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Familienkommunikation und Unterstützung auf der pädiatrischen Intensivstation

19. November 2015 aktualisiert von: Ross Hays

Verbesserung der Familienergebnisse durch eine Kommunikationsintervention auf der pädiatrischen Intensivstation

Dieses Projekt evaluiert die Wirkung einer standardisierten Kommunikationsintervention auf der pädiatrischen Intensivstation (PICU) auf die langfristige Belastung von Familienmitgliedern von Kindern auf der Intensivstation für 5 Tage oder länger. Die Studienhypothese ist, dass Interventionsfamilien niedrigere (bessere) Werte für akute Belastungsstörungen aufweisen, wenn ihr Kind aus der Intensivstation entlassen wird, und niedrigere (bessere) Werte für posttraumatische Belastungsstörungen bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten im Vergleich zur Kontrollgruppe Familien. Die Ermittler werden 220 Familien rekrutieren (jeweils 110 in der Kontroll- und Interventionsgruppe). Familien, die nach dem Zufallsprinzip in die Interventionsgruppe aufgenommen werden, erhalten mindestens dreimal pro Woche routinemäßige Besuche von Mitgliedern des PACT-Teams (Palliativpflege), um auf psychosoziale Bedürfnisse einzugehen, Familien über den Gesundheitszustand ihres Kindes auf dem Laufenden zu halten und emotionale und instrumentelle Unterstützung und Ressourcen anzubieten . Familien in der Kontrollgruppe werden auf der Intensivstation wie gewohnt betreut. Die Intervention endet, wenn das Kind aus der Intensivstation entlassen wird, was normalerweise innerhalb von 3 Wochen nach der Einschreibung geschieht. Die Ermittler werden die familiären Ergebnisse bei der Entlassung aus der Intensivstation und 90 Tage nach der Studieneinschreibung beurteilen. Die Ermittler werden zwei zusätzliche Aktivitäten durchführen, um mehr über die Pflegeprozesse sowohl der Interventions- als auch der Kontrollgruppe zu erfahren. Während der Intervention werden die Ermittler zunächst 30 Familien (15 in jeder Gruppe) rekrutieren und um Erlaubnis bitten, die Familienpflegekonferenzen per Audio aufzuzeichnen, um Kommunikationsstile zu bewerten und einen besseren Einblick in die Unterschiede in der Praxis mit oder ohne Beteiligung der Intervention zu gewinnen Team. Die Prüfer werden zusätzliche Einwilligungen von Teilnehmern dieser Familienkonferenzen einholen, die nicht anderweitig an der Studie teilnehmen. Zweitens wird nach Abschluss des dreimonatigen Folgeinterviews eine Teilstichprobe von 30 verschiedenen Familien (wiederum 15 in jeder Gruppe) zur Teilnahme an qualitativen Interviews eingeladen, um über ihre Erfahrungen mit der Studie und der Intervention zu sprechen (für diejenigen in dieser Gruppe). Hierbei handelt es sich um ein einmaliges Vorstellungsgespräch, das innerhalb von 60 Tagen nach der Einstellung für diesen Teil des Projekts stattfindet.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Childrens Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • aktiv am Leben des betreuten Patienten beteiligt sein; Und
  • funktional fließende Englisch- oder Spanischkenntnisse.

Ausschlusskriterien:

  • Entlassungsplan für den Patienten vor dem 4. Tag vorhanden
  • zuvor palliativmedizinisch betreut
  • Patient wird einer extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO) unterzogen
  • Keine vorherige Aufnahme auf die Intensivstation für denselben Krankenhausaufenthalt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Keine Behandlung für diese Gruppe
übliche Krankenhausversorgung, nicht dem Palliativpflegeteam zugeordnet
Experimental: Dem Palliativpflegeteam zugewiesen
Der Interventionsgruppe wird ein Mitglied des Palliativpflegeteams zugewiesen, das die Kommunikation und Treffen zwischen Familien und dem medizinischen Team erleichtert
Kommunikation und Unterstützung durch das den Interventionsteilnehmern zugewiesene Palliativpflegeteam.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Posttraumatische Belastungsstörung
Zeitfenster: 90 Tage nach Studienbeginn
PTBS wird anhand der Skala für posttraumatische Belastungsstörungen (PCL-C) gemessen.
90 Tage nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Belastungsstörung
Zeitfenster: Zu Beginn und bis zu 90 Tage danach
Wird anhand der Skala für akute Belastungsstörungen gemessen
Zu Beginn und bis zu 90 Tage danach
Kommunikationszufriedenheit
Zeitfenster: Zu Beginn und bis zu 90 Tage danach
Es werden Fragen zur Familienzufriedenheit mit der Anbieterkommunikation gestellt.
Zu Beginn und bis zu 90 Tage danach
Konflikt
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 90 Tage danach
Es werden Fragen zu Konflikten mit Anbietern gestellt.
Ausgangswert und bis zu 90 Tage danach

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychische Gesundheitssymptome
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 90 Tage danach
Wird mit den Skalen PHQ-9 (Depression) und GAD-7 (Angst) gemessen.
Ausgangswert und bis zu 90 Tage danach
Familienbeziehung
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 90 Tage danach
Wird anhand des Familienbeziehungsindex gemessen
Ausgangswert und bis zu 90 Tage danach
Sozialhilfe
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 90 Tage danach
Wird anhand der Skala „Wahrgenommene soziale Unterstützung“ gemessen.
Ausgangswert und bis zu 90 Tage danach

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Ross Hays, MD, Seattle Childrens Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1RO1NRO11179

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Reduzierung von posttraumatischem Stress

Klinische Studien zur Übliche Pflege

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