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Rehabilitación asistida por robot para pacientes con insuficiencia cardíaca y pacientes después de una cirugía cardíaca

29 de octubre de 2014 actualizado por: University of Zurich

Roboter-unterstützte Kardiale Rehabilitation Herzinsuffzienter Patientinnen Und Patienten

La terapia de marcha asistida por robot con Lokomat® como un nuevo método para la rehabilitación en insuficiencia cardíaca avanzada y después de una cirugía cardíaca.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La rehabilitación en la medicina de la insuficiencia cardíaca es limitada debido a muchas comorbilidades y a la reducción de la capacidad de ejercicio en este grupo de pacientes. En los pacientes después de una cirugía cardíaca, la rehabilitación a veces es difícil, especialmente debido a la debilidad adquirida en la UCI después de un curso prolongado de cuidados intensivos. Para abordar estos problemas y permitir la recuperación y rehabilitación, muchos de los métodos convencionales carecen de viabilidad. Durante las próximas décadas se espera un número creciente de pacientes mayores y más frágiles en el campo de la insuficiencia cardíaca avanzada. Para establecer un nuevo método de rehabilitación utilizamos tecnología bien establecida en otras divisiones de la medicina. La terapia de marcha asistida por robot está bien establecida en neurología en pacientes parapléjicos y tetrapléjicos, pacientes después de un accidente cerebrovascular y pacientes con lesiones traumáticas. La terapia de la marcha se utiliza para restablecer el curso normal del movimiento. Por lo tanto, el Lokomat ® (Hocoma AG) se utiliza en más de 25 países en todo el mundo. La combinación de diferentes modos de entrenamiento (entrenamiento por intervalos, entrenamiento de resistencia y entrenamiento de resistencia) es una de las ventajas. El beneficio más importante es la posibilidad de extender o aliviar la asistencia robótica hasta un punto sin apoyo por un lado y apoyo total del Lokomat ® por otro lado y aliviar al paciente parcial o totalmente de su peso corporal. Esto permite al terapeuta planificar el entrenamiento más individual posible casi independientemente de su capacidad de ejercicio para cada paciente. Hasta ahora, la insuficiencia cardíaca es una contraindicación para entrenar con Lokomat ® y no se ha realizado ningún ensayo después de una cirugía cardíaca. Por lo tanto, es necesario un ensayo clínico para establecer este método en el campo de la medicina de la insuficiencia cardíaca y después de la cirugía cardíaca. En nuestro ensayo prospectivo, investigamos dos puntos después de un ensayo de viabilidad primero, donde las personas sanas y los pacientes con NYHA 1 o menos están capacitados por razones de seguridad, para establecer posibles protocolos y familiarizarse con la terapia de marcha asistida por robot. En el ensayo prospectivo, entrenamos a pacientes con insuficiencia cardíaca estable (NYHA 2 o NYHA 3) y una fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 45 % durante 4 semanas con 3 entrenamientos por semana.

Período de tiempo para pacientes con insuficiencia cardíaca: día de detección 0; Línea base/Inicio del día de entrenamiento0 +(0-5días); período de entrenamiento día0+ (0-5 días) hasta 4 Semanas, 28 días de entrenamiento con el Lokomat®. Cada semana tres periodos de entrenamiento; Visita de finalización del estudio después de 4 a 5 semanas desde el inicio.

Período de tiempo para pacientes después de la cirugía cardíaca: día de detección 0; línea de base/inicio del día de entrenamiento 0 + (0-2 días); período de entrenamiento una semana con el Lokomat® con tres sesiones de entrenamiento; visita al final del estudio después de una semana, seguimiento telefónico doce semanas después del alta hospitalaria para evaluar una posible infección profunda de la herida del esternón. Debido al carácter de prueba piloto, no existen puntos finales estadísticos, pero sí prueba de esfuerzo (espiroergometría), muestra de sangre (interleucina 6, PCR, BNP), medición de fuerza de la Musc. se toman cuádriceps y un cuestionario de calidad de vida (SF 36) al inicio (día 0) y después del período de entrenamiento de 4 semanas al final de la visita del estudio. Los pacientes después de la cirugía cardíaca se entrenan con otra estrategia. Allí el aspecto de seguridad es el más importante en esta prueba piloto. Los pacientes después de una cirugía cardíaca reciben entrenamiento con el Lokomat® durante la hospitalización inicial durante una semana con tres sesiones. Se realiza una prueba de caminata de seis minutos y una medición de la fuerza máxima del cuádriceps en la línea de base/al comienzo del día de entrenamiento 0, esperado del día 3 al 14 después de la cirugía, y después de una semana de entrenamiento al final de la visita del estudio el día siete. Se realiza seguimiento telefónico de estos pacientes a los tres meses del alta hospitalaria por posible infección profunda de herida esternal.

Cada entrenamiento en el grupo de insuficiencia cardíaca debe durar entre 30 y 45 minutos. El grupo de insuficiencia cardíaca debe contener 5-6 pacientes. El entrenamiento en el grupo de cardiotomía debe durar de 10 a 40 minutos dependiendo del estado postoperatorio de los pacientes. El grupo de cardiotomía debe contener 10 pacientes. 20 pacientes que reciben fisioterapia postoperatoria normal sirven como grupo de control.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Zurich, Suiza, 8091
        • Reclutamiento
        • University Hospital Zurich
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Felix Schoenrath, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes con insuficiencia cardiaca:

  • insuficiencia cardíaca estable (más de 3 meses, NYHA 2, NYHA 3)
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 45% de los pacientes postoperatorios:
  • posibilidad de caminar al menos 50 m en la planta baja

Criterio de exclusión:

  • peso >100kg

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Insuficiencia cardiaca, entrenamiento asistido por robot
4 semanas de entrenamiento asistido por robot con el Lokomat®
Durante un período de tiempo preespecificado (4 semanas), un entrenamiento de marcha asistido por robot tres veces por semana durante 30-45 minutos. El entrenamiento de fuerza, el entrenamiento de intervalos y el entrenamiento de resistencia son posibles.
Experimental: Post cirugía cardiaca
Una semana de entrenamiento de marcha asistida por robot con el Lokomat®
Durante un período de tiempo preespecificado (1 semana), un entrenamiento de marcha asistido por robot tres veces por semana durante 10-40 minutos. Es posible el entrenamiento de fuerza, el entrenamiento a intervalos y el entrenamiento de resistencia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infecciones profundas de heridas en el esternón
Periodo de tiempo: 12 semanas después del alta hospitalaria
Ocurrencia de infecciones profundas de la herida esternal debido al entrenamiento, solo en pacientes después de cirugía cardíaca
12 semanas después del alta hospitalaria
Cambios en el VO2 (consumo máximo de oxígeno en ml/(kg*min))
Periodo de tiempo: Después de cuatro semanas de entrenamiento asistido por robot con el Lokomat®
Cambio en el consumo máximo de oxígeno durante la espiroergometría debido al entrenamiento, solo en pacientes con insuficiencia cardíaca
Después de cuatro semanas de entrenamiento asistido por robot con el Lokomat®
Cambios en BNP
Periodo de tiempo: Después de cuatro semanas de entrenamiento asistido por robot con el Lokomat®
Cambio en el péptido natriurético cerebral debido al entrenamiento, medido en mg/ml. Sólo en pacientes con insuficiencia cardiaca.
Después de cuatro semanas de entrenamiento asistido por robot con el Lokomat®
Cambios en la medición de la fuerza del músculo cuádriceps
Periodo de tiempo: Después de cuatro semanas de entrenamiento asistido por robot con el Lokomat®. En el grupo de cardiotomía después de una semana de entrenamiento asistido por robot
fuerza isométrica del músculo cuádriceps medida en kilopondios
Después de cuatro semanas de entrenamiento asistido por robot con el Lokomat®. En el grupo de cardiotomía después de una semana de entrenamiento asistido por robot
Cambios en la PCR (proteína C reactiva)
Periodo de tiempo: Después de cuatro semanas de entrenamiento asistido por robot con el Lokomat®
Cambio en la proteína C reactiva, debido al entrenamiento, medido en mg/ml. Sólo en pacientes con insuficiencia cardiaca.
Después de cuatro semanas de entrenamiento asistido por robot con el Lokomat®
Cambios en IL 6 (interleucina 6)
Periodo de tiempo: Después de cuatro semanas de entrenamiento asistido por robot con el Lokomat®
Cambio en la interleucina 6 (medida en mg/ml), debido al entrenamiento. Sólo en pacientes con insuficiencia cardiaca.
Después de cuatro semanas de entrenamiento asistido por robot con el Lokomat®
Cambios en SF 36
Periodo de tiempo: Después de cuatro semanas de entrenamiento asistido por robot con el Lokomat®
Cuestionario (SF 36- forma abreviada 36 de encuesta de salud) para evaluar cambios en la calidad de vida debido a la capacitación. Solo en pacientes con insuficiencia cardiaca
Después de cuatro semanas de entrenamiento asistido por robot con el Lokomat®
Cambios en la distancia recorrida (en metros) en la prueba de caminata de 6 minutos (MWT)
Periodo de tiempo: Después de una semana de entrenamiento asistido por robot con el Lokomat®
Prueba de caminata de 6 minutos para evaluar cambios en la distancia recorrida después del período de entrenamiento, solo en pacientes después de una cirugía cardíaca
Después de una semana de entrenamiento asistido por robot con el Lokomat®

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Director de estudio: Volkmar Falk, MD, University of Zurich

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ZH_2011_0119

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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