心力衰竭患者和心脏手术后患者的机器人辅助康复
Roboter-unterstützte Kardiale Rehabilitation Herzinsuffzienter Patientinnen Und Patienten
研究概览
详细说明
由于该患者群体存在许多合并症和运动能力下降，因此心力衰竭医学的康复受到限制。 在心脏手术后的患者中，康复有时是困难的，尤其是由于经过长时间的重症监护后 ICU 获得性虚弱。 为了解决这些问题并实现恢复和康复，许多传统方法都缺乏可行性。 在接下来的几十年里，预计在晚期心力衰竭领域会有越来越多的老年和体弱患者。 为了建立一种新的康复方法，我们使用其他医学部门成熟的技术。 机器人辅助步态疗法在截瘫和四肢瘫痪患者、中风后患者和外伤患者的神经病学领域得到了很好的应用。 步态疗法用于重建正常的运动过程。 Lokomat ® (Hocoma AG) 因此在全球超过 25 个国家/地区使用。 不同训练模式（间歇训练、耐力训练和阻力训练）的结合是优势之一。 最重要的好处是可以将机器人辅助延伸或减轻到一个点，一方面无需支撑，另一方面可以得到 Lokomat ® 的完全支撑，并部分或完全减轻患者的体重。 这使治疗师能够为每个患者计划几乎独立于他的运动能力的最可能的个体训练。 到目前为止，心力衰竭是使用 Lokomat ® 进行训练的禁忌症，并且没有在心脏手术后进行任何试验。 因此，有必要在心力衰竭医学领域和心脏手术后建立这种方法的临床试验。 在我们的前瞻性试验中，我们首先在可行性试验后调查了两点，健康人和 NYHA 1 或以下的患者是否出于安全原因接受了培训，以建立可能的方案并熟悉机器人辅助步态治疗。 在前瞻性试验中，我们对稳定性心力衰竭（NYHA 2 级或 NYHA 3 级）且左心室射血分数低于 45% 的患者进行为期 4 周的训练，每周进行 3 次训练。
心力衰竭患者的时间表：筛选第 0 天；基线/训练开始日 0 +（0-5 天）；培训期第 0 天+（0-5 天）长达 4 周，28 天的 Lokomat® 培训。 每周三个培训期；从基线开始 4 至 5 周后研究访问结束。
心脏手术后患者的时间表：筛选第 0 天；培训的基线/开始日 0 +（0-2 天）；为期一周的 Lokomat® 培训，包括三个培训课程；一周后结束研究访问，出院后十二周进行电话随访，以评估可能的深部胸骨伤口感染。 由于试验性试验的性质，没有统计终点，但有压力测试（肺活量测定法）、血液样本（白细胞介素 6、CRP、BNP）、肌肉强度测量。 在基线（第 0 天）和 4 周训练期结束后，在研究访问结束时进行股四头肌和生活质量问卷 (SF 36)。 心脏手术后的患者接受另一种策略的训练。 在这个试点试验中，安全方面是最重要的。 心脏手术后的患者在初次住院期间接受了 Lokomat® 培训，为期一周，分为三个疗程。 在训练第 0 天的基线/开始时进行六分钟步行测试和股四头肌峰值力量测量，预计在手术后第 3 至 14 天，以及训练一周后的第 7 天研究结束时进行。 出院三个月后对该患者进行电话随访，以检查是否存在深部胸骨伤口感染。
心力衰竭组每次训练时间为30-45分钟。 心力衰竭组应包含 5-6 名患者。 心脏切开术后组的训练应持续 10-40 分钟，具体取决于患者的术后状态。 心脏术后组应包含 10 名患者。 20例术后接受正常理疗的患者作为对照组。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Zurich、瑞士、8091
- 招聘中
- University Hospital Zurich
-
接触：
- Felix Schoenrath, MD
- 电话号码：0041442559849
- 邮箱：felix_schoenrath@gmx.de
-
接触：
- Michael Stader
- 电话号码：00412553298
- 邮箱：michael.stader@usz.ch
-
首席研究员：
- Felix Schoenrath, MD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
心力衰竭患者：
- 稳定性心力衰竭（超过 3 个月，NYHA 2，NYHA 3）
- 术后左心室射血分数低于45%的患者：
- 可以在一楼步行至少 50 米
排除标准：
- 重量 >100kg
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：心力衰竭，机器人辅助训练
使用 Lokomat® 进行为期 4 周的机器人辅助训练
|
在预先指定的时间段（4 周）内，每周进行 3 次每次 30-45 分钟的机器人辅助步态训练。
可以进行力量训练、间歇训练和耐力训练。
|
|
实验性的：心脏手术后
使用 Lokomat® 进行为期一周的机器人辅助步态训练
|
在预先指定的时间段（1 周）内，每周进行 3 次机器人辅助步态训练，每次 10-40 分钟。
可以进行力量训练、间歇训练和耐力训练
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
深部胸骨伤口感染
大体时间：出院后12周
|
仅在心脏手术后的患者中因训练而发生深部胸骨伤口感染
|
出院后12周
|
|
VO2 的变化（以 ml/(kg*min) 为单位的最大摄氧量）
大体时间：在使用 Lokomat® 进行机器人辅助培训四个星期后
|
仅在心力衰竭患者中因训练引起的肺活量测定期间最大摄氧量的变化
|
在使用 Lokomat® 进行机器人辅助培训四个星期后
|
|
BNP 的变化
大体时间：在使用 Lokomat® 进行机器人辅助培训四个星期后
|
训练引起的脑利钠肽变化，以 mg/ml 为单位。
仅适用于心力衰竭患者。
|
在使用 Lokomat® 进行机器人辅助培训四个星期后
|
|
股四头肌力量测量的变化
大体时间：在使用 Lokomat® 进行机器人辅助训练四个星期后。机器人辅助训练一周后的心脏切开术后组
|
以千克为单位的股四头肌等长收缩强度
|
在使用 Lokomat® 进行机器人辅助训练四个星期后。机器人辅助训练一周后的心脏切开术后组
|
|
CRP（C-反应蛋白）的变化
大体时间：在使用 Lokomat® 进行机器人辅助培训四个星期后
|
由于训练导致的 C-反应蛋白的变化，以 mg/ml 测量。
仅适用于心力衰竭患者。
|
在使用 Lokomat® 进行机器人辅助培训四个星期后
|
|
IL 6（白细胞介素 6）的变化
大体时间：在使用 Lokomat® 进行机器人辅助培训四个星期后
|
由于训练，白细胞介素 6 的变化（以 mg/ml 为单位）。
仅适用于心力衰竭患者。
|
在使用 Lokomat® 进行机器人辅助培训四个星期后
|
|
SF 36 的变化
大体时间：在使用 Lokomat® 进行机器人辅助培训四个星期后
|
调查问卷（SF 36- 健康调查的简表 36），用于评估培训导致的生活质量变化。
仅适用于心力衰竭患者
|
在使用 Lokomat® 进行机器人辅助培训四个星期后
|
|
6 分钟步行测试 (MWT) 中步行距离的变化（以米为单位）
大体时间：在使用 Lokomat® 进行为期一周的机器人辅助培训后
|
6 分钟步行测试以评估训练期后步行距离的变化，仅适用于心脏手术后的患者
|
在使用 Lokomat® 进行为期一周的机器人辅助培训后
|
合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Volkmar Falk, MD、University of Zurich
出版物和有用的链接
一般刊物
- Schoenrath F, Markendorf S, Brauchlin AE, Frank M, Wilhelm MJ, Saleh L, Riener R, Schmied CM, Falk V. Robot-assisted training for heart failure patients - a small pilot study. Acta Cardiol. 2015 Dec;70(6):665-71. doi: 10.2143/AC.70.6.3120178.
- Schoenrath F, Markendorf S, Brauchlin AE, Seifert B, Wilhelm MJ, Czerny M, Riener R, Falk V, Schmied CM. Robot-Assisted Training Early After Cardiac Surgery. J Card Surg. 2015 Jul;30(7):574-80. doi: 10.1111/jocs.12576. Epub 2015 May 22.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.