- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02146196
Robotassisteret genoptræning til hjertesvigtpatienter og patienter efter hjertekirurgi
Roboter-unterstützte Kardiale Rehabilitation Herzinsuffzienter Patientinnen Und Patienten
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Genoptræning i hjertesvigtsmedicin er begrænset på grund af mange følgesygdomme og nedsat træningskapacitet hos denne patientgruppe. Hos patienter efter hjertekirurgi er rehabilitering nogle gange vanskelig, især på grund af ICU-erhvervet svaghed efter et længere intensivt forløb. For at tackle disse problemer og muliggøre genopretning og rehabilitering mangler mange af de konventionelle metoder gennemførlighed. I løbet af de næste årtier forventes et stigende antal ældre og mere skrøbelige patienter inden for avanceret hjertesvigt. For at etablere en ny metode til rehabilitering bruger vi teknologi, der er veletableret i andre afdelinger af medicin. Robotassisteret gangterapi er veletableret i neurologi hos paraplegiske og tetraplegiske patienter, patienter efter slagtilfælde og traumatisk skadede patienter. Gangterapi bruges til at genetablere det normale bevægelsesforløb. Lokomat ® (Hocoma AG) bruges derfor i over 25 lande verden over. Kombinationen af forskellige træningsformer (intervaltræning, udholdenhedstræning og modstandstræning) er en af fordelene. Den vigtigste fordel er muligheden for at forlænge eller aflaste robotassistancen op til et punkt uden støtte på den ene side og fuld støtte fra Lokomat ® på den anden side og aflaste patienten helt eller delvist fra sin kropsvægt. Dette gør det muligt for terapeuten at planlægge den mest mulige individuelle træning næsten uafhængigt af sin træningskapacitet for hver patient. Hjerteinsufficiens er indtil nu en kontraindikation for træning med Lokomat ®, og der er ikke udført forsøg efter hjertekirurgi. Derfor er et klinisk forsøg nødvendigt for at etablere denne metode inden for hjertesvigtsmedicin og efter hjertekirurgi. I vores prospektive forsøg undersøger vi først to punkter efter et feasibility-forsøg, hvor raske personer og patienter med NYHA 1 eller mindre er trænet af sikkerhedsmæssige årsager, for at etablere mulige protokoller og blive fortrolig med robotassisteret gangterapi. I det prospektive forsøg træner vi patienter med stabilt hjertesvigt (NYHA 2 eller NYHA 3) og en venstre ventrikel ejektionsfraktion på mindre end 45 % i 4 uger med 3 træninger om ugen.
Tidsramme for hjertesvigtpatienter: Screeningdag0; Baseline/Start af træningsdagen0 +(0-5 dage); træningsperiode dag0+ (0-5 dage) op til 4 uger, 28 dages træning med Lokomat®. Hver uge tre træningsperioder; Slut på studiebesøg efter 4 til 5 uger fra baseline.
Tidsramme for patienter efter hjertekirurgi: Screening dag0; baseline/start af træningsdagen0 +(0-2 dage); træningsperiode en uge med Lokomat® med tre træningspas; afslutning af studiebesøg efter en uge, telefonopfølgning tolv uger efter hospitalsudskrivning for at vurdere mulig dyb sterna sårinfektion. På grund af karakteren som et pilotforsøg, er der ingen statistiske endepunkter, men stresstest (spiroergometri), blodprøve (interleukin 6, CRP, BNP), styrkemåling af Musc. quadriceps og et livskvalitetsspørgeskema (SF 36) tages ved baseline (dag0) og efter den 4 ugers træningsperiode ved studiebesøgets afslutning. Patienter efter hjertekirurgi trænes med en anden strategi. Der er sikkerhedsaspektet det vigtigste i dette pilotforsøg. Patienter efter hjertekirurgi trænes med Lokomat® under indledende indlæggelse i en uge med tre sessioner. En seks minutters gangtest og måling af quadriceps peak force udføres ved baseline/start af træningsdagen0, forventet på dag 3 til 14 efter operationen, og efter en uges træning ved slutningen af studiebesøget dag syv. Der foretages en telefonisk opfølgning af denne patient tre måneder efter hospitalsudskrivning for mulig dyb sternale sårinfektion.
