Fluconazol Versus Micafungina em Neonatos com Candidíase (TINN)
Fluconazol Versus Micafungina em Neonatos com Candidíase Suspeita ou Comprovada por Cultura: um Estudo Randomizado de Farmacocinética e Segurança (Projeto TINN - Tratar Infecções em Neonatos)
Este estudo foi concebido para determinar se a micafungina é tão eficaz quanto o padrão atual de fluconazol, para comparar a segurança das duas drogas no tratamento da candidíase neonatal comprovada.
Também é projetado para elucidar melhor a farmacocinética dos dois produtos no recém-nascido e prematuro em crescimento e desenvolvimento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A epidemiologia da candidíase está mudando rapidamente; estimativas recentes são de que quase 50% dos isolados de Candida na corrente sanguínea são espécies de Candida não albicans que requerem o uso de tratamentos ativos contra eles.
Devido ao alto risco associado à infecção por candida em bebês prematuros, a profilaxia com fluconazol é agora recomendada em Unidades de Terapia Intensiva Neonatal (UTINs) com alta incidência de infecções fúngicas. Como a infecção por candida é difícil de provar e requer um tratamento urgente, em particular para evitar a infecção do sistema nervoso central (SNC), o tratamento é frequentemente iniciado em pacientes de alto risco quando a infecção é apenas suspeitada, ou seja, por argumentos clínicos sem esperar por culturas positivas ( 10% dos casos).
O fluconazol não foi aprovado para uso no tratamento da candidíase neonatal. Em contraste, a eficácia das equinocandinas no tratamento da candidíase invasiva foi sugerida por estudos pré-clínicos e clínicos.
Em relação à micafungina, os dados disponíveis sugerem que apenas dosagens superiores às atualmente recomendadas em lactentes (2 a 4 mg/kg/dia) podem garantir cobertura adequada do SNC, uma vez que a capacidade de baixas dosagens de micafungina penetrar no cérebro compartimento e se difundir no líquido cefalorraquidiano é considerado subótimo.
As doses que serão administradas são maiores que as utilizadas atualmente para otimizar a eficácia, e o conceito de dose de ataque que será utilizada para ambas as drogas neste projeto, está presente nas estratégias de tratamento antifúngico para adultos, mas nunca foi aplicado para lactentes e recém-nascidos prematuros.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos e lactentes entre 24 a 42 semanas de idade gestacional E com idade pós-natal de 48 horas de vida até o dia de vida (DOL) 120 no momento da aquisição da cultura.
- Requer terapia antifúngica de acordo com decisão médica do médico assistente para infecção por candida documentada microbiologicamente ou com suspeita clínica, independentemente da disponibilidade de qualquer cultura positiva para Candida spp
- O consentimento informado por escrito dos pais ou do representante legalmente autorizado deve ser obtido antes da entrada.
- O bebê deve ter acesso venoso suficiente para permitir a administração da medicação do estudo e o monitoramento das variáveis de segurança.
- E especificamente para os participantes franceses: o bebê deve ser segurado (seguro de saúde) - capaz de entender e aceitar as restrições do estudo
Critério de exclusão:
- Lactente exposto à profilaxia com fluconazol ou micafungina antes da inclusão
- Bebê que recebeu mais de 48 horas de terapia antifúngica sistêmica (qualquer produto) antes da primeira dose do medicamento do estudo para tratamento da infecção atual por Candida.
- Bebê com uma condição médica concomitante, cuja participação, na opinião do investigador e/ou consultor médico, pode criar um risco adicional inaceitável.
- Lactente previamente inscrito neste estudo.
- Lactente co-infectado com um organismo fúngico não-Candida.
- Recém-nascidos com candidúria isolada
- Lactente com história de hipersensibilidade ou reação vasomotora grave a qualquer produto de equinocandina ou fluconazol
- Lactente com doença hepática ou renal pré-existente
- Lactentes com Candida spp. isolado resistente ao fluconazol ou micafungina de acordo com os pontos de corte clínicos "EUropean Committee on Antimicrobial Susceptibility Test" e "Clinical and Laboratory Standards Institute" (EUCAST/CLSI) ou com um isolado para o qual o tratamento com um agente antifúngico alternativo é indicado, ou seja, não há evidências de que a espécie em questão é um bom alvo para terapia com fluconazol ou micafungina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fluconazol
Fluconazol Kabi, Fresenius 2mg/ml O fluconazol será administrado em dose de ataque de 25 mg/kg no primeiro dia e seguida de dose de manutenção de 12 mg/kg ou 20 mg/kg uma vez ao dia, dependendo da idade gestacional (IG) corrigida no início do tratamento:
A infusão durará duas horas. |
Outros nomes:
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Experimental: Micafungina
Mycamine 50mg - 10 mg/mL de micafungina A micafungina será administrada como uma dose de ataque de 15 mg/kg no primeiro dia de tratamento, seguida por uma dose de manutenção de 10 mg/kg uma vez ao dia. A infusão durará duas horas. |
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área sob a relação concentração/concentração inibitória mínima (relação AUC/CIM)
Prazo: Um ano
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A relação AUC/CIM nos dois grupos tratados (fluconazol e micafungina) é usada como desfecho primário.
A teórica "Concentração Inibitória Mínima necessária para inibir o crescimento de 90% dos organismos" (MIC90s) contra os patógenos comuns responsáveis pela infecção a ser tratada será utilizada em oposição à "CIM90 real" do agente realmente envolvido que raramente é isolado.
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Micoses
- Candidíase
- Agentes Anti-Infecciosos
- Peptídeos
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Lipídios
- Azoles
- Ações farmacológicas
- Ações e usos químicos
- Usos terapêuticos
- Peptídeos, cíclicos
- Lipopeptídeos
- Triazóis
- Echinocandins
- Micafungina
- Fluconazol
- Agentes Antifúngicos
Outros números de identificação do estudo
- C11-11
- 2012-001916-41 (Número EudraCT)
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