Флуконазол в сравнении с микафунгином у новорожденных с кандидозом (TINN)
Флуконазол в сравнении с микафунгином у новорожденных с подозрением на кандидоз или подтвержденным посевом: рандомизированное исследование фармакокинетики и безопасности (проект TINN — лечение инфекций у новорожденных)
Это исследование предназначено для определения того, является ли микафунгин столь же эффективным, как текущий стандарт флуконазола, чтобы сравнить безопасность двух препаратов при лечении подтвержденного неонатального кандидоза.
Он также предназначен для дальнейшего выяснения фармакокинетики двух продуктов у растущих и развивающихся новорожденных и недоношенных детей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эпидемиология кандидоза быстро меняется; недавние оценки показывают, что почти 50% изолятов Candida из кровотока представляют собой виды Candida, не относящиеся к albicans, требующие использования активного против них лечения.
Из-за высокого риска, связанного с кандидозной инфекцией у недоношенных детей, профилактика флуконазолом в настоящее время рекомендуется в отделениях интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) с высокой заболеваемостью грибковыми инфекциями. Поскольку кандидозную инфекцию трудно доказать и она требует неотложного лечения, в частности, чтобы избежать заражения центральной нервной системы (ЦНС), лечение часто начинают у пациентов с высоким риском, когда инфекция только подозревается, то есть на основании клинических данных, не дожидаясь положительных результатов посева. 10% случаев).
Флуконазол не одобрен для лечения кандидоза новорожденных. Напротив, эффективность эхинокандинов для лечения инвазивного кандидоза была подтверждена доклиническими и клиническими исследованиями.
Что касается микафунгина, то имеющиеся данные свидетельствуют о том, что только дозы, которые превышают те, которые в настоящее время рекомендуются для младенцев (от 2 до 4 мг/кг/день), могут обеспечить адекватное воздействие на ЦНС, учитывая способность низких доз микафунгина проникать в спинномозговой канал. компартменте и диффундировать в спинномозговую жидкость считается субоптимальным.
Дозы, которые будут вводиться, выше, чем используемые в настоящее время, чтобы оптимизировать эффективность, и концепция нагрузочной дозы, которая будет использоваться для обоих препаратов в этом проекте, присутствует в стратегиях противогрибкового лечения взрослых, но никогда не применялась. младенцам и недоношенным новорожденным.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Antwerp, Rocourt, Liège, Louvain, Namur, Бельгия
-
-
-
-
-
Malaga, Salamanca, Испания
-
-
-
-
-
Roma, Torino, Catania, Foggia, Reggio Emilia, Италия
-
-
-
-
-
Rotterdam, Amsterdam, Utrecht, Isala, Нидерланды
-
-
-
-
-
Paris, Lyon, Saint-Pierre de La Réunion, Франция
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Новорожденные и младенцы в возрасте от 24 до 42 недель гестационного возраста И с постнатальным возрастом от 48 часов жизни до дня жизни (DOL) 120 на момент получения культуры.
- Требование противогрибковой терапии в соответствии с медицинским заключением лечащего врача при микробиологически подтвержденной или клинически подозреваемой кандидозной инфекции независимо от наличия какой-либо положительной культуры на Candida spp.
- Перед въездом необходимо получить письменное информированное согласие родителей или законного представителя.
- Младенец должен иметь достаточный венозный доступ для введения исследуемого препарата и контроля показателей безопасности.
- И специально для французских участников: младенец должен быть застрахован (медицинское страхование) - способен понять и принять ограничения исследования.
Критерий исключения:
- Младенец подвергался профилактическому лечению флуконазолом или микафунгином до включения
- Младенец, получивший системную противогрибковую терапию (любой продукт) в течение более 48 часов до первой дозы исследуемого препарата для лечения текущей инфекции Candida.
- Младенец с сопутствующим заболеванием, участие которого, по мнению исследователя и/или медицинского консультанта, может создать неприемлемый дополнительный риск.
- Младенец, ранее включенный в это исследование.
- Младенец, коинфицированный грибковым организмом, отличным от Candida.
- Новорожденные с изолированной кандидурией
- Младенцы с любой гиперчувствительностью или тяжелой вазомоторной реакцией в анамнезе на любой продукт эхинокандина или флуконазола
- Младенец с ранее существовавшим заболеванием печени или почек
- Младенцы с исходным уровнем Candida spp. изолят, устойчивый к флуконазолу или микафунгину в соответствии с клиническими пограничными точками «Европейского комитета по тестированию чувствительности к противомикробным препаратам» и «Института клинических и лабораторных стандартов» (EUCAST/CLSI) или с изолятом, для которого показано лечение альтернативным противогрибковым средством, т. е. недостаточно доказательства того, что рассматриваемый вид является хорошей мишенью для терапии либо флуконазолом, либо микафунгином.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Флуконазол
Флуконазол Каби, Фрезениус 2мг/мл Флуконазол будет вводиться в нагрузочной дозе 25 мг/кг в первый день, а затем в поддерживающей дозе 12 мг/кг или 20 мг/кг один раз в день, в зависимости от скорректированного гестационного возраста (ГВ) в начале лечения:
Настой продлится два часа. |
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Микафунгин
Микамин 50 мг - 10 мг/мл микафунгина Микафунгин будет вводиться в виде нагрузочной дозы 15 мг/кг в первый день лечения с последующей поддерживающей дозой 10 мг/кг один раз в день. Настой продлится два часа. |
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотношение площади под концентрацией и минимальной ингибирующей концентрацией (соотношение AUC/MIC)
Временное ограничение: Один год
|
Соотношение AUC/MIC в двух группах лечения (как флуконазол, так и микафунгин) используется как первичный результат.
Теоретическая «минимальная ингибирующая концентрация, необходимая для ингибирования роста 90% микроорганизмов» (МИК90) в отношении распространенных патогенов, ответственных за инфекцию, подлежащую лечению, будет использоваться в противовес «реальной МИК90» действительно вовлеченного агента, который редко встречается. изолированные.
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Микозы
- Кандидоз
- Противоинфекционные агенты
- Пептиды
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Липиды
- Азолы
- Фармакологические действия
- Химические действия и используют
- Терапевтическое использование
- Пептиды, циклические
- Липопептиды
- Триазолы
- Эхинокандины
- Микафунгин
- Флуконазол
- Противогрибковые средства
Другие идентификационные номера исследования
- C11-11
- 2012-001916-41 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .