Fluconazol versus micafungina en recién nacidos con candidiasis (TINN)
Fluconazol versus micafungina en neonatos con candidiasis presunta o comprobada por cultivo: un estudio aleatorizado de farmacocinética y seguridad (Proyecto TINN - Tratamiento de infecciones en neonatos)
Este estudio está diseñado para determinar si la micafungina es tan eficaz como el estándar actual de fluconazol, para comparar la seguridad de los dos fármacos en el tratamiento de la candidiasis neonatal comprobada.
También está diseñado para dilucidar aún más la farmacocinética de los dos productos en el recién nacido y el bebé prematuro en crecimiento y desarrollo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La epidemiología de la candidiasis está cambiando rápidamente; estimaciones recientes indican que casi el 50 % de los aislamientos de Candida en el torrente sanguíneo son especies de Candida no albicans que requieren el uso de tratamientos activos contra ellas.
Debido al alto riesgo asociado con la infección por cándida en bebés prematuros, ahora se recomienda la profilaxis con fluconazol en las Unidades de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) con una alta incidencia de infecciones fúngicas. Como la infección por cándida es difícil de probar y requiere un tratamiento urgente, en particular para evitar la infección del sistema nervioso central (SNC), el tratamiento a menudo se inicia en pacientes de alto riesgo cuando solo se sospecha la infección, es decir, con argumentos clínicos sin esperar cultivos positivos ( 10% de los casos).
El fluconazol no ha sido aprobado para su uso en el tratamiento de la candidiasis neonatal. Por el contrario, la eficacia de las equinocandinas para el tratamiento de la candidiasis invasiva ha sido sugerida por estudios preclínicos y clínicos.
En relación con la micafungina, los datos disponibles sugieren que solo las dosis superiores a las recomendadas actualmente en lactantes (2 a 4 mg/kg/día) pueden garantizar una cobertura adecuada del SNC, dada la capacidad de las dosis bajas de micafungina para penetrar en el sistema cerebroespinal. compartimiento y difundirse en el líquido cefalorraquídeo se considera subóptima.
Las dosis que se administrarán son superiores a las que se utilizan actualmente para optimizar la eficacia, y el concepto de dosis de carga que se utilizará para ambos fármacos en este proyecto está presente en las estrategias de tratamiento antifúngico para adultos, pero nunca se ha aplicado. a lactantes y recién nacidos prematuros.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Antwerp, Rocourt, Liège, Louvain, Namur, Bélgica
-
-
-
-
-
Malaga, Salamanca, España
-
-
-
-
-
Paris, Lyon, Saint-Pierre de La Réunion, Francia
-
-
-
-
-
Roma, Torino, Catania, Foggia, Reggio Emilia, Italia
-
-
-
-
-
Rotterdam, Amsterdam, Utrecht, Isala, Países Bajos
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos y lactantes entre 24 y 42 semanas de edad gestacional Y con una edad posnatal de 48 horas de vida hasta el día de vida (DOL) 120 en el momento de la adquisición del cultivo.
- Requerir terapia antifúngica de acuerdo con la decisión médica del médico tratante para infección por Candida microbiológicamente documentada o sospechada clínicamente, independientemente de la disponibilidad de cualquier cultivo positivo para Candida spp.
- Se debe obtener el consentimiento informado por escrito de los padres o del representante legalmente autorizado antes de la entrada.
- El bebé debe tener suficiente acceso venoso para permitir la administración de la medicación del estudio y el control de las variables de seguridad.
- Y específicamente para los participantes franceses: el bebé debe estar asegurado (Seguro de Salud) - capaz de comprender y aceptar las limitaciones del estudio
Criterio de exclusión:
- Lactante expuesto a profilaxis con fluconazol o micafungina antes de la inclusión
- Lactante que ha recibido más de 48 horas de terapia antimicótica sistémica (cualquier producto) antes de la primera dosis del fármaco del estudio para el tratamiento de la infección actual por Candida.
- Infante con una condición médica concomitante, cuya participación, en opinión del Investigador y/o asesor médico, pueda crear un riesgo adicional inaceptable.
- Bebé inscrito previamente en este estudio.
- Bebé que está coinfectado con un organismo fúngico que no es Candida.
- Neonatos con candiduria aislada
- Bebé con antecedentes de hipersensibilidad o reacción vasomotora grave a cualquier producto de equinocandina o fluconazol
- Lactante con enfermedad hepática o renal preexistente
- Lactantes con Candida spp inicial. aislado resistente a fluconazol o micafungina según los puntos de corte clínicos del "Comité Europeo de Pruebas de Susceptibilidad Antimicrobiana" y del "Instituto de Normas Clínicas y de Laboratorio" (EUCAST/CLSI) o con un aislado para el que está indicado el tratamiento con un agente antifúngico alternativo, es decir, no hay suficiente evidencia de que la especie en cuestión es un buen objetivo para la terapia con fluconazol o micafungina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Fluconazol
Fluconazol Kabi, Fresenius 2mg/ml Fluconazol se administrará a una dosis de carga de 25 mg/kg el primer día y seguida de una dosis de mantenimiento de 12 mg/kg o 20 mg/kg una vez al día, dependiendo de la edad gestacional corregida (EG) al inicio del tratamiento:
La infusión durará dos horas. |
Otros nombres:
|
|
Experimental: Micafungina
Mycamine 50mg - 10 mg/mL de micafungina La micafungina se administrará como una dosis de carga de 15 mg/kg el primer día de tratamiento y seguida de una dosis de mantenimiento de 10 mg/kg una vez al día. La infusión durará dos horas. |
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Relación de área bajo la concentración/concentración inhibitoria mínima (relación AUC/MIC)
Periodo de tiempo: Un año
|
La relación AUC/MIC en los dos grupos tratados (tanto fluconazol como micafungina) se usa como resultado primario.
La "Concentración Inhibidora Mínima requerida para inhibir el crecimiento del 90% de los organismos" (MIC90s) teórica frente a los patógenos comunes responsables de la infección a tratar se utilizará por oposición con la "MIC90 real" del agente realmente involucrado que rara vez se aislado.
|
Un año
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones bacterianas y micosis
- Micosis
- Candidiasis
- Agentes antiinfecciosos
- Péptidos
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Lípidos
- Azoles
- Acciones farmacológicas
- Acciones y usos químicos
- Usos terapéuticos
- Péptidos, cíclicos
- Lipopéptidos
- Triazoles
- Equinocandinas
- Micafungina
- Fluconazol
- Agentes antifúngicos
Otros números de identificación del estudio
- C11-11
- 2012-001916-41 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .