- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02146196
Robotassisterad rehabilitering för hjärtsviktspatienter och patienter efter hjärtkirurgi
Roboter-unterstützte Kardiale Rehabilitation Herzinsuffzienter Patientinnen Und Patienten
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Rehabilitering inom hjärtsviktsmedicin är begränsad på grund av många samsjukligheter och nedsatt träningsförmåga hos denna patientgrupp. Hos patienter efter hjärtkirurgi är rehabilitering ibland svårt, särskilt på grund av ICU-förvärvad svaghet efter en långvarig intensivvård. För att ta itu med dessa problem och möjliggöra återhämtning och rehabilitering saknar många av de konventionella metoderna genomförbarhet. Under de kommande decennierna förväntas ett ökande antal äldre och mer svaga patienter inom området avancerad hjärtsvikt. För att etablera en ny metod för rehabilitering använder vi teknologi väl etablerad inom andra avdelningar inom medicinen. Robotassisterad gångterapi är väl etablerad inom neurologi hos paraplegiska och tetraplegiska patienter, patienter efter stroke och traumatiska skadade patienter. Gångterapi används för att återupprätta det normala rörelseförloppet. Lokomat ® (Hocoma AG) används därför i över 25 länder världen över. Kombinationen av olika träningssätt (intervallträning, uthållighetsträning och styrketräning) är en av fördelarna. Den viktigaste fördelen är möjligheten att förlänga eller avlasta robotassistansen upp till en punkt utan stöd å ena sidan och fullt stöd från Lokomat ® å andra sidan och avlasta patienten helt eller delvis från sin kroppsvikt. Detta gör det möjligt för terapeuten att planera den mest möjliga individuella träningen nästan oberoende av sin träningskapacitet för varje patient. Hittills är hjärtsvikt en kontraindikation för träning med Lokomat ® och ingen prövning utfördes efter hjärtkirurgi. Därför är en klinisk prövning nödvändig för att etablera denna metod inom området hjärtsviktsmedicin och efter hjärtkirurgi. I vår prospektiva studie undersöker vi två punkter efter ett genomförbarhetsförsök först, där friska personer och patienter med NYHA 1 eller mindre tränas av säkerhetsskäl, för att fastställa möjliga protokoll och bekanta oss med robotassisterad gångterapi. I den prospektiva studien tränar vi patienter med stabil hjärtsvikt (NYHA 2 eller NYHA 3) och en vänsterkammars ejektionsfraktion mindre än 45 % under 4 veckor med 3 träningar per vecka.
Tidsram för hjärtsviktpatienter: Screeningdag0; Baslinje/Start av träningsdagen0 +(0-5 dagar); träningsperiod day0+ (0-5days) upp till 4 veckor, 28 dagars träning med Lokomat®. Varje vecka tre träningsperioder; Slut på studiebesök efter 4 till 5 veckor från baslinjen.
Tidsram för patienter efter hjärtkirurgi: Screening day0; baslinje/start av träningsdagen0 +(0-2 dagar); träningsperiod en vecka med Lokomat® med tre träningspass; avslutat studiebesök efter en vecka, telefonuppföljning tolv veckor efter sjukhusutskrivning för att utvärdera eventuell djup sterna sårinfektion. På grund av karaktären som ett pilotförsök, finns det inga statistiska slutpunkter, men stresstest (spiroergometri), blodprov (interleukin 6, CRP, BNP), styrkemätning av Musc. quadriceps och ett livskvalitetsformulär (SF 36) tas vid baslinjen (dag0) och efter den 4 veckor långa träningsperioden i slutet av studiebesöket. Patienter efter hjärtkirurgi tränas med en annan strategi. Där är säkerhetsaspekten den viktigaste i detta pilotförsök. Patienter efter hjärtkirurgi tränas med Lokomat® under initial sjukhusvistelse under en vecka med tre sessioner. Ett sex minuters promenadtest och mätning av quadriceps toppkraft görs vid baslinjen/starten av träningsdagen0, förväntat dag 3 till 14 efter operationen, och efter en veckas träning i slutet av studiebesöket dag sju. En telefonuppföljning av denna patient tre månader efter sjukhusutskrivning görs för eventuell djup sternala sårinfektion.
Varje träning i hjärtsviktsgruppen bör pågå i 30-45 minuter. Hjärtsviktsgruppen bör innehålla 5-6 patienter. Träningen i postkardiotomigruppen bör pågå i 10-40 minuter beroende på patientens postoperativa status. Postkardiotomigruppen bör innehålla 10 patienter. 20 patienter som får normal postoperativ sjukgymnastik fungerar som kontrollgrupp.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Rekrytering
- University Hospital Zurich
-
Kontakt:
- Felix Schoenrath, MD
- Telefonnummer: 0041442559849
- E-post: felix_schoenrath@gmx.de
-
Kontakt:
- Michael Stader
- Telefonnummer: 00412553298
- E-post: michael.stader@usz.ch
-
Huvudutredare:
- Felix Schoenrath, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med hjärtsvikt:
- stabil hjärtsvikt (över 3 månader, NYHA 2, NYHA 3)
- Vänster kammare ejektionsfraktion mindre än 45 % postoperativa patienter:
- möjlighet att gå minst 50m på bottenvåningen
Exklusions kriterier:
- vikt >100 kg
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hjärtsvikt, robotassisterad träning
4 veckors robotassisterad träning med Lokomat®
|
Under en förbestämd tidsperiod (4 veckor) en robotassisterad gångträning tre gånger i veckan under 30-45 minuter.
Styrketräning, intervallträning och uthållighetsträning är möjliga.
|
|
Experimentell: Efter hjärtkirurgi
En veckas robotassisterad gångträning med Lokomat®
|
Under en förbestämd tidsperiod (1 vecka) tre gånger i veckan robotassisterad gångträning under 10-40 minuter.
Styrketräning, intervallträning och uthållighetsträning är möjliga
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Djupa sternala sårinfektioner
Tidsram: 12 veckor efter sjukhusutskrivning
|
Förekomst av djupa sternala sårinfektioner på grund av träning, endast hos patienter efter hjärtkirurgi
|
12 veckor efter sjukhusutskrivning
|
|
Förändringar i VO2 (maximalt syreupptag i ml/(kg*min))
Tidsram: Efter fyra veckor robotassisterad träning med Lokomat®
|
Förändring i maximal syreupptagning vid spiroergometri på grund av träning, endast hos hjärtsviktspatienter
|
Efter fyra veckor robotassisterad träning med Lokomat®
|
|
Förändringar i BNP
Tidsram: Efter fyra veckor robotassisterad träning med Lokomat®
|
Förändring i hjärnans natriuretiska peptid på grund av träning, mätt i mg/ml.
Endast hos hjärtsviktspatienter.
|
Efter fyra veckor robotassisterad träning med Lokomat®
|
|
Förändringar i styrkemätning av musculus quadriceps
Tidsram: Efter fyra veckor robotassisterad träning med Lokomat®. I postkardiotomigruppen efter en veckas robotassisterad träning
|
isometrisk styrka hos musculus quadriceps mätt i kilopond
|
Efter fyra veckor robotassisterad träning med Lokomat®. I postkardiotomigruppen efter en veckas robotassisterad träning
|
|
Förändringar i CRP (C-reaktivt protein)
Tidsram: Efter fyra veckor robotassisterad träning med Lokomat®
|
Förändring i C-reaktivt protein, på grund av träning, mätt i mg/ml.
Endast hos hjärtsviktspatienter.
|
Efter fyra veckor robotassisterad träning med Lokomat®
|
|
Förändringar i IL 6 (interleukin 6)
Tidsram: Efter fyra veckor robotassisterad träning med Lokomat®
|
Förändring av interleukin 6 (mätt i mg/ml), på grund av träning.
Endast hos hjärtsviktspatienter.
|
Efter fyra veckor robotassisterad träning med Lokomat®
|
|
Förändringar i SF 36
Tidsram: Efter fyra veckor robotassisterad träning med Lokomat®
|
Enkät (SF 36- kort form 36 av hälsoundersökning) för att bedöma förändringar i livskvalitet på grund av utbildningen.
Endast hos hjärtsviktspatienter
|
Efter fyra veckor robotassisterad träning med Lokomat®
|
|
Förändringar i gångavstånd (i meter) i 6 minuters gångtest (MWT)
Tidsram: Efter en veckas robotassisterad träning med Lokomat®
|
6 minuters promenadtest för att bedöma förändringar i gångavstånd efter träningsperiod, endast hos patienter efter hjärtkirurgi
|
Efter en veckas robotassisterad träning med Lokomat®
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Volkmar Falk, MD, University of Zurich
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Schoenrath F, Markendorf S, Brauchlin AE, Frank M, Wilhelm MJ, Saleh L, Riener R, Schmied CM, Falk V. Robot-assisted training for heart failure patients - a small pilot study. Acta Cardiol. 2015 Dec;70(6):665-71. doi: 10.2143/AC.70.6.3120178.
- Schoenrath F, Markendorf S, Brauchlin AE, Seifert B, Wilhelm MJ, Czerny M, Riener R, Falk V, Schmied CM. Robot-Assisted Training Early After Cardiac Surgery. J Card Surg. 2015 Jul;30(7):574-80. doi: 10.1111/jocs.12576. Epub 2015 May 22.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZH_2011_0119
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .