- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02144779
Comunicazione e sostegno alla famiglia nell'Unità di Terapia Intensiva Pediatrica
19 novembre 2015 aggiornato da: Ross Hays
Migliorare i risultati familiari con un intervento di comunicazione in terapia intensiva pediatrica
Questo progetto sta valutando l'effetto di un intervento di comunicazione standardizzato nell'unità di terapia intensiva pediatrica (PICU) sul disagio a lungo termine dei familiari dei bambini ricoverati in PICU per 5 giorni o più.
L'ipotesi dello studio è che le famiglie di intervento avranno punteggi di disturbo da stress acuto più bassi (migliori) quando il loro bambino viene dimesso dalla PICU e punteggi di disturbo da stress post-traumatico più bassi (migliori) al follow-up di 3 mesi, rispetto al gruppo di controllo famiglie.
Gli investigatori recluteranno 220 famiglie (110 in ciascuno dei gruppi di controllo e di intervento).
Le famiglie che vengono randomizzate al gruppo di intervento riceveranno visite di routine dai membri del team PACT (cure palliative) almeno tre volte a settimana per affrontare i bisogni psicosociali, tenere le famiglie informate sullo stato di salute del loro bambino e offrire supporto e risorse emotivi e strumentali .
Le famiglie nel gruppo di controllo riceveranno le normali cure nel PICU.
L'intervento terminerà ogni volta che il bambino viene dimesso dal PICU, che di solito avviene entro 3 settimane dall'iscrizione.
Gli investigatori valuteranno gli esiti familiari alla dimissione dalla PICU e 90 giorni dopo l'arruolamento nello studio.
Gli investigatori condurranno due attività aggiuntive per saperne di più sui processi di cura per quelli sia nel gruppo di intervento che in quello di controllo.
In primo luogo, durante l'intervento, gli investigatori recluteranno 30 famiglie (15 in ciascun gruppo) e chiederanno il permesso di registrare audio le conferenze sull'assistenza familiare per valutare gli stili di comunicazione e ottenere una maggiore comprensione delle differenze nella pratica con o senza la partecipazione dell'intervento squadra.
Gli investigatori otterranno un consenso aggiuntivo dai partecipanti a queste conferenze familiari che non sono altrimenti iscritti allo studio.
In secondo luogo, dopo il completamento dell'intervista di follow-up di 3 mesi, un sottocampione di 30 famiglie diverse (di nuovo, 15 in ciascun gruppo) sarà invitato a partecipare a interviste qualitative per fare il punto sulla loro esperienza nello studio e nell'intervento (per quelli in quel gruppo).
Questo sarà un colloquio una tantum programmato entro 60 giorni dal reclutamento per questa parte del progetto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
220
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Seattle Childrens Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 18 anni o più
- attivamente coinvolto nella vita del paziente che riceve la cura; E
- fluentemente fluente in inglese o spagnolo.
Criteri di esclusione:
- piano di dimissione in atto per il paziente prima del giorno 4
- precedentemente ricevuto cure palliative
- paziente sottoposto a ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO)
- nessun precedente ricovero in terapia intensiva per lo stesso ricovero
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Solita cura
Nessun trattamento per questo gruppo
|
consuete cure ospedaliere, non assegnate al team di cure palliative
|
|
Sperimentale: Assegnato al team di cure palliative
Il gruppo di intervento sarà assegnato a un membro del team di cure palliative che faciliterà la comunicazione e gli incontri tra le famiglie e il team medico
|
Comunicazione e supporto attraverso il team di cure palliative assegnato ai partecipanti all'intervento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Disturbo post traumatico da stress
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il basale
|
Il PTSD sarà misurato utilizzando la scala Post Traumatic Stress Disorder (PCL-C).
|
90 giorni dopo il basale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Disturbo acuto da stress
Lasso di tempo: Basale e fino a 90 giorni dopo
|
Sarà misurato utilizzando la scala del disturbo da stress acuto
|
Basale e fino a 90 giorni dopo
|
|
Soddisfazione della comunicazione
Lasso di tempo: Basale e fino a 90 giorni dopo
|
Verranno poste domande sulla soddisfazione della famiglia per la comunicazione del fornitore.
|
Basale e fino a 90 giorni dopo
|
|
Conflitto
Lasso di tempo: Basale e fino a 90 giorni dopo
|
Verranno poste domande sul conflitto con i fornitori.
|
Basale e fino a 90 giorni dopo
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sintomi di salute mentale
Lasso di tempo: Basale e fino a 90 giorni dopo
|
Sarà misurato con le scale PHQ-9 (Depressione) e GAD-7 (Ansia).
|
Basale e fino a 90 giorni dopo
|
|
Relazione familiare
Lasso di tempo: Basale e fino a 90 giorni dopo
|
Sarà misurato utilizzando l'indice di relazione familiare
|
Basale e fino a 90 giorni dopo
|
|
Supporto sociale
Lasso di tempo: Basale e fino a 90 giorni dopo
|
Sarà misurato utilizzando la scala del supporto sociale percepito.
|
Basale e fino a 90 giorni dopo
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ross Hays, MD, Seattle Childrens Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Doorenbos A, Lindhorst T, Starks H, Aisenberg E, Curtis JR, Hays R. Palliative care in the pediatric ICU: challenges and opportunities for family-centered practice. J Soc Work End Life Palliat Care. 2012;8(4):297-315. doi: 10.1080/15524256.2012.732461.
