Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Roboticky asistovaná rehabilitace pacientů se srdečním selháním a pacientů po kardiochirurgických operacích

29. října 2014 aktualizováno: University of Zurich

Roboter-unterstützte Kardiale Rehabilitation Herzinsuffzienter Patientinnen Und Patienten

Robotická terapie chůze s Lokomatem® jako nová metoda rehabilitace u pokročilého srdečního selhání a po kardiochirurgických operacích.

Přehled studie

Detailní popis

Rehabilitace v medicíně srdečního selhání je u této skupiny pacientů omezená kvůli mnoha komorbiditám a snížené zátěžové kapacitě. U pacientů po kardiochirurgické operaci je rehabilitace někdy obtížná, zejména kvůli slabosti získané na JIP po dlouhodobé intenzivní péči. K řešení těchto problémů a umožnění zotavení a rehabilitace mnoho konvenčních metod postrádá proveditelnost. V průběhu příštích desetiletí se očekává nárůst počtu starších a křehčích pacientů v oblasti pokročilého srdečního selhání. K zavedení nové metody rehabilitace využíváme technologie dobře zavedené v jiných oborech medicíny. Robotická asistovaná terapie chůze je dobře zavedená v neurologii u paraplegických a tetraplegických pacientů, pacientů po cévní mozkové příhodě a traumaticky zraněných pacientů. Terapie chůze se používá k obnovení normálního průběhu pohybu. Lokomat ® (Hocoma AG) se proto používá ve více než 25 zemích světa. Kombinace různých tréninkových režimů (intervalový trénink, vytrvalostní trénink a odporový trénink) je jednou z výhod. Nejdůležitějším přínosem je možnost prodloužit nebo odlehčit robotickou asistenci až do bodu bez opory na jedné straně a plné podpory Lokomatem ® na straně druhé a ulevit pacientovi částečně nebo úplně od jeho tělesné hmotnosti. To umožňuje terapeutovi naplánovat co možná největší individuální trénink téměř nezávisle na jeho cvičební kapacitě pro každého pacienta. Srdeční selhání je doposud kontraindikací pro trénink s Lokomatem ® a po operaci srdce nebyla provedena žádná studie. Proto je nezbytná klinická studie k zavedení této metody v oblasti medicíny srdečního selhání a po kardiochirurgických operacích. V naší prospektivní studii zkoumáme nejprve dva body po zkoušce proveditelnosti, zda byli zdraví lidé a pacienti s NYHA 1 nebo méně vyškoleni z bezpečnostních důvodů, aby vytvořili možné protokoly a seznámili se s terapií s robotickou asistovanou chůzí. V prospektivní studii trénujeme pacienty se stabilním srdečním selháním (NYHA 2 nebo NYHA 3) a ejekční frakcí levé komory nižší než 45 % po dobu 4 týdnů 3 tréninky týdně.

Časový rámec pro srdeční selhání Pacienti: Screeningový den0; Výchozí stav/Začátek tréninkového dne0 +(0-5 dní); tréninkové období den 0+ (0-5 dní) až 4 týdny, 28 dní tréninku s Lokomatem®. Každý týden tři tréninková období; Konec studijní návštěvy po 4 až 5 týdnech od výchozího stavu.

Časový rámec pro pacienty po kardiochirurgické operaci: Screeningový den0; výchozí stav/začátek tréninkového dne0 +(0-2 dny); tréninkové období jeden týden s Lokomatem se třemi tréninky; konec studijní návštěvy po jednom týdnu, telefonické sledování dvanáct týdnů po propuštění z nemocnice k vyhodnocení možné infekce hluboké rány sterna. Vzhledem k charakteru pilotního pokusu neexistují žádné statistické koncové body, ale zátěžový test (spiroergometrie), vzorek krve (interleukin 6, CRP, BNP), měření síly Musc. quadriceps a dotazník kvality života (SF 36) se odebírají na začátku (den 0) a po 4týdenním tréninkovém období na konci studijní návštěvy. Pacienti po kardiochirurgickém výkonu jsou trénováni jinou strategií. Tam je bezpečnostní hledisko nejdůležitější v tomto pilotním testu. Pacienti po kardiochirurgické operaci jsou s Lokomatem trénováni během úvodní hospitalizace po dobu jednoho týdne se třemi sezeními. Šestiminutový test chůze a měření maximální síly kvadricepsu se provádí na začátku/začátku tréninkového dne0, očekává se 3. až 14. den po operaci a po jednom týdnu tréninku v sedmý den na konci studijní návštěvy. Tři měsíce po propuštění z nemocnice je provedeno telefonické sledování těchto pacientů pro možnou infekci hluboké sternální rány.

