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Fluconazol versus Micafungin bei Neugeborenen mit Candidiasis (TINN)

27. August 2025 aktualisiert von: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Fluconazol versus Micafungin bei Neugeborenen mit Verdacht auf oder kulturell nachgewiesener Candidiasis: eine randomisierte Studie zur Pharmakokinetik und Sicherheit (TINN-Projekt – Behandlung von Infektionen bei Neugeborenen)

Diese Studie soll bestimmen, ob Micafungin genauso wirksam ist wie der aktuelle Standard von Fluconazol, um die Sicherheit der beiden Medikamente bei der Behandlung von nachgewiesener neonataler Candidiasis zu vergleichen.

Es soll auch die Pharmakokinetik der beiden Produkte bei wachsenden und sich entwickelnden Neugeborenen und Frühgeborenen weiter aufklären.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Epidemiologie der Candidiasis ändert sich schnell; Jüngste Schätzungen gehen davon aus, dass fast 50 % der Candida-Blutisolate Nicht-albicans-Candida-Spezies sind, die den Einsatz von Behandlungen erfordern, die gegen sie aktiv sind.

Aufgrund des hohen Risikos einer Candida-Infektion bei Frühgeborenen wird die Fluconazol-Prophylaxe jetzt auf Neugeborenen-Intensivstationen (NICUs) mit einer hohen Inzidenz von Pilzinfektionen empfohlen. Da eine Candida-Infektion schwer nachzuweisen ist und eine dringende Behandlung erfordert, insbesondere um eine Infektion des Zentralnervensystems (ZNS) zu vermeiden, wird die Behandlung bei Hochrisikopatienten oft begonnen, wenn die Infektion nur vermutet wird, d. h. aufgrund klinischer Argumente, ohne auf positive Kulturen zu warten ( 10 % der Fälle).

Fluconazol ist nicht zur Behandlung der neonatalen Candidiasis zugelassen. Im Gegensatz dazu wurde die Wirksamkeit von Echinocandinen zur Behandlung von invasiver Candidiasis durch vorklinische und klinische Studien nahegelegt.

In Bezug auf Micafungin deuten die verfügbaren Daten darauf hin, dass nur Dosierungen, die höher sind als die derzeit für Säuglinge empfohlene (2 bis 4 mg/kg/Tag), eine angemessene Abdeckung des ZNS gewährleisten können, da niedrige Dosierungen von Micafungin in der Lage sind, in das Zerebrospinal einzudringen Kompartiment und die Diffusion in den Liquor cerebrospinalis gilt als suboptimal.

Die verabreichten Dosen sind höher als die derzeit verwendeten, um die Wirksamkeit zu optimieren, und das Konzept einer Aufsättigungsdosis, die für beide Medikamente in diesem Projekt verwendet wird, ist in antimykotischen Behandlungsstrategien für Erwachsene vorhanden, wurde jedoch nie angewendet für Säuglinge und Frühgeborene.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Rocourt, Liège, Louvain, Namur, Belgien
  • Frankreich
      • Paris, Lyon, Saint-Pierre de La Réunion, Frankreich
  • Italien
      • Roma, Torino, Catania, Foggia, Reggio Emilia, Italien
  • Niederlande
      • Rotterdam, Amsterdam, Utrecht, Isala, Niederlande
  • Spanien
      • Malaga, Salamanca, Spanien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 9 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Neugeborene und Säuglinge im Gestationsalter von 24 bis 42 Wochen UND mit einem postnatalen Alter von 48 Lebensstunden bis zum Lebenstag (DOL) 120 zum Zeitpunkt des Kulturerwerbs.
  2. Erfordernis einer antimykotischen Therapie nach ärztlicher Entscheidung des behandelnden Arztes bei mikrobiologisch dokumentierter oder klinisch vermuteter Candida-Infektion unabhängig vom Vorhandensein einer positiven Kultur für Candida spp
  3. Vor der Einreise ist eine schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder des gesetzlichen Vertreters einzuholen.
  4. Der Säugling muss ausreichend venösen Zugang haben, um die Verabreichung der Studienmedikation und die Überwachung von Sicherheitsvariablen zu ermöglichen.
  5. Und speziell für die französischen Teilnehmer: Kleinkind muss versichert sein (Krankenversicherung) - in der Lage sein, die Studienbeschränkungen zu verstehen und zu akzeptieren

Ausschlusskriterien:

  1. Säugling, der vor der Aufnahme einer Fluconazol- oder Micafungin-Prophylaxe ausgesetzt war
  2. Säugling, der vor der ersten Dosis des Studienmedikaments zur Behandlung der aktuellen Candida-Infektion mehr als 48 Stunden eine systemische antimykotische Therapie (beliebiges Produkt) erhalten hat.
  3. Säugling mit einer begleitenden Erkrankung, deren Teilnahme nach Meinung des Prüfarztes und/oder medizinischen Beraters ein inakzeptables zusätzliches Risiko darstellen kann.
  4. Säugling, der zuvor in diese Studie aufgenommen wurde.
  5. Säugling, der mit einem Nicht-Candida-Pilzorganismus koinfiziert ist.
  6. Neugeborene mit isolierter Candidurie
  7. Säuglinge mit einer Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit oder schweren vasomotorischen Reaktion auf ein Echinocandin- oder Fluconazol-Produkt
  8. Säugling mit vorbestehender Leber- oder Nierenerkrankung
  9. Säuglinge mit Candida spp. gemäß den klinischen Grenzwerten des „EUropean Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing“ und des „Clinical and Laboratory Standards Institute“ (EUCAST/CLSI) resistent gegen Fluconazol oder Micafungin oder mit einem Isolat, für das eine Behandlung mit einem alternativen Antimykotikum indiziert, d. h. unzureichend ist Hinweise darauf, dass die fragliche Spezies ein gutes Ziel für eine Therapie mit entweder Fluconazol oder Micafungin ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fluconazol

Fluconazol Kabi, Fresenius 2 mg/ml

Fluconazol wird mit einer Aufsättigungsdosis von 25 mg/kg am ersten Tag verabreicht, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 12 mg/kg oder 20 mg/kg einmal täglich, abhängig vom korrigierten Gestationsalter (GA) zu Beginn der Behandlung:

  • 12 mg/kg/Tag für Neugeborene mit korrigiertem GA (GA + postnatales Alter) < 30 Wochen
  • 20 mg/kg/Tag für Neugeborene mit korrigiertem GA (GA + postnatales Alter) ≥ 30 Wochen

Die Infusion dauert zwei Stunden.
Arzneimittel: Fluconazol
Andere Namen:
  • Antimykotisch
Experimental: Glimmerfungin

Mycamine 50 mg – 10 mg/ml Micafungin

Micafungin wird als Aufsättigungsdosis von 15 mg/kg am ersten Behandlungstag verabreicht, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 10 mg/kg einmal täglich.

Die Infusion dauert zwei Stunden.
Arzneimittel: Glimmerfungin
Andere Namen:
  • Antimykotisch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich unter der Konzentration / Verhältnis der minimalen Hemmkonzentration (AUC/MIC-Verhältnis)
Zeitfenster: Ein Jahr
Als primärer Endpunkt wird das AUC/MIC-Verhältnis in den beiden behandelten Gruppen (sowohl Fluconazol als auch Micafungin) verwendet. Die theoretische „minimale Hemmkonzentration, die erforderlich ist, um das Wachstum von 90 % der Organismen zu hemmen“ (MHK90) gegen die üblichen Erreger, die für die zu behandelnde Infektion verantwortlich sind, wird im Gegensatz zur „realen MHK90“ des tatsächlich beteiligten Mittels verwendet, was selten vorkommt isoliert.
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C11-11
  • 2012-001916-41 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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