- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02146339
지질 소화, 흡수 및 대사에 대한 우유 극성 지질의 영향 (VALOBAB-D)
회장루 액의 지질 조성에 대한 테스트 식사의 우유 극성 지질 함량 및 식후 식이 콜레스테롤 및 지방산 대사에 대한 결과의 영향.
극성 지질은 특정 화학 구조를 가지고 있습니다. 인간 세포막의 필수 구성 요소이며 신경계에서 중요한 역할을 하며 콜레스테롤 대사를 포함한 대사 경로에도 영향을 미칩니다.
극성 지질은 유화 특성 때문에 식품 가공 산업에서 사용됩니다. 가장 유명한 유화제는 대두 레시틴이지만 우유에도 자연적으로 극성 지질과 같은 천연 유화제가 포함되어 있습니다. 우유 극성 지질은 스핑고미엘린이 풍부하며 영양 기원의 대사 질환과 관련하여 지질 대사에 유익한 효과를 가질 수 있습니다.
이 연구의 목적은 다양한 용량의 우유 극성 지질을 섭취한 후 회장 말단에서 스핑고미엘린 함량의 변화와 지방산 및 콜레스테롤의 장내 흡수 및 대사에 대한 결과를 연구하는 것입니다.
피험자는 우유 극성 지질 함량에 따라 다른 세 가지 테스트 식사를 할 것입니다.
LYON(Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhône-Alpes) 및 CLERMONT-FERRAND(Centre de Recherche en Nutrition Humaine Auvergne)에 센터가 있는 이중 중심 연구입니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Clermont-ferrand, 프랑스, 63000
- Centre de recherche en Nutrition Humaine-Auvergne -Unité d'Exploration Nutritionnelle
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Lyon, 프랑스
- Centre de recherche en nutrition humaine Rhone-Alpes
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 남녀
- 일시적 또는 영구적인 회장루 수술을 받은 경우,
- 잘 작동하는 회장루가 있는 것으로 간주됨
- 정상(또는 임상적으로 중요하지 않은) 지질 매개변수
제외 기준:
- 진행 중인 소화기 암으로 인한 회장루
- 크론병으로 인한 회장루
- 유제품 알레르기 또는 편협
- 지질 대사를 방해할 수 있는 약물
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 무강화-3g-5g 우유 극지질 강화 치즈 제품
각 대상자는 우유 극성 지질이 없거나 3g 또는 5g, [1,1,1]-13C-트리올레인 300mg 및 2H6-콜레스테롤 45mg을 함유하는 각 치즈 제품(100g)의 단일 용량을 받게 됩니다.
워시아웃 기간은 4주입니다.
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각 피험자는 1번 치즈, 4주 휴약 기간 후 2번 치즈, 4주 휴약 기간 후 3번 치즈를 1회 투여받습니다. 치즈 n°1 = 비강화 치즈 제품 치즈 n°2 = 우유 극성 지방 강화 치즈 제품 3g 치즈 n°3 = 우유 극성 지질 강화 치즈 제품 5g |
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실험적: 무강화-5g-3g 우유 극지방 강화 치즈 제품
각 대상자는 우유 극성 지질이 없거나 3g 또는 5g, [1,1,1]-13C-트리올레인 300mg 및 2H6-콜레스테롤 45mg을 함유하는 각 치즈 제품(100g)의 단일 용량을 받게 됩니다.
워시아웃 기간은 4주입니다.
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각 피험자는 1번 치즈, 4주 휴약 기간 후 3번 치즈, 4주 휴약 기간 후 2번 치즈를 1회 투여받습니다. 치즈 n°1 = 비강화 치즈 제품 치즈 n°2 = 우유 극성 지방 강화 치즈 제품 3g 치즈 n°3 = 우유 극성 지질 강화 치즈 제품 5g |
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실험적: 3g-5g 우유 극성 지질 강화-비강화 치즈 제품
각 대상자는 우유 극성 지질이 없거나 3g 또는 5g, [1,1,1]-13C-트리올레인 300mg 및 2H6-콜레스테롤 45mg을 함유하는 각 치즈 제품(100g)의 단일 용량을 받게 됩니다.
워시아웃 기간은 4주입니다.
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각 피험자는 2번 치즈, 4주 휴약 기간 후 3번 치즈, 4주 휴약 기간 후 1번 치즈를 1회 투여받습니다. 치즈 n°1 = 비강화 치즈 제품 치즈 n°2 = 우유 극성 지방 강화 치즈 제품 3g 치즈 n°3 = 우유 극성 지질 강화 치즈 제품 5g |
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다른: 3g-무강화-5g 우유 극지방 강화 치즈 제품
각 피험자는 1번 치즈, 4주 휴약 기간 후 2번 치즈, 4주 휴약 기간 후 3번 치즈를 1회 투여받습니다. 치즈 n°1 = 비강화 치즈 제품 치즈 n°2 = 우유 극성 지방 강화 치즈 제품 3g 치즈 n°3 = 우유 극성 지질 강화 치즈 제품 5g |
각 대상자는 2번 치즈, 4주 휴약 기간 후 1번 치즈, 4주 휴약 기간 후 3번 치즈를 1회 제공받습니다. 치즈 n°1 = 비강화 치즈 제품 치즈 n°2 = 우유 극성 지방 강화 치즈 제품 3g 치즈 n°3 = 우유 극성 지질 강화 치즈 제품 5g |
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실험적: 5g-unfortified-3g 우유 극성 지질 강화 치즈 제품
각 대상자는 우유 극성 지질이 없거나 3g 또는 5g, [1,1,1]-13C-트리올레인 300mg 및 2H6-콜레스테롤 45mg을 함유하는 각 치즈 제품(100g)의 단일 용량을 받게 됩니다.
워시아웃 기간은 4주입니다.
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각 대상자는 3번 치즈, 4주 휴약 기간 후 1번 치즈, 4주 휴약 기간 후 2번 치즈를 1회 제공받습니다. 치즈 n°1 = 비강화 치즈 제품 치즈 n°2 = 우유 극성 지방 강화 치즈 제품 3g 치즈 n°3 = 우유 극성 지질 강화 치즈 제품 5g |
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다른: 5g-3g 우유 극성 지질 강화-비강화 치즈 제품
각 대상자는 우유 극성 지질이 없거나 3g 또는 5g, [1,1,1]-13C-트리올레인 300mg 및 2H6-콜레스테롤 45mg을 함유하는 각 치즈 제품(100g)의 단일 용량을 받게 됩니다.
워시아웃 기간은 4주입니다.
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각 피험자는 3번 치즈, 4주 휴약 기간 후 2번 치즈, 4주 휴약 기간 후 1번 치즈를 1회 투여받습니다. 치즈 n°1 = 비강화 치즈 제품 치즈 n°2 = 우유 극성 지방 강화 치즈 제품 3g 치즈 n°3 = 우유 극성 지질 강화 치즈 제품 5g |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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회장 스핑고미엘린 출력
기간: 63일까지
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총 스핑고미엘린 생산량은 3가지 다른 테스트 식사를 섭취한 후 8시간 동안 회장루액에서 측정됩니다.
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63일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 지질 및 동위원소 추적자
기간: 최소 7일차, 35일차 및 63일차
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혈장 지질 및 동위원소 추적자는 3가지 다른 테스트 식사를 섭취한 후 측정됩니다.
매개 변수에 따라 8시간 동안 공복 및 식후 측정.
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최소 7일차, 35일차 및 63일차
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혈장 포도당과 인슐린
기간: 최소 7일차, 35일차 및 63일차
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혈장 포도당과 인슐린은 3가지 다른 시험 식사를 섭취한 후 측정됩니다.
8시간 동안 공복 및 식후 측정.
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최소 7일차, 35일차 및 63일차
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간접 열량계를 사용한 에너지 소비 및 기질 산화
기간: 최소 7일차, 35일차 및 63일차
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에너지 대사 및 13CO2는 3가지 다른 테스트 식사를 섭취한 후 측정됩니다.
단식 및 모든 식후 기간(8시간) 동안.
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최소 7일차, 35일차 및 63일차
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Le Barz M, Vors C, Combe E, Joumard-Cubizolles L, Lecomte M, Joffre F, Trauchessec M, Pesenti S, Loizon E, Breyton AE, Meugnier E, Bertrand K, Drai J, Robert C, Durand A, Cuerq C, Gaborit P, Leconte N, Bernalier-Donadille A, Cotte E, Laville M, Lambert-Porcheron S, Ouchchane L, Vidal H, Malpuech-Brugère C, Cheillan D, Michalski MC. Milk polar lipids favorably alter circulating and intestinal ceramide and sphingomyelin species in postmenopausal women. JCI Insight. 2021 May 24;6(10). pii: 146161. doi: 10.1172/jci.insight.146161.
- Vors C, Joumard-Cubizolles L, Lecomte M, Combe E, Ouchchane L, Drai J, Raynal K, Joffre F, Meiller L, Le Barz M, Gaborit P, Caille A, Sothier M, Domingues-Faria C, Blot A, Wauquier A, Blond E, Sauvinet V, Gesan-Guiziou G, Bodin JP, Moulin P, Cheillan D, Vidal H, Morio B, Cotte E, Morel-Laporte F, Laville M, Bernalier-Donadille A, Lambert-Porcheron S, Malpuech-Brugere C, Michalski MC. Milk polar lipids reduce lipid cardiovascular risk factors in overweight postmenopausal women: towards a gut sphingomyelin-cholesterol interplay. Gut. 2020 Mar;69(3):487-501. doi: 10.1136/gutjnl-2018-318155. Epub 2019 Jun 12.
유용한 링크
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연구 완료 (실제)
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