Fluconazolo Versus Micafungin nei neonati con candidosi (TINN)
Fluconazolo Versus Micafungin nei neonati con candidosi sospetta o confermata dalla coltura: uno studio randomizzato di farmacocinetica e sicurezza (Progetto TINN - Trattare le infezioni nei neonati)
Questo studio è progettato per determinare se micafungin è efficace quanto l'attuale standard di fluconazolo, per confrontare la sicurezza dei due farmaci nel trattamento della candidosi neonatale provata.
È inoltre concepito per chiarire ulteriormente la farmacocinetica dei due prodotti nei neonati in crescita e in via di sviluppo e nei prematuri.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'epidemiologia della candidosi sta cambiando rapidamente; stime recenti indicano che quasi il 50% degli isolati del sangue di Candida sono specie di Candida non albicans che richiedono l'uso di trattamenti attivi contro di loro.
A causa dell'elevato rischio associato all'infezione da candida nei neonati prematuri e la profilassi con fluconazolo è ora raccomandata nelle unità di terapia intensiva neonatale (UTIN) con un'elevata incidenza di infezioni fungine. Poiché l'infezione da candida è difficile da provare e richiede un trattamento urgente, in particolare per evitare l'infezione del sistema nervoso centrale (SNC), il trattamento viene spesso iniziato nei pazienti ad alto rischio quando l'infezione è solo sospetta, cioè su argomenti clinici senza attendere colture positive ( 10% dei casi).
Il fluconazolo non è stato approvato per l'uso nel trattamento della candidosi neonatale. Al contrario, l'efficacia delle echinocandine per il trattamento della candidosi invasiva è stata suggerita da studi preclinici e clinici.
Relativamente a Micafungin, i dati disponibili suggeriscono che solo dosaggi superiori a quelli attualmente raccomandati nei neonati (da 2 a 4 mg/kg/giorno) possono garantire un'adeguata copertura del SNC, data la capacità di bassi dosaggi di micafungin di penetrare nel sistema cerebrospinale compartimento e diffondere nel liquido cerebrospinale è considerato subottimale.
Le dosi che verranno somministrate sono più elevate di quelle attualmente utilizzate per ottimizzare l'efficacia e il concetto di una dose di carico che verrà utilizzata per entrambi i farmaci in questo progetto è presente nelle strategie di trattamento antimicotico per gli adulti, ma non è mai stato applicato ai lattanti e ai prematuri.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati e lattanti di età gestazionale compresa tra 24 e 42 settimane E con un'età postnatale di 48 ore di vita fino al giorno di vita (DOL) 120 al momento dell'acquisizione della coltura.
- Necessità di terapia antimicotica secondo decisione medica del medico curante per infezione da candida microbiologicamente documentata o clinicamente sospetta, indipendentemente dalla disponibilità di una eventuale coltura positiva per Candida spp.
- Prima dell'ingresso è necessario ottenere il consenso informato scritto dei genitori o del rappresentante legalmente autorizzato.
- Il bambino deve avere un accesso venoso sufficiente per consentire la somministrazione del farmaco in studio e il monitoraggio delle variabili di sicurezza.
- E in particolare per i partecipanti francesi: il bambino deve essere assicurato (assicurazione sanitaria) - in grado di comprendere e accettare i vincoli di studio
Criteri di esclusione:
- Neonato esposto alla profilassi con fluconazolo o micafungin prima dell'inclusione
- Neonato che ha ricevuto più di 48 ore di terapia antimicotica sistemica (qualsiasi prodotto) prima della prima dose del farmaco in studio per il trattamento dell'attuale infezione da Candida.
- Neonato con una condizione medica concomitante, la cui partecipazione, secondo l'opinione dello sperimentatore e/o del consulente medico, può creare un rischio aggiuntivo inaccettabile.
- Bambino precedentemente arruolato in questo studio.
- Neonato co-infettato da un organismo fungino non Candida.
- Neonati con candiduria isolata
- Neonati con anamnesi di ipersensibilità o grave reazione vasomotoria a qualsiasi prodotto a base di echinocandina o fluconazolo
- Neonato con malattia epatica o renale preesistente
- Lattanti con Candida spp. isolato resistente a fluconazolo o micafungin secondo i breakpoint clinici del "Comitato europeo per i test di suscettibilità antimicrobica" e del "Clinical and Laboratory Standards Institute" (EUCAST/CLSI) o con un isolato per il quale è indicato il trattamento con un agente antimicotico alternativo, cioè non è sufficiente prova che la specie in questione è un buon bersaglio per la terapia con fluconazolo o micafungin.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fluconazolo
Fluconazolo Kabi, Fresenius 2mg/ml Il fluconazolo verrà somministrato a una dose di carico di 25 mg/kg il primo giorno e seguita da una dose di mantenimento di 12 mg/kg o 20 mg/kg una volta al giorno, a seconda dell'età gestazionale corretta (GA) all'inizio del trattamento:
L'infusione durerà due ore. |
Altri nomi:
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Sperimentale: Micafungina
Mycamine 50mg - 10 mg/mL di micafungin Micafungin sarà somministrato come dose di carico di 15 mg/kg il primo giorno di trattamento e seguito da una dose di mantenimento di 10 mg/kg una volta al giorno. L'infusione durerà due ore. |
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area sotto il rapporto Concentrazione / Concentrazione Minima Inibente (rapporto AUC/MIC)
Lasso di tempo: Un anno
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Il rapporto AUC/MIC nei due gruppi trattati (sia fluconazolo che micafungin) viene utilizzato come outcome primario.
La teorica "Minima Concentrazione Inibente necessaria per inibire la crescita del 90% degli organismi" (MIC90s) nei confronti dei comuni patogeni responsabili dell'infezione da trattare sarà utilizzata per opposizione con la "vera MIC90" dell'agente realmente coinvolto che raramente è isolato.
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Un anno
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni batteriche e micosi
- Micosi
- Candidosi
- Agenti anti-infettivi
- Peptidi
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Lipidi
- Azoli
- Azioni farmacologiche
- Azioni e usi chimici
- Usi terapeutici
- Peptidi, ciclici
- Lipopeptidi
- Triazoli
- Echinocandins
- Micafungina
- Fluconazolo
- Agenti antifungini
Altri numeri di identificazione dello studio
- C11-11
- 2012-001916-41 (Numero EudraCT)
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