Fluconazol versus Micafungin hos nyfødte med candidiasis (TINN)
Flukonazol versus Micafungin hos nyfødte med mistenkt eller kulturbevist candidiasis: en randomisert farmakokinetisk og sikkerhetsstudie (TINN-prosjektet - behandle infeksjoner hos nyfødte)
Denne studien er designet for å avgjøre om micafungin er like effektivt som dagens standard for flukonazol, for å sammenligne sikkerheten til de to legemidlene i behandlingen av påvist neonatal candidiasis.
Den er også utformet for å ytterligere belyse farmakokinetikken til de to produktene hos nyfødte og premature spedbarn i vekst og utvikling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Epidemiologien til candidiasis er i rask endring; nyere estimater er at nesten 50 % av Candida-blodstrømisolatene er ikke-albicans Candida-arter som krever bruk av behandlinger som er aktive mot dem.
På grunn av den høye risikoen forbundet med candidainfeksjon hos premature babyer og flukonazol anbefales nå profylakse ved neonatale intensivavdelinger (NICU) med høy forekomst av soppinfeksjoner. Siden candidainfeksjon er vanskelig å bevise og krever akutt behandling, spesielt for å unngå infeksjon i sentralnervesystemet (CNS), startes behandling ofte hos høyrisikopasienter når infeksjonen kun er mistenkt, dvs. på grunnlag av kliniske argumenter uten å vente på positive kulturer ( 10 % av tilfellene).
Flukonazol er ikke godkjent for bruk i behandling av neonatal candidiasis. I motsetning til dette er effekten av echinocandins for behandling av invasiv candidiasis blitt foreslått av prekliniske og kliniske studier.
Relatert til Micafungin, tyder tilgjengelige data på at bare doser som er større enn det som er anbefalt for spedbarn (2 til 4 mg/kg/dag) kan sikre tilstrekkelig dekning av CNS, gitt evnen til lave doser av micafungin til å penetrere cerebrospinal. kompartment og å diffundere i cerebrospinalvæsken anses som suboptimalt.
Dosene som vil bli administrert er høyere enn som brukes i dag for å optimalisere effekten, og konseptet med en startdose som vil bli brukt for begge legemidlene i dette prosjektet, er tilstede i antifungale behandlingsstrategier for voksne, men det har aldri blitt brukt til spedbarn og premature nyfødte.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyfødte og spedbarn mellom 24 og 42 ukers svangerskapsalder OG med en post-natal alder på 48 timers levetid opp til dagen i livet (DOL) 120 på tidspunktet for kulturinnhenting.
- Krever soppdrepende behandling i henhold til medisinsk avgjørelse fra behandlende lege for mikrobiologisk dokumentert eller klinisk mistenkt candida-infeksjon uavhengig av tilgjengeligheten av enhver positiv kultur for Candida spp.
- Skriftlig informert samtykke fra foreldrene eller den juridiske representanten må innhentes før innreise.
- Spedbarn må ha tilstrekkelig venøs tilgang til å tillate administrering av studiemedisin og overvåking av sikkerhetsvariabler.
- Og spesielt for de franske deltakerne: spedbarn skal være forsikret (helseforsikring) - i stand til å forstå og akseptere studiebegrensningene
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn eksponert for flukonazol eller micafunginprofylakse før inkludering
- Spedbarn som har mottatt mer enn 48 timer med systemisk antifungal behandling (hvilket som helst produkt) før den første dosen av studiemedikamentet for behandling av den aktuelle Candida-infeksjonen.
- Spedbarn med en samtidig medisinsk tilstand, hvis deltakelse, etter etterforskeren og/eller medisinsk rådgivers oppfatning, kan skape en uakseptabel tilleggsrisiko.
- Spedbarn tidligere registrert i denne studien.
- Spedbarn som er samtidig infisert med en ikke-Candida sopporganisme.
- Nyfødte med isolert candiduri
- Spedbarn med en historie med overfølsomhet eller alvorlig vasomotorisk reaksjon på et hvilket som helst echinocandin- eller flukonazolprodukt
- Spedbarn med allerede eksisterende lever- eller nyresykdom
- Spedbarn med baseline Candida spp. isolat resistent mot flukonazol eller micafungin i henhold til "European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing" og "Clinical and Laboratory Standards Institute" (EUCAST/CLSI) kliniske bruddpunkter eller med et isolat som behandling med et alternativt antifungalt middel er indisert for, dvs. det er utilstrekkelig bevis på at den aktuelle arten er et godt mål for behandling med enten flukonazol eller micafungin.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Flukonazol
Fluconazole Kabi, Fresenius 2mg/ml Flukonazol vil bli administrert med en startdose på 25 mg/kg den første dagen og etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 12 mg/kg eller 20 mg/kg én gang daglig, avhengig av korrigert svangerskapsalder (GA) ved begynnelsen av behandlingen:
Infusjonen varer i to timer. |
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Micafungin
Mycamine 50mg - 10 mg/ml micafungin Micafungin vil bli administrert som en startdose på 15 mg/kg den første behandlingsdagen og etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 10 mg/kg én gang daglig. Infusjonen varer i to timer. |
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under konsentrasjonen / minimalt hemmende konsentrasjonsforhold (AUC/MIC-forhold)
Tidsramme: Ett år
|
AUC/MIC-forhold i de to behandlede gruppene (både flukonazol og micafungin) brukes som primært resultat.
Den teoretiske "minimum hemmende konsentrasjonen som kreves for å hemme veksten av 90 % av organismene" (MIC90s) mot de vanlige patogenene som er ansvarlige for infeksjonen som skal behandles, vil bli brukt av motstand med den "ekte MIC90" til agenten som virkelig er involvert, noe som sjelden er isolert.
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Mykoser
- Candidiasis
- Anti-infeksjonsmidler
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Lipider
- Azoler
- Farmakologiske handlinger
- Kjemiske handlinger og bruk
- Terapeutisk bruk
- Peptider, syklisk
- Lipopeptider
- Triazoler
- Echinocandins
- Micafungin
- Flukonazol
- Antifungale midler
Andre studie-ID-numre
- C11-11
- 2012-001916-41 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .