Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Robotassisteret genoptræning til hjertesvigtpatienter og patienter efter hjertekirurgi

29. oktober 2014 opdateret af: University of Zurich

Roboter-unterstützte Kardiale Rehabilitation Herzinsuffzienter Patientinnen Und Patienten

Robotassisteret gangterapi med Lokomat® som en ny metode til genoptræning ved fremskreden hjertesvigt og efter hjertekirurgi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Genoptræning i hjertesvigtsmedicin er begrænset på grund af mange følgesygdomme og nedsat træningskapacitet hos denne patientgruppe. Hos patienter efter hjertekirurgi er rehabilitering nogle gange vanskelig, især på grund af ICU-erhvervet svaghed efter et længere intensivt forløb. For at tackle disse problemer og muliggøre genopretning og rehabilitering mangler mange af de konventionelle metoder gennemførlighed. I løbet af de næste årtier forventes et stigende antal ældre og mere skrøbelige patienter inden for avanceret hjertesvigt. For at etablere en ny metode til rehabilitering bruger vi teknologi, der er veletableret i andre afdelinger af medicin. Robotassisteret gangterapi er veletableret i neurologi hos paraplegiske og tetraplegiske patienter, patienter efter slagtilfælde og traumatisk skadede patienter. Gangterapi bruges til at genetablere det normale bevægelsesforløb. Lokomat ® (Hocoma AG) bruges derfor i over 25 lande verden over. Kombinationen af ​​forskellige træningsformer (intervaltræning, udholdenhedstræning og modstandstræning) er en af ​​fordelene. Den vigtigste fordel er muligheden for at forlænge eller aflaste robotassistancen op til et punkt uden støtte på den ene side og fuld støtte fra Lokomat ® på den anden side og aflaste patienten helt eller delvist fra sin kropsvægt. Dette gør det muligt for terapeuten at planlægge den mest mulige individuelle træning næsten uafhængigt af sin træningskapacitet for hver patient. Hjerteinsufficiens er indtil nu en kontraindikation for træning med Lokomat ®, og der er ikke udført forsøg efter hjertekirurgi. Derfor er et klinisk forsøg nødvendigt for at etablere denne metode inden for hjertesvigtsmedicin og efter hjertekirurgi. I vores prospektive forsøg undersøger vi først to punkter efter et feasibility-forsøg, hvor raske personer og patienter med NYHA 1 eller mindre er trænet af sikkerhedsmæssige årsager, for at etablere mulige protokoller og blive fortrolig med robotassisteret gangterapi. I det prospektive forsøg træner vi patienter med stabilt hjertesvigt (NYHA 2 eller NYHA 3) og en venstre ventrikel ejektionsfraktion på mindre end 45 % i 4 uger med 3 træninger om ugen.

Tidsramme for hjertesvigtpatienter: Screeningdag0; Baseline/Start af træningsdagen0 +(0-5 dage); træningsperiode dag0+ (0-5 dage) op til 4 uger, 28 dages træning med Lokomat®. Hver uge tre træningsperioder; Slut på studiebesøg efter 4 til 5 uger fra baseline.

Tidsramme for patienter efter hjertekirurgi: Screening dag0; baseline/start af træningsdagen0 +(0-2 dage); træningsperiode en uge med Lokomat® med tre træningspas; afslutning af studiebesøg efter en uge, telefonopfølgning tolv uger efter hospitalsudskrivning for at vurdere mulig dyb sterna sårinfektion. På grund af karakteren som et pilotforsøg, er der ingen statistiske endepunkter, men stresstest (spiroergometri), blodprøve (interleukin 6, CRP, BNP), styrkemåling af Musc. quadriceps og et livskvalitetsspørgeskema (SF 36) tages ved baseline (dag0) og efter den 4 ugers træningsperiode ved studiebesøgets afslutning. Patienter efter hjertekirurgi trænes med en anden strategi. Der er sikkerhedsaspektet det vigtigste i dette pilotforsøg. Patienter efter hjertekirurgi trænes med Lokomat® under indledende indlæggelse i en uge med tre sessioner. En seks minutters gangtest og måling af quadriceps peak force udføres ved baseline/start af træningsdagen0, forventet på dag 3 til 14 efter operationen, og efter en uges træning ved slutningen af ​​studiebesøget dag syv. Der foretages en telefonisk opfølgning af denne patient tre måneder efter hospitalsudskrivning for mulig dyb sternale sårinfektion.

Hver træning i hjertesvigtgruppen bør vare 30-45 minutter. Hjertesvigtgruppen bør indeholde 5-6 patienter. Træningen i postkardiotomigruppen bør vare 10-40 minutter afhængig af patientens postoperative status. Postkardiotomigruppen bør indeholde 10 patienter. 20 patienter, der modtager normal postoperativ fysioterapi, fungerer som kontrolgruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Rekruttering
        • University Hospital Zurich
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Felix Schoenrath, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Hjertesvigt patienter:

  • stabil hjertesvigt (over 3 måneder, NYHA 2, NYHA 3)
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion mindre end 45 % postoperative patienter:
  • mulighed for at gå mindst 50m i stueetagen

Ekskluderingskriterier:

  • vægt >100 kg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hjertesvigt, robotunderstøttet træning
4 ugers robotunderstøttet træning med Lokomat®
I løbet af en forudbestemt tidsperiode (4 uger) tre gange ugentlig robotassisteret gangtræning i 30-45 minutter. Styrketræning, intervaltræning og udholdenhedstræning er muligt.
Eksperimentel: Efter hjertekirurgi
En uges robotassisteret gangtræning med Lokomat®
I løbet af en forudbestemt tidsperiode (1 uge) tre gange ugentlig robotassisteret gangtræning i 10-40 minutter. Styrketræning, intervaltræning og udholdenhedstræning er muligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dybe sternale sårinfektioner
Tidsramme: 12 uger efter hospitalsudskrivning
Forekomst af dybe sternale sårinfektioner på grund af træning, kun hos patienter efter hjertekirurgi
12 uger efter hospitalsudskrivning
Ændringer i VO2 (maksimal iltoptagelse i ml/(kg*min))
Tidsramme: Efter fire uger robotstøttet træning med Lokomat®
Ændring i maksimal iltoptagelse under spiroergometri på grund af træning, kun hos hjertesvigtpatienter
Efter fire uger robotstøttet træning med Lokomat®
Ændringer i BNP
Tidsramme: Efter fire uger robotstøttet træning med Lokomat®
Ændring i hjernens natriuretiske peptid på grund af træning, målt i mg/ml. Kun hos hjertesvigtpatienter.
Efter fire uger robotstøttet træning med Lokomat®
Ændringer i styrkemåling af musculus quadriceps
Tidsramme: Efter fire uger robotassisteret træning med Lokomat®. I postkardiotomigruppen efter en uges robotassisteret træning
isometrisk styrke af musculus quadriceps målt i kilopond
Efter fire uger robotassisteret træning med Lokomat®. I postkardiotomigruppen efter en uges robotassisteret træning
Ændringer i CRP (C-reaktivt protein)
Tidsramme: Efter fire uger robotstøttet træning med Lokomat®
Ændring i C-reaktivt protein, som følge af træning, målt i mg/ml. Kun hos hjertesvigtpatienter.
Efter fire uger robotstøttet træning med Lokomat®
Ændringer i IL 6 (interleukin 6)
Tidsramme: Efter fire uger robotstøttet træning med Lokomat®
Ændring i interleukin 6 (målt i mg/ml), på grund af træning. Kun hos hjertesvigtpatienter.
Efter fire uger robotstøttet træning med Lokomat®
Ændringer i SF 36
Tidsramme: Efter fire uger robotstøttet træning med Lokomat®
Spørgeskema (SF 36- kort form 36 af sundhedsundersøgelse) til vurdering af ændringer i livskvalitet som følge af træningen. Kun hos hjertesvigtpatienter
Efter fire uger robotstøttet træning med Lokomat®
Ændringer i gåafstand (i meter) i 6 minutters gangtest (MWT)
Tidsramme: Efter en uges robotstøttet træning med Lokomat®
6 minutters gangtest til vurdering af ændringer i gangdistance efter træningsperiode, kun hos patienter efter hjerteoperation
Efter en uges robotstøttet træning med Lokomat®

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Volkmar Falk, MD, University of Zurich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2014

Først opslået (Skøn)

23. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZH_2011_0119

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med 4 ugers robotunderstøttet træning med Lokomat®

Abonner