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심부전 환자 및 심장 수술 후 환자를 위한 로봇 보조 재활

2014년 10월 29일 업데이트: University of Zurich

Roboter-unterstützte Kardiale Rehabilitation Herzinsuffzienter Patientinnen Und Patienten

진행성 심부전 및 심장 수술 후 재활을 위한 새로운 방법으로 Lokomat®를 사용한 로봇 보조 보행 치료.

연구 개요

상세 설명

심부전 의학의 재활은 이 환자 그룹의 많은 동반 질환과 운동 능력 감소로 인해 제한됩니다. 심장 수술 후 환자의 경우 특히 장기간의 집중 치료 과정에 따른 ICU 획득 쇠약으로 인해 재활이 어려운 경우가 있습니다. 이러한 문제를 해결하고 복구 및 재활을 가능하게 하기 위해 많은 기존 방법은 실행 가능성이 부족합니다. 향후 수십 년 동안 진행성 심부전 분야에서 고령의 허약한 환자 수가 증가할 것으로 예상됩니다. 재활을 위한 새로운 방법을 확립하기 위해 우리는 다른 의학 분야에서 잘 확립된 기술을 사용합니다. 로봇 보조 보행 요법은 하반신 마비 및 사지 마비 환자, 뇌졸중 후 환자 및 외상성 부상 환자의 신경학에서 잘 확립되어 있습니다. 보행 요법은 움직임의 정상적인 과정을 재설정하는 데 사용됩니다. 따라서 Lokomat ® (Hocoma AG)는 전 세계 25개국 이상에서 사용됩니다. 다양한 트레이닝 모드(인터벌 트레이닝, 지구력 트레이닝 및 저항 트레이닝)의 조합이 장점 중 하나입니다. 가장 중요한 이점은 한편으로는 지원이 없고 다른 한편으로는 Lokomat ® 의 완전한 지원이 없는 지점까지 로봇 지원을 확장하거나 완화하고 환자의 체중을 부분적으로 또는 완전히 덜어줄 수 있다는 것입니다. 이를 통해 치료사는 각 환자의 운동 능력과 거의 독립적으로 가장 가능한 개별 훈련을 계획할 수 있습니다. 지금까지 심부전은 Lokomat ® 훈련에 대한 금기 사항이며 심장 수술 후 시행된 시험은 없습니다. 따라서 심부전 의학 분야 및 심장 수술 후 이 방법을 확립하기 위한 임상 시험이 필요하다. 전향적 시험에서 우리는 먼저 타당성 시험 후 건강한 사람과 NYHA 1 이하의 환자가 가능한 프로토콜을 설정하고 로봇 보조 보행 요법에 익숙해지도록 안전상의 이유로 훈련을 받은 두 가지 지점을 조사합니다. 전향적 시험에서 우리는 안정 심부전(NYHA 2 또는 NYHA 3) 및 좌심실 박출률이 45% 미만인 환자를 주당 3회 교육으로 4주 동안 교육했습니다.

심부전 환자에 대한 기간: 스크리닝 0일; 기준선/훈련 시작일0 +(0-5일); 교육 기간 day0+ (0-5days) 최대 4주, Lokomat®를 사용한 28일 교육. 매주 세 번의 교육 기간; 기준선으로부터 4 내지 5주 후 연구 방문 종료.

심장 수술 후 환자를 위한 기간: 스크리닝 0일; 기준선/훈련 시작일0 +(0-2일); 3개의 교육 세션이 포함된 Lokomat®를 사용한 1주일 교육 기간; 1주 후 연구 종료 방문, 가능한 심부 흉골 상처 감염을 평가하기 위해 병원 퇴원 후 12주 후 전화 후속 조치. 파일럿 시험이라는 특성상 통계적 종점은 없지만 스트레스 테스트(spiroergometry), 혈액 샘플(interleukin 6, CRP, BNP), Musc의 강도 측정. 대퇴사두근 및 삶의 질 설문지(SF 36)는 기준선(0일) 및 연구 방문 종료 시 4주 훈련 기간 후에 취합니다. 심장 수술 후 환자는 다른 전략으로 훈련됩니다. 이 파일럿 테스트에서 안전 측면이 가장 중요합니다. 심장 수술 후 환자는 3회 세션으로 일주일 동안 초기 입원 기간 동안 Lokomat®로 교육을 받습니다. 6분 보행 테스트 및 대퇴사두근 최대 힘의 측정은 훈련 0일의 기준선/시작 시점에 수행되며 수술 후 3일 내지 14일에 예상되며 훈련 1주일 후 연구 방문 종료 7일에 수행됩니다. 가능한 심부 흉골 상처 감염에 대해 퇴원 후 3개월 후 이 환자에 대한 전화 추적 관찰.

심부전 그룹의 각 훈련은 30-45분 동안 지속되어야 합니다. 심부전 그룹은 5-6명의 환자를 포함해야 합니다. Postiotomy 그룹의 교육은 환자의 수술 후 상태에 따라 10-40분 동안 지속되어야 합니다. Postiotomy 그룹은 10명의 환자를 포함해야 합니다. 수술 후 정상적인 물리치료를 받고 있는 20명의 환자를 대조군으로 삼았다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Zurich, 스위스, 8091
        • 모병
        • University Hospital Zurich
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Felix Schoenrath, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

심부전 환자:

  • 안정 심부전(3개월 이상, NYHA 2, NYHA 3)
  • 수술 후 좌심실 박출률이 45% 미만인 환자:
  • 1층에서 최소 50m를 걸을 수 있는 가능성

제외 기준:

  • 무게 >100kg

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 심부전, 로봇 보조 훈련
Lokomat®를 사용한 4주 로봇 지원 교육
사전 지정된 기간(4주) 동안 30-45분 동안 매주 3회 로봇 보조 보행 훈련을 합니다. 근력 트레이닝, 인터벌 트레이닝, 지구력 트레이닝이 가능합니다.
실험적: 심장 수술 후
Lokomat®를 사용한 일주일 로봇 보조 보행 훈련
미리 지정된 기간(1주) 동안 주 3회 로봇 보조 보행 훈련을 10-40분 동안 실시합니다. 근력운동, 인터벌 트레이닝, 지구력 트레이닝 가능

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
깊은 흉골 상처 감염
기간: 퇴원 후 12주
훈련으로 인한 심부 흉골 상처 감염 발생, 심장 수술 후 환자에서만 발생
퇴원 후 12주
VO2의 변화(ml/(kg*min) 단위의 최대 산소 섭취량)
기간: Lokomat®로 4주간의 로봇 지원 교육 후
훈련으로 인한 폐활량 측정 중 최대 산소 섭취량의 변화, 심부전 환자에서만
Lokomat®로 4주간의 로봇 지원 교육 후
BNP의 변화
기간: Lokomat®로 4주간의 로봇 지원 교육 후
Mg/ml 단위로 측정된 훈련으로 인한 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드의 변화. 심부전 환자에서만.
Lokomat®로 4주간의 로봇 지원 교육 후
대퇴사두근 근력 측정의 변화
기간: 4주 후 Lokomat®로 로봇 지원 교육을 받았습니다. 1주일 로봇 보조 훈련 후 측엽 절개술 그룹에서
킬로폰드 단위로 측정된 대퇴사두근의 아이소메트릭 근력
4주 후 Lokomat®로 로봇 지원 교육을 받았습니다. 1주일 로봇 보조 훈련 후 측엽 절개술 그룹에서
CRP(C-reactive protein)의 변화
기간: Lokomat®로 4주간의 로봇 지원 교육 후
훈련으로 인한 C-반응성 단백질의 변화(mg/ml). 심부전 환자에서만.
Lokomat®로 4주간의 로봇 지원 교육 후
IL 6(인터루킨 6)의 변화
기간: Lokomat®로 4주간의 로봇 지원 교육 후
훈련으로 인한 인터루킨 6(mg/ml로 측정)의 변화. 심부전 환자에서만.
Lokomat®로 4주간의 로봇 지원 교육 후
SF 36의 변경 사항
기간: Lokomat®로 4주간의 로봇 지원 교육 후
교육으로 인한 삶의 질 변화를 평가하기 위한 설문지(SF 36- 건강 조사의 약식 36). 심부전 환자에서만
Lokomat®로 4주간의 로봇 지원 교육 후
6분 도보 테스트(MWT)에서 도보 거리(미터)의 변화
기간: Lokomat®로 1주일 로봇 지원 교육 후
심장 수술 후 환자에게만 훈련 기간 후 보행 거리의 변화를 평가하기 위한 6분 보행 검사
Lokomat®로 1주일 로봇 지원 교육 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Volkmar Falk, MD, University of Zurich

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 20일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 10월 29일

마지막으로 확인됨

2014년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZH_2011_0119

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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