Flukonatsoli versus mikafungiini vastasyntyneillä, joilla on kandidiaasi (TINN)
Flukonatsoli vs. mikafungiini vastasyntyneillä, joilla on epäilty tai viljelyssä todettu kandidiaasi: satunnaistettu farmakokineettinen ja turvallisuustutkimus (TINN-projekti – vastasyntyneiden infektioiden hoito)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko mikafungiini yhtä tehokas kuin nykyinen flukonatsolin standardi, jotta voidaan verrata näiden kahden lääkkeen turvallisuutta vastasyntyneiden kandidiaasin hoidossa.
Se on myös suunniteltu edelleen selventämään näiden kahden tuotteen farmakokinetiikkaa kasvavassa ja kehittyvässä vastasyntyneessä ja keskosessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kandidaasin epidemiologia muuttuu nopeasti; viimeaikaisten arvioiden mukaan lähes 50 % Candida verenkierron isolaateista on ei-albicans Candida -lajeja, jotka edellyttävät niitä vastaan vaikuttavien hoitojen käyttöä.
Koska ennenaikaisten vauvojen candida-infektioon liittyy suuri riski, flukonatsoliprofylaksia suositellaan nyt vastasyntyneiden tehohoitoyksiköissä (NICU), joissa sieni-infektioiden ilmaantuvuus on korkea. Koska candida-infektiota on vaikea todistaa ja se vaatii kiireellistä hoitoa, erityisesti keskushermoston (CNS) infektion välttämiseksi, hoito aloitetaan usein suuren riskin potilailla, kun infektiota vain epäillään, eli kliinisillä perusteilla odottamatta positiivisia viljelmiä ( 10 % tapauksista).
Flukonatsolia ei ole hyväksytty käytettäväksi vastasyntyneiden kandidiaasin hoidossa. Sitä vastoin ekinokandiinien tehokkuutta invasiivisen kandidiaasin hoidossa on ehdotettu prekliinisissä ja kliinisissä tutkimuksissa.
Mikafungiiniin liittyen saatavilla olevat tiedot viittaavat siihen, että vain annokset, jotka ovat suurempia kuin mitä tällä hetkellä suositellaan imeväisille (2–4 mg/kg/vrk), voivat varmistaa keskushermoston riittävän peiton, kun otetaan huomioon, että pienillä mikafungiiniannoksilla kyky tunkeutua aivo-selkäydinonteloon aivo-selkäydinnesteeseen ja diffundoitumista pidetään epäoptimaalisina.
Annettavat annokset ovat suurempia kuin nykyisin käytetään tehon optimoimiseksi, ja kyllästysannoksen käsite, jota käytetään molemmille lääkkeille tässä projektissa, on olemassa aikuisten sienilääkkeiden hoitostrategioissa, mutta sitä ei ole koskaan sovellettu. imeväisille ja keskosille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Amsterdam, Utrecht, Isala, Alankomaat
-
-
-
-
-
Antwerp, Rocourt, Liège, Louvain, Namur, Belgia
-
-
-
-
-
Malaga, Salamanca, Espanja
-
-
-
-
-
Roma, Torino, Catania, Foggia, Reggio Emilia, Italia
-
-
-
-
-
Paris, Lyon, Saint-Pierre de La Réunion, Ranska
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastasyntyneet ja imeväiset, jotka ovat iältään 24–42 raskausviikkoa JA joiden synnytyksen jälkeinen ikä on 48 tuntia elinpäivään (DOL) 120 viljelyn hankintahetkellä.
- Vaaditaan hoitavan lääkärin lääketieteellisen päätöksen mukaista sienilääkitystä mikrobiologisesti dokumentoidun tai kliinisesti epäillyn candida-infektion vuoksi riippumatta siitä, onko Candida spp.:lle positiivista viljelmää
- Vanhemmilta tai laillisesti valtuutetulta edustajalta on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus ennen sisääntuloa.
- Vauvalla on oltava riittävä laskimopääsy mahdollistaakseen tutkimuslääkityksen antamisen ja turvallisuusmuuttujien seurannan.
- Ja erityisesti ranskalaisille osallistujille: vauvan tulee olla vakuutettu (sairausvakuutus) - ymmärtää ja hyväksyä opiskelurajoitukset
Poissulkemiskriteerit:
- Vauva, joka on altistunut flukonatsoli- tai mikafungiiniprofylaksille ennen sisällyttämistä
- Vauva, joka on saanut yli 48 tuntia systeemistä antifungaalista hoitoa (mitä tahansa tuotetta) ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta nykyisen Candida-infektion hoitoon.
- Vauva, jolla on samanaikainen sairaus ja jonka osallistuminen voi tutkijan ja/tai lääkärin näkemyksen mukaan aiheuttaa ylimääräisen riskin, jota ei voida hyväksyä.
- Tähän tutkimukseen aiemmin ilmoittautunut vauva.
- Vauva, joka on saanut muun kuin Candida-sieni-organismin tartunnan.
- Vastasyntyneet, joilla on eristetty kandiduria
- Vauva, jolla on aiemmin ollut yliherkkyys tai vakava vasomotorinen reaktio jollekin ekinokandiini- tai flukonatsolivalmisteelle
- Vauva, jolla on aiempi maksa- tai munuaissairaus
- Imeväiset, joilla on Candida spp. isolaatti, joka on resistentti flukonatsolille tai mikafungiinille "European Committee on Antimikrobial Susceptibility Testing" ja "Clinical and Laboratory Standards Institute" (EUCAST/CLSI) kliinisten raja-arvojen mukaan tai isolaatilla, jolle hoito vaihtoehtoisella sienilääkkeellä on aiheellinen, ts. se ei ole riittävä. todisteita siitä, että kyseinen laji on hyvä kohde joko flukonatsoli- tai mikafungiinihoitoon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Flukonatsoli
Flukonatsoli Kabi, Fresenius 2mg/ml Flukonatsolia annetaan kyllästysannos 25 mg/kg ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen ylläpitoannos 12 mg/kg tai 20 mg/kg kerran vuorokaudessa, riippuen korjatusta raskausiästä (GA) hoidon alussa:
Infuusio kestää kaksi tuntia. |
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Mikafungiini
Mycamine 50 mg - 10 mg/ml mikafungiinia Mikafungiinia annetaan kyllästysannoksena 15 mg/kg ensimmäisenä hoitopäivänä ja sen jälkeen ylläpitoannoksena 10 mg/kg kerran vuorokaudessa. Infuusio kestää kaksi tuntia. |
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitoisuuden alle jäänyt pinta-ala / Minimaalinen estävä pitoisuussuhde (AUC/MIC-suhde)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
AUC/MIC-suhdetta kahdessa hoidetussa ryhmässä (sekä flukonatsoli että mikafungiini) käytetään ensisijaisena tuloksena.
Teoreettista "minimiestä estävää pitoisuutta, joka vaaditaan estämään 90 %:n organismien kasvu" (MIC90:t) hoidettavasta infektiosta vastuussa olevia yleisiä taudinaiheuttajia vastaan, käytetään vastakohtana todella harvoin esiintyvän aineen "todellisen MIC90:n" kanssa. eristetty.
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Mykoosit
- Candidiasis
- Infektiota estävät aineet
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Lipidit
- Atsolit
- Farmakologiset vaikutukset
- Kemialliset vaikutukset ja käyttötarkoitukset
- Terapeuttinen käyttö
- Peptidit, syklinen
- Lipopeptidit
- Triatsolit
- Echinokandiinit
- Mikafungiini
- Flukonatsoli
- Antifungaaliset aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- C11-11
- 2012-001916-41 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .