Inverkan av Milk Polar Lipids på lipidsmältning, absorption och metabolism (VALOBAB-D)
Effekten av mjölkpolära lipider i en testmåltid på lipidsammansättningen av ileostomivätska och konsekvenser på kolesterol och fettsyrametabolism efter måltid.
Polära lipider har en specifik kemisk struktur: de är en väsentlig komponent i mänskliga cellmembran, spelar en viktig roll i nervsystemet och påverkar även de metaboliska vägarna inklusive kolesterolmetabolismen.
Polära lipider används i livsmedelsindustrin för sina emulgerande egenskaper. Det mest kända emulgermedlet är sojalecitin men mjölk innehåller också naturligt naturliga emulgeringsmedel som polära lipider. Mjölkpolära lipider är rika på sfingomyelin och de kan ha gynnsamma effekter på lipidmetabolismen i samband med metabola sjukdomar av näringsmässigt ursprung.
Syftet med denna forskning är att studera variationen av sfingomyelinhalten i ileums ände efter konsumtion av olika doser av mjölkpolära lipider, och konsekvenser på tarmens absorption och metabolism av fettsyror och kolesterol.
Försökspersonerna kommer att äta tre olika testmåltider som varierar beroende på innehållet av mjölkpolära lipider.
Det är en bi-centrisk studie med ett centrum i LYON (Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhône-Alpes) och CLERMONT-FERRAND (Centre de Recherche en Nutrition Humaine Auvergne).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Clermont-ferrand, Frankrike, 63000
- Centre de recherche en Nutrition Humaine-Auvergne -Unité d'Exploration Nutritionnelle
-
Lyon, Frankrike
- Centre de recherche en nutrition humaine Rhone-Alpes
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor mellan 18 och 75 år
- Efter att ha genomgått en tillfällig eller permanent ileostomi,
- Anses ha väl fungerande ileostomi
- Normala (eller inte kliniskt signifikanta) lipidparametrar
Exklusions kriterier:
- Ileostomi på grund av en pågående matsmältningscancer
- Ileostomi på grund av en Chrohns sjukdom
- Mejeriprodukter allergi eller intolerans
- Läkemedel som kan störa lipidmetabolismen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Obestärkt-3g-5g mjölkpolär lipidberikad ostprodukt
Varje försöksperson kommer att få en engångsdos av varje ostprodukt (100 g) som innehåller inga eller 3 g eller 5 g mjölkpolära lipider, 300 mg [1,1,1]-13C-triolein och 45 mg 2H6-kolesterol.
Uttvättningstiden är fyra veckor.
|
Varje försöksperson kommer att få en engångsdos av ost nr 1, sedan ost nr 2 efter en uttvättningsperiod på 4 veckor, sedan ost nr 3 efter en uttvättningsperiod på 4 veckor. Ost n°1 = oförstärkt ostprodukt Ost nr 2 = 3 g mjölk polär lipid berikad ostprodukt Ost n°3 = 5 g mjölk polär lipid berikad ostprodukt |
|
Experimentell: Obestärkt-5g-3g mjölkpolär lipidberikad ostprodukt
Varje försöksperson kommer att få en engångsdos av varje ostprodukt (100 g) som innehåller inga eller 3 g eller 5 g mjölkpolära lipider, 300 mg [1,1,1]-13C-triolein och 45 mg 2H6-kolesterol.
Uttvättningstiden är fyra veckor.
|
Varje försöksperson kommer att få en engångsdos av ost nr 1, sedan ost nr 3 efter en uttvättningsperiod på 4 veckor, sedan ost nr 2 efter en uttvättningsperiod på 4 veckor. Ost n°1 = oförstärkt ostprodukt Ost nr 2 = 3 g mjölk polär lipid berikad ostprodukt Ost n°3 = 5 g mjölk polär lipid berikad ostprodukt |
|
Experimentell: 3g-5g mjölk polär lipid berikad-oberikad ostprodukt
Varje försöksperson kommer att få en engångsdos av varje ostprodukt (100 g) som innehåller inga eller 3 g eller 5 g mjölkpolära lipider, 300 mg [1,1,1]-13C-triolein och 45 mg 2H6-kolesterol.
Uttvättningstiden är fyra veckor.
|
Varje försöksperson kommer att få en engångsdos av ost nr 2, sedan ost nr 3 efter en uttvättningsperiod på 4 veckor, sedan ost nr 1 efter en uttvättningsperiod på 4 veckor. Ost n°1 = oförstärkt ostprodukt Ost nr 2 = 3 g mjölk polär lipid berikad ostprodukt Ost n°3 = 5 g mjölk polär lipid berikad ostprodukt |
|
Övrig: 3g-oförstärkt-5g mjölkpolär lipidberikad ostprodukt
Varje försöksperson kommer att få en engångsdos av ost nr 1, sedan ost nr 2 efter en uttvättningsperiod på 4 veckor, sedan ost nr 3 efter en uttvättningsperiod på 4 veckor. Ost n°1 = oförstärkt ostprodukt Ost nr 2 = 3 g mjölk polär lipid berikad ostprodukt Ost n°3 = 5 g mjölk polär lipid berikad ostprodukt |
Varje försöksperson kommer att få en engångsdos av ost nr 2, sedan ost nr 1 efter en uttvättningsperiod på 4 veckor, sedan ost nr 3 efter en uttvättningsperiod på 4 veckor. Ost n°1 = oförstärkt ostprodukt Ost nr 2 = 3 g mjölk polär lipid berikad ostprodukt Ost n°3 = 5 g mjölk polär lipid berikad ostprodukt |
|
Experimentell: 5g-oförstärkt-3g mjölkpolär lipidberikad ostprodukt
Varje försöksperson kommer att få en engångsdos av varje ostprodukt (100 g) som innehåller inga eller 3 g eller 5 g mjölkpolära lipider, 300 mg [1,1,1]-13C-triolein och 45 mg 2H6-kolesterol.
Uttvättningstiden är fyra veckor.
|
Varje försöksperson kommer att få en engångsdos av ost nr 3, sedan ost nr 1 efter en uttvättningsperiod på 4 veckor, sedan ost nr 2 efter en uttvättningsperiod på 4 veckor. Ost n°1 = oförstärkt ostprodukt Ost nr 2 = 3 g mjölk polär lipid berikad ostprodukt Ost n°3 = 5 g mjölk polär lipid berikad ostprodukt |
|
Övrig: 5g-3g mjölk polär lipid berikad-oberikad ostprodukt
Varje försöksperson kommer att få en engångsdos av varje ostprodukt (100 g) som innehåller inga eller 3 g eller 5 g mjölkpolära lipider, 300 mg [1,1,1]-13C-triolein och 45 mg 2H6-kolesterol.
Uttvättningstiden är fyra veckor.
|
Varje försöksperson kommer att få en engångsdos av ost nr 3, sedan ost nr 2 efter en uttvättningsperiod på 4 veckor, sedan ost nr 1 efter en uttvättningsperiod på 4 veckor. Ost n°1 = oförstärkt ostprodukt Ost nr 2 = 3 g mjölk polär lipid berikad ostprodukt Ost n°3 = 5 g mjölk polär lipid berikad ostprodukt |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ileal sfingomyelinproduktion
Tidsram: fram till dag 63
|
Den totala sfingomyelinproduktionen kommer att mätas i ileostomivätskorna under 8 timmar efter intag av de 3 olika testmåltiderna.
|
fram till dag 63
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmalipider och isotopiska spårämnen
Tidsram: Minst dag 7, dag 35 och dag 63
|
Plasmalipider och isotopiska spårämnen kommer att mätas efter intag av de 3 olika testmåltiderna.
Fastande och postprandiala mätningar över 8 timmar beroende på parametrar.
|
Minst dag 7, dag 35 och dag 63
|
|
Plasmaglukos och insulin
Tidsram: Åtminstone dag 7, dag 35 och dag 63
|
Plasmaglukos och insulin kommer att mätas efter intag av de 3 olika testmåltiderna.
Fasta och postprandiala mätningar under 8 timmar.
|
Åtminstone dag 7, dag 35 och dag 63
|
|
Energiförbrukning och substratoxidation med indirekt kalorimetri
Tidsram: Åtminstone dag 7, dag 35 och dag 63
|
Energimetabolism och 13CO2 kommer att mätas efter intag av de 3 olika testmåltiderna.
Fasta och under hela den postprandiala perioden (8 timmar).
|
Åtminstone dag 7, dag 35 och dag 63
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Le Barz M, Vors C, Combe E, Joumard-Cubizolles L, Lecomte M, Joffre F, Trauchessec M, Pesenti S, Loizon E, Breyton AE, Meugnier E, Bertrand K, Drai J, Robert C, Durand A, Cuerq C, Gaborit P, Leconte N, Bernalier-Donadille A, Cotte E, Laville M, Lambert-Porcheron S, Ouchchane L, Vidal H, Malpuech-Brugère C, Cheillan D, Michalski MC. Milk polar lipids favorably alter circulating and intestinal ceramide and sphingomyelin species in postmenopausal women. JCI Insight. 2021 May 24;6(10). pii: 146161. doi: 10.1172/jci.insight.146161.
- Vors C, Joumard-Cubizolles L, Lecomte M, Combe E, Ouchchane L, Drai J, Raynal K, Joffre F, Meiller L, Le Barz M, Gaborit P, Caille A, Sothier M, Domingues-Faria C, Blot A, Wauquier A, Blond E, Sauvinet V, Gesan-Guiziou G, Bodin JP, Moulin P, Cheillan D, Vidal H, Morio B, Cotte E, Morel-Laporte F, Laville M, Bernalier-Donadille A, Lambert-Porcheron S, Malpuech-Brugere C, Michalski MC. Milk polar lipids reduce lipid cardiovascular risk factors in overweight postmenopausal women: towards a gut sphingomyelin-cholesterol interplay. Gut. 2020 Mar;69(3):487-501. doi: 10.1136/gutjnl-2018-318155. Epub 2019 Jun 12.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2013.828
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .