- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02146196
Rehabilitacja wspomagana robotem dla pacjentów z niewydolnością serca i pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych
Roboter-unterstützte Kardiale Rehabilitation Herzinsuffzienter Patientinnen Und Patienten
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Rehabilitacja w medycynie niewydolności serca jest ograniczona ze względu na wiele chorób współistniejących oraz zmniejszoną wydolność wysiłkową tej grupy pacjentów. U pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych rehabilitacja bywa utrudniona, zwłaszcza z powodu osłabienia nabytego na OIOM-ie po długotrwałym kursie intensywnej terapii. Aby rozwiązać te problemy i umożliwić powrót do zdrowia i rehabilitację, wiele konwencjonalnych metod nie jest wykonalnych. W ciągu następnych dziesięcioleci spodziewany jest wzrost liczby starszych i słabszych pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca. Do stworzenia nowej metody rehabilitacji wykorzystujemy technologię dobrze ugruntowaną w innych działach medycyny. Terapia chodu wspomagana robotem ma ugruntowaną pozycję w neurologii u pacjentów z paraplegią i tetraplegią, pacjentów po udarze mózgu oraz pacjentów po urazach. Terapia chodu służy do przywrócenia normalnego toku ruchu. Lokomat ® (Hocoma AG) jest zatem używany w ponad 25 krajach na całym świecie. Połączenie różnych trybów treningowych (trening interwałowy, trening wytrzymałościowy i trening oporowy) to jedna z zalet. Najważniejszą korzyścią jest możliwość przedłużenia lub odciążenia asysty robota do punktu bez wsparcia z jednej strony i pełnego wsparcia ze strony Lokomatu ® z drugiej strony oraz częściowe lub całkowite odciążenie pacjenta od masy ciała. Dzięki temu terapeuta może dla każdego pacjenta zaplanować jak najbardziej indywidualny trening, niemal niezależny od jego możliwości wysiłkowych. Do tej pory niewydolność serca była przeciwwskazaniem do treningu z Lokomatem ® i nie przeprowadzono próby po operacji kardiochirurgicznej. Dlatego konieczne jest przeprowadzenie badania klinicznego w celu ustalenia tej metody w medycynie niewydolności serca i po operacjach kardiochirurgicznych. W naszej prospektywnej próbie badamy najpierw dwa punkty po próbie wykonalności, czy zdrowe osoby i pacjenci z 1 lub mniej NYHA są przeszkoleni ze względów bezpieczeństwa, aby ustalić możliwe protokoły i zapoznać się z terapią chodu wspomaganą robotem. W badaniu prospektywnym trenujemy pacjentów ze stabilną niewydolnością serca (NYHA 2 lub NYHA 3) i frakcją wyrzutową lewej komory poniżej 45% przez 4 tygodnie z 3 treningami tygodniowo.
Ramy czasowe dla niewydolności serca Pacjenci: dzień badania przesiewowego0; Linia bazowa/Początek dnia szkolenia0 +(0-5 dni); Okres treningowy day0+ (0-5days) do 4 Tygodni, 28 dni treningowych z Lokomatem®. W każdym tygodniu trzy okresy treningowe; Koniec wizyty studyjnej po 4 do 5 tygodniach od wizyty początkowej.
Ramy czasowe dla pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych: Dzień przesiewowy0; linia bazowa/początek dnia szkoleniowego0 +(0-2 dni); okres szkolenia jeden tydzień z Lokomatem® z trzema sesjami szkoleniowymi; koniec wizyty studyjnej po tygodniu, telefoniczna wizyta kontrolna po 12 tygodniach od wypisu ze szpitala w celu oceny ewentualnego zakażenia głębokiej rany mostka. Ze względu na charakter próby pilotażowej nie ma statystycznych punktów końcowych, ale test wysiłkowy (spiroergometria), próbka krwi (interleukina 6, CRP, BNP), pomiar siły mięśniowej. mięśnia czworogłowego i kwestionariusz jakości życia (SF 36) są pobierane na początku badania (dzień 0) i po 4-tygodniowym okresie treningowym pod koniec wizyty studyjnej. Inną strategią szkoli się pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych. Tam aspekt bezpieczeństwa jest najważniejszy w tej próbie pilotażowej. Pacjenci po operacjach kardiochirurgicznych są szkoleni z Lokomatu® podczas wstępnej hospitalizacji przez tydzień w trzech sesjach. Sześciominutowy test marszu i pomiar szczytowej siły mięśnia czworogłowego odbywa się na linii podstawowej/na początku dnia treningu 0, spodziewanego w dniach od 3 do 14 po operacji, oraz po tygodniu treningu w siódmym dniu wizyty pod koniec badania. Kontrolę telefoniczną tych pacjentów przeprowadza się trzy miesiące po wypisie ze szpitala pod kątem możliwej infekcji głębokiej rany mostka.
