- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02146196
Roboticky asistovaná rehabilitace pacientů se srdečním selháním a pacientů po kardiochirurgických operacích
Roboter-unterstützte Kardiale Rehabilitation Herzinsuffzienter Patientinnen Und Patienten
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Rehabilitace v medicíně srdečního selhání je u této skupiny pacientů omezená kvůli mnoha komorbiditám a snížené zátěžové kapacitě. U pacientů po kardiochirurgické operaci je rehabilitace někdy obtížná, zejména kvůli slabosti získané na JIP po dlouhodobé intenzivní péči. K řešení těchto problémů a umožnění zotavení a rehabilitace mnoho konvenčních metod postrádá proveditelnost. V průběhu příštích desetiletí se očekává nárůst počtu starších a křehčích pacientů v oblasti pokročilého srdečního selhání. K zavedení nové metody rehabilitace využíváme technologie dobře zavedené v jiných oborech medicíny. Robotická asistovaná terapie chůze je dobře zavedená v neurologii u paraplegických a tetraplegických pacientů, pacientů po cévní mozkové příhodě a traumaticky zraněných pacientů. Terapie chůze se používá k obnovení normálního průběhu pohybu. Lokomat ® (Hocoma AG) se proto používá ve více než 25 zemích světa. Kombinace různých tréninkových režimů (intervalový trénink, vytrvalostní trénink a odporový trénink) je jednou z výhod. Nejdůležitějším přínosem je možnost prodloužit nebo odlehčit robotickou asistenci až do bodu bez opory na jedné straně a plné podpory Lokomatem ® na straně druhé a ulevit pacientovi částečně nebo úplně od jeho tělesné hmotnosti. To umožňuje terapeutovi naplánovat co možná největší individuální trénink téměř nezávisle na jeho cvičební kapacitě pro každého pacienta. Srdeční selhání je doposud kontraindikací pro trénink s Lokomatem ® a po operaci srdce nebyla provedena žádná studie. Proto je nezbytná klinická studie k zavedení této metody v oblasti medicíny srdečního selhání a po kardiochirurgických operacích. V naší prospektivní studii zkoumáme nejprve dva body po zkoušce proveditelnosti, zda byli zdraví lidé a pacienti s NYHA 1 nebo méně vyškoleni z bezpečnostních důvodů, aby vytvořili možné protokoly a seznámili se s terapií s robotickou asistovanou chůzí. V prospektivní studii trénujeme pacienty se stabilním srdečním selháním (NYHA 2 nebo NYHA 3) a ejekční frakcí levé komory nižší než 45 % po dobu 4 týdnů 3 tréninky týdně.
Časový rámec pro srdeční selhání Pacienti: Screeningový den0; Výchozí stav/Začátek tréninkového dne0 +(0-5 dní); tréninkové období den 0+ (0-5 dní) až 4 týdny, 28 dní tréninku s Lokomatem®. Každý týden tři tréninková období; Konec studijní návštěvy po 4 až 5 týdnech od výchozího stavu.
Časový rámec pro pacienty po kardiochirurgické operaci: Screeningový den0; výchozí stav/začátek tréninkového dne0 +(0-2 dny); tréninkové období jeden týden s Lokomatem se třemi tréninky; konec studijní návštěvy po jednom týdnu, telefonické sledování dvanáct týdnů po propuštění z nemocnice k vyhodnocení možné infekce hluboké rány sterna. Vzhledem k charakteru pilotního pokusu neexistují žádné statistické koncové body, ale zátěžový test (spiroergometrie), vzorek krve (interleukin 6, CRP, BNP), měření síly Musc. quadriceps a dotazník kvality života (SF 36) se odebírají na začátku (den 0) a po 4týdenním tréninkovém období na konci studijní návštěvy. Pacienti po kardiochirurgickém výkonu jsou trénováni jinou strategií. Tam je bezpečnostní hledisko nejdůležitější v tomto pilotním testu. Pacienti po kardiochirurgické operaci jsou s Lokomatem trénováni během úvodní hospitalizace po dobu jednoho týdne se třemi sezeními. Šestiminutový test chůze a měření maximální síly kvadricepsu se provádí na začátku/začátku tréninkového dne0, očekává se 3. až 14. den po operaci a po jednom týdnu tréninku v sedmý den na konci studijní návštěvy. Tři měsíce po propuštění z nemocnice je provedeno telefonické sledování těchto pacientů pro možnou infekci hluboké sternální rány.
Každý trénink ve skupině se srdečním selháním by měl trvat 30-45 minut. Skupina srdečního selhání by měla obsahovat 5–6 pacientů. Trénink ve skupině po kardiotomii by měl trvat 10-40 minut v závislosti na pooperačním stavu pacienta. Postkardiotomická skupina by měla obsahovat 10 pacientů. Jako kontrolní skupina slouží 20 pacientů, kteří dostávají běžnou pooperační fyzioterapii.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, 8091
- Nábor
- University Hospital Zurich
-
Kontakt:
- Felix Schoenrath, MD
- Telefonní číslo: 0041442559849
- E-mail: felix_schoenrath@gmx.de
-
Kontakt:
- Michael Stader
- Telefonní číslo: 00412553298
- E-mail: michael.stader@usz.ch
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Felix Schoenrath, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti se srdečním selháním:
- stabilní srdeční selhání (více než 3 měsíce, NYHA 2, NYHA 3)
- Ejekční frakce levé komory méně než 45 % pooperačních pacientů:
- možnost projít minimálně 50m v přízemí
Kritéria vyloučení:
- hmotnost > 100 kg
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Srdeční selhání, roboticky asistovaný trénink
4týdenní roboticky asistovaný trénink s Lokomatem®
|
Během předem určeného časového období (4 týdny) třikrát týdně robotický trénink chůze po dobu 30-45 minut.
Je možný silový trénink, intervalový trénink a vytrvalostní trénink.
|
|
Experimentální: Po operaci srdce
Týdenní robotický nácvik chůze s Lokomatem®
|
Během předem určeného časového období (1 týden) třikrát týdně robotický trénink chůze po dobu 10-40 minut.
Je možný silový trénink, intervalový trénink a vytrvalostní trénink
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infekce hlubokých hrudních ran
Časové okno: 12 týdnů po propuštění z nemocnice
|
Výskyt infekcí hlubokých sternálních ran v důsledku tréninku, pouze u pacientů po kardiochirurgických operacích
|
12 týdnů po propuštění z nemocnice
|
|
Změny VO2 (maximální příjem kyslíku v ml/(kg*min))
Časové okno: Po čtyřech týdnech tréninku za pomoci robota s Lokomatem®
|
Změna maximálního příjmu kyslíku při spiroergometrii v důsledku tréninku, pouze u pacientů se srdečním selháním
|
Po čtyřech týdnech tréninku za pomoci robota s Lokomatem®
|
|
Změny v BNP
Časové okno: Po čtyřech týdnech tréninku za pomoci robota s Lokomatem®
|
Změna mozkového natriuretického peptidu v důsledku tréninku, měřeno v mg/ml.
Pouze u pacientů se srdečním selháním.
|
Po čtyřech týdnech tréninku za pomoci robota s Lokomatem®
|
|
Změny v měření síly musculus quadriceps
Časové okno: Po čtyřech týdnech roboticky asistovaný trénink s Lokomatem®. Ve skupině postkardiotomie po jednom týdnu roboticky asistovaného tréninku
|
izometrická síla musculus quadriceps měřená v kilopondech
|
Po čtyřech týdnech roboticky asistovaný trénink s Lokomatem®. Ve skupině postkardiotomie po jednom týdnu roboticky asistovaného tréninku
|
|
Změny CRP (C-reaktivní protein)
Časové okno: Po čtyřech týdnech tréninku za pomoci robota s Lokomatem®
|
Změna C-reaktivního proteinu v důsledku tréninku, měřená v mg/ml.
Pouze u pacientů se srdečním selháním.
|
Po čtyřech týdnech tréninku za pomoci robota s Lokomatem®
|
|
Změny v IL 6 (interleukin 6)
Časové okno: Po čtyřech týdnech tréninku za pomoci robota s Lokomatem®
|
Změna interleukinu 6 (měřeno v mg/ml) v důsledku tréninku.
Pouze u pacientů se srdečním selháním.
|
Po čtyřech týdnech tréninku za pomoci robota s Lokomatem®
|
|
Změny v SF 36
Časové okno: Po čtyřech týdnech tréninku za pomoci robota s Lokomatem®
|
Dotazník (SF 36 – krátká forma 36 zdravotního průzkumu) k posouzení změn v kvalitě života v důsledku školení.
Pouze u pacientů se srdečním selháním
|
Po čtyřech týdnech tréninku za pomoci robota s Lokomatem®
|
|
Změny v docházkové vzdálenosti (v metrech) v 6minutovém testu chůze (MWT)
Časové okno: Po týdenním tréninku za pomoci robota s Lokomatem®
|
6minutový test chůze k posouzení změn v docházkové vzdálenosti po tréninkovém období, pouze u pacientů po kardiochirurgickém výkonu
|
Po týdenním tréninku za pomoci robota s Lokomatem®
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Volkmar Falk, MD, University of Zurich
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Schoenrath F, Markendorf S, Brauchlin AE, Frank M, Wilhelm MJ, Saleh L, Riener R, Schmied CM, Falk V. Robot-assisted training for heart failure patients - a small pilot study. Acta Cardiol. 2015 Dec;70(6):665-71. doi: 10.2143/AC.70.6.3120178.
- Schoenrath F, Markendorf S, Brauchlin AE, Seifert B, Wilhelm MJ, Czerny M, Riener R, Falk V, Schmied CM. Robot-Assisted Training Early After Cardiac Surgery. J Card Surg. 2015 Jul;30(7):574-80. doi: 10.1111/jocs.12576. Epub 2015 May 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZH_2011_0119
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko