カンジダ症の新生児におけるフルコナゾールとミカファンギンの比較 (TINN)
カンジダ症が疑われる、または培養で証明された新生児におけるフルコナゾールとミカファンギンの比較：無作為化薬物動態および安全性研究（TINNプロジェクト - 新生児の感染症の治療）
この研究は、証明された新生児カンジダ症の治療における2つの薬剤の安全性を比較するために、ミカファンギンがフルコナゾールの現在の標準と同じくらい有効であるかどうかを判断するように設計されています.
また、成長中および発育中の新生児および未熟児における 2 つの製品の薬物動態をさらに解明するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
カンジダ症の疫学は急速に変化しています。最近の推定では、カンジダ血流分離株のほぼ 50% が、それらに対して有効な治療の使用を必要とする非アルビカン カンジダ種である.
未熟児のカンジダ感染に関連するリスクが高いため、真菌感染の発生率が高い新生児集中治療室 (NICU) ではフルコナゾールの予防が現在推奨されています。 カンジダ感染は立証が困難であり、特に中枢神経系 (CNS) 感染を避けるために緊急の治療が必要なため、高リスクの患者では、感染が疑われるときにのみ、つまり陽性培養を待たずに臨床的議論で治療が開始されることがよくあります (ケースの 10%)。
フルコナゾールは、新生児カンジダ症の治療での使用は承認されていません。 対照的に、侵襲性カンジダ症の治療に対するエキノカンジンの有効性は、前臨床および臨床研究によって示唆されています。
ミカファンギンに関連して、低用量のミカファンギンが脳脊髄に浸透する能力があることを考えると、乳児に現在推奨されている用量 (2 ～ 4 mg/kg/日) よりも多い用量 (2 ～ 4 mg/kg/日) のみが、CNS を十分にカバーできる可能性があることが、入手可能なデータによって示唆されています。コンパートメントと脳脊髄液に拡散することは、次善と見なされます。
投与される用量は、有効性を最適化するために現在使用されている用量よりも高く、このプロジェクトで両方の薬剤に使用される負荷用量の概念は、成人の抗真菌治療戦略に存在しますが、適用されたことはありません乳児および早産児に。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 在胎週数が 24 週から 42 週までで、出生後 48 時間から生後 120 日までの新生児および乳児 (培養取得時)。
- -カンジダ種の陽性培養の入手可能性とは無関係に、微生物学的に記録された、または臨床的に疑われるカンジダ感染に対する主治医による医学的決定に従って抗真菌療法を必要とする
- エントリー前に、保護者または法的に権限を与えられた代理人からの書面によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。
- 乳児は、治験薬の投与と安全変数の監視を可能にするために十分な静脈アクセスを持っている必要があります。
- 特にフランスの参加者の場合: 幼児は保険 (健康保険) に加入する必要があります - 研究の制約を理解し、受け入れることができます
除外基準:
- -含める前にフルコナゾールまたはミカファンギンの予防にさらされた乳児
- -現在のカンジダ感染症の治療のための治験薬の初回投与前に、48時間以上の全身抗真菌療法（任意の製品）を受けた乳児。
- -治験責任医師および/または医療アドバイザーの意見では、その参加により、容認できない追加のリスクが生じる可能性がある、付随する病状のある乳児。
- -以前にこの研究に登録された乳児。
- カンジダ以外の真菌生物に同時感染している乳児。
- 孤立性カンジダ尿症の新生児
- -エキノカンジンまたはフルコナゾール製品に対する過敏症または重度の血管運動反応の既往のある乳児
- 肝臓または腎臓に既往症のある乳児
- ベースラインのカンジダ属の乳児。 「欧州抗菌薬感受性試験委員会」および「臨床検査基準協会」（EUCAST/CLSI）の臨床ブレークポイントに従ってフルコナゾールまたはミカファンギンに耐性のある分離株、または代替の抗真菌剤による治療が必要な分離株、すなわち不十分な抗真菌剤による治療が必要な分離株問題の種がフルコナゾールまたはミカファンギンのいずれかによる治療の良い標的であるという証拠.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フルコナゾール
フルコナゾールカビ、フレゼニウス 2mg/ml フルコナゾールは、最初の日に 25 mg/kg の負荷用量で投与され、その後、治療開始時の修正された妊娠期間 (GA) に応じて、12 mg/kg または 20 mg/kg の維持用量が 1 日 1 回投与されます。
注入は2時間続きます。 |
他の名前：
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実験的：ミカファンギン
ミカミン 50mg - ミカファンギン 10mg/mL ミカファンギンは、治療の最初の日に 15 mg/kg の負荷用量として投与され、続いて 10 mg/kg の維持用量が 1 日 1 回投与されます。 注入は2時間続きます。 |
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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濃度下面積/最小阻害濃度比 (AUC/MIC比)
時間枠：1年
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2 つの治療グループ (フルコナゾールとミカファンギンの両方) の AUC/MIC 比を主要な結果として使用します。
治療される感染症の原因となる一般的な病原体に対する理論上の「生物の 90% の成長を阻害するのに必要な最小阻害濃度」(MIC90) は、実際に関与する病原体の「実際の MIC90」と対立して使用されます。分離されました。
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1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C11-11
- 2012-001916-41 (EudraCT番号)
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