- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02146196
Rehabilitación asistida por robot para pacientes con insuficiencia cardíaca y pacientes después de una cirugía cardíaca
Roboter-unterstützte Kardiale Rehabilitation Herzinsuffzienter Patientinnen Und Patienten
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La rehabilitación en la medicina de la insuficiencia cardíaca es limitada debido a muchas comorbilidades y a la reducción de la capacidad de ejercicio en este grupo de pacientes. En los pacientes después de una cirugía cardíaca, la rehabilitación a veces es difícil, especialmente debido a la debilidad adquirida en la UCI después de un curso prolongado de cuidados intensivos. Para abordar estos problemas y permitir la recuperación y rehabilitación, muchos de los métodos convencionales carecen de viabilidad. Durante las próximas décadas se espera un número creciente de pacientes mayores y más frágiles en el campo de la insuficiencia cardíaca avanzada. Para establecer un nuevo método de rehabilitación utilizamos tecnología bien establecida en otras divisiones de la medicina. La terapia de marcha asistida por robot está bien establecida en neurología en pacientes parapléjicos y tetrapléjicos, pacientes después de un accidente cerebrovascular y pacientes con lesiones traumáticas. La terapia de la marcha se utiliza para restablecer el curso normal del movimiento. Por lo tanto, el Lokomat ® (Hocoma AG) se utiliza en más de 25 países en todo el mundo. La combinación de diferentes modos de entrenamiento (entrenamiento por intervalos, entrenamiento de resistencia y entrenamiento de resistencia) es una de las ventajas. El beneficio más importante es la posibilidad de extender o aliviar la asistencia robótica hasta un punto sin apoyo por un lado y apoyo total del Lokomat ® por otro lado y aliviar al paciente parcial o totalmente de su peso corporal. Esto permite al terapeuta planificar el entrenamiento más individual posible casi independientemente de su capacidad de ejercicio para cada paciente. Hasta ahora, la insuficiencia cardíaca es una contraindicación para entrenar con Lokomat ® y no se ha realizado ningún ensayo después de una cirugía cardíaca. Por lo tanto, es necesario un ensayo clínico para establecer este método en el campo de la medicina de la insuficiencia cardíaca y después de la cirugía cardíaca. En nuestro ensayo prospectivo, investigamos dos puntos después de un ensayo de viabilidad primero, donde las personas sanas y los pacientes con NYHA 1 o menos están capacitados por razones de seguridad, para establecer posibles protocolos y familiarizarse con la terapia de marcha asistida por robot. En el ensayo prospectivo, entrenamos a pacientes con insuficiencia cardíaca estable (NYHA 2 o NYHA 3) y una fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 45 % durante 4 semanas con 3 entrenamientos por semana.
Período de tiempo para pacientes con insuficiencia cardíaca: día de detección 0; Línea base/Inicio del día de entrenamiento0 +(0-5días); período de entrenamiento día0+ (0-5 días) hasta 4 Semanas, 28 días de entrenamiento con el Lokomat®. Cada semana tres periodos de entrenamiento; Visita de finalización del estudio después de 4 a 5 semanas desde el inicio.
Período de tiempo para pacientes después de la cirugía cardíaca: día de detección 0; línea de base/inicio del día de entrenamiento 0 + (0-2 días); período de entrenamiento una semana con el Lokomat® con tres sesiones de entrenamiento; visita al final del estudio después de una semana, seguimiento telefónico doce semanas después del alta hospitalaria para evaluar una posible infección profunda de la herida del esternón. Debido al carácter de prueba piloto, no existen puntos finales estadísticos, pero sí prueba de esfuerzo (espiroergometría), muestra de sangre (interleucina 6, PCR, BNP), medición de fuerza de la Musc. se toman cuádriceps y un cuestionario de calidad de vida (SF 36) al inicio (día 0) y después del período de entrenamiento de 4 semanas al final de la visita del estudio. Los pacientes después de la cirugía cardíaca se entrenan con otra estrategia. Allí el aspecto de seguridad es el más importante en esta prueba piloto. Los pacientes después de una cirugía cardíaca reciben entrenamiento con el Lokomat® durante la hospitalización inicial durante una semana con tres sesiones. Se realiza una prueba de caminata de seis minutos y una medición de la fuerza máxima del cuádriceps en la línea de base/al comienzo del día de entrenamiento 0, esperado del día 3 al 14 después de la cirugía, y después de una semana de entrenamiento al final de la visita del estudio el día siete. Se realiza seguimiento telefónico de estos pacientes a los tres meses del alta hospitalaria por posible infección profunda de herida esternal.
Cada entrenamiento en el grupo de insuficiencia cardíaca debe durar entre 30 y 45 minutos. El grupo de insuficiencia cardíaca debe contener 5-6 pacientes. El entrenamiento en el grupo de cardiotomía debe durar de 10 a 40 minutos dependiendo del estado postoperatorio de los pacientes. El grupo de cardiotomía debe contener 10 pacientes. 20 pacientes que reciben fisioterapia postoperatoria normal sirven como grupo de control.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zurich, Suiza, 8091
- Reclutamiento
- University Hospital Zurich
-
Contacto:
- Felix Schoenrath, MD
- Número de teléfono: 0041442559849
- Correo electrónico: felix_schoenrath@gmx.de
-
Contacto:
- Michael Stader
- Número de teléfono: 00412553298
- Correo electrónico: michael.stader@usz.ch
-
Investigador principal:
- Felix Schoenrath, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con insuficiencia cardiaca:
- insuficiencia cardíaca estable (más de 3 meses, NYHA 2, NYHA 3)
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 45% de los pacientes postoperatorios:
- posibilidad de caminar al menos 50 m en la planta baja
Criterio de exclusión:
- peso >100kg
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Insuficiencia cardiaca, entrenamiento asistido por robot
4 semanas de entrenamiento asistido por robot con el Lokomat®
|
Durante un período de tiempo preespecificado (4 semanas), un entrenamiento de marcha asistido por robot tres veces por semana durante 30-45 minutos.
El entrenamiento de fuerza, el entrenamiento de intervalos y el entrenamiento de resistencia son posibles.
|
Experimental: Post cirugía cardiaca
Una semana de entrenamiento de marcha asistida por robot con el Lokomat®
|
Durante un período de tiempo preespecificado (1 semana), un entrenamiento de marcha asistido por robot tres veces por semana durante 10-40 minutos.
Es posible el entrenamiento de fuerza, el entrenamiento a intervalos y el entrenamiento de resistencia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Infecciones profundas de heridas en el esternón
Periodo de tiempo: 12 semanas después del alta hospitalaria
|
Ocurrencia de infecciones profundas de la herida esternal debido al entrenamiento, solo en pacientes después de cirugía cardíaca
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12 semanas después del alta hospitalaria
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Cambios en el VO2 (consumo máximo de oxígeno en ml/(kg*min))
Periodo de tiempo: Después de cuatro semanas de entrenamiento asistido por robot con el Lokomat®
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Cambio en el consumo máximo de oxígeno durante la espiroergometría debido al entrenamiento, solo en pacientes con insuficiencia cardíaca
|
Después de cuatro semanas de entrenamiento asistido por robot con el Lokomat®
|
Cambios en BNP
Periodo de tiempo: Después de cuatro semanas de entrenamiento asistido por robot con el Lokomat®
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Cambio en el péptido natriurético cerebral debido al entrenamiento, medido en mg/ml.
Sólo en pacientes con insuficiencia cardiaca.
|
Después de cuatro semanas de entrenamiento asistido por robot con el Lokomat®
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Cambios en la medición de la fuerza del músculo cuádriceps
Periodo de tiempo: Después de cuatro semanas de entrenamiento asistido por robot con el Lokomat®. En el grupo de cardiotomía después de una semana de entrenamiento asistido por robot
|
fuerza isométrica del músculo cuádriceps medida en kilopondios
|
Después de cuatro semanas de entrenamiento asistido por robot con el Lokomat®. En el grupo de cardiotomía después de una semana de entrenamiento asistido por robot
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Cambios en la PCR (proteína C reactiva)
Periodo de tiempo: Después de cuatro semanas de entrenamiento asistido por robot con el Lokomat®
|
Cambio en la proteína C reactiva, debido al entrenamiento, medido en mg/ml.
Sólo en pacientes con insuficiencia cardiaca.
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Después de cuatro semanas de entrenamiento asistido por robot con el Lokomat®
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Cambios en IL 6 (interleucina 6)
Periodo de tiempo: Después de cuatro semanas de entrenamiento asistido por robot con el Lokomat®
|
Cambio en la interleucina 6 (medida en mg/ml), debido al entrenamiento.
Sólo en pacientes con insuficiencia cardiaca.
|
Después de cuatro semanas de entrenamiento asistido por robot con el Lokomat®
|
Cambios en SF 36
Periodo de tiempo: Después de cuatro semanas de entrenamiento asistido por robot con el Lokomat®
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Cuestionario (SF 36- forma abreviada 36 de encuesta de salud) para evaluar cambios en la calidad de vida debido a la capacitación.
Solo en pacientes con insuficiencia cardiaca
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Después de cuatro semanas de entrenamiento asistido por robot con el Lokomat®
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Cambios en la distancia recorrida (en metros) en la prueba de caminata de 6 minutos (MWT)
Periodo de tiempo: Después de una semana de entrenamiento asistido por robot con el Lokomat®
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Prueba de caminata de 6 minutos para evaluar cambios en la distancia recorrida después del período de entrenamiento, solo en pacientes después de una cirugía cardíaca
|
Después de una semana de entrenamiento asistido por robot con el Lokomat®
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Volkmar Falk, MD, University of Zurich
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Schoenrath F, Markendorf S, Brauchlin AE, Frank M, Wilhelm MJ, Saleh L, Riener R, Schmied CM, Falk V. Robot-assisted training for heart failure patients - a small pilot study. Acta Cardiol. 2015 Dec;70(6):665-71. doi: 10.2143/AC.70.6.3120178.
- Schoenrath F, Markendorf S, Brauchlin AE, Seifert B, Wilhelm MJ, Czerny M, Riener R, Falk V, Schmied CM. Robot-Assisted Training Early After Cardiac Surgery. J Card Surg. 2015 Jul;30(7):574-80. doi: 10.1111/jocs.12576. Epub 2015 May 22.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZH_2011_0119
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