Fluconazol versus micafungine bij neonaten met candidiasis (TINN)
Fluconazol versus micafungine bij neonaten met vermoedelijke of in cultuur bewezen candidiasis: een gerandomiseerde farmacokinetische en veiligheidsstudie (TINN-project - Treat Infections iN Neonates)
Deze studie is opgezet om te bepalen of micafungine even effectief is als de huidige standaard van fluconazol, om de veiligheid van de twee geneesmiddelen te vergelijken bij de behandeling van bewezen neonatale candidiasis.
Het is ook ontworpen om de farmacokinetiek van de twee producten bij de groeiende en zich ontwikkelende neonaat en premature baby verder te verduidelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De epidemiologie van candidiasis verandert snel; recente schattingen zijn dat bijna 50% van de Candida-bloedbaanisolaten niet-albicans Candida-soorten zijn die het gebruik van behandelingen vereisen die tegen hen actief zijn.
Vanwege het hoge risico dat gepaard gaat met candida-infectie bij te vroeg geboren baby's, wordt profylaxe met fluconazol nu aanbevolen op Neonatale Intensive Care Units (NICU's) met een hoge incidentie van schimmelinfecties. Aangezien candida-infectie moeilijk te bewijzen is en een dringende behandeling vereist, met name om infectie van het centrale zenuwstelsel (CZS) te voorkomen, wordt de behandeling vaak gestart bij patiënten met een hoog risico wanneer de infectie alleen wordt vermoed, d.w.z. op klinische gronden zonder te wachten op positieve kweken ( 10% van de gevallen).
Fluconazol is niet goedgekeurd voor gebruik bij de behandeling van neonatale candidiasis. Daarentegen is de werkzaamheid van echinocandinen voor de behandeling van invasieve candidiasis gesuggereerd door preklinische en klinische studies.
Met betrekking tot micafungine suggereren de beschikbare gegevens dat alleen doseringen die hoger zijn dan wat momenteel wordt aanbevolen voor zuigelingen (2 tot 4 mg/kg/dag) voldoende dekking van het CZS kunnen garanderen, gezien het vermogen van lage doseringen micafungine om de cerebrospinale compartiment en om te diffunderen in de cerebrospinale vloeistof wordt als suboptimaal beschouwd.
De doses die zullen worden toegediend zijn hoger dan die momenteel worden gebruikt om de werkzaamheid te optimaliseren, en het concept van een oplaaddosis die voor beide geneesmiddelen in dit project zal worden gebruikt, is aanwezig in antischimmelbehandelingsstrategieën voor volwassenen, maar het is nooit toegepast voor zuigelingen en te vroeg geboren pasgeborenen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pasgeborenen en baby's tussen 24 en 42 weken zwangerschapsduur EN met een postnatale leeftijd van 48 uur tot de dag van het leven (DOL) 120 op het moment van kweken.
- Antischimmeltherapie vereist volgens medische beslissing van de behandelend arts voor microbiologisch gedocumenteerde of klinisch vermoede candida-infectie, onafhankelijk van de beschikbaarheid van een positieve kweek voor Candida spp
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de ouders of de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger moet vóór binnenkomst worden verkregen.
- De baby moet voldoende veneuze toegang hebben om toediening van studiemedicatie en monitoring van veiligheidsvariabelen mogelijk te maken.
- En specifiek voor de Franse deelnemers: baby moet verzekerd zijn (ziektekostenverzekering) - in staat om de studiebeperkingen te begrijpen en te accepteren
Uitsluitingscriteria:
- Baby blootgesteld aan profylaxe met fluconazol of micafungine voorafgaand aan opname
- Zuigeling die meer dan 48 uur systemische antischimmeltherapie (elk product) heeft gekregen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel voor de behandeling van de huidige Candida-infectie.
- Zuigeling met een bijkomende medische aandoening, wiens deelname naar het oordeel van de Onderzoeker en/of medisch adviseur een onaanvaardbaar bijkomend risico kan opleveren.
- Zuigeling die eerder in dit onderzoek was opgenomen.
- Zuigeling die mede-geïnfecteerd is met een niet-Candida-schimmelorganisme.
- Pasgeborenen met geïsoleerde candidurie
- Zuigeling met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of ernstige vasomotorische reactie op een product met echinocandine of fluconazol
- Zuigeling met reeds bestaande lever- of nierziekte
- Zuigelingen met baseline Candida spp. isolaat dat resistent is tegen fluconazol of micafungine volgens de klinische breekpunten van "EUropean Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing" en "Clinical and Laboratory Standards Institute" (EUCAST/CLSI) of met een isolaat waarvoor behandeling met een alternatief antischimmelmiddel geïndiceerd is, d.w.z. er is onvoldoende bewijs dat de soort in kwestie een goed doelwit is voor therapie met fluconazol of micafungine.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fluconazol
Fluconazol Kabi, Fresenius 2 mg/ml Fluconazol zal worden toegediend in een oplaaddosis van 25 mg/kg op de eerste dag en gevolgd door een onderhoudsdosis van 12 mg/kg of 20 mg/kg eenmaal daags, afhankelijk van de gecorrigeerde zwangerschapsduur (GA) aan het begin van de behandeling:
De infusie duurt twee uur. |
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Micafungine
Mycamine 50 mg - 10 mg/ml micafungine Micafungine zal worden toegediend als een oplaaddosis van 15 mg/kg op de eerste dag van de behandeling, gevolgd door een onderhoudsdosis van 10 mg/kg eenmaal daags. De infusie duurt twee uur. |
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Area Under the Concentration / Minimal Inhibitory Concentration-ratio (AUC/MIC-ratio)
Tijdsspanne: Een jaar
|
De AUC/MIC-ratio in de twee behandelde groepen (zowel fluconazol als micafungine) wordt gebruikt als primaire uitkomstmaat.
De theoretische "Minimum Remmende Concentratie die nodig is om de groei van 90% van de organismen te remmen" (MIC90's) tegen de gemeenschappelijke ziekteverwekkers die verantwoordelijk zijn voor de te behandelen infectie, zal worden gebruikt in tegenstelling tot de "echte MIC90" van de werkelijk betrokken agent die zelden wordt gebruikt geïsoleerd.
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Mycosen
- Candidiasis
- Anti-infectieuze middelen
- Peptiden
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Lipiden
- Azoles
- Farmacologische acties
- Chemische acties en gebruik
- Therapeutisch gebruik
- Peptiden, cyclisch
- Lipopeptiden
- Triazoles
- Echinocandins
- Micafungine
- Fluconazol
- Antischimmelmiddelen
Andere studie-ID-nummers
- C11-11
- 2012-001916-41 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .