Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja wspomagana robotem dla pacjentów z niewydolnością serca i pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych

29 października 2014 zaktualizowane przez: University of Zurich

Roboter-unterstützte Kardiale Rehabilitation Herzinsuffzienter Patientinnen Und Patienten

Terapia chodu wspomagana robotem Lokomatem® jako nowa metoda rehabilitacji w zaawansowanej niewydolności serca i po operacjach kardiochirurgicznych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rehabilitacja w medycynie niewydolności serca jest ograniczona ze względu na wiele chorób współistniejących oraz zmniejszoną wydolność wysiłkową tej grupy pacjentów. U pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych rehabilitacja bywa utrudniona, zwłaszcza z powodu osłabienia nabytego na OIOM-ie po długotrwałym kursie intensywnej terapii. Aby rozwiązać te problemy i umożliwić powrót do zdrowia i rehabilitację, wiele konwencjonalnych metod nie jest wykonalnych. W ciągu następnych dziesięcioleci spodziewany jest wzrost liczby starszych i słabszych pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca. Do stworzenia nowej metody rehabilitacji wykorzystujemy technologię dobrze ugruntowaną w innych działach medycyny. Terapia chodu wspomagana robotem ma ugruntowaną pozycję w neurologii u pacjentów z paraplegią i tetraplegią, pacjentów po udarze mózgu oraz pacjentów po urazach. Terapia chodu służy do przywrócenia normalnego toku ruchu. Lokomat ® (Hocoma AG) jest zatem używany w ponad 25 krajach na całym świecie. Połączenie różnych trybów treningowych (trening interwałowy, trening wytrzymałościowy i trening oporowy) to jedna z zalet. Najważniejszą korzyścią jest możliwość przedłużenia lub odciążenia asysty robota do punktu bez wsparcia z jednej strony i pełnego wsparcia ze strony Lokomatu ® z drugiej strony oraz częściowe lub całkowite odciążenie pacjenta od masy ciała. Dzięki temu terapeuta może dla każdego pacjenta zaplanować jak najbardziej indywidualny trening, niemal niezależny od jego możliwości wysiłkowych. Do tej pory niewydolność serca była przeciwwskazaniem do treningu z Lokomatem ® i nie przeprowadzono próby po operacji kardiochirurgicznej. Dlatego konieczne jest przeprowadzenie badania klinicznego w celu ustalenia tej metody w medycynie niewydolności serca i po operacjach kardiochirurgicznych. W naszej prospektywnej próbie badamy najpierw dwa punkty po próbie wykonalności, czy zdrowe osoby i pacjenci z 1 lub mniej NYHA są przeszkoleni ze względów bezpieczeństwa, aby ustalić możliwe protokoły i zapoznać się z terapią chodu wspomaganą robotem. W badaniu prospektywnym trenujemy pacjentów ze stabilną niewydolnością serca (NYHA 2 lub NYHA 3) i frakcją wyrzutową lewej komory poniżej 45% przez 4 tygodnie z 3 treningami tygodniowo.

Ramy czasowe dla niewydolności serca Pacjenci: dzień badania przesiewowego0; Linia bazowa/Początek dnia szkolenia0 +(0-5 dni); Okres treningowy day0+ (0-5days) do 4 Tygodni, 28 dni treningowych z Lokomatem®. W każdym tygodniu trzy okresy treningowe; Koniec wizyty studyjnej po 4 do 5 tygodniach od wizyty początkowej.

Ramy czasowe dla pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych: Dzień przesiewowy0; linia bazowa/początek dnia szkoleniowego0 +(0-2 dni); okres szkolenia jeden tydzień z Lokomatem® z trzema sesjami szkoleniowymi; koniec wizyty studyjnej po tygodniu, telefoniczna wizyta kontrolna po 12 tygodniach od wypisu ze szpitala w celu oceny ewentualnego zakażenia głębokiej rany mostka. Ze względu na charakter próby pilotażowej nie ma statystycznych punktów końcowych, ale test wysiłkowy (spiroergometria), próbka krwi (interleukina 6, CRP, BNP), pomiar siły mięśniowej. mięśnia czworogłowego i kwestionariusz jakości życia (SF 36) są pobierane na początku badania (dzień 0) i po 4-tygodniowym okresie treningowym pod koniec wizyty studyjnej. Inną strategią szkoli się pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych. Tam aspekt bezpieczeństwa jest najważniejszy w tej próbie pilotażowej. Pacjenci po operacjach kardiochirurgicznych są szkoleni z Lokomatu® podczas wstępnej hospitalizacji przez tydzień w trzech sesjach. Sześciominutowy test marszu i pomiar szczytowej siły mięśnia czworogłowego odbywa się na linii podstawowej/na początku dnia treningu 0, spodziewanego w dniach od 3 do 14 po operacji, oraz po tygodniu treningu w siódmym dniu wizyty pod koniec badania. Kontrolę telefoniczną tych pacjentów przeprowadza się trzy miesiące po wypisie ze szpitala pod kątem możliwej infekcji głębokiej rany mostka.

Każdy trening w grupie z niewydolnością serca powinien trwać 30-45 minut. Grupa z niewydolnością serca powinna liczyć 5-6 pacjentów. Trening w grupie po kardiotomii powinien trwać 10-40 minut w zależności od stanu pooperacyjnego pacjentów. Grupa po kardiotomii powinna liczyć 10 pacjentów. Grupę kontrolną stanowi 20 pacjentów poddanych normalnej fizjoterapii pooperacyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Zürich
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Felix Schoenrath, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z niewydolnością serca:

  • stabilna niewydolność serca (powyżej 3 miesięcy, NYHA 2, NYHA 3)
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory mniejsza niż 45% pacjentów pooperacyjnych:
  • możliwość przejścia co najmniej 50m po parterze

Kryteria wyłączenia:

  • waga >100kg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niewydolność serca, trening wspomagany robotem
4-tygodniowe szkolenie wspomagane robotem z Lokomatem®
Przez określony czas (4 tygodnie) trzy razy w tygodniu trening chodu wspomagany robotem przez 30-45 minut. Możliwy jest trening siłowy, trening interwałowy i trening wytrzymałościowy.
Eksperymentalny: Po operacji kardiochirurgicznej
Tygodniowy trening chodu wspomagany robotem na Lokomacie®
Przez określony czas (1 tydzień) trzy razy w tygodniu trening chodu wspomagany robotem przez 10-40 minut. Możliwy jest trening siłowy, trening interwałowy i trening wytrzymałościowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Infekcje głębokiej rany mostka
Ramy czasowe: 12 tygodni po wypisie ze szpitala
Występowanie infekcji głębokiej rany mostka w wyniku treningu tylko u pacjentów po zabiegach kardiochirurgicznych
12 tygodni po wypisie ze szpitala
Zmiany VO2 (maksymalny pobór tlenu w ml/(kg*min))
Ramy czasowe: Po czterech tygodniach trening z robotem na Lokomacie®
Zmiana maksymalnego poboru tlenu podczas spiroergometrii pod wpływem treningu tylko u pacjentów z niewydolnością serca
Po czterech tygodniach trening z robotem na Lokomacie®
Zmiany w BNP
Ramy czasowe: Po czterech tygodniach trening z robotem na Lokomacie®
Zmiana w mózgowym peptydzie natriuretycznym spowodowana treningiem, mierzona w mg/ml. Tylko u pacjentów z niewydolnością serca.
Po czterech tygodniach trening z robotem na Lokomacie®
Zmiany w pomiarze siły mięśnia czworogłowego uda
Ramy czasowe: Po czterech tygodniach trening wspomagany robotem z Lokomatem®. W grupie po kardiotomii po tygodniowym treningu z asystą robota
siła izometryczna mięśnia czworogłowego uda mierzona w kilopondach
Po czterech tygodniach trening wspomagany robotem z Lokomatem®. W grupie po kardiotomii po tygodniowym treningu z asystą robota
Zmiany w CRP (białko C-reaktywne)
Ramy czasowe: Po czterech tygodniach trening z robotem na Lokomacie®
Zmiana białka C-reaktywnego spowodowana treningiem, mierzona w mg/ml. Tylko u pacjentów z niewydolnością serca.
Po czterech tygodniach trening z robotem na Lokomacie®
Zmiany w IL 6 (interleukinie 6)
Ramy czasowe: Po czterech tygodniach trening z robotem na Lokomacie®
Zmiana interleukiny 6 (mierzona w mg/ml) w wyniku treningu. Tylko u pacjentów z niewydolnością serca.
Po czterech tygodniach trening z robotem na Lokomacie®
Zmiany w SF 36
Ramy czasowe: Po czterech tygodniach trening z robotem na Lokomacie®
Kwestionariusz (SF 36 – skrócony formularz 36 ankiety zdrowotnej) do oceny zmian jakości życia pod wpływem treningu. Tylko u pacjentów z niewydolnością serca
Po czterech tygodniach trening z robotem na Lokomacie®
Zmiany odległości marszu (w metrach) w 6-minutowym teście marszu (MWT)
Ramy czasowe: Po tygodniu trening z robotem na Lokomacie®
6-minutowy test marszu do oceny zmian dystansu marszu po okresie treningowym, tylko u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych
Po tygodniu trening z robotem na Lokomacie®

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Volkmar Falk, MD, University of Zurich

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZH_2011_0119

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Subskrybuj