Общение с семьей и поддержка в педиатрическом отделении интенсивной терапии
19 ноября 2015 г. обновлено: Ross Hays
Улучшение семейных исходов с помощью коммуникативного вмешательства в педиатрическом отделении интенсивной терапии
Этот проект оценивает влияние стандартизированного коммуникативного вмешательства в педиатрическом отделении интенсивной терапии (PICU) на долгосрочный дистресс членов семей детей в PICU в течение 5 дней или дольше.
Гипотеза исследования заключается в том, что интервенционные семьи будут иметь более низкие (лучшие) показатели острого стрессового расстройства после выписки их ребенка из отделения интенсивной терапии и более низкие (лучшие) показатели посттравматического стрессового расстройства через 3 месяца наблюдения по сравнению с контрольной группой. семьи.
Исследователи наберут 220 семей (по 110 в каждой из контрольной и интервенционной групп).
Семьи, рандомизированные в группу вмешательства, будут регулярно посещаться членами команды PACT (паллиативная помощь) не менее трех раз в неделю для удовлетворения психосоциальных потребностей, информирования семей о состоянии здоровья их ребенка и предоставления эмоциональной и инструментальной поддержки и ресурсов. .
Семьи в контрольной группе будут получать обычную помощь в отделении интенсивной терапии.
Вмешательство закончится, когда ребенка выпишут из отделения интенсивной терапии, что обычно происходит в течение 3 недель после зачисления.
Исследователи будут оценивать семейные исходы при выписке из отделения интенсивной терапии и через 90 дней после включения в исследование.
Исследователи проведут два дополнительных мероприятия, чтобы узнать больше о процессах ухода за теми, кто находится как в группе вмешательства, так и в контрольной группе.
Во-первых, во время вмешательства исследователи наберут 30 семей (по 15 в каждой группе) и попросят разрешения на аудиозапись совещаний по семейному уходу, чтобы оценить стили общения и получить более полное представление о различиях в практике с участием или без участия вмешательства. команда.
Исследователи получат дополнительное согласие от участников этих семейных конференций, которые не участвуют в исследовании иным образом.
Во-вторых, после завершения 3-месячного последующего интервью подвыборка из 30 разных семей (опять же, по 15 в каждой группе) будет приглашена для участия в качественных интервью, чтобы рассказать об их опыте в исследовании и вмешательстве. (для тех, кто входит в эту группу).
Это будет однократное собеседование, запланированное в течение 60 дней после найма на эту часть проекта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
220
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Seattle Childrens Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст 18 лет и старше
- активное участие в жизни пациента, получающего помощь; и
- функционально свободное владение английским или испанским языком.
Критерий исключения:
- составлен план выписки пациента до 4-го дня
- ранее получавшие паллиативную помощь
- пациент переведен на экстракорпоральную мембранную оксигенацию (ЭКМО)
- отсутствие предварительной госпитализации в отделение интенсивной терапии для той же госпитализации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычный уход
Нет лечения для этой группы
|
обычная стационарная помощь, не назначенная в бригаду паллиативной помощи
|
|
Экспериментальный: Назначен в бригаду паллиативной помощи
Группа вмешательства будет закреплена за членом команды паллиативной помощи, который будет способствовать общению и встречам между семьями и медицинской командой.
|
Коммуникация и поддержка через группу паллиативной помощи, закрепленную за участниками вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пост травматический синдром
Временное ограничение: 90 дней после исходного уровня
|
ПТСР будет измеряться с использованием шкалы посттравматического стрессового расстройства (PCL-C).
|
90 дней после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острое стрессовое расстройство
Временное ограничение: Исходный уровень и до 90 дней после него
|
Будет измеряться с использованием шкалы острого стрессового расстройства.
|
Исходный уровень и до 90 дней после него
|
|
Удовлетворенность общением
Временное ограничение: Исходный уровень и до 90 дней после него
|
Будут заданы вопросы об удовлетворенности семьи общением с поставщиком услуг.
|
Исходный уровень и до 90 дней после него
|
|
Конфликт
Временное ограничение: Исходный уровень и до 90 дней после него
|
Будут заданы вопросы о конфликте с провайдерами.
|
Исходный уровень и до 90 дней после него
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы психического здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень и до 90 дней после него
|
Будет измеряться по шкалам PHQ-9 (депрессия) и GAD-7 (беспокойство).
|
Исходный уровень и до 90 дней после него
|
|
Семейные отношения
Временное ограничение: Исходный уровень и до 90 дней после него
|
Будет измеряться с помощью индекса семейных отношений
|
Исходный уровень и до 90 дней после него
|
|
Социальная поддержка
Временное ограничение: Исходный уровень и до 90 дней после него
|
Будет измеряться с использованием шкалы воспринимаемой социальной поддержки.
|
Исходный уровень и до 90 дней после него
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ross Hays, MD, Seattle Childrens Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Doorenbos A, Lindhorst T, Starks H, Aisenberg E, Curtis JR, Hays R. Palliative care in the pediatric ICU: challenges and opportunities for family-centered practice. J Soc Work End Life Palliat Care. 2012;8(4):297-315. doi: 10.1080/15524256.2012.732461.
- Doorenbos AZ, Starks H, Bourget E, McMullan DM, Lewis-Newby M, Rue TC, Lindhorst T, Aisenberg E, Oman N, Curtis JR, Hays R; Seattle Ethics in ECLS (SEE) Consortium, Clark JD, Baden HP, Brogan TV, Di Gennaro JL, Mazor R, Roberts JS, Turnbull J, Wilfond BS. Examining palliative care team involvement in automatic consultations for children on extracorporeal life support in the pediatric intensive care unit. J Palliat Med. 2013 May;16(5):492-5. doi: 10.1089/jpm.2012.0536. Epub 2013 Mar 29.
- Iwata M, Han S, Hays R, Doorenbos AZ. Predictors of Depression and Anxiety in Family Members 3 Months After Child's Admission to a Pediatric ICU. Am J Hosp Palliat Care. 2019 Oct;36(10):841-850. doi: 10.1177/1049909119859517. Epub 2019 Jun 30.
- Starks H, Doorenbos A, Lindhorst T, Bourget E, Aisenberg E, Oman N, Rue T, Curtis JR, Hays R. The Family Communication Study: A randomized trial of prospective pediatric palliative care consultation, study methodology and perceptions of participation burden. Contemp Clin Trials. 2016 Jul;49:15-20. doi: 10.1016/j.cct.2016.05.004. Epub 2016 Jun 1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 ноября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1RO1NRO11179
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .