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Reabilitação Assistida por Robótica para Pacientes com Insuficiência Cardíaca e Pacientes Após Cirurgia Cardíaca

29 de outubro de 2014 atualizado por: University of Zurich

Roboter-unterstützte Kardiale Rehabilitation Herzinsuffzienter Patientinnen Und Patienten

Terapia de marcha robótica assistida com o Lokomat® como um novo método de reabilitação na insuficiência cardíaca avançada e após cirurgia cardíaca.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A reabilitação na medicina da insuficiência cardíaca é limitada devido a muitas comorbidades e redução da capacidade de exercício neste grupo de pacientes. Em pacientes após cirurgia cardíaca, a reabilitação às vezes é difícil, especialmente devido à fraqueza adquirida na UTI após um curso prolongado de terapia intensiva. Para enfrentar esses problemas e permitir a recuperação e reabilitação, muitos dos métodos convencionais carecem de viabilidade. Durante as próximas décadas, espera-se um número crescente de pacientes idosos e mais frágeis no campo da insuficiência cardíaca avançada. Para estabelecer um novo método de reabilitação, usamos tecnologia bem estabelecida em outras divisões da medicina. A terapia da marcha assistida por robôs está bem estabelecida em neurologia em pacientes paraplégicos e tetraplégicos, pacientes após acidente vascular cerebral e pacientes com lesões traumáticas. A terapia da marcha é usada para restabelecer o curso normal do movimento. O Lokomat ® (Hocoma AG) é, portanto, usado em mais de 25 países em todo o mundo. A combinação de diferentes modos de treinamento (treinamento intervalado, treinamento de resistência e treinamento de resistência) é uma das vantagens. O benefício mais importante é a possibilidade de estender ou aliviar a assistência robótica até um ponto sem suporte por um lado e suporte total do Lokomat ® por outro lado e aliviar o paciente parcial ou totalmente de seu peso corporal. Isso permite que o terapeuta planeje o treinamento individual mais possível, quase independente de sua capacidade de exercício para cada paciente. Até agora, a insuficiência cardíaca é uma contra-indicação para o treinamento com o Lokomat ® e nenhum teste foi realizado após a cirurgia cardíaca. Portanto, um ensaio clínico é necessário para estabelecer este método no campo da medicina para insuficiência cardíaca e após cirurgia cardíaca. Em nosso estudo prospectivo, investigamos dois pontos após um estudo de viabilidade primeiro, onde pessoas saudáveis ​​e pacientes com NYHA 1 ou menos são treinados por razões de segurança, para estabelecer possíveis protocolos e se familiarizar com a terapia de marcha assistida por robótica. No estudo prospectivo, treinamos pacientes com insuficiência cardíaca estável (NYHA 2 ou NYHA 3) e fração de ejeção do ventrículo esquerdo inferior a 45% por 4 semanas com 3 treinamentos por semana.

Prazo para insuficiência cardíaca Pacientes: Triagem dia0; Linha de base/Início do dia de treinamento0 +(0-5dias); período de treinamento dia0+ (0-5 dias) até 4 semanas, 28 dias de treinamento com o Lokomat®. Cada semana três períodos de treinamento; Visita de fim de estudo após 4 a 5 semanas da linha de base.

Prazo para pacientes após cirurgia cardíaca: Triagem dia0; linha de base/início do dia de treinamento0 +(0-2dias); período de treinamento de uma semana com o Lokomat® com três sessões de treinamento; visita de fim do estudo após uma semana, acompanhamento por telefone doze semanas após a alta hospitalar para avaliar possível infecção profunda da ferida esternal. Devido ao caráter como um teste piloto, não há pontos finais estatísticos, mas teste de esforço (espiroergometria), amostra de sangue (interleucina 6, CRP, BNP), medição de força do Musc. quadríceps e um questionário de qualidade de vida (SF 36) são tomados na linha de base (dia0) e após o período de treinamento de 4 semanas no final da visita do estudo. Pacientes após cirurgia cardíaca são treinados com outra estratégia. Lá, o aspecto de segurança é o mais importante neste teste piloto. Pacientes após cirurgia cardíaca são treinados com o Lokomat® durante a internação inicial por uma semana com três sessões. Um teste de caminhada de seis minutos e medição do pico de força do quadríceps é feito na linha de base/início do dia0 de treinamento, esperado no dia 3 a 14 após a cirurgia e após uma semana de treinamento no dia sete da visita de fim do estudo. Um acompanhamento telefônico desses pacientes três meses após a alta hospitalar é feito para possível infecção profunda da ferida esternal.

Cada treinamento no grupo de insuficiência cardíaca deve durar de 30 a 45 minutos. O grupo de insuficiência cardíaca deve conter 5-6 pacientes. O treinamento no grupo de postcardiotomia deve durar de 10 a 40 minutos, dependendo do estado pós-operatório do paciente. O grupo de postcardiotomia deve conter 10 pacientes. 20 pacientes recebendo fisioterapia pós-operatória normal servem como grupo controle.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Zurich, Suíça, 8091
        • Recrutamento
        • University Hospital Zurich
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Felix Schoenrath, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com insuficiência cardíaca:

  • insuficiência cardíaca estável (mais de 3 meses, NYHA 2, NYHA 3)
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo inferior a 45% em pacientes pós-operatórios:
  • possibilidade de caminhar pelo menos 50m no térreo

Critério de exclusão:

  • peso >100kg

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Insuficiência cardíaca, treinamento assistido por robótica
4 semanas de treinamento robótico assistido com o Lokomat®
Durante um período de tempo pré-especificado (4 semanas), um treinamento de marcha assistida robótica três vezes por semana durante 30-45 minutos. Treinamento de força, treinamento intervalado e treinamento de resistência são possíveis.
Experimental: Pós cirurgia cardíaca
Uma semana de treinamento de marcha robótica assistida com o Lokomat®
Durante um período de tempo pré-especificado (1 semana), um treinamento de marcha assistida robótica três vezes por semana durante 10-40 minutos. Treinamento de força, treinamento intervalado e treinamento de resistência são possíveis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infecções profundas da ferida esternal
Prazo: 12 semanas após a alta hospitalar
Ocorrência de infecções profundas da ferida esternal devido ao treinamento, apenas em pacientes após cirurgia cardíaca
12 semanas após a alta hospitalar
Alterações no VO2 (consumo máximo de oxigênio em ml/(kg*min))
Prazo: Após quatro semanas de treinamento assistido por robô com o Lokomat®
Mudança no consumo máximo de oxigênio durante a espiroergometria devido ao treinamento, apenas em pacientes com insuficiência cardíaca
Após quatro semanas de treinamento assistido por robô com o Lokomat®
Mudanças no BNP
Prazo: Após quatro semanas de treinamento assistido por robô com o Lokomat®
Alteração do peptídeo natriurético cerebral devido ao treinamento, medida em mg/ml. Apenas em pacientes com insuficiência cardíaca.
Após quatro semanas de treinamento assistido por robô com o Lokomat®
Mudanças na medição de força do músculo quadríceps
Prazo: Após quatro semanas de treinamento robótico assistido com o Lokomat®. No grupo de postcardiotomia após uma semana de treinamento assistido por robô
força isométrica do músculo quadríceps medida em kilopond
Após quatro semanas de treinamento robótico assistido com o Lokomat®. No grupo de postcardiotomia após uma semana de treinamento assistido por robô
Alterações na PCR (proteína C reativa)
Prazo: Após quatro semanas de treinamento assistido por robô com o Lokomat®
Alteração da proteína C-reativa, decorrente do treinamento, medida em mg/ml. Apenas em pacientes com insuficiência cardíaca.
Após quatro semanas de treinamento assistido por robô com o Lokomat®
Alterações na IL 6 (interleucina 6)
Prazo: Após quatro semanas de treinamento assistido por robô com o Lokomat®
Alteração da interleucina 6 (medida em mg/ml), decorrente do treinamento. Apenas em pacientes com insuficiência cardíaca.
Após quatro semanas de treinamento assistido por robô com o Lokomat®
Mudanças no SF 36
Prazo: Após quatro semanas de treinamento assistido por robô com o Lokomat®
Questionário (SF 36- formulário curto 36 de inquérito de saúde) para avaliar as mudanças na qualidade de vida devido ao treinamento. Apenas em pacientes com insuficiência cardíaca
Após quatro semanas de treinamento assistido por robô com o Lokomat®
Alterações na distância percorrida (em metros) no teste de caminhada de 6 minutos (MWT)
Prazo: Após uma semana de treinamento assistido por robô com o Lokomat®
Teste de caminhada de 6 minutos para avaliar mudanças na distância percorrida após período de treinamento, apenas em pacientes após cirurgia cardíaca
Após uma semana de treinamento assistido por robô com o Lokomat®

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Diretor de estudo: Volkmar Falk, MD, University of Zurich

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

23 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2014

Última verificação

1 de outubro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ZH_2011_0119

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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