Každý trénink ve skupině se srdečním selháním by měl trvat 30-45 minut. Skupina srdečního selhání by měla obsahovat 5–6 pacientů. Trénink ve skupině po kardiotomii by měl trvat 10-40 minut v závislosti na pooperačním stavu pacienta. Postkardiotomická skupina by měla obsahovat 10 pacientů. Jako kontrolní skupina slouží 20 pacientů, kteří dostávají běžnou pooperační fyzioterapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Nábor
        • University Hospital Zurich
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Felix Schoenrath, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti se srdečním selháním:

  • stabilní srdeční selhání (více než 3 měsíce, NYHA 2, NYHA 3)
  • Ejekční frakce levé komory méně než 45 % pooperačních pacientů:
  • možnost projít minimálně 50m v přízemí

Kritéria vyloučení:

  • hmotnost > 100 kg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Srdeční selhání, roboticky asistovaný trénink
4týdenní roboticky asistovaný trénink s Lokomatem®
Během předem určeného časového období (4 týdny) třikrát týdně robotický trénink chůze po dobu 30-45 minut. Je možný silový trénink, intervalový trénink a vytrvalostní trénink.
Experimentální: Po operaci srdce
Týdenní robotický nácvik chůze s Lokomatem®
Během předem určeného časového období (1 týden) třikrát týdně robotický trénink chůze po dobu 10-40 minut. Je možný silový trénink, intervalový trénink a vytrvalostní trénink

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce hlubokých hrudních ran
Časové okno: 12 týdnů po propuštění z nemocnice
Výskyt infekcí hlubokých sternálních ran v důsledku tréninku, pouze u pacientů po kardiochirurgických operacích
12 týdnů po propuštění z nemocnice
Změny VO2 (maximální příjem kyslíku v ml/(kg*min))
Časové okno: Po čtyřech týdnech tréninku za pomoci robota s Lokomatem®
Změna maximálního příjmu kyslíku při spiroergometrii v důsledku tréninku, pouze u pacientů se srdečním selháním
Po čtyřech týdnech tréninku za pomoci robota s Lokomatem®
Změny v BNP
Časové okno: Po čtyřech týdnech tréninku za pomoci robota s Lokomatem®
Změna mozkového natriuretického peptidu v důsledku tréninku, měřeno v mg/ml. Pouze u pacientů se srdečním selháním.
Po čtyřech týdnech tréninku za pomoci robota s Lokomatem®
Změny v měření síly musculus quadriceps
Časové okno: Po čtyřech týdnech roboticky asistovaný trénink s Lokomatem®. Ve skupině postkardiotomie po jednom týdnu roboticky asistovaného tréninku
izometrická síla musculus quadriceps měřená v kilopondech
Po čtyřech týdnech roboticky asistovaný trénink s Lokomatem®. Ve skupině postkardiotomie po jednom týdnu roboticky asistovaného tréninku
Změny CRP (C-reaktivní protein)
Časové okno: Po čtyřech týdnech tréninku za pomoci robota s Lokomatem®
Změna C-reaktivního proteinu v důsledku tréninku, měřená v mg/ml. Pouze u pacientů se srdečním selháním.
Po čtyřech týdnech tréninku za pomoci robota s Lokomatem®
Změny v IL 6 (interleukin 6)
Časové okno: Po čtyřech týdnech tréninku za pomoci robota s Lokomatem®
Změna interleukinu 6 (měřeno v mg/ml) v důsledku tréninku. Pouze u pacientů se srdečním selháním.
Po čtyřech týdnech tréninku za pomoci robota s Lokomatem®
Změny v SF 36
Časové okno: Po čtyřech týdnech tréninku za pomoci robota s Lokomatem®
Dotazník (SF 36 – krátká forma 36 zdravotního průzkumu) k posouzení změn v kvalitě života v důsledku školení. Pouze u pacientů se srdečním selháním
Po čtyřech týdnech tréninku za pomoci robota s Lokomatem®
Změny v docházkové vzdálenosti (v metrech) v 6minutovém testu chůze (MWT)
Časové okno: Po týdenním tréninku za pomoci robota s Lokomatem®
6minutový test chůze k posouzení změn v docházkové vzdálenosti po tréninkovém období, pouze u pacientů po kardiochirurgickém výkonu
Po týdenním tréninku za pomoci robota s Lokomatem®

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Volkmar Falk, MD, University of Zurich

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ZH_2011_0119

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Předplatit