- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02146196
Robottiavusteinen kuntoutus sydämen vajaatoimintapotilaille ja sydänleikkauksen jälkeisille potilaille
Roboter-unterstützte Kardiale Rehabilitation Herzinsuffzienter Patientinnen Und Patienten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuntoutus sydämen vajaatoimintalääketieteessä on rajallista monien rinnakkaissairauksien ja alentuneen harjoituskyvyn vuoksi tässä potilasryhmässä. Sydänleikkauksen jälkeisillä potilailla kuntoutus on joskus vaikeaa erityisesti teho-osastolla saadun heikkouden vuoksi pitkittyneen tehohoitojakson jälkeen. Näiden ongelmien ratkaisemiseksi ja toipumisen ja kuntoutuksen mahdollistamiseksi monet tavanomaiset menetelmät eivät ole toteutettavissa. Seuraavien vuosikymmenten aikana edenneen sydämen vajaatoiminnan alalla odotetaan kasvavan iäkkäitä ja heikompia potilaita. Uuden kuntoutusmenetelmän luomiseksi käytämme muilla lääketieteen aloilla vakiintunutta teknologiaa. Robottiavusteinen kävelyterapia on vakiintunut neurologiassa halvaus- ja tetraplegisillä potilailla, aivohalvauksen jälkeen ja traumaattisesti loukkaantuneilla potilailla. Liikuntaterapiaa käytetään normaalin liikeradan palauttamiseen. Lokomat ® (Hocoma AG) on siksi käytössä yli 25 maassa maailmanlaajuisesti. Eri harjoitusmuotojen (intervalliharjoittelu, kestävyysharjoittelu ja vastusharjoittelu) yhdistelmä on yksi eduista. Tärkein etu on mahdollisuus pidentää tai keventää robottiapua toisaalta ilman tukea ja toisaalta Lokomat ®:n täydellistä tukea ja vapauttaa potilas osittain tai kokonaan hänen ruumiinpainostaan. Näin terapeutti voi suunnitella kullekin potilaalle mahdollisimman yksilöllisen harjoittelun lähes riippumatta hänen harjoituskyvystään. Toistaiseksi sydämen vajaatoiminta on ollut vasta-aihe Lokomat ® -harjoitteluun, eikä sydänleikkauksen jälkeen ole tehty kokeita. Siksi kliininen tutkimus on tarpeen tämän menetelmän vahvistamiseksi sydämen vajaatoimintalääketieteen alalla ja sydänleikkauksen jälkeen. Prospektiivisessa tutkimuksessamme tutkimme ensin kahta kohtaa toteutettavuustutkimuksen jälkeen, olivatko terveet henkilöt ja potilaat, joilla on NYHA 1 tai vähemmän, turvallisuussyistä koulutettuja laatimaan mahdollisia protokollia ja perehtymään robottiavusteiseen kävelyhoitoon. Prospektiivitutkimuksessa koulutamme potilaita, joilla on vakaa sydämen vajaatoiminta (NYHA 2 tai NYHA 3) ja vasemman kammion ejektiofraktio alle 45 % 4 viikon ajan 3 harjoituksella viikossa.
Sydämen vajaatoiminnan aikakehys Potilaat: Seulontapäivä0; Lähtötilanne/harjoituspäivän alku0 +(0-5 päivää); koulutusjakso päivä0+ (0-5 päivää) jopa 4 viikkoa, 28 päivää harjoittelua Lokomat®:lla. Joka viikko kolme harjoitusjaksoa; Opintokäynnin loppu 4–5 viikon kuluttua lähtötilanteesta.
