Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Flukonazol versus mikafungin u novorozenců s kandidózou (TINN)

27. srpna 2025 aktualizováno: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Flukonazol versus mikafungin u novorozenců s podezřelou nebo kultivačně prokázanou kandidózou: Randomizovaná farmakokinetická a bezpečnostní studie (projekt TINN - Léčba infekcí u novorozenců)

Tato studie je navržena tak, aby určila, zda je mikafungin stejně účinný jako současný standard flukonazolu, aby porovnala bezpečnost těchto dvou léků v léčbě prokázané neonatální kandidózy.

Je také navržen tak, aby dále objasnil farmakokinetiku těchto dvou produktů u rostoucího a vyvíjejícího se novorozence a předčasně narozeného dítěte.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Epidemiologie kandidózy se rychle mění; nedávné odhady říkají, že téměř 50 % izolátů Candida z krevního řečiště jsou non-albicans druhy Candida, které vyžadují použití účinných látek proti nim.

Kvůli vysokému riziku spojenému s kandidovou infekcí u předčasně narozených dětí se nyní doporučuje profylaxe flukonazolem na jednotkách intenzivní péče pro novorozence (NICU) s vysokým výskytem mykotických infekcí. Vzhledem k tomu, že kandidová infekce je obtížně prokazatelná a vyžaduje neodkladnou léčbu, zejména aby se zabránilo infekci centrálního nervového systému (CNS), léčba se často zahajuje u vysoce rizikových pacientů pouze při podezření na infekci, tj. na základě klinických argumentů bez čekání na pozitivní kultivaci ( 10 % případů).

Flukonazol nebyl schválen pro použití při léčbě neonatální kandidózy. Naproti tomu účinnost echinokandinů pro léčbu invazivní kandidózy byla navržena preklinickými a klinickými studiemi.

Pokud jde o mikafungin, dostupné údaje naznačují, že pouze dávky, které jsou vyšší než ty, které se v současnosti doporučují u kojenců (2 až 4 mg/kg/den), mohou zajistit dostatečné pokrytí CNS, vzhledem k tomu, že schopnost nízkých dávek mikafunginu pronikat do mozkomíšního a difundovat do mozkomíšního moku je považováno za suboptimální.

Dávky, které budou podávány, jsou vyšší, než jaké se v současnosti používají, aby se optimalizovala účinnost, a koncept nasycovací dávky, která bude použita pro oba léky v tomto projektu, je přítomen ve strategiích antimykotické léčby pro dospělé, ale nikdy nebyl aplikován. pro kojence a předčasně narozené novorozence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Rocourt, Liège, Louvain, Namur, Belgie
  • Francie
      • Paris, Lyon, Saint-Pierre de La Réunion, Francie
  • Holandsko
      • Rotterdam, Amsterdam, Utrecht, Isala, Holandsko
  • Itálie
      • Roma, Torino, Catania, Foggia, Reggio Emilia, Itálie
  • Španělsko
      • Malaga, Salamanca, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 9 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Novorozenci a kojenci ve věku 24 až 42 týdnů gestačního věku A s postnatálním věkem 48 hodin života až do dne života (DOL) 120 v době získání kultury.
  2. Vyžadování antimykotické léčby podle lékařského rozhodnutí ošetřujícího lékaře pro mikrobiologicky zdokumentovanou nebo klinicky suspektní kandidovou infekci nezávisle na dostupnosti jakékoliv pozitivní kultury pro Candida spp.
  3. Před vstupem je nutné získat písemný informovaný souhlas rodičů nebo zákonného zástupce.
  4. Kojenec musí mít dostatečný žilní přístup, aby bylo možné podávat studijní medikaci a monitorovat bezpečnostní proměnné.
  5. A speciálně pro francouzské účastníky: dítě musí být pojištěno (zdravotní pojištění) – schopné porozumět a přijmout omezení studie

Kritéria vyloučení:

  1. Kojenec vystavený profylaxi flukonazolem nebo mikafunginem před zařazením
  2. Kojenec, který dostal více než 48 hodin systémovou antimykotickou terapii (jakýkoli přípravek) před první dávkou studovaného léku k léčbě současné infekce Candida.
  3. Dítě se souběžným zdravotním stavem, jehož účast může podle názoru zkoušejícího a/nebo lékařského poradce představovat nepřijatelné dodatečné riziko.
  4. Dítě se dříve zapsalo do této studie.
  5. Kojenec, který je současně infikován jiným houbovým organismem než Candida.
  6. Novorozenci s izolovanou kandidurií
  7. Kojenec s jakoukoli anamnézou přecitlivělosti nebo závažné vazomotorické reakce na jakýkoli přípravek obsahující echinokandin nebo flukonazol
  8. Kojenec s již existujícím onemocněním jater nebo ledvin
  9. Kojenci se základní linií Candida spp. izolát rezistentní vůči flukonazolu nebo mikafunginu podle klinických zlomů „Evropského výboru pro testování antimikrobiální citlivosti“ a „Institutu klinických a laboratorních standardů“ (EUCAST/CLSI) nebo s izolátem, pro který je indikována léčba alternativním antimykotikem, tj. důkaz, že dotyčný druh je dobrým cílem pro léčbu buď flukonazolem, nebo mikafunginem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Flukonazol

Fluconazol Kabi, Fresenius 2 mg/ml

Flukonazol bude podáván první den v nasycovací dávce 25 mg/kg a poté bude následovat udržovací dávka 12 mg/kg nebo 20 mg/kg jednou denně, v závislosti na korigovaném gestačním věku (GA) na začátku léčby:

  • 12 mg/kg/den pro novorozence korigované GA (GA + postnatální věk) < 30 týdnů
  • 20 mg/kg/den pro novorozence s korigovaným GA (GA + postnatální věk) ≥ 30 týdnů

Infuze bude trvat dvě hodiny.
Lék: Flukonazol
Ostatní jména:
  • Antifungální
Experimentální: Mikafungin

Mycamine 50 mg - 10 mg/ml mikafunginu

Mikafungin bude podáván jako nárazová dávka 15 mg/kg první den léčby a poté bude následovat udržovací dávka 10 mg/kg jednou denně.

Infuze bude trvat dvě hodiny.
Lék: Mikafungin
Ostatní jména:
  • Antifungální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr plocha pod koncentrací / minimální inhibiční koncentrace (poměr AUC/MIC)
Časové okno: Jeden rok
Poměr AUC/MIC ve dvou léčených skupinách (flukonazol i mikafungin) se používá jako primární výsledek. Teoretická „minimální inhibiční koncentrace požadovaná k inhibici růstu 90 % organismů“ (MIC90) proti běžným patogenům odpovědným za infekci, která má být léčena, bude použita v opozici se „skutečným MIC90“ skutečně zahrnutého činidla, což je zřídka izolovaný.
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C11-11
  • 2012-001916-41 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Flukonazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit