- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02144779
Familienkommunikation und Unterstützung auf der pädiatrischen Intensivstation
19. November 2015 aktualisiert von: Ross Hays
Verbesserung der Familienergebnisse durch eine Kommunikationsintervention auf der pädiatrischen Intensivstation
Dieses Projekt evaluiert die Wirkung einer standardisierten Kommunikationsintervention auf der pädiatrischen Intensivstation (PICU) auf die langfristige Belastung von Familienmitgliedern von Kindern auf der Intensivstation für 5 Tage oder länger.
Die Studienhypothese ist, dass Interventionsfamilien niedrigere (bessere) Werte für akute Belastungsstörungen aufweisen, wenn ihr Kind aus der Intensivstation entlassen wird, und niedrigere (bessere) Werte für posttraumatische Belastungsstörungen bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten im Vergleich zur Kontrollgruppe Familien.
Die Ermittler werden 220 Familien rekrutieren (jeweils 110 in der Kontroll- und Interventionsgruppe).
Familien, die nach dem Zufallsprinzip in die Interventionsgruppe aufgenommen werden, erhalten mindestens dreimal pro Woche routinemäßige Besuche von Mitgliedern des PACT-Teams (Palliativpflege), um auf psychosoziale Bedürfnisse einzugehen, Familien über den Gesundheitszustand ihres Kindes auf dem Laufenden zu halten und emotionale und instrumentelle Unterstützung und Ressourcen anzubieten .
Familien in der Kontrollgruppe werden auf der Intensivstation wie gewohnt betreut.
Die Intervention endet, wenn das Kind aus der Intensivstation entlassen wird, was normalerweise innerhalb von 3 Wochen nach der Einschreibung geschieht.
Die Ermittler werden die familiären Ergebnisse bei der Entlassung aus der Intensivstation und 90 Tage nach der Studieneinschreibung beurteilen.
Die Ermittler werden zwei zusätzliche Aktivitäten durchführen, um mehr über die Pflegeprozesse sowohl der Interventions- als auch der Kontrollgruppe zu erfahren.
Während der Intervention werden die Ermittler zunächst 30 Familien (15 in jeder Gruppe) rekrutieren und um Erlaubnis bitten, die Familienpflegekonferenzen per Audio aufzuzeichnen, um Kommunikationsstile zu bewerten und einen besseren Einblick in die Unterschiede in der Praxis mit oder ohne Beteiligung der Intervention zu gewinnen Team.
Die Prüfer werden zusätzliche Einwilligungen von Teilnehmern dieser Familienkonferenzen einholen, die nicht anderweitig an der Studie teilnehmen.
Zweitens wird nach Abschluss des dreimonatigen Folgeinterviews eine Teilstichprobe von 30 verschiedenen Familien (wiederum 15 in jeder Gruppe) zur Teilnahme an qualitativen Interviews eingeladen, um über ihre Erfahrungen mit der Studie und der Intervention zu sprechen (für diejenigen in dieser Gruppe).
Hierbei handelt es sich um ein einmaliges Vorstellungsgespräch, das innerhalb von 60 Tagen nach der Einstellung für diesen Teil des Projekts stattfindet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
220
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
- Seattle Childrens Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- aktiv am Leben des betreuten Patienten beteiligt sein; Und
- funktional fließende Englisch- oder Spanischkenntnisse.
Ausschlusskriterien:
- Entlassungsplan für den Patienten vor dem 4. Tag vorhanden
- zuvor palliativmedizinisch betreut
- Patient wird einer extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO) unterzogen
- Keine vorherige Aufnahme auf die Intensivstation für denselben Krankenhausaufenthalt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Keine Behandlung für diese Gruppe
|
übliche Krankenhausversorgung, nicht dem Palliativpflegeteam zugeordnet
|
|
Experimental: Dem Palliativpflegeteam zugewiesen
Der Interventionsgruppe wird ein Mitglied des Palliativpflegeteams zugewiesen, das die Kommunikation und Treffen zwischen Familien und dem medizinischen Team erleichtert
|
Kommunikation und Unterstützung durch das den Interventionsteilnehmern zugewiesene Palliativpflegeteam.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Posttraumatische Belastungsstörung
Zeitfenster: 90 Tage nach Studienbeginn
|
PTBS wird anhand der Skala für posttraumatische Belastungsstörungen (PCL-C) gemessen.
|
90 Tage nach Studienbeginn
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Akute Belastungsstörung
Zeitfenster: Zu Beginn und bis zu 90 Tage danach
|
Wird anhand der Skala für akute Belastungsstörungen gemessen
|
Zu Beginn und bis zu 90 Tage danach
|
|
Kommunikationszufriedenheit
Zeitfenster: Zu Beginn und bis zu 90 Tage danach
|
Es werden Fragen zur Familienzufriedenheit mit der Anbieterkommunikation gestellt.
|
Zu Beginn und bis zu 90 Tage danach
|
|
Konflikt
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 90 Tage danach
|
Es werden Fragen zu Konflikten mit Anbietern gestellt.
|
Ausgangswert und bis zu 90 Tage danach
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Psychische Gesundheitssymptome
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 90 Tage danach
|
Wird mit den Skalen PHQ-9 (Depression) und GAD-7 (Angst) gemessen.
|
Ausgangswert und bis zu 90 Tage danach
|
|
Familienbeziehung
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 90 Tage danach
|
Wird anhand des Familienbeziehungsindex gemessen
|
Ausgangswert und bis zu 90 Tage danach
|
|
Sozialhilfe
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 90 Tage danach
|
Wird anhand der Skala „Wahrgenommene soziale Unterstützung“ gemessen.
|
Ausgangswert und bis zu 90 Tage danach
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ross Hays, MD, Seattle Childrens Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Doorenbos A, Lindhorst T, Starks H, Aisenberg E, Curtis JR, Hays R. Palliative care in the pediatric ICU: challenges and opportunities for family-centered practice. J Soc Work End Life Palliat Care. 2012;8(4):297-315. doi: 10.1080/15524256.2012.732461.
- Doorenbos AZ, Starks H, Bourget E, McMullan DM, Lewis-Newby M, Rue TC, Lindhorst T, Aisenberg E, Oman N, Curtis JR, Hays R; Seattle Ethics in ECLS (SEE) Consortium, Clark JD, Baden HP, Brogan TV, Di Gennaro JL, Mazor R, Roberts JS, Turnbull J, Wilfond BS. Examining palliative care team involvement in automatic consultations for children on extracorporeal life support in the pediatric intensive care unit. J Palliat Med. 2013 May;16(5):492-5. doi: 10.1089/jpm.2012.0536. Epub 2013 Mar 29.
- Iwata M, Han S, Hays R, Doorenbos AZ. Predictors of Depression and Anxiety in Family Members 3 Months After Child's Admission to a Pediatric ICU. Am J Hosp Palliat Care. 2019 Oct;36(10):841-850. doi: 10.1177/1049909119859517. Epub 2019 Jun 30.
- Starks H, Doorenbos A, Lindhorst T, Bourget E, Aisenberg E, Oman N, Rue T, Curtis JR, Hays R. The Family Communication Study: A randomized trial of prospective pediatric palliative care consultation, study methodology and perceptions of participation burden. Contemp Clin Trials. 2016 Jul;49:15-20. doi: 10.1016/j.cct.2016.05.004. Epub 2016 Jun 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Mai 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Mai 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Mai 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. November 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. November 2015
Zuletzt verifiziert
1. November 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1RO1NRO11179
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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