- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02146196
심부전 환자 및 심장 수술 후 환자를 위한 로봇 보조 재활
Roboter-unterstützte Kardiale Rehabilitation Herzinsuffzienter Patientinnen Und Patienten
연구 개요
상세 설명
심부전 의학의 재활은 이 환자 그룹의 많은 동반 질환과 운동 능력 감소로 인해 제한됩니다. 심장 수술 후 환자의 경우 특히 장기간의 집중 치료 과정에 따른 ICU 획득 쇠약으로 인해 재활이 어려운 경우가 있습니다. 이러한 문제를 해결하고 복구 및 재활을 가능하게 하기 위해 많은 기존 방법은 실행 가능성이 부족합니다. 향후 수십 년 동안 진행성 심부전 분야에서 고령의 허약한 환자 수가 증가할 것으로 예상됩니다. 재활을 위한 새로운 방법을 확립하기 위해 우리는 다른 의학 분야에서 잘 확립된 기술을 사용합니다. 로봇 보조 보행 요법은 하반신 마비 및 사지 마비 환자, 뇌졸중 후 환자 및 외상성 부상 환자의 신경학에서 잘 확립되어 있습니다. 보행 요법은 움직임의 정상적인 과정을 재설정하는 데 사용됩니다. 따라서 Lokomat ® (Hocoma AG)는 전 세계 25개국 이상에서 사용됩니다. 다양한 트레이닝 모드(인터벌 트레이닝, 지구력 트레이닝 및 저항 트레이닝)의 조합이 장점 중 하나입니다. 가장 중요한 이점은 한편으로는 지원이 없고 다른 한편으로는 Lokomat ® 의 완전한 지원이 없는 지점까지 로봇 지원을 확장하거나 완화하고 환자의 체중을 부분적으로 또는 완전히 덜어줄 수 있다는 것입니다. 이를 통해 치료사는 각 환자의 운동 능력과 거의 독립적으로 가장 가능한 개별 훈련을 계획할 수 있습니다. 지금까지 심부전은 Lokomat ® 훈련에 대한 금기 사항이며 심장 수술 후 시행된 시험은 없습니다. 따라서 심부전 의학 분야 및 심장 수술 후 이 방법을 확립하기 위한 임상 시험이 필요하다. 전향적 시험에서 우리는 먼저 타당성 시험 후 건강한 사람과 NYHA 1 이하의 환자가 가능한 프로토콜을 설정하고 로봇 보조 보행 요법에 익숙해지도록 안전상의 이유로 훈련을 받은 두 가지 지점을 조사합니다. 전향적 시험에서 우리는 안정 심부전(NYHA 2 또는 NYHA 3) 및 좌심실 박출률이 45% 미만인 환자를 주당 3회 교육으로 4주 동안 교육했습니다.
심부전 환자에 대한 기간: 스크리닝 0일; 기준선/훈련 시작일0 +(0-5일); 교육 기간 day0+ (0-5days) 최대 4주, Lokomat®를 사용한 28일 교육. 매주 세 번의 교육 기간; 기준선으로부터 4 내지 5주 후 연구 방문 종료.
심장 수술 후 환자를 위한 기간: 스크리닝 0일; 기준선/훈련 시작일0 +(0-2일); 3개의 교육 세션이 포함된 Lokomat®를 사용한 1주일 교육 기간; 1주 후 연구 종료 방문, 가능한 심부 흉골 상처 감염을 평가하기 위해 병원 퇴원 후 12주 후 전화 후속 조치. 파일럿 시험이라는 특성상 통계적 종점은 없지만 스트레스 테스트(spiroergometry), 혈액 샘플(interleukin 6, CRP, BNP), Musc의 강도 측정. 대퇴사두근 및 삶의 질 설문지(SF 36)는 기준선(0일) 및 연구 방문 종료 시 4주 훈련 기간 후에 취합니다. 심장 수술 후 환자는 다른 전략으로 훈련됩니다. 이 파일럿 테스트에서 안전 측면이 가장 중요합니다. 심장 수술 후 환자는 3회 세션으로 일주일 동안 초기 입원 기간 동안 Lokomat®로 교육을 받습니다. 6분 보행 테스트 및 대퇴사두근 최대 힘의 측정은 훈련 0일의 기준선/시작 시점에 수행되며 수술 후 3일 내지 14일에 예상되며 훈련 1주일 후 연구 방문 종료 7일에 수행됩니다. 가능한 심부 흉골 상처 감염에 대해 퇴원 후 3개월 후 이 환자에 대한 전화 추적 관찰.
심부전 그룹의 각 훈련은 30-45분 동안 지속되어야 합니다. 심부전 그룹은 5-6명의 환자를 포함해야 합니다. Postiotomy 그룹의 교육은 환자의 수술 후 상태에 따라 10-40분 동안 지속되어야 합니다. Postiotomy 그룹은 10명의 환자를 포함해야 합니다. 수술 후 정상적인 물리치료를 받고 있는 20명의 환자를 대조군으로 삼았다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Zurich, 스위스, 8091
- 모병
- University Hospital Zurich
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연락하다:
- Felix Schoenrath, MD
- 전화번호: 0041442559849
- 이메일: felix_schoenrath@gmx.de
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연락하다:
- Michael Stader
- 전화번호: 00412553298
- 이메일: michael.stader@usz.ch
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수석 연구원:
- Felix Schoenrath, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
심부전 환자:
- 안정 심부전(3개월 이상, NYHA 2, NYHA 3)
- 수술 후 좌심실 박출률이 45% 미만인 환자:
- 1층에서 최소 50m를 걸을 수 있는 가능성
제외 기준:
- 무게 >100kg
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심부전, 로봇 보조 훈련
Lokomat®를 사용한 4주 로봇 지원 교육
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사전 지정된 기간(4주) 동안 30-45분 동안 매주 3회 로봇 보조 보행 훈련을 합니다.
근력 트레이닝, 인터벌 트레이닝, 지구력 트레이닝이 가능합니다.
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실험적: 심장 수술 후
Lokomat®를 사용한 일주일 로봇 보조 보행 훈련
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미리 지정된 기간(1주) 동안 주 3회 로봇 보조 보행 훈련을 10-40분 동안 실시합니다.
근력운동, 인터벌 트레이닝, 지구력 트레이닝 가능
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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깊은 흉골 상처 감염
기간: 퇴원 후 12주
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훈련으로 인한 심부 흉골 상처 감염 발생, 심장 수술 후 환자에서만 발생
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퇴원 후 12주
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VO2의 변화(ml/(kg*min) 단위의 최대 산소 섭취량)
기간: Lokomat®로 4주간의 로봇 지원 교육 후
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훈련으로 인한 폐활량 측정 중 최대 산소 섭취량의 변화, 심부전 환자에서만
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Lokomat®로 4주간의 로봇 지원 교육 후
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BNP의 변화
기간: Lokomat®로 4주간의 로봇 지원 교육 후
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Mg/ml 단위로 측정된 훈련으로 인한 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드의 변화.
심부전 환자에서만.
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Lokomat®로 4주간의 로봇 지원 교육 후
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대퇴사두근 근력 측정의 변화
기간: 4주 후 Lokomat®로 로봇 지원 교육을 받았습니다. 1주일 로봇 보조 훈련 후 측엽 절개술 그룹에서
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킬로폰드 단위로 측정된 대퇴사두근의 아이소메트릭 근력
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4주 후 Lokomat®로 로봇 지원 교육을 받았습니다. 1주일 로봇 보조 훈련 후 측엽 절개술 그룹에서
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CRP(C-reactive protein)의 변화
기간: Lokomat®로 4주간의 로봇 지원 교육 후
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훈련으로 인한 C-반응성 단백질의 변화(mg/ml).
심부전 환자에서만.
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Lokomat®로 4주간의 로봇 지원 교육 후
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IL 6(인터루킨 6)의 변화
기간: Lokomat®로 4주간의 로봇 지원 교육 후
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훈련으로 인한 인터루킨 6(mg/ml로 측정)의 변화.
심부전 환자에서만.
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Lokomat®로 4주간의 로봇 지원 교육 후
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SF 36의 변경 사항
기간: Lokomat®로 4주간의 로봇 지원 교육 후
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교육으로 인한 삶의 질 변화를 평가하기 위한 설문지(SF 36- 건강 조사의 약식 36).
심부전 환자에서만
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Lokomat®로 4주간의 로봇 지원 교육 후
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6분 도보 테스트(MWT)에서 도보 거리(미터)의 변화
기간: Lokomat®로 1주일 로봇 지원 교육 후
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심장 수술 후 환자에게만 훈련 기간 후 보행 거리의 변화를 평가하기 위한 6분 보행 검사
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Lokomat®로 1주일 로봇 지원 교육 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Volkmar Falk, MD, University of Zurich
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Schoenrath F, Markendorf S, Brauchlin AE, Frank M, Wilhelm MJ, Saleh L, Riener R, Schmied CM, Falk V. Robot-assisted training for heart failure patients - a small pilot study. Acta Cardiol. 2015 Dec;70(6):665-71. doi: 10.2143/AC.70.6.3120178.
- Schoenrath F, Markendorf S, Brauchlin AE, Seifert B, Wilhelm MJ, Czerny M, Riener R, Falk V, Schmied CM. Robot-Assisted Training Early After Cardiac Surgery. J Card Surg. 2015 Jul;30(7):574-80. doi: 10.1111/jocs.12576. Epub 2015 May 22.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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