Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fluconazol versus Micafungin hos nyfødte med candidiasis (TINN)

27. august 2025 opdateret af: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Fluconazol versus Micafungin hos nyfødte med mistænkt eller kulturbevist candidiasis: en randomiseret farmakokinetisk og sikkerhedsundersøgelse (TINN-projekt - Behandl infektioner hos nyfødte)

Denne undersøgelse er designet til at bestemme, om micafungin er lige så effektiv som den nuværende standard for fluconazol, for at sammenligne sikkerheden af ​​de to lægemidler i behandlingen af ​​påvist neonatal candidiasis.

Det er også designet til yderligere at belyse farmakokinetikken af ​​de to produkter hos det voksende og udviklende nyfødte barn og for tidligt fødte spædbørn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Epidemiologien af ​​candidiasis ændrer sig hurtigt; seneste skøn er, at næsten 50 % af Candida-blodbaneisolater er ikke-albicans Candida-arter, der kræver brug af behandlinger, der er aktive mod dem.

På grund af den høje risiko forbundet med candida-infektion hos for tidligt fødte børn og fluconazol anbefales profylakse nu på neonatale intensive afdelinger (NICU'er) med en høj forekomst af svampeinfektioner. Da candida-infektion er svær at bevise og kræver akut behandling, især for at undgå infektion i centralnervesystemet (CNS), påbegyndes behandling ofte hos højrisikopatienter, når infektionen kun er mistænkt, dvs. på baggrund af kliniske argumenter uden at vente på positive dyrkninger ( 10 % af tilfældene).

Fluconazol er ikke godkendt til brug i behandlingen af ​​neonatal candidiasis. I modsætning hertil er effekten af ​​echinocandiner til behandling af invasiv candidiasis blevet foreslået af prækliniske og kliniske undersøgelser.

Relateret til Micafungin tyder de tilgængelige data på, at kun doser, der er større end det, der aktuelt anbefales til spædbørn (2 til 4 mg/kg/dag), kan sikre tilstrækkelig dækning af CNS, givet lave doser af micafungins evne til at penetrere cerebrospinal kompartment og at diffundere i cerebrospinalvæsken anses for suboptimalt.

De doser, der vil blive administreret, er højere end i øjeblikket brugt for at optimere effektiviteten, og konceptet med en ladningsdosis, der vil blive brugt til begge lægemidler i dette projekt, er til stede i antifungale behandlingsstrategier for voksne, men det har aldrig været anvendt. til spædbørn og præmature nyfødte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Rocourt, Liège, Louvain, Namur, Belgien
  • Frankrig
      • Paris, Lyon, Saint-Pierre de La Réunion, Frankrig
  • Holland
      • Rotterdam, Amsterdam, Utrecht, Isala, Holland
  • Italien
      • Roma, Torino, Catania, Foggia, Reggio Emilia, Italien
  • Spanien
      • Malaga, Salamanca, Spanien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 9 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nyfødte og spædbørn mellem 24 og 42 ugers svangerskabsalder OG med en postnatal alder på 48 timers levetid op til dag i livet (DOL) 120 på tidspunktet for kulturerhvervelse.
  2. Kræver svampedræbende behandling i henhold til medicinsk beslutning fra den behandlende læge for mikrobiologisk dokumenteret eller klinisk mistænkt candida-infektion uafhængigt af tilgængeligheden af ​​enhver positiv kultur for Candida spp.
  3. Skriftligt informeret samtykke fra forældrene eller den juridisk autoriserede repræsentant skal indhentes inden indrejsen.
  4. Spædbarn skal have tilstrækkelig venøs adgang til at tillade administration af undersøgelsesmedicin og overvågning af sikkerhedsvariabler.
  5. Og specifikt for de franske deltagere: spædbarn skal være forsikret (sygeforsikring) - i stand til at forstå og acceptere undersøgelsens begrænsninger

Ekskluderingskriterier:

  1. Spædbarn udsat for fluconazol eller micafunginprofylakse før inklusion
  2. Spædbarn, som har modtaget mere end 48 timers systemisk antifungal behandling (et hvilket som helst produkt) før den første dosis af undersøgelseslægemidlet til behandling af den aktuelle Candida-infektion.
  3. Spædbarn med en samtidig medicinsk tilstand, hvis deltagelse efter investigator og/eller medicinsk rådgivers mening kan skabe en uacceptabel yderligere risiko.
  4. Spædbarn tidligere tilmeldt denne undersøgelse.
  5. Spædbarn, der er co-inficeret med en ikke-Candida svampeorganisme.
  6. Nyfødte med isoleret candiduri
  7. Spædbarn med nogen historie med overfølsomhed eller alvorlig vasomotorisk reaktion over for et hvilket som helst echinocandin- eller fluconazolprodukt
  8. Spædbarn med allerede eksisterende lever- eller nyresygdom
  9. Spædbørn med baseline Candida spp. isolat resistent over for fluconazol eller micafungin i henhold til "European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing" og "Clinical and Laboratory Standards Institute" (EUCAST/CLSI) kliniske brudpunkter eller med et isolat, for hvilket behandling med et alternativt svampedræbende middel er indiceret, dvs. der er utilstrækkelig bevis for, at den pågældende art er et godt mål for behandling med enten fluconazol eller micafungin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fluconazol

Fluconazol Kabi, Fresenius 2mg/ml

Fluconazol vil blive administreret med en startdosis på 25 mg/kg den første dag og efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 12 mg/kg eller 20 mg/kg én gang dagligt, afhængigt af korrigeret gestationsalder (GA) ved begyndelsen af ​​behandlingen:

  • 12 mg/kg/dag for nyfødte korrigeret GA (GA + postnatal alder) < 30 uger
  • 20 mg/kg/dag for nyfødte korrigeret GA (GA + postnatal alder) ≥ 30 uger

Infusionen varer to timer.
Medicin: Fluconazol
Andre navne:
  • Antifungal
Eksperimentel: Micafungin

Mycamine 50mg - 10 mg/ml micafungin

Micafungin vil blive administreret som en startdosis på 15 mg/kg på den første behandlingsdag og efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 10 mg/kg én gang dagligt.

Infusionen varer to timer.
Medicin: Micafungin
Andre navne:
  • Antifungal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under koncentrationen / minimalt hæmmende koncentrationsforhold (AUC/MIC-forhold)
Tidsramme: Et år
AUC/MIC-forhold i de to behandlede grupper (både fluconazol og micafungin) bruges som primært resultat. Den teoretiske "Minimum Inhibitory Concentration, der kræves for at hæmme væksten af ​​90 % af organismerne" (MIC90'er) mod de almindelige patogener, der er ansvarlige for den infektion, der skal behandles, vil blive brugt af modstand med den "rigtige MIC90" af det virkelig involverede middel, hvilket sjældent er isoleret.
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2014

Først opslået (Anslået)

23. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C11-11
  • 2012-001916-41 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Candidiasis

Kliniske forsøg med Fluconazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner