新生儿念珠菌病氟康唑与米卡芬净的比较 (TINN)
氟康唑与米卡芬净在疑似或培养证实的念珠菌病新生儿中的应用：一项随机药代动力学和安全性研究（TINN 项目 - 治疗新生儿感染）
本研究旨在确定米卡芬净是否与现行标准氟康唑一样有效，以比较两种药物治疗已证实的新生儿念珠菌病的安全性。
它还旨在进一步阐明两种产品在生长发育中的新生儿和早产儿中的药代动力学。
研究概览
详细说明
念珠菌病的流行病学正在迅速变化；最近的估计是，近 50% 的念珠菌血流分离物是非白色念珠菌物种，需要使用针对它们的活性治疗。
由于早产儿念珠菌感染的风险很高，现在建议在真菌感染高发的新生儿重症监护病房 (NICU) 中预防性使用氟康唑。 由于念珠菌感染难以证明并且需要紧急治疗，特别是要避免中枢神经系统 (CNS) 感染，因此通常仅在怀疑感染时才开始对高危患者进行治疗，即根据临床论证而不等待阳性培养（ 10% 的病例）。
氟康唑尚未被批准用于治疗新生儿念珠菌病。 相反，临床前和临床研究表明棘白菌素治疗侵袭性念珠菌病的疗效。
与米卡芬净相关，现有数据表明，鉴于低剂量米卡芬净能够穿透脑脊髓，只有大于目前婴儿推荐剂量（2 至 4 毫克/千克/天）的剂量才能确保充分覆盖中枢神经系统隔室并在脑脊液中扩散被认为是次优的。
为了优化疗效，将给予的剂量高于目前使用的剂量，并且在该项目中将用于两种药物的负荷剂量的概念存在于成人抗真菌治疗策略中，但从未应用过对婴儿和早产新生儿。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 新生儿和婴儿的胎龄在 24 至 42 周之间，并且在获得培养物时产后年龄为 48 小时至生命日 (DOL) 120。
- 根据主治医师的医疗决定，对于微生物学记录或临床怀疑的念珠菌感染需要抗真菌治疗，而与念珠菌属的任何阳性培养物的可用性无关
- 进入前必须获得父母或合法授权代表的书面知情同意。
- 婴儿必须有足够的静脉通路以允许给予研究药物和监测安全变量。
- 并特别针对法国学员：婴儿应投保（Health Insurance）——能够理解并接受学习限制
排除标准：
- 纳入前暴露于氟康唑或米卡芬净预防的婴儿
- 在首次服用研究药物治疗当前念珠菌感染之前接受过超过 48 小时的全身抗真菌治疗（任何产品）的婴儿。
- 患有伴随疾病的婴儿，研究者和/或医疗顾问认为其参与可能会产生不可接受的额外风险。
- 婴儿以前参加过这项研究。
- 合并感染非念珠菌真菌生物体的婴儿。
- 新生儿孤立性念珠菌尿
- 对任何棘白菌素或氟康唑产品有过敏史或严重血管舒缩反应史的婴儿
- 已有肝病或肾病的婴儿
- 患有基线念珠菌属的婴儿。 根据“欧洲抗微生物药敏试验委员会”和“临床和实验室标准协会”(EUCAST/CLSI) 临床断点，分离株对氟康唑或米卡芬净耐药，或者分离株需要用替代抗真菌剂治疗，即不充分证据表明所讨论的物种是氟康唑或米卡芬净治疗的良好目标。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氟康唑
氟康唑卡比，费森尤斯 2mg/ml 氟康唑将在第一天以 25 mg/kg 的负荷剂量给药，然后每天一次以 12 mg/kg 或 20 mg/kg 的维持剂量给药，具体取决于治疗开始时的校正胎龄 (GA)：
输液将持续两个小时。 |
其他名称：
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实验性的：米卡芬净
米卡胺 50mg - 10 mg/mL 米卡芬净 米卡芬净将在治疗的第一天以 15 mg/kg 的负荷剂量给药，然后每天一次以 10 mg/kg 的维持剂量给药。 输液将持续两个小时。 |
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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浓度下的面积/最小抑制浓度比率（AUC/MIC 比率）
大体时间：一年
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两个治疗组（氟康唑和米卡芬净）的 AUC/MIC 比率用作主要结果。
理论上的“抑制 90% 生物体生长所需的最低抑制浓度”(MIC90s) 针对负责要治疗的感染的常见病原体将与真正涉及的试剂的“真实 MIC90”相反，这种情况很少见孤立。
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一年
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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