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Comunicazione e sostegno alla famiglia nell'Unità di Terapia Intensiva Pediatrica

19 novembre 2015 aggiornato da: Ross Hays

Migliorare i risultati familiari con un intervento di comunicazione in terapia intensiva pediatrica

Questo progetto sta valutando l'effetto di un intervento di comunicazione standardizzato nell'unità di terapia intensiva pediatrica (PICU) sul disagio a lungo termine dei familiari dei bambini ricoverati in PICU per 5 giorni o più. L'ipotesi dello studio è che le famiglie di intervento avranno punteggi di disturbo da stress acuto più bassi (migliori) quando il loro bambino viene dimesso dalla PICU e punteggi di disturbo da stress post-traumatico più bassi (migliori) al follow-up di 3 mesi, rispetto al gruppo di controllo famiglie. Gli investigatori recluteranno 220 famiglie (110 in ciascuno dei gruppi di controllo e di intervento). Le famiglie che vengono randomizzate al gruppo di intervento riceveranno visite di routine dai membri del team PACT (cure palliative) almeno tre volte a settimana per affrontare i bisogni psicosociali, tenere le famiglie informate sullo stato di salute del loro bambino e offrire supporto e risorse emotivi e strumentali . Le famiglie nel gruppo di controllo riceveranno le normali cure nel PICU. L'intervento terminerà ogni volta che il bambino viene dimesso dal PICU, che di solito avviene entro 3 settimane dall'iscrizione. Gli investigatori valuteranno gli esiti familiari alla dimissione dalla PICU e 90 giorni dopo l'arruolamento nello studio. Gli investigatori condurranno due attività aggiuntive per saperne di più sui processi di cura per quelli sia nel gruppo di intervento che in quello di controllo. In primo luogo, durante l'intervento, gli investigatori recluteranno 30 famiglie (15 in ciascun gruppo) e chiederanno il permesso di registrare audio le conferenze sull'assistenza familiare per valutare gli stili di comunicazione e ottenere una maggiore comprensione delle differenze nella pratica con o senza la partecipazione dell'intervento squadra. Gli investigatori otterranno un consenso aggiuntivo dai partecipanti a queste conferenze familiari che non sono altrimenti iscritti allo studio. In secondo luogo, dopo il completamento dell'intervista di follow-up di 3 mesi, un sottocampione di 30 famiglie diverse (di nuovo, 15 in ciascun gruppo) sarà invitato a partecipare a interviste qualitative per fare il punto sulla loro esperienza nello studio e nell'intervento (per quelli in quel gruppo). Questo sarà un colloquio una tantum programmato entro 60 giorni dal reclutamento per questa parte del progetto.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Childrens Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18 anni o più
  • attivamente coinvolto nella vita del paziente che riceve la cura; E
  • fluentemente fluente in inglese o spagnolo.

Criteri di esclusione:

  • piano di dimissione in atto per il paziente prima del giorno 4
  • precedentemente ricevuto cure palliative
  • paziente sottoposto a ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO)
  • nessun precedente ricovero in terapia intensiva per lo stesso ricovero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solita cura
Nessun trattamento per questo gruppo
consuete cure ospedaliere, non assegnate al team di cure palliative
Sperimentale: Assegnato al team di cure palliative
Il gruppo di intervento sarà assegnato a un membro del team di cure palliative che faciliterà la comunicazione e gli incontri tra le famiglie e il team medico
Comunicazione e supporto attraverso il team di cure palliative assegnato ai partecipanti all'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disturbo post traumatico da stress
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il basale
Il PTSD sarà misurato utilizzando la scala Post Traumatic Stress Disorder (PCL-C).
90 giorni dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disturbo acuto da stress
Lasso di tempo: Basale e fino a 90 giorni dopo
Sarà misurato utilizzando la scala del disturbo da stress acuto
Basale e fino a 90 giorni dopo
Soddisfazione della comunicazione
Lasso di tempo: Basale e fino a 90 giorni dopo
Verranno poste domande sulla soddisfazione della famiglia per la comunicazione del fornitore.
Basale e fino a 90 giorni dopo
Conflitto
Lasso di tempo: Basale e fino a 90 giorni dopo
Verranno poste domande sul conflitto con i fornitori.
Basale e fino a 90 giorni dopo

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di salute mentale
Lasso di tempo: Basale e fino a 90 giorni dopo
Sarà misurato con le scale PHQ-9 (Depressione) e GAD-7 (Ansia).
Basale e fino a 90 giorni dopo
Relazione familiare
Lasso di tempo: Basale e fino a 90 giorni dopo
Sarà misurato utilizzando l'indice di relazione familiare
Basale e fino a 90 giorni dopo
Supporto sociale
Lasso di tempo: Basale e fino a 90 giorni dopo
Sarà misurato utilizzando la scala del supporto sociale percepito.
Basale e fino a 90 giorni dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Ross Hays, MD, Seattle Childrens Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

22 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1RO1NRO11179

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Riduzione dello stress post traumatico

Prove cliniche su Solita cura

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