- Doorenbos AZ, Starks H, Bourget E, McMullan DM, Lewis-Newby M, Rue TC, Lindhorst T, Aisenberg E, Oman N, Curtis JR, Hays R; Seattle Ethics in ECLS (SEE) Consortium, Clark JD, Baden HP, Brogan TV, Di Gennaro JL, Mazor R, Roberts JS, Turnbull J, Wilfond BS. Examining palliative care team involvement in automatic consultations for children on extracorporeal life support in the pediatric intensive care unit. J Palliat Med. 2013 May;16(5):492-5. doi: 10.1089/jpm.2012.0536. Epub 2013 Mar 29.
- Iwata M, Han S, Hays R, Doorenbos AZ. Predictors of Depression and Anxiety in Family Members 3 Months After Child's Admission to a Pediatric ICU. Am J Hosp Palliat Care. 2019 Oct;36(10):841-850. doi: 10.1177/1049909119859517. Epub 2019 Jun 30.
- Starks H, Doorenbos A, Lindhorst T, Bourget E, Aisenberg E, Oman N, Rue T, Curtis JR, Hays R. The Family Communication Study: A randomized trial of prospective pediatric palliative care consultation, study methodology and perceptions of participation burden. Contemp Clin Trials. 2016 Jul;49:15-20. doi: 10.1016/j.cct.2016.05.004. Epub 2016 Jun 1.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 maggio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 maggio 2014
Primo Inserito (Stima)
22 maggio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 novembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 novembre 2015
Ultimo verificato
1 novembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1RO1NRO11179
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Riduzione dello stress post traumatico
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyReclutamentoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbo post traumatico da stress | Disturbi post traumatici da stress | Disturbo post-traumatico da stress (PTSD) | Disturbo post traumatico da stress PTSD | PTSD - Disturbo post traumatico da stress | Disturbo da stress post-traumatico, disturbo da stress...Stati Uniti
-
University of LuxembourgQuresta, Inc.; National Psychological Association of Ukraine; Veteran Mental Health...ReclutamentoDisturbo post traumatico da stress | Disturbo post traumatico da stress PTSD | Disturbo da stress post-traumatico, disturbo da stress post-traumaticoUcraina
-
IWK Health CentreReclutamentoBrevi video consegnati dai messaggi di testo come intervento di sanità pubblica per PTSD nei giovaniDisturbo post-traumatico da stress in adolescenza | Disturbo da stress post-traumatico, disturbo da stress post-traumatico | Disturbo post-traumatico da stress in gioventùCanada
-
COMPASS PathwaysNon ancora reclutamentoDisturbo da stress post-traumatico | PTSD, disturbo da stress post traumatico | Sintomi di disturbo da stress post-traumatico | PTSD - Disturbo post traumatico da stress
-
Oui Therapeutics, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); Florida State UniversityReclutamentoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbo post traumatico da stressStati Uniti
-
The University of Texas Health Science Center at...United States Department of DefenseReclutamentoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbo post traumatico da stressStati Uniti
-
University of PittsburghCompletatoDisturbo da stress post-traumatico | Non disturbo da stress post-traumaticoStati Uniti
-
Tulane University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)CompletatoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbi Post-traumatici da StressStati Uniti
-
VA Office of Research and DevelopmentReclutamentoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbi da stress, traumatici | Disturbi correlati a traumi e fattori di stress | Disturbo post traumatico da stress | Disturbi post-traumatici da stressStati Uniti
-
Christina BlomdahlVastra Gotaland Region; Sodra Alvsborgs HospitalAttivo, non reclutanteDisturbo da stress post-traumatico | Disturbo da stress post-traumatico complessoSvezia
Prove cliniche su Solita cura
-
Aarogyam UKNMP Medical Research Institute; Croydon Ayurveda Centre; Active Naturals Limited; AVP Research FoundationAttivo, non reclutanteDisturbo psichiatricoIndia
-
University of Sao PauloReclutamentoEpisiotomia | Lesione perineale | Dolore perineale | Strappo perineale derivante dal parto | Lacerazioni perineali | Lesione ostetrica dello sfintere anale | Strappo perineale ed episiotomia | Lacerazione, strappo o rottura perineale durante il partoBrasile
-
Medical College of WisconsinCompletatoDiabete di tipo 2Stati Uniti
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...National Institute of Mental Health (NIMH); United States Department of DefenseCompletatoDisturbo post-traumatico da stress (PTSD)Stati Uniti
-
University Hospital, MontpellierReclutamentoDipendenza | Disturbo da uso di alcol | Ricaduta | Astinenza da alcol | Colloqui motivazionaliFrancia
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonNon ancora reclutamentoIdeazione suicida | Suicidio, tentato | Suicidio
-
French Red CrossInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University... e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteAttività fisica | Crescita | Dieta | Comportamento sedentario | InfanteFrancia
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)CompletatoTumori cerebrali maligni primariStati Uniti
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Brigham and Women's HospitalCompletatoSmettere di fumare | Cancro ai polmoniStati Uniti
-
University of Texas at AustinCompletatoSclerosi multiplaStati Uniti