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Einfluss von Milchpolarlipiden auf Lipidverdauung, Absorption und Metabolismus (VALOBAB-D)

26. Januar 2016 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Einfluss des Gehalts an polaren Lipiden in Milch in einer Testmahlzeit auf die Lipidzusammensetzung der Ileostomieflüssigkeit und Folgen für den postprandialen Cholesterin- und Fettsäurestoffwechsel.

Polare Lipide haben eine spezifische chemische Struktur: Sie sind ein wesentlicher Bestandteil menschlicher Zellmembranen, spielen eine wichtige Rolle im Nervensystem und beeinflussen auch die Stoffwechselwege einschließlich des Cholesterinstoffwechsels.

Polare Lipide werden in der Lebensmittelindustrie wegen ihrer Emulgiereigenschaften verwendet. Der bekannteste Emulgator ist Sojalecithin, aber Milch enthält von Natur aus auch natürliche Emulgatoren wie polare Lipide. Milchpolare Lipide sind reich an Sphingomyelin und können im Zusammenhang mit ernährungsbedingten Stoffwechselerkrankungen positive Auswirkungen auf den Fettstoffwechsel haben.

Der Zweck dieser Forschung ist es, die Variation des Sphingomyelingehalts am Ende des Ileums nach dem Verzehr verschiedener Dosen polarer Milchlipide und die Auswirkungen auf die intestinale Absorption und den Metabolismus von Fettsäuren und Cholesterin zu untersuchen.

Die Probanden werden drei verschiedene Testmahlzeiten zu sich nehmen, die sich durch ihren Gehalt an polaren Milchlipiden unterscheiden.

Es handelt sich um eine bizentrische Studie mit einem Zentrum in LYON (Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhône-Alpes) und CLERMONT-FERRAND (Centre de Recherche en Nutrition Humaine Auvergne).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-ferrand, Frankreich, 63000
        • Centre de recherche en Nutrition Humaine-Auvergne -Unité d'Exploration Nutritionnelle
      • Lyon, Frankreich
        • Centre de recherche en nutrition humaine Rhone-Alpes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  • Nach einer temporären oder permanenten Ileostomie,
  • Es wird angenommen, dass er ein gut funktionierendes Ileostoma hat
  • Normale (oder klinisch nicht signifikante) Lipidparameter

Ausschlusskriterien:

  • Ileostomie aufgrund eines anhaltenden Darmkrebses
  • Ileostomie aufgrund eines Morbus Crohn
  • Milchproduktallergie oder -unverträglichkeit
  • Medikamente, die den Fettstoffwechsel beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nicht angereichertes – mit 3 g–5 g mit Milchpolarlipiden angereichertes Käseprodukt
Jeder Proband erhält eine Einzeldosis jedes Käseprodukts (100 g), das keine oder 3 g oder 5 g polare Milchlipide, 300 mg [1,1,1]-13C-Triolein und 45 mg 2H6-Cholesterin enthält. Die Auswaschfrist beträgt vier Wochen.
Sonstiges: Käse Nr. 1 – Käse Nr. 2 – Käse Nr. 3

Jeder Proband erhält eine Einzeldosis Käse Nr. 1, dann Käse Nr. 2 nach einer Auswaschphase von 4 Wochen, dann Käse Nr. 3 nach einer Auswaschphase von 4 Wochen.

Käse Nr. 1 = nicht angereichertes Käseprodukt Käse Nr. 2 = 3 g mit Milch-Polarfett angereichertes Käseprodukt Käse Nr. 3 = 5 g Milch-Polar-Lipid angereichertes Käseprodukt
Experimental: Nicht angereichertes – mit 5 g–3 g mit Milchpolarlipiden angereichertes Käseprodukt
Jeder Proband erhält eine Einzeldosis jedes Käseprodukts (100 g), das keine oder 3 g oder 5 g polare Milchlipide, 300 mg [1,1,1]-13C-Triolein und 45 mg 2H6-Cholesterin enthält. Die Auswaschfrist beträgt vier Wochen.
Sonstiges: Käse Nr. 1 – Käse Nr. 3 – Käse Nr. 2

Jeder Proband erhält eine Einzeldosis Käse Nr. 1, dann Käse Nr. 3 nach einer Auswaschphase von 4 Wochen, dann Käse Nr. 2 nach einer Auswaschphase von 4 Wochen.

Käse Nr. 1 = nicht angereichertes Käseprodukt Käse Nr. 2 = 3 g mit Milch-Polarfett angereichertes Käseprodukt Käse Nr. 3 = 5 g Milch-Polar-Lipid angereichertes Käseprodukt
Experimental: 3 g-5 g Milch-Polarlipid-angereichertes-nicht angereichertes Käseprodukt
Jeder Proband erhält eine Einzeldosis jedes Käseprodukts (100 g), das keine oder 3 g oder 5 g polare Milchlipide, 300 mg [1,1,1]-13C-Triolein und 45 mg 2H6-Cholesterin enthält. Die Auswaschfrist beträgt vier Wochen.
Sonstiges: Käse Nr. 2 – Käse Nr. 3 – Käse Nr. 1

Jeder Proband erhält eine Einzeldosis Käse Nr. 2, dann Käse Nr. 3 nach einer Auswaschphase von 4 Wochen, dann Käse Nr. 1 nach einer Auswaschphase von 4 Wochen.

Käse Nr. 1 = nicht angereichertes Käseprodukt Käse Nr. 2 = 3 g mit Milch-Polarfett angereichertes Käseprodukt Käse Nr. 3 = 5 g Milch-Polar-Lipid angereichertes Käseprodukt
Sonstiges: 3 g – nicht angereichertes – 5 g mit Milchpolarlipiden angereichertes Käseprodukt

Jeder Proband erhält eine Einzeldosis Käse Nr. 1, dann Käse Nr. 2 nach einer Auswaschphase von 4 Wochen, dann Käse Nr. 3 nach einer Auswaschphase von 4 Wochen.

Käse Nr. 1 = nicht angereichertes Käseprodukt Käse Nr. 2 = 3 g mit Milch-Polarfett angereichertes Käseprodukt Käse Nr. 3 = 5 g Milch-Polar-Lipid angereichertes Käseprodukt
Sonstiges: Käse Nr. 2 - Käse Nr. 1 - Käse Nr. 3

Jeder Proband erhält eine Einzeldosis Käse Nr. 2, dann Käse Nr. 1 nach einer Auswaschphase von 4 Wochen, dann Käse Nr. 3 nach einer Auswaschphase von 4 Wochen.

Käse Nr. 1 = nicht angereichertes Käseprodukt Käse Nr. 2 = 3 g mit Milch-Polarfett angereichertes Käseprodukt Käse Nr. 3 = 5 g Milch-Polar-Lipid angereichertes Käseprodukt
Experimental: 5 g – nicht angereichertes – 3 g mit Milchpolarlipiden angereichertes Käseprodukt
Jeder Proband erhält eine Einzeldosis jedes Käseprodukts (100 g), das keine oder 3 g oder 5 g polare Milchlipide, 300 mg [1,1,1]-13C-Triolein und 45 mg 2H6-Cholesterin enthält. Die Auswaschfrist beträgt vier Wochen.
Sonstiges: Käse Nr. 3 - Käse Nr. 1 - Käse Nr. 2

Jeder Proband erhält eine Einzeldosis Käse Nr. 3, dann Käse Nr. 1 nach einer Auswaschphase von 4 Wochen, dann Käse Nr. 2 nach einer Auswaschphase von 4 Wochen.

Käse Nr. 1 = nicht angereichertes Käseprodukt Käse Nr. 2 = 3 g mit Milch-Polarfett angereichertes Käseprodukt Käse Nr. 3 = 5 g Milch-Polar-Lipid angereichertes Käseprodukt
Sonstiges: 5 g–3 g Milch-Polarlipid-angereichertes-nicht angereichertes Käseprodukt
Jeder Proband erhält eine Einzeldosis jedes Käseprodukts (100 g), das keine oder 3 g oder 5 g polare Milchlipide, 300 mg [1,1,1]-13C-Triolein und 45 mg 2H6-Cholesterin enthält. Die Auswaschfrist beträgt vier Wochen.
Sonstiges: Käse Nr. 3 – Käse Nr. 2 – Käse Nr. 1

Jeder Proband erhält eine Einzeldosis Käse Nr. 3, dann Käse Nr. 2 nach einer Auswaschphase von 4 Wochen, dann Käse Nr. 1 nach einer Auswaschphase von 4 Wochen.

Käse Nr. 1 = nicht angereichertes Käseprodukt Käse Nr. 2 = 3 g mit Milch-Polarfett angereichertes Käseprodukt Käse Nr. 3 = 5 g Milch-Polar-Lipid angereichertes Käseprodukt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ileale Sphingomyelin-Ausscheidung
Zeitfenster: bis Tag 63
Die gesamte Sphingomyelin-Ausscheidung wird in den Ileostomieflüssigkeiten über 8 Stunden nach dem Verzehr der 3 verschiedenen Testmahlzeiten gemessen.
bis Tag 63

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmalipide und Isotopen-Tracer
Zeitfenster: Mindestens Tag 7, Tag 35 und Tag 63
Plasmalipide und Isotopen-Tracer werden nach dem Verzehr der 3 verschiedenen Testmahlzeiten gemessen. Nüchtern- und postprandiale Messungen über 8 Stunden je nach Parameter.
Mindestens Tag 7, Tag 35 und Tag 63
Plasmaglukose und Insulin
Zeitfenster: Mindestens Tag 7, Tag 35 und Tag 63
Plasmaglukose und Insulin werden nach dem Verzehr der 3 verschiedenen Testmahlzeiten gemessen. Nüchtern- und postprandiale Messungen über 8 Stunden.
Mindestens Tag 7, Tag 35 und Tag 63
Energieverbrauch und Substratoxidation mit indirekter Kalorimetrie
Zeitfenster: Mindestens Tag 7, Tag 35 und Tag 63
Energiestoffwechsel und 13CO2 werden nach dem Verzehr der 3 verschiedenen Testmahlzeiten gemessen. Fasten und während der gesamten postprandialen Periode (8 h).
Mindestens Tag 7, Tag 35 und Tag 63

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013.828

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Käse Nr. 1 – Käse Nr. 2 – Käse Nr. 3

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