Aikataulu potilaille sydänleikkauksen jälkeen: Seulontapäivä0; lähtötilanne/harjoituspäivän alku0 +(0-2 päivää); harjoitusjakso yksi viikko Lokomat®:lla ja kolme harjoituskertaa; opintokäynnin lopussa viikon kuluttua, puhelinseuranta 12 viikkoa sairaalasta kotiuttamisen jälkeen mahdollisen syvän rintalastan haavainfektion arvioimiseksi. Pilottikokeen luonteesta johtuen tilastollisia päätepisteitä ei ole, mutta rasitustesti (spiroergometria), verinäyte (interleukiini 6, CRP, BNP) ja lihasten vahvuusmittaus. quadriceps ja elämänlaatukysely (SF 36) otetaan lähtötilanteessa (day0) ja 4 viikon harjoittelujakson jälkeen opintokäynnin lopussa. Potilaita sydänleikkauksen jälkeen koulutetaan toisella strategialla. Siellä turvallisuusnäkökohta on tärkein tässä pilottikokeessa. Sydänleikkauksen jälkeisiä potilaita koulutetaan Lokomat®:lla ensimmäisen sairaalahoidon aikana viikon ajan, jossa on kolme hoitokertaa. Kuuden minuutin kävelytesti ja nelipäisen lihasten huippuvoiman mittaus tehdään lähtötilanteessa/harjoituspäivän alussa0, odotettavissa 3-14 päivänä leikkauksen jälkeen ja viikon harjoittelun jälkeen opintokäynnin lopussa seitsemäntenä päivänä. Tälle potilaalle tehdään puhelinseuranta kolmen kuukauden kuluttua sairaalasta kotiutumisen jälkeen mahdollisen syvän rintalastan haavainfektion varalta.
Jokaisen sydämen vajaatoimintaryhmän harjoittelun tulee kestää 30-45 minuuttia. Sydämen vajaatoimintaryhmään tulisi kuulua 5-6 potilasta. Kardiotomiaryhmän harjoittelun tulisi kestää 10-40 minuuttia riippuen potilaan leikkauksen jälkeisestä tilasta. Postkardiotomiaryhmään tulisi kuulua 10 potilasta. Kontrolliryhmänä toimii 20 normaalia postoperatiivista fysioterapiaa saavaa potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Felix Schoenrath, MD
- Puhelinnumero: 0041442553298
- Sähköposti: felix_schoenrath@gmx.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Michael Stader
- Puhelinnumero: 0041442553298
- Sähköposti: michael.stader@usz.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- Rekrytointi
- University Hospital Zürich
-
Ottaa yhteyttä:
- Felix Schoenrath, MD
- Puhelinnumero: 0041442559849
- Sähköposti: felix_schoenrath@gmx.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Stader
- Puhelinnumero: 00412553298
- Sähköposti: michael.stader@usz.ch
-
Päätutkija:
- Felix Schoenrath, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sydämen vajaatoimintapotilaat:
- stabiili sydämen vajaatoiminta (yli 3 kuukautta, NYHA 2, NYHA 3)
- Vasemman kammion ejektiofraktio alle 45 %:lla leikkauksen jälkeisistä potilaista:
- mahdollisuus kävellä vähintään 50m pohjakerroksessa
Poissulkemiskriteerit:
- paino > 100kg
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Sydämen vajaatoiminta, robottiavusteinen harjoittelu
4 viikkoa robottiavusteista harjoittelua Lokomat®:lla
|
Ennalta määrätyn ajanjakson (4 viikkoa) aikana kolme kertaa viikossa robottiavusteinen kävelyharjoittelu 30-45 minuutin ajan.
Voimaharjoittelu, intervalliharjoittelu ja kestävyysharjoittelu ovat mahdollisia.
|
Kokeellinen: Sydänleikkauksen jälkeinen
Viikon robottiavusteinen kävelyharjoittelu Lokomat®:lla
|
Ennalta määrätyn ajanjakson (1 viikko) aikana kolme kertaa viikossa robottiavusteinen kävelyharjoittelu 10-40 minuutin ajan.
Voimaharjoittelu, intervalliharjoittelu ja kestävyysharjoittelu ovat mahdollisia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Syvän rintalastan haavan infektiot
Aikaikkuna: 12 viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Harjoittelusta johtuvien syvien rintalastan haavainfektioiden esiintyminen vain sydänleikkauksen jälkeen
|
12 viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Muutokset VO2:ssa (maksimaalinen hapenotto, ml/(kg*min))
Aikaikkuna: Neljän viikon robottiavusteisen harjoittelun jälkeen Lokomat®:lla
|
Muutos maksimaalisessa hapenoton aikana spiroergometrian aikana harjoittelun vuoksi, vain sydämen vajaatoimintapotilailla
|
Neljän viikon robottiavusteisen harjoittelun jälkeen Lokomat®:lla
|
Muutokset BNP:ssä
Aikaikkuna: Neljän viikon robottiavusteisen harjoittelun jälkeen Lokomat®:lla
|
Harjoittelusta johtuva muutos aivojen natriureettisessa peptidissä, mitattuna mg/ml.
Vain sydämen vajaatoimintapotilailla.
|
Neljän viikon robottiavusteisen harjoittelun jälkeen Lokomat®:lla
|
Muutokset nelipäisen lihaksen voimakkuuden mittauksessa
Aikaikkuna: Neljän viikon robottiavusteisen harjoittelun jälkeen Lokomat®:lla. Postkardiotomiaryhmässä viikon robottiavusteisen harjoittelun jälkeen
|
nelipäisen lihaksen isometrinen vahvuus kilopondeina mitattuna
|
Neljän viikon robottiavusteisen harjoittelun jälkeen Lokomat®:lla. Postkardiotomiaryhmässä viikon robottiavusteisen harjoittelun jälkeen
|
Muutokset CRP:ssä (C-reaktiivinen proteiini)
Aikaikkuna: Neljän viikon robottiavusteisen harjoittelun jälkeen Lokomat®:lla
|
Harjoittelun aiheuttama muutos C-reaktiivisessa proteiinissa, mitattuna mg/ml.
Vain sydämen vajaatoimintapotilailla.
|
Neljän viikon robottiavusteisen harjoittelun jälkeen Lokomat®:lla
|
Muutokset IL 6:ssa (interleukiini 6)
Aikaikkuna: Neljän viikon robottiavusteisen harjoittelun jälkeen Lokomat®:lla
|
Muutos interleukiini 6:ssa (mitattu mg/ml) harjoituksesta johtuen.
Vain sydämen vajaatoimintapotilailla.
|
Neljän viikon robottiavusteisen harjoittelun jälkeen Lokomat®:lla
|
Muutokset SF 36:ssa
Aikaikkuna: Neljän viikon robottiavusteisen harjoittelun jälkeen Lokomat®:lla
|
Kysely (SF 36 - terveyskyselyn lyhyt muoto 36) arvioimaan koulutuksesta johtuvia elämänlaadun muutoksia.
Vain sydämen vajaatoimintapotilailla
|
Neljän viikon robottiavusteisen harjoittelun jälkeen Lokomat®:lla
|
Muutokset kävelyetäisyydellä (metreinä) 6 minuutin kävelytestissä (MWT)
Aikaikkuna: Viikon robottiavusteisen harjoittelun jälkeen Lokomat®:lla
|
6 minuutin kävelytesti kävelyetäisyyden muutosten arvioimiseksi harjoittelun jälkeen, vain sydänleikkauksen jälkeen
|
Viikon robottiavusteisen harjoittelun jälkeen Lokomat®:lla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Volkmar Falk, MD, University of Zurich
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Schoenrath F, Markendorf S, Brauchlin AE, Frank M, Wilhelm MJ, Saleh L, Riener R, Schmied CM, Falk V. Robot-assisted training for heart failure patients - a small pilot study. Acta Cardiol. 2015 Dec;70(6):665-71. doi: 10.2143/AC.70.6.3120178.
- Schoenrath F, Markendorf S, Brauchlin AE, Seifert B, Wilhelm MJ, Czerny M, Riener R, Falk V, Schmied CM. Robot-Assisted Training Early After Cardiac Surgery. J Card Surg. 2015 Jul;30(7):574-80. doi: 10.1111/jocs.12576. Epub 2015 May 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZH_2011_0119
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)