- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02146196
Robotic Assisted Revalidation voor patiënten met hartfalen en patiënten na een hartoperatie
Roboter-unterstützte Kardiale Rehabilitation Herzinsuffzienter Patientinnen Und Patienten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Revalidatie in de hartfalengeneeskunde is beperkt vanwege de vele comorbiditeiten en verminderde inspanningscapaciteit bij deze patiëntengroep. Bij patiënten na een hartoperatie is de revalidatie soms moeilijk, met name als gevolg van op de IC opgelopen zwakte na een langdurige intensive care-cursus. Om deze problemen aan te pakken en herstel en rehabilitatie mogelijk te maken, zijn veel van de conventionele methoden niet haalbaar. De komende decennia worden steeds meer oudere en kwetsbaardere patiënten op het gebied van gevorderd hartfalen verwacht. Om een nieuwe methode voor revalidatie tot stand te brengen, gebruiken we technologie die goed ingeburgerd is in andere afdelingen van de geneeskunde. Looptherapie met robotondersteuning is goed ingeburgerd in de neurologie bij paraplegische en tetraplegische patiënten, patiënten na een beroerte en traumatisch gewonde patiënten. Looptherapie wordt gebruikt om de normale gang van zaken te herstellen. De Lokomat® (Hocoma AG) wordt dan ook in meer dan 25 landen wereldwijd gebruikt. De combinatie van verschillende trainingsmodi (intervaltraining, duurtraining en weerstandstraining) is een van de voordelen. Het belangrijkste voordeel is de mogelijkheid om de robotassistentie aan de ene kant zonder ondersteuning en aan de andere kant volledige ondersteuning van de Lokomat ® uit te breiden of te ontlasten en de patiënt geheel of gedeeltelijk van zijn lichaamsgewicht te ontlasten. Dit stelt de therapeut in staat om voor elke patiënt een zo goed mogelijke individuele training te plannen, vrijwel onafhankelijk van zijn inspanningsvermogen. Tot nu toe is hartfalen een contra-indicatie voor trainen met de Lokomat ® en is er geen proef uitgevoerd na een hartoperatie. Daarom is een klinische proef nodig om deze methode op het gebied van hartfalengeneeskunde en na hartchirurgie vast te stellen. In onze prospectieve studie onderzoeken we twee punten na eerst een haalbaarheidsstudie, waarbij gezonde personen en patiënten met NYHA 1 of lager om veiligheidsredenen worden getraind om mogelijke protocollen op te stellen en vertrouwd te raken met de robotondersteunde looptherapie. In de prospectieve studie trainen we patiënten met stabiel hartfalen (NYHA 2 of NYHA 3) en een linkerventrikelejectiefractie van minder dan 45% gedurende 4 weken met 3 trainingen per week.
Tijdschema voor hartfalen Patiënten: Screeningsdag0; Baseline/Begin van de trainingsdag0 +(0-5 dagen); trainingsperiode dag0+ (0-5 dagen) tot 4 weken, 28 dagen trainen met de Lokomat®. Elke week drie trainingsperioden; Einde van het studiebezoek na 4 tot 5 weken vanaf baseline.
Tijdschema voor patiënten na een hartoperatie: Screeningsdag0; baseline/begin van de trainingsdag0 +(0-2dagen); trainingsperiode een week met de Lokomat® met drie trainingen; einde studiebezoek na één week, telefonische follow-up twaalf weken na ontslag uit het ziekenhuis om mogelijke diepe sterna-wondinfectie te evalueren. Vanwege het karakter als pilotproef zijn er geen statistische eindpunten, maar stresstest (spiro-ergometrie), bloedafname (interleukine 6, CRP, BNP), krachtmeting van de Musc. quadriceps en een vragenlijst over de kwaliteit van leven (SF 36) worden afgenomen bij baseline (dag0) en na de trainingsperiode van 4 weken aan het einde van het studiebezoek. Patiënten na een hartoperatie worden getraind met een andere strategie. Daar staat het veiligheidsaspect centraal in deze pilotproef. Patiënten na hartchirurgie worden getraind met de Lokomat® tijdens de eerste ziekenhuisopname gedurende een week met drie sessies. Een looptest van zes minuten en een meting van de quadricepspiekkracht wordt uitgevoerd bij baseline/begin van de trainingsdag0, naar verwachting op dag 3 tot 14 na de operatie, en na een trainingsweek aan het einde van het studiebezoek op dag zeven. Een telefonische follow-up van deze patiënten drie maanden na ontslag uit het ziekenhuis wordt gedaan voor mogelijke diepe sternale wondinfectie.
Elke training in de hartfalengroep zou 30-45 minuten moeten duren. De hartfalengroep zou 5-6 patiënten moeten bevatten. De training in de briefkaart-iotomiegroep zou 10-40 minuten moeten duren, afhankelijk van de postoperatieve status van de patiënt. De postkaartiotomiegroep zou 10 patiënten moeten bevatten. 20 patiënten die normale postoperatieve fysiotherapie krijgen, dienen als controlegroep.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Felix Schoenrath, MD
- Telefoonnummer: 0041442553298
- E-mail: felix_schoenrath@gmx.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Michael Stader
- Telefoonnummer: 0041442553298
- E-mail: michael.stader@usz.ch
Studie Locaties
-
-
-
Zurich, Zwitserland, 8091
- Werving
- University Hospital Zurich
-
Contact:
- Felix Schoenrath, MD
- Telefoonnummer: 0041442559849
- E-mail: felix_schoenrath@gmx.de
-
Contact:
- Michael Stader
- Telefoonnummer: 00412553298
- E-mail: michael.stader@usz.ch
-
Hoofdonderzoeker:
- Felix Schoenrath, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met hartfalen:
- stabiel hartfalen (langer dan 3 maanden, NYHA 2, NYHA 3)
- Linkerventrikelejectiefractie minder dan 45% postoperatieve patiënten:
- mogelijkheid om minimaal 50m te lopen op de begane grond
Uitsluitingscriteria:
- gewicht >100 kg
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Hartfalen, robotondersteunde training
4 weken robotondersteunde training met de Lokomat®
|
Gedurende een vooraf gespecificeerde periode (4 weken) drie keer per week robotondersteunde looptraining gedurende 30-45 minuten.
Krachttraining, intervaltraining en duurtraining behoren tot de mogelijkheden.
|
Experimenteel: Post hartoperatie
Een week robotondersteunde looptraining met de Lokomat®
|
Gedurende een vooraf gespecificeerde periode (1 week) drie keer per week een robotondersteunde looptraining gedurende 10-40 minuten.
Krachttraining, intervaltraining en duurtraining behoren tot de mogelijkheden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Diepe sternale wondinfecties
Tijdsspanne: 12 weken na ontslag uit het ziekenhuis
|
Optreden van diepe sternale wondinfecties als gevolg van training, alleen bij patiënten na een hartoperatie
|
12 weken na ontslag uit het ziekenhuis
|
Veranderingen in VO2 (maximale zuurstofopname in ml/(kg*min))
Tijdsspanne: Na vier weken robotondersteunde training met de Lokomat®
|
Verandering in maximale zuurstofopname tijdens spiro-ergometrie door training, alleen bij patiënten met hartfalen
|
Na vier weken robotondersteunde training met de Lokomat®
|
Veranderingen in BNP
Tijdsspanne: Na vier weken robotondersteunde training met de Lokomat®
|
Verandering in natriuretisch peptide in de hersenen als gevolg van training, gemeten in mg/ml.
Alleen bij patiënten met hartfalen.
|
Na vier weken robotondersteunde training met de Lokomat®
|
Veranderingen in krachtmeting van de musculus quadriceps
Tijdsspanne: Na vier weken robotondersteunde training met de Lokomat®. In de postkaartiotomiegroep na een week robotondersteunde training
|
isometrische kracht van de musculus quadriceps gemeten in kilopond
|
Na vier weken robotondersteunde training met de Lokomat®. In de postkaartiotomiegroep na een week robotondersteunde training
|
Veranderingen in CRP (C-reactief proteïne)
Tijdsspanne: Na vier weken robotondersteunde training met de Lokomat®
|
Verandering in C-reactief proteïne, als gevolg van training, gemeten in mg/ml.
Alleen bij patiënten met hartfalen.
|
Na vier weken robotondersteunde training met de Lokomat®
|
Veranderingen in IL 6 (interleukine 6)
Tijdsspanne: Na vier weken robotondersteunde training met de Lokomat®
|
Verandering in interleukine 6 (gemeten in mg/ml), als gevolg van training.
Alleen bij patiënten met hartfalen.
|
Na vier weken robotondersteunde training met de Lokomat®
|
Wijzigingen in SF 36
Tijdsspanne: Na vier weken robotondersteunde training met de Lokomat®
|
Vragenlijst (SF 36 - korte vorm 36 van gezondheidsenquête) om veranderingen in kwaliteit van leven als gevolg van de training te beoordelen.
Alleen bij patiënten met hartfalen
|
Na vier weken robotondersteunde training met de Lokomat®
|
Veranderingen in loopafstand (in meters) in 6 minuten looptest (MWT)
Tijdsspanne: Na een week robotondersteunde training met de Lokomat®
|
Looptest van 6 minuten om veranderingen in loopafstand na trainingsperiode te beoordelen, alleen bij patiënten na een hartoperatie
|
Na een week robotondersteunde training met de Lokomat®
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Volkmar Falk, MD, University of Zurich
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Schoenrath F, Markendorf S, Brauchlin AE, Frank M, Wilhelm MJ, Saleh L, Riener R, Schmied CM, Falk V. Robot-assisted training for heart failure patients - a small pilot study. Acta Cardiol. 2015 Dec;70(6):665-71. doi: 10.2143/AC.70.6.3120178.
- Schoenrath F, Markendorf S, Brauchlin AE, Seifert B, Wilhelm MJ, Czerny M, Riener R, Falk V, Schmied CM. Robot-Assisted Training Early After Cardiac Surgery. J Card Surg. 2015 Jul;30(7):574-80. doi: 10.1111/jocs.12576. Epub 2015 May 22.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZH_2011_0119
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartfalen
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS
Klinische onderzoeken op 4 weken robotondersteunde training met de Lokomat®
-
Umm Al-Qura UniversityWervingFYSIEKE THERAPIE TECHNIEKENSaoedi-Arabië