- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02146196
Robotassistert rehabilitering for hjertesviktpasienter og pasienter etter hjertekirurgi
Roboter-unterstützte Kardiale Rehabilitation Herzinsuffzienter Patientinnen Und Patienten
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rehabilitering innen hjertesviktmedisin er begrenset på grunn av mange komorbiditeter og redusert treningskapasitet hos denne pasientgruppen. Hos pasienter etter hjertekirurgi er rehabilitering noen ganger vanskelig, spesielt på grunn av ICU-ervervet svakhet etter et lengre intensivkurs. For å takle disse problemene og muliggjøre utvinning og rehabilitering mangler mange av de konvensjonelle metodene gjennomførbarhet. I løpet av de neste tiårene forventes et økende antall eldre og mer skrøpelige pasienter innen avansert hjertesvikt. For å etablere en ny metode for rehabilitering bruker vi teknologi som er godt etablert i andre avdelinger av medisin. Robotassistert gangterapi er veletablert i nevrologi hos paraplegiske og tetraplegiske pasienter, pasienter etter hjerneslag og traumatiske skadede pasienter. Gangterapi brukes for å gjenopprette det normale bevegelsesforløpet. Lokomat ® (Hocoma AG) brukes derfor i over 25 land over hele verden. Kombinasjonen av ulike treningsmoduser (intervalltrening, utholdenhetstrening og motstandstrening) er en av fordelene. Den viktigste fordelen er muligheten til å utvide eller avlaste robotassistansen opp til et punkt uten støtte på den ene siden og full støtte fra Lokomat ® på den andre siden og avlaste pasienten helt eller delvis fra kroppsvekten. Dette gjør at terapeuten kan planlegge mest mulig individuell trening nesten uavhengig av sin treningskapasitet for hver enkelt pasient. Hjertesvikt er til nå en kontraindikasjon for trening med Lokomat ® og ingen forsøk ble utført etter hjertekirurgi. Derfor er en klinisk utprøving nødvendig for å etablere denne metoden innen hjertesviktmedisin og etter hjertekirurgi. I vår prospektive studie undersøker vi først to punkter etter en gjennomførbarhetsstudie, hvor friske personer og pasienter med NYHA 1 eller mindre er opplært av sikkerhetsgrunner, for å etablere mulige protokoller og bli kjent med robotassistert gangterapi. I den prospektive studien trener vi pasienter med stabil hjertesvikt (NYHA 2 eller NYHA 3) og venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon mindre enn 45 % i 4 uker med 3 treninger per uke.
Tidsramme for hjertesviktpasienter: Screeningdag0; Baseline/Start av treningsdagen0 +(0-5 dager); treningsperiode dag0+ (0-5 dager) opptil 4 uker, 28 dager med trening med Lokomat®. Hver uke tre treningsperioder; Slutt på studiebesøk etter 4 til 5 uker fra baseline.
Tidsramme for pasienter etter hjertekirurgi: Screening day0; baseline/start av treningsdagen0 +(0-2 dager); treningsperiode en uke med Lokomat® med tre treningsøkter; avsluttet studiebesøk etter en uke, telefonoppfølging tolv uker etter sykehusutskrivning for å vurdere mulig dyp sterna-sårinfeksjon. På grunn av karakteren som en pilotforsøk, er det ingen statistiske endepunkter, men stresstest (spiroergometri), blodprøve (interleukin 6, CRP, BNP), styrkemåling av Musc. quadriceps og et livskvalitetsspørreskjema (SF 36) tas ved baseline (dag0) og etter 4 ukers treningsperiode ved slutten av studiebesøket. Pasienter etter hjertekirurgi trenes med en annen strategi. Der er sikkerhetsaspektet det viktigste i denne pilotforsøket. Pasienter etter hjertekirurgi trenes med Lokomat® under første sykehusinnleggelse i en uke med tre økter. En seks minutters gangtest og måling av quadriceps peak force gjøres ved baseline/start av treningsdagen0, forventet på dag 3 til 14 etter operasjonen, og etter en ukes trening ved slutten av studiebesøk dag sju. Det gjøres telefonoppfølging av denne pasienten tre måneder etter utskrivning fra sykehus for mulig dyp brystsårinfeksjon.
Hver trening i hjertesviktgruppen bør vare i 30-45 minutter. Hjertesviktgruppen bør inneholde 5-6 pasienter. Treningen i postkardiotomigruppen bør vare 10-40 minutter avhengig av pasientens postoperative status. Postkardiotomigruppen bør inneholde 10 pasienter. 20 pasienter som får normal postoperativ fysioterapi fungerer som kontrollgruppe.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Felix Schoenrath, MD
- Telefonnummer: 0041442553298
- E-post: felix_schoenrath@gmx.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Michael Stader
- Telefonnummer: 0041442553298
- E-post: michael.stader@usz.ch
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Sveits, 8091
- Rekruttering
- University Hospital Zürich
-
Ta kontakt med:
- Felix Schoenrath, MD
- Telefonnummer: 0041442559849
- E-post: felix_schoenrath@gmx.de
-
Ta kontakt med:
- Michael Stader
- Telefonnummer: 00412553298
- E-post: michael.stader@usz.ch
-
Hovedetterforsker:
- Felix Schoenrath, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Hjertesviktpasienter:
- stabil hjertesvikt (over 3 måneder, NYHA 2, NYHA 3)
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon mindre enn 45 % postoperative pasienter:
- mulighet for å gå minst 50m i første etasje
Ekskluderingskriterier:
- vekt >100 kg
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Hjertesvikt, robotassistert trening
4 uker robotassistert trening med Lokomat®
|
I løpet av en forhåndsbestemt tidsperiode (4 uker) tre ganger ukentlig robotassistert gangtrening i 30-45 minutter.
Styrketrening, intervalltrening og utholdenhetstrening er mulig.
|
Eksperimentell: Etter hjertekirurgi
En ukes robotassistert gangtrening med Lokomat®
|
I løpet av en forhåndsbestemt tidsperiode (1 uke) tre ganger ukentlig robotassistert gangtrening i 10-40 minutter.
Styrketrening, intervalltrening og utholdenhetstrening er mulig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dype brystsårinfeksjoner
Tidsramme: 12 uker etter utskrivning fra sykehus
|
Forekomst av dype brystsårinfeksjoner på grunn av trening, kun hos pasienter etter hjertekirurgi
|
12 uker etter utskrivning fra sykehus
|
Endringer i VO2 (maksimalt oksygenopptak i ml/(kg*min))
Tidsramme: Etter fire uker robotassistert trening med Lokomat®
|
Endring i maksimalt oksygenopptak under spiroergometri på grunn av trening, kun hos hjertesviktpasienter
|
Etter fire uker robotassistert trening med Lokomat®
|
Endringer i BNP
Tidsramme: Etter fire uker robotassistert trening med Lokomat®
|
Endring i hjernens natriuretiske peptid på grunn av trening, målt i mg/ml.
Kun hos hjertesviktpasienter.
|
Etter fire uker robotassistert trening med Lokomat®
|
Endringer i styrkemåling av musculus quadriceps
Tidsramme: Etter fire uker robotassistert trening med Lokomat®. I postkardiotomigruppen etter en uke robotassistert trening
|
isometrisk styrke til musculus quadriceps målt i kilopond
|
Etter fire uker robotassistert trening med Lokomat®. I postkardiotomigruppen etter en uke robotassistert trening
|
Endringer i CRP (C-reaktivt protein)
Tidsramme: Etter fire uker robotassistert trening med Lokomat®
|
Endring i C-reaktivt protein, på grunn av trening, målt i mg/ml.
Kun hos hjertesviktpasienter.
|
Etter fire uker robotassistert trening med Lokomat®
|
Endringer i IL 6 (interleukin 6)
Tidsramme: Etter fire uker robotassistert trening med Lokomat®
|
Endring i interleukin 6(målt i mg/ml), på grunn av trening.
Kun hos hjertesviktpasienter.
|
Etter fire uker robotassistert trening med Lokomat®
|
Endringer i SF 36
Tidsramme: Etter fire uker robotassistert trening med Lokomat®
|
Spørreskjema (SF 36- kort skjema 36 av helseundersøkelse) for å vurdere endringer i livskvalitet på grunn av treningen.
Kun hos hjertesviktpasienter
|
Etter fire uker robotassistert trening med Lokomat®
|
Endringer i gangavstand (i meter) i 6 minutters gangtest (MWT)
Tidsramme: Etter en uke robotassistert trening med Lokomat®
|
6 minutters gangtest for å vurdere endringer i gangavstand etter treningsperiode, kun hos pasienter etter hjertekirurgi
|
Etter en uke robotassistert trening med Lokomat®
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Volkmar Falk, MD, University of Zurich
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Schoenrath F, Markendorf S, Brauchlin AE, Frank M, Wilhelm MJ, Saleh L, Riener R, Schmied CM, Falk V. Robot-assisted training for heart failure patients - a small pilot study. Acta Cardiol. 2015 Dec;70(6):665-71. doi: 10.2143/AC.70.6.3120178.
- Schoenrath F, Markendorf S, Brauchlin AE, Seifert B, Wilhelm MJ, Czerny M, Riener R, Falk V, Schmied CM. Robot-Assisted Training Early After Cardiac Surgery. J Card Surg. 2015 Jul;30(7):574-80. doi: 10.1111/jocs.12576. Epub 2015 May 22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZH_2011_0119
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertefeil
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført
Kliniske studier på 4 uker robotassistert trening med Lokomat®
-
Umm Al-Qura UniversityRekrutteringFYSISKTERAPI-TEKNIKKSaudi-Arabia