Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Robotassistert rehabilitering for hjertesviktpasienter og pasienter etter hjertekirurgi

29. oktober 2014 oppdatert av: University of Zurich

Roboter-unterstützte Kardiale Rehabilitation Herzinsuffzienter Patientinnen Und Patienten

Robotassistert gangterapi med Lokomat® som en ny metode for rehabilitering ved avansert hjertesvikt og etter hjertekirurgi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Rehabilitering innen hjertesviktmedisin er begrenset på grunn av mange komorbiditeter og redusert treningskapasitet hos denne pasientgruppen. Hos pasienter etter hjertekirurgi er rehabilitering noen ganger vanskelig, spesielt på grunn av ICU-ervervet svakhet etter et lengre intensivkurs. For å takle disse problemene og muliggjøre utvinning og rehabilitering mangler mange av de konvensjonelle metodene gjennomførbarhet. I løpet av de neste tiårene forventes et økende antall eldre og mer skrøpelige pasienter innen avansert hjertesvikt. For å etablere en ny metode for rehabilitering bruker vi teknologi som er godt etablert i andre avdelinger av medisin. Robotassistert gangterapi er veletablert i nevrologi hos paraplegiske og tetraplegiske pasienter, pasienter etter hjerneslag og traumatiske skadede pasienter. Gangterapi brukes for å gjenopprette det normale bevegelsesforløpet. Lokomat ® (Hocoma AG) brukes derfor i over 25 land over hele verden. Kombinasjonen av ulike treningsmoduser (intervalltrening, utholdenhetstrening og motstandstrening) er en av fordelene. Den viktigste fordelen er muligheten til å utvide eller avlaste robotassistansen opp til et punkt uten støtte på den ene siden og full støtte fra Lokomat ® på den andre siden og avlaste pasienten helt eller delvis fra kroppsvekten. Dette gjør at terapeuten kan planlegge mest mulig individuell trening nesten uavhengig av sin treningskapasitet for hver enkelt pasient. Hjertesvikt er til nå en kontraindikasjon for trening med Lokomat ® og ingen forsøk ble utført etter hjertekirurgi. Derfor er en klinisk utprøving nødvendig for å etablere denne metoden innen hjertesviktmedisin og etter hjertekirurgi. I vår prospektive studie undersøker vi først to punkter etter en gjennomførbarhetsstudie, hvor friske personer og pasienter med NYHA 1 eller mindre er opplært av sikkerhetsgrunner, for å etablere mulige protokoller og bli kjent med robotassistert gangterapi. I den prospektive studien trener vi pasienter med stabil hjertesvikt (NYHA 2 eller NYHA 3) og venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon mindre enn 45 % i 4 uker med 3 treninger per uke.

Tidsramme for hjertesviktpasienter: Screeningdag0; Baseline/Start av treningsdagen0 +(0-5 dager); treningsperiode dag0+ (0-5 dager) opptil 4 uker, 28 dager med trening med Lokomat®. Hver uke tre treningsperioder; Slutt på studiebesøk etter 4 til 5 uker fra baseline.

Tidsramme for pasienter etter hjertekirurgi: Screening day0; baseline/start av treningsdagen0 +(0-2 dager); treningsperiode en uke med Lokomat® med tre treningsøkter; avsluttet studiebesøk etter en uke, telefonoppfølging tolv uker etter sykehusutskrivning for å vurdere mulig dyp sterna-sårinfeksjon. På grunn av karakteren som en pilotforsøk, er det ingen statistiske endepunkter, men stresstest (spiroergometri), blodprøve (interleukin 6, CRP, BNP), styrkemåling av Musc. quadriceps og et livskvalitetsspørreskjema (SF 36) tas ved baseline (dag0) og etter 4 ukers treningsperiode ved slutten av studiebesøket. Pasienter etter hjertekirurgi trenes med en annen strategi. Der er sikkerhetsaspektet det viktigste i denne pilotforsøket. Pasienter etter hjertekirurgi trenes med Lokomat® under første sykehusinnleggelse i en uke med tre økter. En seks minutters gangtest og måling av quadriceps peak force gjøres ved baseline/start av treningsdagen0, forventet på dag 3 til 14 etter operasjonen, og etter en ukes trening ved slutten av studiebesøk dag sju. Det gjøres telefonoppfølging av denne pasienten tre måneder etter utskrivning fra sykehus for mulig dyp brystsårinfeksjon.

Hver trening i hjertesviktgruppen bør vare i 30-45 minutter. Hjertesviktgruppen bør inneholde 5-6 pasienter. Treningen i postkardiotomigruppen bør vare 10-40 minutter avhengig av pasientens postoperative status. Postkardiotomigruppen bør inneholde 10 pasienter. 20 pasienter som får normal postoperativ fysioterapi fungerer som kontrollgruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Zurich, Sveits, 8091
        • Rekruttering
        • University Hospital Zürich
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Felix Schoenrath, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Hjertesviktpasienter:

  • stabil hjertesvikt (over 3 måneder, NYHA 2, NYHA 3)
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon mindre enn 45 % postoperative pasienter:
  • mulighet for å gå minst 50m i første etasje

Ekskluderingskriterier:

  • vekt >100 kg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hjertesvikt, robotassistert trening
4 uker robotassistert trening med Lokomat®
I løpet av en forhåndsbestemt tidsperiode (4 uker) tre ganger ukentlig robotassistert gangtrening i 30-45 minutter. Styrketrening, intervalltrening og utholdenhetstrening er mulig.
Eksperimentell: Etter hjertekirurgi
En ukes robotassistert gangtrening med Lokomat®
I løpet av en forhåndsbestemt tidsperiode (1 uke) tre ganger ukentlig robotassistert gangtrening i 10-40 minutter. Styrketrening, intervalltrening og utholdenhetstrening er mulig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dype brystsårinfeksjoner
Tidsramme: 12 uker etter utskrivning fra sykehus
Forekomst av dype brystsårinfeksjoner på grunn av trening, kun hos pasienter etter hjertekirurgi
12 uker etter utskrivning fra sykehus
Endringer i VO2 (maksimalt oksygenopptak i ml/(kg*min))
Tidsramme: Etter fire uker robotassistert trening med Lokomat®
Endring i maksimalt oksygenopptak under spiroergometri på grunn av trening, kun hos hjertesviktpasienter
Etter fire uker robotassistert trening med Lokomat®
Endringer i BNP
Tidsramme: Etter fire uker robotassistert trening med Lokomat®
Endring i hjernens natriuretiske peptid på grunn av trening, målt i mg/ml. Kun hos hjertesviktpasienter.
Etter fire uker robotassistert trening med Lokomat®
Endringer i styrkemåling av musculus quadriceps
Tidsramme: Etter fire uker robotassistert trening med Lokomat®. I postkardiotomigruppen etter en uke robotassistert trening
isometrisk styrke til musculus quadriceps målt i kilopond
Etter fire uker robotassistert trening med Lokomat®. I postkardiotomigruppen etter en uke robotassistert trening
Endringer i CRP (C-reaktivt protein)
Tidsramme: Etter fire uker robotassistert trening med Lokomat®
Endring i C-reaktivt protein, på grunn av trening, målt i mg/ml. Kun hos hjertesviktpasienter.
Etter fire uker robotassistert trening med Lokomat®
Endringer i IL 6 (interleukin 6)
Tidsramme: Etter fire uker robotassistert trening med Lokomat®
Endring i interleukin 6(målt i mg/ml), på grunn av trening. Kun hos hjertesviktpasienter.
Etter fire uker robotassistert trening med Lokomat®
Endringer i SF 36
Tidsramme: Etter fire uker robotassistert trening med Lokomat®
Spørreskjema (SF 36- kort skjema 36 av helseundersøkelse) for å vurdere endringer i livskvalitet på grunn av treningen. Kun hos hjertesviktpasienter
Etter fire uker robotassistert trening med Lokomat®
Endringer i gangavstand (i meter) i 6 minutters gangtest (MWT)
Tidsramme: Etter en uke robotassistert trening med Lokomat®
6 minutters gangtest for å vurdere endringer i gangavstand etter treningsperiode, kun hos pasienter etter hjertekirurgi
Etter en uke robotassistert trening med Lokomat®

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Volkmar Falk, MD, University of Zurich

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

23. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZH_2011_0119

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på 4 uker robotassistert trening med Lokomat®

3
Abonnere