칸디다증이 있는 신생아의 플루코나졸 대 미카펀진 (TINN)
칸디다증이 의심되거나 배양으로 입증된 신생아의 플루코나졸 대 미카펀진: 무작위 약동학 및 안전성 연구(TINN 프로젝트 - 신생아 iN 감염 치료)
이 연구는 입증된 신생아 칸디다증의 치료에서 두 약물의 안전성을 비교하기 위해 미카펀진이 현재 표준 플루코나졸만큼 효과적인지 여부를 결정하기 위해 고안되었습니다.
또한 성장 및 발육 중인 신생아 및 조산아에서 두 제품의 약동학을 추가로 설명하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
칸디다증의 역학은 빠르게 변화하고 있습니다. 최근 추정에 따르면 칸디다 혈류 분리물의 거의 50%가 알비칸이 아닌 칸디다 종으로 이에 대해 활성 치료를 사용해야 합니다.
미숙아의 칸디다 감염과 관련된 높은 위험 때문에 진균 감염 발생률이 높은 신생아 집중 치료실(NICU)에서는 이제 플루코나졸 예방이 권장됩니다. 칸디다 감염은 증명하기 어렵고 특히 중추신경계(CNS) 감염을 피하기 위해 긴급한 치료가 필요하기 때문에 고위험 환자에서 감염이 의심되는 경우, 즉 양성 배양을 기다리지 않고 임상적 주장이 있을 때 치료를 시작하는 경우가 많습니다. 경우의 10%).
Fluconazole은 신생아 칸디다증 치료에 사용하도록 승인되지 않았습니다. 대조적으로, 침습성 칸디다증 치료를 위한 에키노칸딘의 효능은 전임상 및 임상 연구에 의해 제안되었습니다.
Micafungin과 관련하여 사용 가능한 데이터는 미카펀진의 저용량이 뇌척수에 침투할 수 있는 능력을 고려할 때 유아에게 현재 권장되는 용량(2~4mg/kg/일)보다 더 많은 용량만 CNS의 적절한 적용 범위를 보장할 수 있음을 시사합니다. 구획 및 뇌척수액에서 확산하는 것은 차선책으로 간주됩니다.
투여되는 용량은 효능을 최적화하기 위해 현재 사용되는 용량보다 높으며, 본 프로젝트에서 두 약물 모두에 사용될 로딩 용량의 개념은 성인을 위한 항진균제 치료 전략에 존재하지만 적용되지는 않았습니다. 유아 및 미숙아에게.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 24주에서 최대 42주 사이의 신생아 및 영유아 및 배양 획득 시점에서 생후 48시간에서 생후 일(DOL) 120까지의 출생 후 연령.
- 미생물학적으로 문서화되었거나 임상적으로 의심되는 칸디다 감염에 대해 주치의의 의학적 결정에 따라 칸디다 종에 대한 양성 배양 여부와 독립적으로 항진균 요법이 필요함
- 입장 전에 부모 또는 법적 대리인의 서면 동의서를 받아야 합니다.
- 영아는 연구 약물의 투여 및 안전 변수의 모니터링을 허용하기에 충분한 정맥 접근이 가능해야 합니다.
- 특히 프랑스 참가자의 경우: 유아는 보험에 가입해야 합니다(건강 보험) - 연구 제한 사항을 이해하고 수용할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 포함되기 전에 플루코나졸 또는 미카펀진 예방에 노출된 영아
- 현재 칸디다 감염 치료를 위한 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 48시간 이상 전신 항진균 요법(모든 제품)을 받은 영아.
- 조사자 및/또는 의료 고문의 의견에 따라 참여하는 것이 허용할 수 없는 추가 위험을 유발할 수 있는 수반되는 의학적 상태가 있는 유아.
- 이전에 이 연구에 등록한 유아.
- 비 칸디다 진균 유기체에 동시 감염된 영아.
- 고립성 칸디다뇨가 있는 신생아
- 에키노칸딘 또는 플루코나졸 제품에 대한 과민성 또는 심한 혈관 운동 반응의 병력이 있는 유아
- 기존의 간 또는 신장 질환이 있는 영아
- 기준 Candida spp.를 가진 영아. "EUropean Committee on Antimicrobial Suceptibility Testing" 및 "Clinical and Laboratory Standards Institute"(EUCAST/CLSI) 임상 중단점에 따른 fluconazole 또는 micafungin에 내성이 있는 분리주 또는 대체 항진균제로 치료가 필요한 분리주, 즉 불충분한 문제의 종이 플루코나졸이나 미카펀진으로 치료하기에 좋은 표적이라는 증거.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 플루코나졸
Fluconazole Kabi, Fresenius 2mg/ml 플루코나졸은 첫날에 25mg/kg의 부하 용량으로 투여되고 치료 시작 시 교정된 재태 연령(GA)에 따라 1일 1회 12mg/kg 또는 20mg/kg의 유지 용량으로 투여됩니다.
주입은 2시간 동안 지속됩니다. |
다른 이름들:
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실험적: 미카펀진
마이카민 50mg - 10mg/mL의 미카펀진 Micafungin은 치료 첫날에 15mg/kg의 부하 용량으로 투여되고 이후 1일 1회 10mg/kg의 유지 용량으로 투여됩니다. 주입은 2시간 동안 지속됩니다. |
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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농도 하 면적/최소 억제 농도 비율(AUC/MIC 비율)
기간: 1년
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두 치료군(플루코나졸 및 미카푼진 둘 다)의 AUC/MIC 비율이 1차 결과로 사용됩니다.
치료할 감염의 원인이 되는 일반적인 병원균에 대한 이론적인 "유기체의 90% 성장을 억제하는 데 필요한 최소 억제 농도"(MIC90)는 거의 발생하지 않는 실제로 관련된 제제의 "실제 MIC90"과 대립하여 사용됩니다. 외딴.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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