- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02146196
Reabilitação Assistida por Robótica para Pacientes com Insuficiência Cardíaca e Pacientes Após Cirurgia Cardíaca
Roboter-unterstützte Kardiale Rehabilitation Herzinsuffzienter Patientinnen Und Patienten
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A reabilitação na medicina da insuficiência cardíaca é limitada devido a muitas comorbidades e redução da capacidade de exercício neste grupo de pacientes. Em pacientes após cirurgia cardíaca, a reabilitação às vezes é difícil, especialmente devido à fraqueza adquirida na UTI após um curso prolongado de terapia intensiva. Para enfrentar esses problemas e permitir a recuperação e reabilitação, muitos dos métodos convencionais carecem de viabilidade. Durante as próximas décadas, espera-se um número crescente de pacientes idosos e mais frágeis no campo da insuficiência cardíaca avançada. Para estabelecer um novo método de reabilitação, usamos tecnologia bem estabelecida em outras divisões da medicina. A terapia da marcha assistida por robôs está bem estabelecida em neurologia em pacientes paraplégicos e tetraplégicos, pacientes após acidente vascular cerebral e pacientes com lesões traumáticas. A terapia da marcha é usada para restabelecer o curso normal do movimento. O Lokomat ® (Hocoma AG) é, portanto, usado em mais de 25 países em todo o mundo. A combinação de diferentes modos de treinamento (treinamento intervalado, treinamento de resistência e treinamento de resistência) é uma das vantagens. O benefício mais importante é a possibilidade de estender ou aliviar a assistência robótica até um ponto sem suporte por um lado e suporte total do Lokomat ® por outro lado e aliviar o paciente parcial ou totalmente de seu peso corporal. Isso permite que o terapeuta planeje o treinamento individual mais possível, quase independente de sua capacidade de exercício para cada paciente. Até agora, a insuficiência cardíaca é uma contra-indicação para o treinamento com o Lokomat ® e nenhum teste foi realizado após a cirurgia cardíaca. Portanto, um ensaio clínico é necessário para estabelecer este método no campo da medicina para insuficiência cardíaca e após cirurgia cardíaca. Em nosso estudo prospectivo, investigamos dois pontos após um estudo de viabilidade primeiro, onde pessoas saudáveis e pacientes com NYHA 1 ou menos são treinados por razões de segurança, para estabelecer possíveis protocolos e se familiarizar com a terapia de marcha assistida por robótica. No estudo prospectivo, treinamos pacientes com insuficiência cardíaca estável (NYHA 2 ou NYHA 3) e fração de ejeção do ventrículo esquerdo inferior a 45% por 4 semanas com 3 treinamentos por semana.
Prazo para insuficiência cardíaca Pacientes: Triagem dia0; Linha de base/Início do dia de treinamento0 +(0-5dias); período de treinamento dia0+ (0-5 dias) até 4 semanas, 28 dias de treinamento com o Lokomat®. Cada semana três períodos de treinamento; Visita de fim de estudo após 4 a 5 semanas da linha de base.
Prazo para pacientes após cirurgia cardíaca: Triagem dia0; linha de base/início do dia de treinamento0 +(0-2dias); período de treinamento de uma semana com o Lokomat® com três sessões de treinamento; visita de fim do estudo após uma semana, acompanhamento por telefone doze semanas após a alta hospitalar para avaliar possível infecção profunda da ferida esternal. Devido ao caráter como um teste piloto, não há pontos finais estatísticos, mas teste de esforço (espiroergometria), amostra de sangue (interleucina 6, CRP, BNP), medição de força do Musc. quadríceps e um questionário de qualidade de vida (SF 36) são tomados na linha de base (dia0) e após o período de treinamento de 4 semanas no final da visita do estudo. Pacientes após cirurgia cardíaca são treinados com outra estratégia. Lá, o aspecto de segurança é o mais importante neste teste piloto. Pacientes após cirurgia cardíaca são treinados com o Lokomat® durante a internação inicial por uma semana com três sessões. Um teste de caminhada de seis minutos e medição do pico de força do quadríceps é feito na linha de base/início do dia0 de treinamento, esperado no dia 3 a 14 após a cirurgia e após uma semana de treinamento no dia sete da visita de fim do estudo. Um acompanhamento telefônico desses pacientes três meses após a alta hospitalar é feito para possível infecção profunda da ferida esternal.
Cada treinamento no grupo de insuficiência cardíaca deve durar de 30 a 45 minutos. O grupo de insuficiência cardíaca deve conter 5-6 pacientes. O treinamento no grupo de postcardiotomia deve durar de 10 a 40 minutos, dependendo do estado pós-operatório do paciente. O grupo de postcardiotomia deve conter 10 pacientes. 20 pacientes recebendo fisioterapia pós-operatória normal servem como grupo controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zurich, Suíça, 8091
- Recrutamento
- University Hospital Zurich
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Contato:
- Felix Schoenrath, MD
- Número de telefone: 0041442559849
- E-mail: felix_schoenrath@gmx.de
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Contato:
- Michael Stader
- Número de telefone: 00412553298
- E-mail: michael.stader@usz.ch
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Investigador principal:
- Felix Schoenrath, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com insuficiência cardíaca:
- insuficiência cardíaca estável (mais de 3 meses, NYHA 2, NYHA 3)
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo inferior a 45% em pacientes pós-operatórios:
- possibilidade de caminhar pelo menos 50m no térreo
Critério de exclusão:
- peso >100kg
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Insuficiência cardíaca, treinamento assistido por robótica
4 semanas de treinamento robótico assistido com o Lokomat®
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Durante um período de tempo pré-especificado (4 semanas), um treinamento de marcha assistida robótica três vezes por semana durante 30-45 minutos.
Treinamento de força, treinamento intervalado e treinamento de resistência são possíveis.
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Experimental: Pós cirurgia cardíaca
Uma semana de treinamento de marcha robótica assistida com o Lokomat®
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Durante um período de tempo pré-especificado (1 semana), um treinamento de marcha assistida robótica três vezes por semana durante 10-40 minutos.
Treinamento de força, treinamento intervalado e treinamento de resistência são possíveis
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Infecções profundas da ferida esternal
Prazo: 12 semanas após a alta hospitalar
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Ocorrência de infecções profundas da ferida esternal devido ao treinamento, apenas em pacientes após cirurgia cardíaca
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12 semanas após a alta hospitalar
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Alterações no VO2 (consumo máximo de oxigênio em ml/(kg*min))
Prazo: Após quatro semanas de treinamento assistido por robô com o Lokomat®
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Mudança no consumo máximo de oxigênio durante a espiroergometria devido ao treinamento, apenas em pacientes com insuficiência cardíaca
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Após quatro semanas de treinamento assistido por robô com o Lokomat®
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Mudanças no BNP
Prazo: Após quatro semanas de treinamento assistido por robô com o Lokomat®
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Alteração do peptídeo natriurético cerebral devido ao treinamento, medida em mg/ml.
Apenas em pacientes com insuficiência cardíaca.
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Após quatro semanas de treinamento assistido por robô com o Lokomat®
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Mudanças na medição de força do músculo quadríceps
Prazo: Após quatro semanas de treinamento robótico assistido com o Lokomat®. No grupo de postcardiotomia após uma semana de treinamento assistido por robô
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força isométrica do músculo quadríceps medida em kilopond
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Após quatro semanas de treinamento robótico assistido com o Lokomat®. No grupo de postcardiotomia após uma semana de treinamento assistido por robô
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Alterações na PCR (proteína C reativa)
Prazo: Após quatro semanas de treinamento assistido por robô com o Lokomat®
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Alteração da proteína C-reativa, decorrente do treinamento, medida em mg/ml.
Apenas em pacientes com insuficiência cardíaca.
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Após quatro semanas de treinamento assistido por robô com o Lokomat®
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Alterações na IL 6 (interleucina 6)
Prazo: Após quatro semanas de treinamento assistido por robô com o Lokomat®
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Alteração da interleucina 6 (medida em mg/ml), decorrente do treinamento.
Apenas em pacientes com insuficiência cardíaca.
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Após quatro semanas de treinamento assistido por robô com o Lokomat®
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Mudanças no SF 36
Prazo: Após quatro semanas de treinamento assistido por robô com o Lokomat®
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Questionário (SF 36- formulário curto 36 de inquérito de saúde) para avaliar as mudanças na qualidade de vida devido ao treinamento.
Apenas em pacientes com insuficiência cardíaca
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Após quatro semanas de treinamento assistido por robô com o Lokomat®
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Alterações na distância percorrida (em metros) no teste de caminhada de 6 minutos (MWT)
Prazo: Após uma semana de treinamento assistido por robô com o Lokomat®
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Teste de caminhada de 6 minutos para avaliar mudanças na distância percorrida após período de treinamento, apenas em pacientes após cirurgia cardíaca
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Após uma semana de treinamento assistido por robô com o Lokomat®
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Volkmar Falk, MD, University of Zurich
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Schoenrath F, Markendorf S, Brauchlin AE, Frank M, Wilhelm MJ, Saleh L, Riener R, Schmied CM, Falk V. Robot-assisted training for heart failure patients - a small pilot study. Acta Cardiol. 2015 Dec;70(6):665-71. doi: 10.2143/AC.70.6.3120178.
- Schoenrath F, Markendorf S, Brauchlin AE, Seifert B, Wilhelm MJ, Czerny M, Riener R, Falk V, Schmied CM. Robot-Assisted Training Early After Cardiac Surgery. J Card Surg. 2015 Jul;30(7):574-80. doi: 10.1111/jocs.12576. Epub 2015 May 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZH_2011_0119
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