Flukonazol kontra mykafungina u noworodków z kandydozą (TINN)
Flukonazol w porównaniu z mykafunginą u noworodków z podejrzeniem lub potwierdzoną hodowlą kandydozy: randomizowane badanie farmakokinetyczne i bezpieczeństwa (Projekt TINN – Leczenie infekcji u noworodków)
Badanie to ma na celu ustalenie, czy mykafungina jest tak samo skuteczna jak obecny standard flukonazolu, w celu porównania bezpieczeństwa tych dwóch leków w leczeniu potwierdzonej kandydozy noworodków.
Ma również na celu dalsze wyjaśnienie farmakokinetyki tych dwóch produktów u rosnących i rozwijających się noworodków i wcześniaków.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Epidemiologia kandydozy szybko się zmienia; ostatnie szacunki mówią, że prawie 50% izolatów Candida z krwiobiegu to gatunki Candida inne niż albicans, które wymagają zastosowania aktywnych wobec nich terapii.
Ze względu na wysokie ryzyko zakażenia drożdżakami u wcześniaków oraz profilaktykę flukonazolem zaleca się obecnie na oddziałach intensywnej terapii noworodków (OIOM) z dużą częstością zakażeń grzybiczych. Ponieważ zakażenie Candida jest trudne do udowodnienia i wymaga pilnego leczenia, w szczególności w celu uniknięcia zakażenia ośrodkowego układu nerwowego (OUN), leczenie często rozpoczyna się u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, gdy infekcja jest tylko podejrzewana, tj. 10% przypadków).
Flukonazol nie został dopuszczony do stosowania w leczeniu kandydozy noworodków. Natomiast skuteczność echinokandyn w leczeniu inwazyjnej kandydozy została zasugerowana w badaniach przedklinicznych i klinicznych.
W odniesieniu do mykafunginy dostępne dane sugerują, że jedynie dawki większe niż obecnie zalecane u niemowląt (2 do 4 mg/kg mc./dobę) mogą zapewnić odpowiednie działanie na ośrodkowy układ nerwowy, biorąc pod uwagę zdolność małych dawek mykafunginy do przenikania do mózgowo-rdzeniowego kompartmentu i dyfuzji w płynie mózgowo-rdzeniowym uważa się za nieoptymalne.
Dawki, które będą podawane, są wyższe niż obecnie stosowane w celu optymalizacji skuteczności, a koncepcja dawki wysycającej, która będzie stosowana dla obu leków w tym projekcie, jest obecna w strategiach leczenia przeciwgrzybiczego dorosłych, ale nigdy nie została zastosowana dla niemowląt i wcześniaków.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Noworodki i niemowlęta w wieku od 24 do 42 tygodni ciąży ORAZ w wieku pourodzeniowym wynoszącym 48 godzin życia do dnia życia (DOL) 120 w momencie pobierania posiewu.
- Wymaganie leczenia przeciwgrzybiczego zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego w przypadku udokumentowanego mikrobiologicznie lub klinicznie podejrzewanego zakażenia Candida niezależnie od dostępności jakiejkolwiek dodatniej hodowli w kierunku Candida spp.
- Przed wejściem należy uzyskać pisemną świadomą zgodę rodziców lub przedstawiciela ustawowego.
- Niemowlę musi mieć wystarczający dostęp żylny, aby umożliwić podawanie badanego leku i monitorowanie zmiennych dotyczących bezpieczeństwa.
- A konkretnie dla francuskich uczestników: niemowlę będzie ubezpieczone (ubezpieczenie zdrowotne) - będą w stanie zrozumieć i zaakceptować ograniczenia nauki
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlę narażone na profilaktykę flukonazolem lub mykafunginą przed włączeniem
- Niemowlę, które otrzymało ponad 48 godzin ogólnoustrojowej terapii przeciwgrzybiczej (dowolny produkt) przed pierwszą dawką badanego leku w leczeniu obecnego zakażenia Candida.
- Niemowlę ze współistniejącą chorobą, której udział w opinii Badacza i/lub doradcy medycznego może stwarzać niedopuszczalne dodatkowe ryzyko.
- Niemowlę wcześniej włączone do tego badania.
- Niemowlę, które jest jednocześnie zakażone organizmem grzybowym innym niż Candida.
- Noworodki z izolowaną kandydurią
- Niemowlę z jakąkolwiek historią nadwrażliwości lub ciężką reakcją naczynioruchową na jakikolwiek produkt echinokandyny lub flukonazolu
- Niemowlę z istniejącą wcześniej chorobą wątroby lub nerek
- Niemowlęta z początkowym zakażeniem Candida spp. izolat oporny na flukonazol lub mykafunginę zgodnie z wartościami granicznymi „European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing” i „Clinical and Laboratory Standards Institute” (EUCAST/CLSI) lub z izolatem, dla którego wskazane jest leczenie alternatywnym lekiem przeciwgrzybiczym, tj. dowody na to, że omawiany gatunek jest dobrym celem dla terapii flukonazolem lub mykafunginą.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Flukonazol
Flukonazol Kabi, Fresenius 2mg/ml Flukonazol będzie podawany w dawce nasycającej 25 mg/kg mc. pierwszego dnia, a następnie w dawce podtrzymującej 12 mg/kg mc. lub 20 mg/kg mc. raz na dobę, w zależności od skorygowanego wieku ciążowego (GA) na początku leczenia:
Infuzja potrwa dwie godziny. |
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Mikafungina
Mycamine 50 mg - 10 mg/ml mykafunginy Mikafungina będzie podawana jako dawka nasycająca 15 mg/kg mc. pierwszego dnia leczenia, a następnie dawka podtrzymująca 10 mg/kg mc. raz na dobę. Infuzja potrwa dwie godziny. |
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik Obszar pod stężeniem / Minimalne stężenie hamujące (stosunek AUC/MIC)
Ramy czasowe: Rok
|
Stosunek AUC/MIC w dwóch leczonych grupach (zarówno flukonazolem, jak i mykafunginą) jest używany jako główny wynik.
Teoretyczne „minimalne stężenie hamujące wymagane do zahamowania wzrostu 90% organizmów” (MIC90) przeciwko powszechnym patogenom odpowiedzialnym za leczoną infekcję będzie stosowane w przeciwieństwie do „rzeczywistego MIC90” czynnika rzeczywiście zaangażowanego, co jest rzadkością odosobniony.
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Grzybice
- Kandydoza
- Środki przeciwinfekcyjne
- Peptydy
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Lipidy
- Azole
- Działania farmakologiczne
- Działania i zastosowania chemiczne
- Zastosowania terapeutyczne
- Peptydy, cykliczne
- Lipopeptydy
- Triazole
- Echinokandin
- Mikafungina
- Flukonazol
- Środki przeciwgrzybicze
Inne numery identyfikacyjne badania
- C11-11
- 2012-001916-41 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .