Fluconazol kontra Micafungin hos nyfödda med candidiasis (TINN)
Flukonazol kontra Micafungin hos nyfödda med misstänkt eller kulturbeprövad candidiasis: en randomiserad farmakokinetisk och säkerhetsstudie (TINN-projektet - behandla infektioner hos nyfödda)
Denna studie är utformad för att fastställa om micafungin är lika effektivt som den nuvarande standarden för flukonazol, för att jämföra säkerheten för de två läkemedlen vid behandling av beprövad neonatal candidiasis.
Den är också utformad för att ytterligare belysa farmakokinetiken för de två produkterna hos det växande och utvecklande nyfödda barnet och för tidigt födda barn.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Epidemiologin av candidiasis förändras snabbt; De senaste uppskattningarna är att nästan 50 % av isolaten av Candidas blodomlopp är icke-albicans Candida-arter som kräver användning av behandlingar som är aktiva mot dem.
På grund av den höga risken förknippad med candidainfektion hos för tidigt födda barn och flukonazol rekommenderas nu profylax på neonatala intensivvårdsavdelningar (NICU) med en hög förekomst av svampinfektioner. Eftersom candidainfektion är svår att bevisa och kräver akut behandling, i synnerhet för att undvika infektion i centrala nervsystemet (CNS), påbörjas behandling ofta hos högriskpatienter när infektionen endast misstänks, d.v.s. på grund av kliniska argument utan att vänta på positiva odlingar ( 10 % av fallen).
Flukonazol har inte godkänts för användning vid behandling av neonatal candidiasis. Däremot har effekten av echinocandins för behandling av invasiv candidiasis föreslagits av prekliniska och kliniska studier.
Relaterat till Micafungin tyder tillgängliga data på att endast doser som är större än vad som för närvarande rekommenderas för spädbarn (2 till 4 mg/kg/dag) kan säkerställa adekvat täckning av CNS, med tanke på förmågan hos låga doser av micafungin att penetrera cerebrospinal. kompartment och att diffundera i cerebrospinalvätskan anses vara suboptimalt.
Doserna som kommer att administreras är högre än de som för närvarande används för att optimera effektiviteten, och konceptet med en laddningsdos som kommer att användas för båda läkemedlen i detta projekt finns i antimykotisk behandlingsstrategier för vuxna, men det har aldrig tillämpats till spädbarn och prematura nyfödda.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Antwerp, Rocourt, Liège, Louvain, Namur, Belgien
-
-
-
-
-
Paris, Lyon, Saint-Pierre de La Réunion, Frankrike
-
-
-
-
-
Roma, Torino, Catania, Foggia, Reggio Emilia, Italien
-
-
-
-
-
Rotterdam, Amsterdam, Utrecht, Isala, Nederländerna
-
-
-
-
-
Malaga, Salamanca, Spanien
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nyfödda och spädbarn mellan 24 upp till 42 veckors graviditetsålder OCH med en postnatal ålder på 48 timmars liv upp till levnadsdagen (DOL) 120 vid tidpunkten för kulturanskaffning.
- Kräver svampdödande behandling enligt medicinskt beslut av den behandlande läkaren för mikrobiologiskt dokumenterad eller kliniskt misstänkt candidainfektion oberoende av tillgången på någon positiv kultur för Candida spp.
- Skriftligt informerat samtycke från föräldrarna eller det lagligt behöriga ombudet måste erhållas före inresan.
- Spädbarn måste ha tillräcklig venös tillgång för att tillåta administrering av studiemedicin och övervakning av säkerhetsvariabler.
- Och specifikt för de franska deltagarna: spädbarn ska vara försäkrat (sjukvårdsförsäkring) - kunna förstå och acceptera studiens begränsningar
Exklusions kriterier:
- Spädbarn som exponerats för flukonazol eller micafunginprofylax före inkludering
- Spädbarn som har fått mer än 48 timmars systemisk antimykotikabehandling (vilken produkt som helst) före den första dosen av studieläkemedlet för behandling av den aktuella Candida-infektionen.
- Spädbarn med ett samtidigt medicinskt tillstånd, vars deltagande, enligt utredaren och/eller medicinsk rådgivare, kan skapa en oacceptabel ytterligare risk.
- Spädbarn som tidigare registrerats i denna studie.
- Spädbarn som samtidigt är infekterat med en svamporganism som inte är Candida.
- Nyfödda med isolerad candiduri
- Spädbarn med någon historia av överkänslighet eller allvarlig vasomotorisk reaktion mot någon echinocandin- eller flukonazolprodukt
- Spädbarn med redan existerande lever- eller njursjukdom
- Spädbarn med Candida spp. isolat resistent mot flukonazol eller micafungin enligt "European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing" och "Clinical and Laboratory Standards Institute" (EUCAST/CLSI) kliniska brytpunkter eller med ett isolat för vilket behandling med ett alternativt svampdödande medel är indicerat, d.v.s. det är otillräckligt bevis för att arten i fråga är ett bra mål för behandling med antingen flukonazol eller micafungin.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Flukonazol
Fluconazole Kabi, Fresenius 2mg/ml Flukonazol kommer att administreras med en laddningsdos på 25 mg/kg den första dagen och följt av en underhållsdos på 12 mg/kg eller 20 mg/kg en gång dagligen, beroende på korrigerad gestationsålder (GA) i början av behandlingen:
Infusionen varar i två timmar. |
Andra namn:
|
|
Experimentell: Micafungin
Mycamine 50mg - 10 mg/ml micafungin Micafungin kommer att administreras som en laddningsdos på 15 mg/kg den första behandlingsdagen och följs av en underhållsdos på 10 mg/kg en gång dagligen. Infusionen varar i två timmar. |
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under koncentrationen / minimalt hämmande koncentrationsförhållande (AUC/MIC-förhållande)
Tidsram: Ett år
|
AUC/MIC-förhållandet i de två behandlade grupperna (både flukonazol och micafungin) används som primärt resultat.
Den teoretiska "Minsta hämmande koncentrationen som krävs för att hämma tillväxten av 90 % av organismerna" (MIC90s) mot de vanliga patogenerna som är ansvariga för infektionen som ska behandlas kommer att användas av motstånd mot den "riktiga MIC90" för det verkligt inblandade medlet, vilket sällan är isolerat.
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Mykoser
- Candidiasis
- Anti-infektionsmedel
- Peptider
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Lipider
- Azoler
- Farmakologiska åtgärder
- Kemiska åtgärder och användningar
- Terapeutisk användning
- Peptider, cykliska
- Lipopeptider
- Triazoler
- Echinocandiner
- Micafungin
- Flukonazol
- Antifungala medel
Andra studie-ID-nummer
- C11-11
- 2012-001916-41 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .