Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Robottiavusteinen kuntoutus sydämen vajaatoimintapotilaille ja sydänleikkauksen jälkeisille potilaille

keskiviikko 29. lokakuuta 2014 päivittänyt: University of Zurich

Roboter-unterstützte Kardiale Rehabilitation Herzinsuffzienter Patientinnen Und Patienten

Robottiavusteinen kävelyterapia Lokomat®:lla uutena kuntoutusmenetelmänä pitkälle edenneen sydämen vajaatoiminnan ja sydänleikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kuntoutus sydämen vajaatoimintalääketieteessä on rajallista monien rinnakkaissairauksien ja alentuneen harjoituskyvyn vuoksi tässä potilasryhmässä. Sydänleikkauksen jälkeisillä potilailla kuntoutus on joskus vaikeaa erityisesti teho-osastolla saadun heikkouden vuoksi pitkittyneen tehohoitojakson jälkeen. Näiden ongelmien ratkaisemiseksi ja toipumisen ja kuntoutuksen mahdollistamiseksi monet tavanomaiset menetelmät eivät ole toteutettavissa. Seuraavien vuosikymmenten aikana edenneen sydämen vajaatoiminnan alalla odotetaan kasvavan iäkkäitä ja heikompia potilaita. Uuden kuntoutusmenetelmän luomiseksi käytämme muilla lääketieteen aloilla vakiintunutta teknologiaa. Robottiavusteinen kävelyterapia on vakiintunut neurologiassa halvaus- ja tetraplegisillä potilailla, aivohalvauksen jälkeen ja traumaattisesti loukkaantuneilla potilailla. Liikuntaterapiaa käytetään normaalin liikeradan palauttamiseen. Lokomat ® (Hocoma AG) on siksi käytössä yli 25 maassa maailmanlaajuisesti. Eri harjoitusmuotojen (intervalliharjoittelu, kestävyysharjoittelu ja vastusharjoittelu) yhdistelmä on yksi eduista. Tärkein etu on mahdollisuus pidentää tai keventää robottiapua toisaalta ilman tukea ja toisaalta Lokomat ®:n täydellistä tukea ja vapauttaa potilas osittain tai kokonaan hänen ruumiinpainostaan. Näin terapeutti voi suunnitella kullekin potilaalle mahdollisimman yksilöllisen harjoittelun lähes riippumatta hänen harjoituskyvystään. Toistaiseksi sydämen vajaatoiminta on ollut vasta-aihe Lokomat ® -harjoitteluun, eikä sydänleikkauksen jälkeen ole tehty kokeita. Siksi kliininen tutkimus on tarpeen tämän menetelmän vahvistamiseksi sydämen vajaatoimintalääketieteen alalla ja sydänleikkauksen jälkeen. Prospektiivisessa tutkimuksessamme tutkimme ensin kahta kohtaa toteutettavuustutkimuksen jälkeen, olivatko terveet henkilöt ja potilaat, joilla on NYHA 1 tai vähemmän, turvallisuussyistä koulutettuja laatimaan mahdollisia protokollia ja perehtymään robottiavusteiseen kävelyhoitoon. Prospektiivitutkimuksessa koulutamme potilaita, joilla on vakaa sydämen vajaatoiminta (NYHA 2 tai NYHA 3) ja vasemman kammion ejektiofraktio alle 45 % 4 viikon ajan 3 harjoituksella viikossa.

Sydämen vajaatoiminnan aikakehys Potilaat: Seulontapäivä0; Lähtötilanne/harjoituspäivän alku0 +(0-5 päivää); koulutusjakso päivä0+ (0-5 päivää) jopa 4 viikkoa, 28 päivää harjoittelua Lokomat®:lla. Joka viikko kolme harjoitusjaksoa; Opintokäynnin loppu 4–5 viikon kuluttua lähtötilanteesta.

Aikataulu potilaille sydänleikkauksen jälkeen: Seulontapäivä0; lähtötilanne/harjoituspäivän alku0 +(0-2 päivää); harjoitusjakso yksi viikko Lokomat®:lla ja kolme harjoituskertaa; opintokäynnin lopussa viikon kuluttua, puhelinseuranta 12 viikkoa sairaalasta kotiuttamisen jälkeen mahdollisen syvän rintalastan haavainfektion arvioimiseksi. Pilottikokeen luonteesta johtuen tilastollisia päätepisteitä ei ole, mutta rasitustesti (spiroergometria), verinäyte (interleukiini 6, CRP, BNP) ja lihasten vahvuusmittaus. quadriceps ja elämänlaatukysely (SF 36) otetaan lähtötilanteessa (day0) ja 4 viikon harjoittelujakson jälkeen opintokäynnin lopussa. Potilaita sydänleikkauksen jälkeen koulutetaan toisella strategialla. Siellä turvallisuusnäkökohta on tärkein tässä pilottikokeessa. Sydänleikkauksen jälkeisiä potilaita koulutetaan Lokomat®:lla ensimmäisen sairaalahoidon aikana viikon ajan, jossa on kolme hoitokertaa. Kuuden minuutin kävelytesti ja nelipäisen lihasten huippuvoiman mittaus tehdään lähtötilanteessa/harjoituspäivän alussa0, odotettavissa 3-14 päivänä leikkauksen jälkeen ja viikon harjoittelun jälkeen opintokäynnin lopussa seitsemäntenä päivänä. Tälle potilaalle tehdään puhelinseuranta kolmen kuukauden kuluttua sairaalasta kotiutumisen jälkeen mahdollisen syvän rintalastan haavainfektion varalta.

Jokaisen sydämen vajaatoimintaryhmän harjoittelun tulee kestää 30-45 minuuttia. Sydämen vajaatoimintaryhmään tulisi kuulua 5-6 potilasta. Kardiotomiaryhmän harjoittelun tulisi kestää 10-40 minuuttia riippuen potilaan leikkauksen jälkeisestä tilasta. Postkardiotomiaryhmään tulisi kuulua 10 potilasta. Kontrolliryhmänä toimii 20 normaalia postoperatiivista fysioterapiaa saavaa potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Zurich, Sveitsi, 8091
        • Rekrytointi
        • University Hospital Zürich
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Felix Schoenrath, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Sydämen vajaatoimintapotilaat:

  • stabiili sydämen vajaatoiminta (yli 3 kuukautta, NYHA 2, NYHA 3)
  • Vasemman kammion ejektiofraktio alle 45 %:lla leikkauksen jälkeisistä potilaista:
  • mahdollisuus kävellä vähintään 50m pohjakerroksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • paino > 100kg

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sydämen vajaatoiminta, robottiavusteinen harjoittelu
4 viikkoa robottiavusteista harjoittelua Lokomat®:lla
Ennalta määrätyn ajanjakson (4 viikkoa) aikana kolme kertaa viikossa robottiavusteinen kävelyharjoittelu 30-45 minuutin ajan. Voimaharjoittelu, intervalliharjoittelu ja kestävyysharjoittelu ovat mahdollisia.
Kokeellinen: Sydänleikkauksen jälkeinen
Viikon robottiavusteinen kävelyharjoittelu Lokomat®:lla
Ennalta määrätyn ajanjakson (1 viikko) aikana kolme kertaa viikossa robottiavusteinen kävelyharjoittelu 10-40 minuutin ajan. Voimaharjoittelu, intervalliharjoittelu ja kestävyysharjoittelu ovat mahdollisia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syvän rintalastan haavan infektiot
Aikaikkuna: 12 viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen
Harjoittelusta johtuvien syvien rintalastan haavainfektioiden esiintyminen vain sydänleikkauksen jälkeen
12 viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen
Muutokset VO2:ssa (maksimaalinen hapenotto, ml/(kg*min))
Aikaikkuna: Neljän viikon robottiavusteisen harjoittelun jälkeen Lokomat®:lla
Muutos maksimaalisessa hapenoton aikana spiroergometrian aikana harjoittelun vuoksi, vain sydämen vajaatoimintapotilailla
Neljän viikon robottiavusteisen harjoittelun jälkeen Lokomat®:lla
Muutokset BNP:ssä
Aikaikkuna: Neljän viikon robottiavusteisen harjoittelun jälkeen Lokomat®:lla
Harjoittelusta johtuva muutos aivojen natriureettisessa peptidissä, mitattuna mg/ml. Vain sydämen vajaatoimintapotilailla.
Neljän viikon robottiavusteisen harjoittelun jälkeen Lokomat®:lla
Muutokset nelipäisen lihaksen voimakkuuden mittauksessa
Aikaikkuna: Neljän viikon robottiavusteisen harjoittelun jälkeen Lokomat®:lla. Postkardiotomiaryhmässä viikon robottiavusteisen harjoittelun jälkeen
nelipäisen lihaksen isometrinen vahvuus kilopondeina mitattuna
Neljän viikon robottiavusteisen harjoittelun jälkeen Lokomat®:lla. Postkardiotomiaryhmässä viikon robottiavusteisen harjoittelun jälkeen
Muutokset CRP:ssä (C-reaktiivinen proteiini)
Aikaikkuna: Neljän viikon robottiavusteisen harjoittelun jälkeen Lokomat®:lla
Harjoittelun aiheuttama muutos C-reaktiivisessa proteiinissa, mitattuna mg/ml. Vain sydämen vajaatoimintapotilailla.
Neljän viikon robottiavusteisen harjoittelun jälkeen Lokomat®:lla
Muutokset IL 6:ssa (interleukiini 6)
Aikaikkuna: Neljän viikon robottiavusteisen harjoittelun jälkeen Lokomat®:lla
Muutos interleukiini 6:ssa (mitattu mg/ml) harjoituksesta johtuen. Vain sydämen vajaatoimintapotilailla.
Neljän viikon robottiavusteisen harjoittelun jälkeen Lokomat®:lla
Muutokset SF 36:ssa
Aikaikkuna: Neljän viikon robottiavusteisen harjoittelun jälkeen Lokomat®:lla
Kysely (SF 36 - terveyskyselyn lyhyt muoto 36) arvioimaan koulutuksesta johtuvia elämänlaadun muutoksia. Vain sydämen vajaatoimintapotilailla
Neljän viikon robottiavusteisen harjoittelun jälkeen Lokomat®:lla
Muutokset kävelyetäisyydellä (metreinä) 6 minuutin kävelytestissä (MWT)
Aikaikkuna: Viikon robottiavusteisen harjoittelun jälkeen Lokomat®:lla
6 minuutin kävelytesti kävelyetäisyyden muutosten arvioimiseksi harjoittelun jälkeen, vain sydänleikkauksen jälkeen
Viikon robottiavusteisen harjoittelun jälkeen Lokomat®:lla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Volkmar Falk, MD, University of Zurich

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 11. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 23. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 30. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZH_2011_0119

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

3
Tilaa