Hver træning i hjertesvigtgruppen bør vare 30-45 minutter. Hjertesvigtgruppen bør indeholde 5-6 patienter. Træningen i postkardiotomigruppen bør vare 10-40 minutter afhængig af patientens postoperative status. Postkardiotomigruppen bør indeholde 10 patienter. 20 patienter, der modtager normal postoperativ fysioterapi, fungerer som kontrolgruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Rekruttering
- University Hospital Zurich
-
Kontakt:
- Felix Schoenrath, MD
- Telefonnummer: 0041442559849
- E-mail: felix_schoenrath@gmx.de
-
Kontakt:
- Michael Stader
- Telefonnummer: 00412553298
- E-mail: michael.stader@usz.ch
-
Ledende efterforsker:
- Felix Schoenrath, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Hjertesvigt patienter:
- stabil hjertesvigt (over 3 måneder, NYHA 2, NYHA 3)
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion mindre end 45 % postoperative patienter:
- mulighed for at gå mindst 50m i stueetagen
Ekskluderingskriterier:
- vægt >100 kg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hjertesvigt, robotunderstøttet træning
4 ugers robotunderstøttet træning med Lokomat®
|
I løbet af en forudbestemt tidsperiode (4 uger) tre gange ugentlig robotassisteret gangtræning i 30-45 minutter.
Styrketræning, intervaltræning og udholdenhedstræning er muligt.
|
|
Eksperimentel: Efter hjertekirurgi
En uges robotassisteret gangtræning med Lokomat®
|
I løbet af en forudbestemt tidsperiode (1 uge) tre gange ugentlig robotassisteret gangtræning i 10-40 minutter.
Styrketræning, intervaltræning og udholdenhedstræning er muligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dybe sternale sårinfektioner
Tidsramme: 12 uger efter hospitalsudskrivning
|
Forekomst af dybe sternale sårinfektioner på grund af træning, kun hos patienter efter hjertekirurgi
|
12 uger efter hospitalsudskrivning
|
|
Ændringer i VO2 (maksimal iltoptagelse i ml/(kg*min))
Tidsramme: Efter fire uger robotstøttet træning med Lokomat®
|
Ændring i maksimal iltoptagelse under spiroergometri på grund af træning, kun hos hjertesvigtpatienter
|
Efter fire uger robotstøttet træning med Lokomat®
|
|
Ændringer i BNP
Tidsramme: Efter fire uger robotstøttet træning med Lokomat®
|
Ændring i hjernens natriuretiske peptid på grund af træning, målt i mg/ml.
Kun hos hjertesvigtpatienter.
|
Efter fire uger robotstøttet træning med Lokomat®
|
|
Ændringer i styrkemåling af musculus quadriceps
Tidsramme: Efter fire uger robotassisteret træning med Lokomat®. I postkardiotomigruppen efter en uges robotassisteret træning
|
isometrisk styrke af musculus quadriceps målt i kilopond
|
Efter fire uger robotassisteret træning med Lokomat®. I postkardiotomigruppen efter en uges robotassisteret træning
|
|
Ændringer i CRP (C-reaktivt protein)
Tidsramme: Efter fire uger robotstøttet træning med Lokomat®
|
Ændring i C-reaktivt protein, som følge af træning, målt i mg/ml.
Kun hos hjertesvigtpatienter.
|
Efter fire uger robotstøttet træning med Lokomat®
|
|
Ændringer i IL 6 (interleukin 6)
Tidsramme: Efter fire uger robotstøttet træning med Lokomat®
|
Ændring i interleukin 6 (målt i mg/ml), på grund af træning.
Kun hos hjertesvigtpatienter.
|
Efter fire uger robotstøttet træning med Lokomat®
|
|
Ændringer i SF 36
Tidsramme: Efter fire uger robotstøttet træning med Lokomat®
|
Spørgeskema (SF 36- kort form 36 af sundhedsundersøgelse) til vurdering af ændringer i livskvalitet som følge af træningen.
Kun hos hjertesvigtpatienter
|
Efter fire uger robotstøttet træning med Lokomat®
|
|
Ændringer i gåafstand (i meter) i 6 minutters gangtest (MWT)
Tidsramme: Efter en uges robotstøttet træning med Lokomat®
|
6 minutters gangtest til vurdering af ændringer i gangdistance efter træningsperiode, kun hos patienter efter hjerteoperation
|
Efter en uges robotstøttet træning med Lokomat®
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Volkmar Falk, MD, University of Zurich
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Schoenrath F, Markendorf S, Brauchlin AE, Frank M, Wilhelm MJ, Saleh L, Riener R, Schmied CM, Falk V. Robot-assisted training for heart failure patients - a small pilot study. Acta Cardiol. 2015 Dec;70(6):665-71. doi: 10.2143/AC.70.6.3120178.
- Schoenrath F, Markendorf S, Brauchlin AE, Seifert B, Wilhelm MJ, Czerny M, Riener R, Falk V, Schmied CM. Robot-Assisted Training Early After Cardiac Surgery. J Card Surg. 2015 Jul;30(7):574-80. doi: 10.1111/jocs.12576. Epub 2015 May 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZH_2011_0119
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med 4 ugers robotunderstøttet træning med Lokomat®
-
IRCCS Eugenio MedeaAfsluttetCerebral Parese | Erhvervet hjerneskadeItalien
-
Umm Al-Qura UniversityAfsluttetFYSISK TERAPI TEKNIKKERSaudi Arabien