Każdy trening w grupie z niewydolnością serca powinien trwać 30-45 minut. Grupa z niewydolnością serca powinna liczyć 5-6 pacjentów. Trening w grupie po kardiotomii powinien trwać 10-40 minut w zależności od stanu pooperacyjnego pacjentów. Grupa po kardiotomii powinna liczyć 10 pacjentów. Grupę kontrolną stanowi 20 pacjentów poddanych normalnej fizjoterapii pooperacyjnej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, 8091
- Rekrutacyjny
- University Hospital Zürich
-
Kontakt:
- Felix Schoenrath, MD
- Numer telefonu: 0041442559849
- E-mail: felix_schoenrath@gmx.de
-
Kontakt:
- Michael Stader
- Numer telefonu: 00412553298
- E-mail: michael.stader@usz.ch
-
Główny śledczy:
- Felix Schoenrath, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z niewydolnością serca:
- stabilna niewydolność serca (powyżej 3 miesięcy, NYHA 2, NYHA 3)
- Frakcja wyrzutowa lewej komory mniejsza niż 45% pacjentów pooperacyjnych:
- możliwość przejścia co najmniej 50m po parterze
Kryteria wyłączenia:
- waga >100kg
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niewydolność serca, trening wspomagany robotem
4-tygodniowe szkolenie wspomagane robotem z Lokomatem®
|
Przez określony czas (4 tygodnie) trzy razy w tygodniu trening chodu wspomagany robotem przez 30-45 minut.
Możliwy jest trening siłowy, trening interwałowy i trening wytrzymałościowy.
|
|
Eksperymentalny: Po operacji kardiochirurgicznej
Tygodniowy trening chodu wspomagany robotem na Lokomacie®
|
Przez określony czas (1 tydzień) trzy razy w tygodniu trening chodu wspomagany robotem przez 10-40 minut.
Możliwy jest trening siłowy, trening interwałowy i trening wytrzymałościowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Infekcje głębokiej rany mostka
Ramy czasowe: 12 tygodni po wypisie ze szpitala
|
Występowanie infekcji głębokiej rany mostka w wyniku treningu tylko u pacjentów po zabiegach kardiochirurgicznych
|
12 tygodni po wypisie ze szpitala
|
|
Zmiany VO2 (maksymalny pobór tlenu w ml/(kg*min))
Ramy czasowe: Po czterech tygodniach trening z robotem na Lokomacie®
|
Zmiana maksymalnego poboru tlenu podczas spiroergometrii pod wpływem treningu tylko u pacjentów z niewydolnością serca
|
Po czterech tygodniach trening z robotem na Lokomacie®
|
|
Zmiany w BNP
Ramy czasowe: Po czterech tygodniach trening z robotem na Lokomacie®
|
Zmiana w mózgowym peptydzie natriuretycznym spowodowana treningiem, mierzona w mg/ml.
Tylko u pacjentów z niewydolnością serca.
|
Po czterech tygodniach trening z robotem na Lokomacie®
|
|
Zmiany w pomiarze siły mięśnia czworogłowego uda
Ramy czasowe: Po czterech tygodniach trening wspomagany robotem z Lokomatem®. W grupie po kardiotomii po tygodniowym treningu z asystą robota
|
siła izometryczna mięśnia czworogłowego uda mierzona w kilopondach
|
Po czterech tygodniach trening wspomagany robotem z Lokomatem®. W grupie po kardiotomii po tygodniowym treningu z asystą robota
|
|
Zmiany w CRP (białko C-reaktywne)
Ramy czasowe: Po czterech tygodniach trening z robotem na Lokomacie®
|
Zmiana białka C-reaktywnego spowodowana treningiem, mierzona w mg/ml.
Tylko u pacjentów z niewydolnością serca.
|
Po czterech tygodniach trening z robotem na Lokomacie®
|
|
Zmiany w IL 6 (interleukinie 6)
Ramy czasowe: Po czterech tygodniach trening z robotem na Lokomacie®
|
Zmiana interleukiny 6 (mierzona w mg/ml) w wyniku treningu.
Tylko u pacjentów z niewydolnością serca.
|
Po czterech tygodniach trening z robotem na Lokomacie®
|
|
Zmiany w SF 36
Ramy czasowe: Po czterech tygodniach trening z robotem na Lokomacie®
|
Kwestionariusz (SF 36 – skrócony formularz 36 ankiety zdrowotnej) do oceny zmian jakości życia pod wpływem treningu.
Tylko u pacjentów z niewydolnością serca
|
Po czterech tygodniach trening z robotem na Lokomacie®
|
|
Zmiany odległości marszu (w metrach) w 6-minutowym teście marszu (MWT)
Ramy czasowe: Po tygodniu trening z robotem na Lokomacie®
|
6-minutowy test marszu do oceny zmian dystansu marszu po okresie treningowym, tylko u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych
|
Po tygodniu trening z robotem na Lokomacie®
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Volkmar Falk, MD, University of Zurich
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Schoenrath F, Markendorf S, Brauchlin AE, Frank M, Wilhelm MJ, Saleh L, Riener R, Schmied CM, Falk V. Robot-assisted training for heart failure patients - a small pilot study. Acta Cardiol. 2015 Dec;70(6):665-71. doi: 10.2143/AC.70.6.3120178.
- Schoenrath F, Markendorf S, Brauchlin AE, Seifert B, Wilhelm MJ, Czerny M, Riener R, Falk V, Schmied CM. Robot-Assisted Training Early After Cardiac Surgery. J Card Surg. 2015 Jul;30(7):574-80. doi: 10.1111/jocs.12576. Epub 2015 May 22.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZH_2011_0119
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutacyjnyCiężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalia