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Réadaptation assistée par robot pour les patients insuffisants cardiaques et les patients après une chirurgie cardiaque

29 octobre 2014 mis à jour par: University of Zurich

Roboter-unterstützte Kardiale Rehabilitation Herzinsuffzienter Patientinnen Und Patienten

Thérapie de la marche assistée par robot avec le Lokomat® comme nouvelle méthode de rééducation dans l'insuffisance cardiaque avancée et après une chirurgie cardiaque.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La réadaptation en médecine de l'insuffisance cardiaque est limitée en raison de nombreuses comorbidités et d'une capacité d'exercice réduite dans ce groupe de patients. Chez les patients après une chirurgie cardiaque, la réadaptation est parfois difficile, en particulier en raison d'une faiblesse acquise en réanimation suite à un traitement prolongé en soins intensifs. Pour s'attaquer à ces problèmes et permettre la récupération et la réhabilitation, de nombreuses méthodes conventionnelles manquent de faisabilité. Au cours des prochaines décennies, on s'attend à un nombre croissant de patients âgés et plus fragiles dans le domaine de l'insuffisance cardiaque avancée. Pour établir une nouvelle méthode de rééducation, nous utilisons une technologie bien établie dans d'autres divisions de la médecine. La thérapie de la marche assistée par robot est bien établie en neurologie chez les patients paraplégiques et tétraplégiques, les patients après un AVC et les blessés traumatiques. La thérapie de la marche est utilisée pour rétablir le cours normal du mouvement. Le Lokomat ® (Hocoma AG) est donc utilisé dans plus de 25 pays à travers le monde. La combinaison de différents modes d'entraînement (entraînement par intervalles, entraînement d'endurance et entraînement de résistance) est l'un des avantages. L'avantage le plus important est la possibilité d'étendre ou de soulager l'assistance robotique jusqu'à un certain point sans support d'une part et un support complet du Lokomat ® d'autre part et de soulager partiellement ou complètement le patient de son poids corporel. Cela permet au thérapeute de planifier l'entraînement individuel le plus possible presque indépendamment de sa capacité d'exercice pour chaque patient. Jusqu'à présent, l'insuffisance cardiaque est une contre-indication à l'entraînement avec le Lokomat ® et aucun essai n'a été réalisé après une chirurgie cardiaque. Par conséquent, un essai clinique est nécessaire pour établir cette méthode dans le domaine de la médecine de l'insuffisance cardiaque et après une chirurgie cardiaque. Dans notre essai prospectif, nous étudions d'abord deux points après un essai de faisabilité, où des personnes en bonne santé et des patients avec NYHA 1 ou moins sont formés pour des raisons de sécurité, pour établir des protocoles possibles et se familiariser avec la thérapie de marche assistée par robot. Dans l'essai prospectif, nous entraînons des patients présentant une insuffisance cardiaque stable (NYHA 2 ou NYHA 3) et une fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure à 45 % pendant 4 semaines avec 3 entraînements par semaine.

Délai pour l'insuffisance cardiaque Patients : jour de dépistage 0 ; Baseline/Début de la journée de formation0 +(0-5jours) ; période d'entraînement jour0+ (0-5 jours) jusqu'à 4 semaines, 28 jours d'entraînement avec le Lokomat®. Chaque semaine trois périodes d'entraînement; Visite de fin d'étude après 4 à 5 semaines à partir de la ligne de base.

Délai pour les patients après une chirurgie cardiaque : jour de dépistage 0 ; ligne de base/début de la journée de formation0 + (0-2 jours) ; période d'entraînement d'une semaine avec le Lokomat® avec trois séances d'entraînement ; visite de fin d'étude après une semaine, suivi téléphonique douze semaines après la sortie de l'hôpital pour évaluer une éventuelle infection profonde de la plaie sternale. En raison du caractère d'essai pilote, il n'y a pas de critères de jugement statistiques, mais test d'effort (spiroergométrie), prise de sang (interleukine 6, CRP, BNP), mesure de la force du Musc. quadriceps et un questionnaire de qualité de vie (SF 36) sont pris au départ (jour 0) et après la période de formation de 4 semaines à la fin de la visite d'étude. Les patients après une chirurgie cardiaque sont entraînés avec une autre stratégie. Là, l'aspect sécurité est le plus important dans cet essai pilote. Les patients après une chirurgie cardiaque sont entraînés avec le Lokomat® lors d'une hospitalisation initiale pendant une semaine avec trois séances. Un test de marche de six minutes et une mesure de la force maximale du quadriceps sont effectués au départ/début du jour d'entraînement 0, attendu entre les jours 3 et 14 après la chirurgie, et après une semaine d'entraînement à la fin de la visite d'étude le septième jour. Un suivi téléphonique de ces patients trois mois après la sortie de l'hôpital est effectué pour une éventuelle infection profonde de la plaie sternale.

Chaque entraînement dans le groupe d'insuffisance cardiaque devrait durer 30 à 45 minutes. Le groupe d'insuffisance cardiaque devrait contenir 5 à 6 patients. La formation dans le groupe postopératoire devrait durer 10 à 40 minutes selon l'état postopératoire des patients. Le groupe post-postéotomie doit contenir 10 patients. 20 patients recevant une physiothérapie postopératoire normale servent de groupe témoin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Zurich, Suisse, 8091
        • Recrutement
        • University Hospital Zurich
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Felix Schoenrath, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Insuffisants cardiaques :

  • insuffisance cardiaque stable (plus de 3 mois, NYHA 2, NYHA 3)
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure à 45 % patients postopératoires :
  • possibilité de marcher au moins 50m au rez-de-chaussée

Critère d'exclusion:

  • poids >100kg

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Insuffisance cardiaque, entraînement assisté par robot
4 semaines d'entraînement assisté par robot avec le Lokomat®
Pendant une période de temps prédéfinie (4 semaines), un entraînement à la marche assistée par robot trois fois par semaine pendant 30 à 45 minutes. L'entraînement en force, l'entraînement par intervalles et l'entraînement en endurance sont possibles.
Expérimental: Post-chirurgie cardiaque
Une semaine d'entraînement à la marche assistée par robot avec le Lokomat®
Pendant une période de temps prédéfinie (1 semaine), un entraînement à la marche assistée par robot trois fois par semaine pendant 10 à 40 minutes. L'entraînement en force, l'entraînement par intervalles et l'entraînement d'endurance sont possibles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infections profondes des plaies sternales
Délai: 12 semaines après la sortie de l'hôpital
Présence d'infections profondes des plaies sternales dues à l'entraînement, uniquement chez les patients après une chirurgie cardiaque
12 semaines après la sortie de l'hôpital
Modifications de la VO2 (absorption maximale d'oxygène en ml/(kg*min))
Délai: Après quatre semaines de formation assistée par robot avec le Lokomat®
Modification de la consommation maximale d'oxygène pendant la spiroergométrie due à l'entraînement, uniquement chez les patients insuffisants cardiaques
Après quatre semaines de formation assistée par robot avec le Lokomat®
Évolution du PNB
Délai: Après quatre semaines de formation assistée par robot avec le Lokomat®
Modification du peptide natriurétique cérébral due à l'entraînement, mesurée en mg/ml. Uniquement chez les insuffisants cardiaques.
Après quatre semaines de formation assistée par robot avec le Lokomat®
Changements dans la mesure de la force du muscle quadriceps
Délai: Après quatre semaines d'entraînement assisté par robot avec le Lokomat®. Dans le groupe post-postéotomie après une semaine de formation assistée par robot
force isométrique du muscle quadriceps mesurée en kilopond
Après quatre semaines d'entraînement assisté par robot avec le Lokomat®. Dans le groupe post-postéotomie après une semaine de formation assistée par robot
Modifications de la CRP (protéine C-réactive)
Délai: Après quatre semaines de formation assistée par robot avec le Lokomat®
Modification de la protéine C-réactive, due à l'entraînement, mesurée en mg/ml. Uniquement chez les insuffisants cardiaques.
Après quatre semaines de formation assistée par robot avec le Lokomat®
Modifications de l'IL 6 (interleukine 6)
Délai: Après quatre semaines de formation assistée par robot avec le Lokomat®
Modification de l'interleukine 6 (mesurée en mg/ml), due à l'entraînement. Uniquement chez les insuffisants cardiaques.
Après quatre semaines de formation assistée par robot avec le Lokomat®
Changements dans SF 36
Délai: Après quatre semaines de formation assistée par robot avec le Lokomat®
Questionnaire (SF 36- formulaire court 36 d'enquête de santé) pour évaluer les changements de qualité de vie dus à la formation. Uniquement chez les insuffisants cardiaques
Après quatre semaines de formation assistée par robot avec le Lokomat®
Changements dans la distance de marche (en mètres) dans le test de marche de 6 minutes (MWT)
Délai: Après une semaine de formation assistée par robot avec le Lokomat®
Test de marche de 6 minutes pour évaluer les changements de distance de marche après la période d'entraînement, uniquement chez les patients après une chirurgie cardiaque
Après une semaine de formation assistée par robot avec le Lokomat®

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Volkmar Falk, MD, University of Zurich

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2014

Première publication (Estimation)

23 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZH_2011_0119

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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