Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Robotassisterad rehabilitering för hjärtsviktspatienter och patienter efter hjärtkirurgi

29 oktober 2014 uppdaterad av: University of Zurich

Roboter-unterstützte Kardiale Rehabilitation Herzinsuffzienter Patientinnen Und Patienten

Robotassisterad gångterapi med Lokomat® som en ny metod för rehabilitering vid avancerad hjärtsvikt och efter hjärtkirurgi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Rehabilitering inom hjärtsviktsmedicin är begränsad på grund av många samsjukligheter och nedsatt träningsförmåga hos denna patientgrupp. Hos patienter efter hjärtkirurgi är rehabilitering ibland svårt, särskilt på grund av ICU-förvärvad svaghet efter en långvarig intensivvård. För att ta itu med dessa problem och möjliggöra återhämtning och rehabilitering saknar många av de konventionella metoderna genomförbarhet. Under de kommande decennierna förväntas ett ökande antal äldre och mer svaga patienter inom området avancerad hjärtsvikt. För att etablera en ny metod för rehabilitering använder vi teknologi väl etablerad inom andra avdelningar inom medicinen. Robotassisterad gångterapi är väl etablerad inom neurologi hos paraplegiska och tetraplegiska patienter, patienter efter stroke och traumatiska skadade patienter. Gångterapi används för att återupprätta det normala rörelseförloppet. Lokomat ® (Hocoma AG) används därför i över 25 länder världen över. Kombinationen av olika träningssätt (intervallträning, uthållighetsträning och styrketräning) är en av fördelarna. Den viktigaste fördelen är möjligheten att förlänga eller avlasta robotassistansen upp till en punkt utan stöd å ena sidan och fullt stöd från Lokomat ® å andra sidan och avlasta patienten helt eller delvis från sin kroppsvikt. Detta gör det möjligt för terapeuten att planera den mest möjliga individuella träningen nästan oberoende av sin träningskapacitet för varje patient. Hittills är hjärtsvikt en kontraindikation för träning med Lokomat ® och ingen prövning utfördes efter hjärtkirurgi. Därför är en klinisk prövning nödvändig för att etablera denna metod inom området hjärtsviktsmedicin och efter hjärtkirurgi. I vår prospektiva studie undersöker vi två punkter efter ett genomförbarhetsförsök först, där friska personer och patienter med NYHA 1 eller mindre tränas av säkerhetsskäl, för att fastställa möjliga protokoll och bekanta oss med robotassisterad gångterapi. I den prospektiva studien tränar vi patienter med stabil hjärtsvikt (NYHA 2 eller NYHA 3) och en vänsterkammars ejektionsfraktion mindre än 45 % under 4 veckor med 3 träningar per vecka.

Tidsram för hjärtsviktpatienter: Screeningdag0; Baslinje/Start av träningsdagen0 +(0-5 dagar); träningsperiod day0+ (0-5days) upp till 4 veckor, 28 dagars träning med Lokomat®. Varje vecka tre träningsperioder; Slut på studiebesök efter 4 till 5 veckor från baslinjen.

Tidsram för patienter efter hjärtkirurgi: Screening day0; baslinje/start av träningsdagen0 +(0-2 dagar); träningsperiod en vecka med Lokomat® med tre träningspass; avslutat studiebesök efter en vecka, telefonuppföljning tolv veckor efter sjukhusutskrivning för att utvärdera eventuell djup sterna sårinfektion. På grund av karaktären som ett pilotförsök, finns det inga statistiska slutpunkter, men stresstest (spiroergometri), blodprov (interleukin 6, CRP, BNP), styrkemätning av Musc. quadriceps och ett livskvalitetsformulär (SF 36) tas vid baslinjen (dag0) och efter den 4 veckor långa träningsperioden i slutet av studiebesöket. Patienter efter hjärtkirurgi tränas med en annan strategi. Där är säkerhetsaspekten den viktigaste i detta pilotförsök. Patienter efter hjärtkirurgi tränas med Lokomat® under initial sjukhusvistelse under en vecka med tre sessioner. Ett sex minuters promenadtest och mätning av quadriceps toppkraft görs vid baslinjen/starten av träningsdagen0, förväntat dag 3 till 14 efter operationen, och efter en veckas träning i slutet av studiebesöket dag sju. En telefonuppföljning av denna patient tre månader efter sjukhusutskrivning görs för eventuell djup sternala sårinfektion.

Varje träning i hjärtsviktsgruppen bör pågå i 30-45 minuter. Hjärtsviktsgruppen bör innehålla 5-6 patienter. Träningen i postkardiotomigruppen bör pågå i 10-40 minuter beroende på patientens postoperativa status. Postkardiotomigruppen bör innehålla 10 patienter. 20 patienter som får normal postoperativ sjukgymnastik fungerar som kontrollgrupp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Rekrytering
        • University Hospital Zurich
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Felix Schoenrath, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter med hjärtsvikt:

  • stabil hjärtsvikt (över 3 månader, NYHA 2, NYHA 3)
  • Vänster kammare ejektionsfraktion mindre än 45 % postoperativa patienter:
  • möjlighet att gå minst 50m på bottenvåningen

Exklusions kriterier:

  • vikt >100 kg

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hjärtsvikt, robotassisterad träning
4 veckors robotassisterad träning med Lokomat®
Under en förbestämd tidsperiod (4 veckor) en robotassisterad gångträning tre gånger i veckan under 30-45 minuter. Styrketräning, intervallträning och uthållighetsträning är möjliga.
Experimentell: Efter hjärtkirurgi
En veckas robotassisterad gångträning med Lokomat®
Under en förbestämd tidsperiod (1 vecka) tre gånger i veckan robotassisterad gångträning under 10-40 minuter. Styrketräning, intervallträning och uthållighetsträning är möjliga

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Djupa sternala sårinfektioner
Tidsram: 12 veckor efter sjukhusutskrivning
Förekomst av djupa sternala sårinfektioner på grund av träning, endast hos patienter efter hjärtkirurgi
12 veckor efter sjukhusutskrivning
Förändringar i VO2 (maximalt syreupptag i ml/(kg*min))
Tidsram: Efter fyra veckor robotassisterad träning med Lokomat®
Förändring i maximal syreupptagning vid spiroergometri på grund av träning, endast hos hjärtsviktspatienter
Efter fyra veckor robotassisterad träning med Lokomat®
Förändringar i BNP
Tidsram: Efter fyra veckor robotassisterad träning med Lokomat®
Förändring i hjärnans natriuretiska peptid på grund av träning, mätt i mg/ml. Endast hos hjärtsviktspatienter.
Efter fyra veckor robotassisterad träning med Lokomat®
Förändringar i styrkemätning av musculus quadriceps
Tidsram: Efter fyra veckor robotassisterad träning med Lokomat®. I postkardiotomigruppen efter en veckas robotassisterad träning
isometrisk styrka hos musculus quadriceps mätt i kilopond
Efter fyra veckor robotassisterad träning med Lokomat®. I postkardiotomigruppen efter en veckas robotassisterad träning
Förändringar i CRP (C-reaktivt protein)
Tidsram: Efter fyra veckor robotassisterad träning med Lokomat®
Förändring i C-reaktivt protein, på grund av träning, mätt i mg/ml. Endast hos hjärtsviktspatienter.
Efter fyra veckor robotassisterad träning med Lokomat®
Förändringar i IL 6 (interleukin 6)
Tidsram: Efter fyra veckor robotassisterad träning med Lokomat®
Förändring av interleukin 6 (mätt i mg/ml), på grund av träning. Endast hos hjärtsviktspatienter.
Efter fyra veckor robotassisterad träning med Lokomat®
Förändringar i SF 36
Tidsram: Efter fyra veckor robotassisterad träning med Lokomat®
Enkät (SF 36- kort form 36 av hälsoundersökning) för att bedöma förändringar i livskvalitet på grund av utbildningen. Endast hos hjärtsviktspatienter
Efter fyra veckor robotassisterad träning med Lokomat®
Förändringar i gångavstånd (i meter) i 6 minuters gångtest (MWT)
Tidsram: Efter en veckas robotassisterad träning med Lokomat®
6 minuters promenadtest för att bedöma förändringar i gångavstånd efter träningsperiod, endast hos patienter efter hjärtkirurgi
Efter en veckas robotassisterad träning med Lokomat®

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Volkmar Falk, MD, University of Zurich

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

23 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2014

Senast verifierad

1 oktober 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZH_2011_0119

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera