Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Robotic Assisted Revalidation voor patiënten met hartfalen en patiënten na een hartoperatie

29 oktober 2014 bijgewerkt door: University of Zurich

Roboter-unterstützte Kardiale Rehabilitation Herzinsuffzienter Patientinnen Und Patienten

Robotgeassisteerde looptherapie met de Lokomat® als nieuwe methode voor revalidatie bij vergevorderd hartfalen en na hartchirurgie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Revalidatie in de hartfalengeneeskunde is beperkt vanwege de vele comorbiditeiten en verminderde inspanningscapaciteit bij deze patiëntengroep. Bij patiënten na een hartoperatie is de revalidatie soms moeilijk, met name als gevolg van op de IC opgelopen zwakte na een langdurige intensive care-cursus. Om deze problemen aan te pakken en herstel en rehabilitatie mogelijk te maken, zijn veel van de conventionele methoden niet haalbaar. De komende decennia worden steeds meer oudere en kwetsbaardere patiënten op het gebied van gevorderd hartfalen verwacht. Om een ​​nieuwe methode voor revalidatie tot stand te brengen, gebruiken we technologie die goed ingeburgerd is in andere afdelingen van de geneeskunde. Looptherapie met robotondersteuning is goed ingeburgerd in de neurologie bij paraplegische en tetraplegische patiënten, patiënten na een beroerte en traumatisch gewonde patiënten. Looptherapie wordt gebruikt om de normale gang van zaken te herstellen. De Lokomat® (Hocoma AG) wordt dan ook in meer dan 25 landen wereldwijd gebruikt. De combinatie van verschillende trainingsmodi (intervaltraining, duurtraining en weerstandstraining) is een van de voordelen. Het belangrijkste voordeel is de mogelijkheid om de robotassistentie aan de ene kant zonder ondersteuning en aan de andere kant volledige ondersteuning van de Lokomat ® uit te breiden of te ontlasten en de patiënt geheel of gedeeltelijk van zijn lichaamsgewicht te ontlasten. Dit stelt de therapeut in staat om voor elke patiënt een zo goed mogelijke individuele training te plannen, vrijwel onafhankelijk van zijn inspanningsvermogen. Tot nu toe is hartfalen een contra-indicatie voor trainen met de Lokomat ® en is er geen proef uitgevoerd na een hartoperatie. Daarom is een klinische proef nodig om deze methode op het gebied van hartfalengeneeskunde en na hartchirurgie vast te stellen. In onze prospectieve studie onderzoeken we twee punten na eerst een haalbaarheidsstudie, waarbij gezonde personen en patiënten met NYHA 1 of lager om veiligheidsredenen worden getraind om mogelijke protocollen op te stellen en vertrouwd te raken met de robotondersteunde looptherapie. In de prospectieve studie trainen we patiënten met stabiel hartfalen (NYHA 2 of NYHA 3) en een linkerventrikelejectiefractie van minder dan 45% gedurende 4 weken met 3 trainingen per week.

Tijdschema voor hartfalen Patiënten: Screeningsdag0; Baseline/Begin van de trainingsdag0 +(0-5 dagen); trainingsperiode dag0+ (0-5 dagen) tot 4 weken, 28 dagen trainen met de Lokomat®. Elke week drie trainingsperioden; Einde van het studiebezoek na 4 tot 5 weken vanaf baseline.

Tijdschema voor patiënten na een hartoperatie: Screeningsdag0; baseline/begin van de trainingsdag0 +(0-2dagen); trainingsperiode een week met de Lokomat® met drie trainingen; einde studiebezoek na één week, telefonische follow-up twaalf weken na ontslag uit het ziekenhuis om mogelijke diepe sterna-wondinfectie te evalueren. Vanwege het karakter als pilotproef zijn er geen statistische eindpunten, maar stresstest (spiro-ergometrie), bloedafname (interleukine 6, CRP, BNP), krachtmeting van de Musc. quadriceps en een vragenlijst over de kwaliteit van leven (SF 36) worden afgenomen bij baseline (dag0) en na de trainingsperiode van 4 weken aan het einde van het studiebezoek. Patiënten na een hartoperatie worden getraind met een andere strategie. Daar staat het veiligheidsaspect centraal in deze pilotproef. Patiënten na hartchirurgie worden getraind met de Lokomat® tijdens de eerste ziekenhuisopname gedurende een week met drie sessies. Een looptest van zes minuten en een meting van de quadricepspiekkracht wordt uitgevoerd bij baseline/begin van de trainingsdag0, naar verwachting op dag 3 tot 14 na de operatie, en na een trainingsweek aan het einde van het studiebezoek op dag zeven. Een telefonische follow-up van deze patiënten drie maanden na ontslag uit het ziekenhuis wordt gedaan voor mogelijke diepe sternale wondinfectie.

Elke training in de hartfalengroep zou 30-45 minuten moeten duren. De hartfalengroep zou 5-6 patiënten moeten bevatten. De training in de briefkaart-iotomiegroep zou 10-40 minuten moeten duren, afhankelijk van de postoperatieve status van de patiënt. De postkaartiotomiegroep zou 10 patiënten moeten bevatten. 20 patiënten die normale postoperatieve fysiotherapie krijgen, dienen als controlegroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Zurich, Zwitserland, 8091
        • Werving
        • University Hospital Zurich
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Felix Schoenrath, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met hartfalen:

  • stabiel hartfalen (langer dan 3 maanden, NYHA 2, NYHA 3)
  • Linkerventrikelejectiefractie minder dan 45% postoperatieve patiënten:
  • mogelijkheid om minimaal 50m te lopen op de begane grond

Uitsluitingscriteria:

  • gewicht >100 kg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hartfalen, robotondersteunde training
4 weken robotondersteunde training met de Lokomat®
Gedurende een vooraf gespecificeerde periode (4 weken) drie keer per week robotondersteunde looptraining gedurende 30-45 minuten. Krachttraining, intervaltraining en duurtraining behoren tot de mogelijkheden.
Experimenteel: Post hartoperatie
Een week robotondersteunde looptraining met de Lokomat®
Gedurende een vooraf gespecificeerde periode (1 week) drie keer per week een robotondersteunde looptraining gedurende 10-40 minuten. Krachttraining, intervaltraining en duurtraining behoren tot de mogelijkheden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diepe sternale wondinfecties
Tijdsspanne: 12 weken na ontslag uit het ziekenhuis
Optreden van diepe sternale wondinfecties als gevolg van training, alleen bij patiënten na een hartoperatie
12 weken na ontslag uit het ziekenhuis
Veranderingen in VO2 (maximale zuurstofopname in ml/(kg*min))
Tijdsspanne: Na vier weken robotondersteunde training met de Lokomat®
Verandering in maximale zuurstofopname tijdens spiro-ergometrie door training, alleen bij patiënten met hartfalen
Na vier weken robotondersteunde training met de Lokomat®
Veranderingen in BNP
Tijdsspanne: Na vier weken robotondersteunde training met de Lokomat®
Verandering in natriuretisch peptide in de hersenen als gevolg van training, gemeten in mg/ml. Alleen bij patiënten met hartfalen.
Na vier weken robotondersteunde training met de Lokomat®
Veranderingen in krachtmeting van de musculus quadriceps
Tijdsspanne: Na vier weken robotondersteunde training met de Lokomat®. In de postkaartiotomiegroep na een week robotondersteunde training
isometrische kracht van de musculus quadriceps gemeten in kilopond
Na vier weken robotondersteunde training met de Lokomat®. In de postkaartiotomiegroep na een week robotondersteunde training
Veranderingen in CRP (C-reactief proteïne)
Tijdsspanne: Na vier weken robotondersteunde training met de Lokomat®
Verandering in C-reactief proteïne, als gevolg van training, gemeten in mg/ml. Alleen bij patiënten met hartfalen.
Na vier weken robotondersteunde training met de Lokomat®
Veranderingen in IL 6 (interleukine 6)
Tijdsspanne: Na vier weken robotondersteunde training met de Lokomat®
Verandering in interleukine 6 (gemeten in mg/ml), als gevolg van training. Alleen bij patiënten met hartfalen.
Na vier weken robotondersteunde training met de Lokomat®
Wijzigingen in SF 36
Tijdsspanne: Na vier weken robotondersteunde training met de Lokomat®
Vragenlijst (SF 36 - korte vorm 36 van gezondheidsenquête) om veranderingen in kwaliteit van leven als gevolg van de training te beoordelen. Alleen bij patiënten met hartfalen
Na vier weken robotondersteunde training met de Lokomat®
Veranderingen in loopafstand (in meters) in 6 minuten looptest (MWT)
Tijdsspanne: Na een week robotondersteunde training met de Lokomat®
Looptest van 6 minuten om veranderingen in loopafstand na trainingsperiode te beoordelen, alleen bij patiënten na een hartoperatie
Na een week robotondersteunde training met de Lokomat®

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Volkmar Falk, MD, University of Zurich

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

23 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZH_2011_0119

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op 4 weken robotondersteunde training met de Lokomat®

3
Abonneren