- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02146196
Роботизированная реабилитация пациентов с сердечной недостаточностью и пациентов после кардиохирургических вмешательств
Roboter-unterstützte Kardiale Rehabilitation Herzinsuffzienter Patientinnen Und Patienten
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Реабилитация в медицине сердечной недостаточности ограничена из-за многих сопутствующих заболеваний и сниженной переносимости физических нагрузок в этой группе пациентов. У пациентов после кардиохирургических вмешательств реабилитация иногда затруднена, особенно из-за слабости, приобретенной в отделении интенсивной терапии после длительного курса интенсивной терапии. Чтобы решить эти проблемы и обеспечить восстановление и реабилитацию, многим традиционным методам не хватает практической осуществимости. В течение следующих десятилетий ожидается увеличение числа пожилых и более ослабленных пациентов с далеко зашедшей сердечной недостаточностью. Чтобы создать новый метод реабилитации, мы используем технологию, хорошо зарекомендовавшую себя в других областях медицины. Роботизированная терапия ходьбы хорошо зарекомендовала себя в неврологии у пациентов с параплегией и тетраплегией, у пациентов после инсульта и у пациентов с травмами. Терапия походкой используется для восстановления нормального хода движения. Таким образом, Lokomat ® (Hocoma AG) используется более чем в 25 странах мира. Сочетание различных режимов тренировок (интервальная тренировка, тренировка на выносливость и тренировка с отягощениями) является одним из преимуществ. Самым важным преимуществом является возможность расширить или ослабить роботизированную помощь до точки без поддержки, с одной стороны, и полной поддержки со стороны Lokomat®, с другой стороны, и частично или полностью освободить пациента от веса его тела. Это позволяет терапевту планировать максимально возможную индивидуальную тренировку для каждого пациента практически независимо от его физических возможностей. До сих пор сердечная недостаточность является противопоказанием для тренировок с Lokomat®, и после операции на сердце не проводилось никаких испытаний. Поэтому необходимы клинические испытания для применения этого метода в области медицины сердечной недостаточности и после операций на сердце. В нашем проспективном исследовании мы сначала исследуем два момента после технико-экономического обоснования: были ли здоровые люди и пациенты с NYHA 1 или менее обучены из соображений безопасности, чтобы установить возможные протоколы и ознакомиться с роботизированной терапией ходьбы. В проспективном исследовании мы обучаем пациентов со стабильной сердечной недостаточностью (NYHA 2 или NYHA 3) и фракцией выброса левого желудочка менее 45% в течение 4 недель с 3 тренировками в неделю.
Сроки для сердечной недостаточности Пациенты: день скрининга 0; Исходный уровень/Начало тренировочного дня0 +(0-5дней); период обучения день0+ (0-5 дней) до 4 недель, 28 дней обучения с Lokomat®. Каждую неделю три тренировочных периода; Визит в конце исследования через 4–5 недель после исходного уровня.
Сроки для пациентов после операции на сердце: день скрининга 0; исходный уровень/начало тренировочного дня0 +(0-2дня); период обучения одна неделя с Lokomat® с тремя тренировками; конец исследовательского визита через одну неделю, последующее телефонное наблюдение через двенадцать недель после выписки из больницы для оценки возможной инфекции глубокой раны грудины. Из-за того, что это экспериментальное испытание, нет статистических конечных точек, кроме нагрузочного теста (спироэргометрии), анализа крови (интерлейкин-6, СРБ, МНП), измерения силы Musc. четырехглавой мышцы и опросник качества жизни (SF 36) брали на исходном уровне (день 0) и после 4-недельного тренировочного периода в конце исследовательского визита. Пациентов после операции на сердце обучают другой стратегии. Там аспект безопасности является наиболее важным в этом экспериментальном испытании. Пациентов после операции на сердце обучают работе с Lokomat® во время первичной госпитализации в течение одной недели с тремя сеансами. Тест с шестиминутной ходьбой и измерение пиковой силы четырехглавой мышцы выполняются в исходном состоянии/начале тренировочного дня 0, ожидаемого с 3 по 14 день после операции и после одной недели тренировок в конце седьмого дня визита. Телефонное наблюдение за этими пациентами через три месяца после выписки из больницы проводится на предмет возможной глубокой инфекции раны грудины.
Каждая тренировка в группе сердечной недостаточности должна длиться 30-45 минут. В группу сердечной недостаточности должно входить 5-6 больных. Тренировка в посткардиотомной группе должна длиться 10-40 минут в зависимости от послеоперационного состояния пациента. Группа посткардиотомии должна состоять из 10 пациентов. 20 пациентов, получавших обычную послеоперационную физиотерапию, служили контрольной группой.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zurich, Швейцария, 8091
- Рекрутинг
- University Hospital Zurich
-
Контакт:
- Felix Schoenrath, MD
- Номер телефона: 0041442559849
- Электронная почта: felix_schoenrath@gmx.de
-
Контакт:
- Michael Stader
- Номер телефона: 00412553298
- Электронная почта: michael.stader@usz.ch
-
Главный следователь:
- Felix Schoenrath, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациенты с сердечной недостаточностью:
- стабильная сердечная недостаточность (более 3 месяцев, NYHA 2, NYHA 3)
- Фракция выброса левого желудочка менее 45% послеоперационных пациентов:
- возможность пройти не менее 50 м по первому этажу
Критерий исключения:
- вес >100 кг
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сердечная недостаточность, роботизированная тренировка
4-недельная роботизированная тренировка с Lokomat®
|
В течение заранее определенного периода времени (4 недели) три раза в неделю роботизированная тренировка ходьбы в течение 30-45 минут.
Возможны силовые тренировки, интервальные тренировки и тренировки на выносливость.
|
|
Экспериментальный: После операции на сердце
Недельная роботизированная тренировка ходьбы с Lokomat®
|
В течение заранее определенного периода времени (1 неделя) три раза в неделю роботизированная тренировка ходьбы в течение 10-40 минут.
Возможны силовые тренировки, интервальные тренировки и тренировки на выносливость.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инфекции глубоких ран грудины
Временное ограничение: 12 недель после выписки из стационара
|
Возникновение инфекций глубоких стернальных ран вследствие тренировок, только у пациентов после кардиохирургических вмешательств
|
12 недель после выписки из стационара
|
|
Изменения VO2 (максимальное потребление кислорода в мл/(кг*мин))
Временное ограничение: После четырехнедельной тренировки с роботом на Lokomat®
|
Изменение максимального потребления кислорода при спироэргометрии в связи с тренировкой, только у больных с сердечной недостаточностью
|
После четырехнедельной тренировки с роботом на Lokomat®
|
|
Изменения в МНП
Временное ограничение: После четырехнедельной тренировки с роботом на Lokomat®
|
Изменение содержания натрийуретического пептида в мозге в результате тренировки, измеренное в мг/мл.
Только у больных сердечной недостаточностью.
|
После четырехнедельной тренировки с роботом на Lokomat®
|
|
Изменения в силовых показателях четырехглавой мышцы бедра.
Временное ограничение: Через четыре недели роботизированная тренировка с Lokomat®. В посткардиотомической группе после одной недели роботизированного обучения
|
изометрическая сила четырехглавой мышцы бедра, измеряемая в килопондах
|
Через четыре недели роботизированная тренировка с Lokomat®. В посткардиотомической группе после одной недели роботизированного обучения
|
|
Изменения СРБ (С-реактивного белка)
Временное ограничение: После четырехнедельной тренировки с роботом на Lokomat®
|
Изменение С-реактивного белка, обусловленное тренировкой, измеряется в мг/мл.
Только у больных сердечной недостаточностью.
|
После четырехнедельной тренировки с роботом на Lokomat®
|
|
Изменения IL-6 (интерлейкина-6)
Временное ограничение: После четырехнедельной тренировки с роботом на Lokomat®
|
Изменение интерлейкина 6 (измеряется в мг/мл) в результате тренировки.
Только у больных сердечной недостаточностью.
|
После четырехнедельной тренировки с роботом на Lokomat®
|
|
Изменения в СФ 36
Временное ограничение: После четырехнедельной тренировки с роботом на Lokomat®
|
Анкета (SF 36 – краткая форма 36 обследования здоровья) для оценки изменения качества жизни в результате обучения.
Только у больных сердечной недостаточностью
|
После четырехнедельной тренировки с роботом на Lokomat®
|
|
Изменения дистанции ходьбы (в метрах) в тесте 6-минутной ходьбы (MWT)
Временное ограничение: Через неделю тренировки с роботом на Lokomat®
|
Тест 6-минутной ходьбы для оценки изменения дистанции ходьбы после тренировочного периода, только у пациентов после кардиохирургических вмешательств.
|
Через неделю тренировки с роботом на Lokomat®
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Volkmar Falk, MD, University of Zurich
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Schoenrath F, Markendorf S, Brauchlin AE, Frank M, Wilhelm MJ, Saleh L, Riener R, Schmied CM, Falk V. Robot-assisted training for heart failure patients - a small pilot study. Acta Cardiol. 2015 Dec;70(6):665-71. doi: 10.2143/AC.70.6.3120178.
- Schoenrath F, Markendorf S, Brauchlin AE, Seifert B, Wilhelm MJ, Czerny M, Riener R, Falk V, Schmied CM. Robot-Assisted Training Early After Cardiac Surgery. J Card Surg. 2015 Jul;30(7):574-80. doi: 10.1111/jocs.12576. Epub 2015 May 22.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZH_2011_0119
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .