Effekten av Milk Polar Lipids på lipidsfordøyelse, absorpsjon og metabolisme (VALOBAB-D)
Effekten av melkepolare lipider-innhold i et testmåltid på lipidsammensetningen av ileostomivæske og konsekvenser på postprandial diettkolesterol og fettsyremetabolisme.
Polare lipider har en spesifikk kjemisk struktur: de er en essensiell komponent i menneskelige cellemembraner, spiller en viktig rolle i nervesystemet og påvirker også metabolske veier inkludert kolesterolmetabolismen.
Polare lipider brukes i næringsmiddelindustrien for deres emulgerende egenskaper. Den mest kjente emulgatoren er soyalecitin, men melk inneholder også naturlig naturlige emulgatorer som polare lipider. Melkepolare lipider er rike på sfingomyelin og de kan ha gunstige effekter på lipidmetabolismen i sammenheng med metabolske sykdommer av ernæringsmessig opprinnelse.
Formålet med denne forskningen er å studere variasjonen av sfingomyelininnhold ved ileums ende etter inntak av ulike doser melkepolare lipider, og konsekvenser på tarmabsorpsjon og metabolisme av fettsyrer og kolesterol.
Forsøkspersonene vil ta tre forskjellige testmåltider som varierer etter innholdet av melkepolare lipider.
Det er en bi-sentrisk studie med et senter i LYON (Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhône-Alpes) og CLERMONT-FERRAND (Centre de Recherche en Nutrition Humaine Auvergne).
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-ferrand, Frankrike, 63000
- Centre de recherche en Nutrition Humaine-Auvergne -Unité d'Exploration Nutritionnelle
-
Lyon, Frankrike
- Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhône-Alpes
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 18 til 75 år
- Etter å ha gjennomgått en midlertidig eller permanent ileostomi,
- Anses å ha velfungerende ileostomi
- Normale (eller ikke klinisk signifikante) lipidparametre
Ekskluderingskriterier:
- Ileostomi på grunn av en pågående fordøyelseskreft
- Ileostomi på grunn av en Chrohns sykdom
- Meieriprodukter allergi eller intoleranse
- Medisiner som kan forstyrre lipidmetabolismen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Uforsterket-3g-5g melk polar lipid forsterket osteprodukt
Hvert forsøksperson vil motta en enkeltdose av hvert osteprodukt (100 g) som inneholder ingen eller 3g eller 5g melkepolare lipider, 300 mg [1,1,1]-13C-triolein og 45 mg 2H6-kolesterol.
Utvaskingsperioden er fire uker.
|
Hvert forsøksperson vil motta en enkelt dose ost nr. 1, deretter ost nr. 2 etter en utvaskingsperiode på 4 uker, deretter ost nr. 3 etter en utvaskingsperiode på 4 uker. Ost n°1 = uforsterket osteprodukt Ost nr. 2 = 3 g melk polar lipid beriket ost produkt Ost n°3 = 5 g melk polar lipid beriket ost produkt |
|
Eksperimentell: Uforsterket-5g-3g melk polar lipid forsterket osteprodukt
Hvert forsøksperson vil motta en enkeltdose av hvert osteprodukt (100 g) som inneholder ingen eller 3g eller 5g melkepolare lipider, 300 mg [1,1,1]-13C-triolein og 45 mg 2H6-kolesterol.
Utvaskingsperioden er fire uker.
|
Hvert forsøksperson vil motta en enkelt dose ost nr. 1, deretter ost nr. 3 etter en utvaskingsperiode på 4 uker, deretter ost nr. 2 etter en utvaskingsperiode på 4 uker. Ost n°1 = uforsterket osteprodukt Ost nr. 2 = 3 g melk polar lipid beriket ost produkt Ost n°3 = 5 g melk polar lipid beriket ost produkt |
|
Eksperimentell: 3g-5g melk polar lipid forsterket-uforsterket osteprodukt
Hvert forsøksperson vil motta en enkeltdose av hvert osteprodukt (100 g) som inneholder ingen eller 3g eller 5g melkepolare lipider, 300 mg [1,1,1]-13C-triolein og 45 mg 2H6-kolesterol.
Utvaskingsperioden er fire uker.
|
Hvert forsøksperson vil motta en enkelt dose ost nr. 2, deretter ost nr. 3 etter en utvaskingsperiode på 4 uker, deretter ost nr. 1 etter en utvaskingsperiode på 4 uker. Ost n°1 = uforsterket osteprodukt Ost nr. 2 = 3 g melk polar lipid beriket ost produkt Ost n°3 = 5 g melk polar lipid beriket ost produkt |
|
Annen: 3g-Ufortified-5g melk polar lipid forsterket osteprodukt
Hvert forsøksperson vil motta en enkelt dose ost nr. 1, deretter ost nr. 2 etter en utvaskingsperiode på 4 uker, deretter ost nr. 3 etter en utvaskingsperiode på 4 uker. Ost n°1 = uforsterket osteprodukt Ost nr. 2 = 3 g melk polar lipid beriket ost produkt Ost n°3 = 5 g melk polar lipid beriket ost produkt |
Hvert forsøksperson vil motta en enkelt dose ost nr. 2, deretter ost nr. 1 etter en utvaskingsperiode på 4 uker, deretter ost nr. 3 etter en utvaskingsperiode på 4 uker. Ost n°1 = uforsterket osteprodukt Ost nr. 2 = 3 g melk polar lipid beriket ost produkt Ost n°3 = 5 g melk polar lipid beriket ost produkt |
|
Eksperimentell: 5g-unfortified-3g melk polar lipid-forsterket osteprodukt
Hvert forsøksperson vil motta en enkeltdose av hvert osteprodukt (100 g) som inneholder ingen eller 3g eller 5g melkepolare lipider, 300 mg [1,1,1]-13C-triolein og 45 mg 2H6-kolesterol.
Utvaskingsperioden er fire uker.
|
Hvert forsøksperson vil motta en enkelt dose ost nr. 3, deretter ost nr. 1 etter en utvaskingsperiode på 4 uker, deretter ost nr. 2 etter en utvaskingsperiode på 4 uker. Ost n°1 = uforsterket osteprodukt Ost nr. 2 = 3 g melk polar lipid beriket ost produkt Ost n°3 = 5 g melk polar lipid beriket ost produkt |
|
Annen: 5g-3g melk polar lipid forsterket-uforsterket osteprodukt
Hvert forsøksperson vil motta en enkeltdose av hvert osteprodukt (100 g) som inneholder ingen eller 3g eller 5g melkepolare lipider, 300 mg [1,1,1]-13C-triolein og 45 mg 2H6-kolesterol.
Utvaskingsperioden er fire uker.
|
Hvert forsøksperson vil motta en enkelt dose ost nr. 3, deretter ost nr. 2 etter en utvaskingsperiode på 4 uker, deretter ost nr. 1 etter en utvaskingsperiode på 4 uker. Ost n°1 = uforsterket osteprodukt Ost nr. 2 = 3 g melk polar lipid beriket ost produkt Ost n°3 = 5 g melk polar lipid beriket ost produkt |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ileal sfingomyelinutgang
Tidsramme: til dag 63
|
Den totale sfingomyelinproduksjonen vil bli målt i ileostomivæskene over 8 timer etter inntak av de 3 forskjellige testmåltidene.
|
til dag 63
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmalipider og isotopiske sporstoffer
Tidsramme: Minst dag 7, dag 35 og dag 63
|
Plasmalipider og isotopiske sporstoffer vil bli målt etter inntak av de 3 forskjellige testmåltidene.
Fastende og postprandiale målinger over 8 timer avhengig av parametere.
|
Minst dag 7, dag 35 og dag 63
|
|
Plasmaglukose og insulin
Tidsramme: Minst dag 7, dag 35 og dag 63
|
Plasmaglukose og insulin vil bli målt etter inntak av de 3 forskjellige testmåltidene.
Faste og postprandiale målinger over 8 timer.
|
Minst dag 7, dag 35 og dag 63
|
|
Energiforbruk og substratoksidasjon med indirekte kalorimetri
Tidsramme: Minst dag 7, dag 35 og dag 63
|
Energimetabolisme og 13CO2 vil bli målt etter inntak av de 3 forskjellige testmåltidene.
Faste og under hele postprandiale perioden (8 timer).
|
Minst dag 7, dag 35 og dag 63
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Le Barz M, Vors C, Combe E, Joumard-Cubizolles L, Lecomte M, Joffre F, Trauchessec M, Pesenti S, Loizon E, Breyton AE, Meugnier E, Bertrand K, Drai J, Robert C, Durand A, Cuerq C, Gaborit P, Leconte N, Bernalier-Donadille A, Cotte E, Laville M, Lambert-Porcheron S, Ouchchane L, Vidal H, Malpuech-Brugère C, Cheillan D, Michalski MC. Milk polar lipids favorably alter circulating and intestinal ceramide and sphingomyelin species in postmenopausal women. JCI Insight. 2021 May 24;6(10). pii: 146161. doi: 10.1172/jci.insight.146161.
- Vors C, Joumard-Cubizolles L, Lecomte M, Combe E, Ouchchane L, Drai J, Raynal K, Joffre F, Meiller L, Le Barz M, Gaborit P, Caille A, Sothier M, Domingues-Faria C, Blot A, Wauquier A, Blond E, Sauvinet V, Gesan-Guiziou G, Bodin JP, Moulin P, Cheillan D, Vidal H, Morio B, Cotte E, Morel-Laporte F, Laville M, Bernalier-Donadille A, Lambert-Porcheron S, Malpuech-Brugere C, Michalski MC. Milk polar lipids reduce lipid cardiovascular risk factors in overweight postmenopausal women: towards a gut sphingomyelin-cholesterol interplay. Gut. 2020 Mar;69(3):487-501. doi: 10.1136/gutjnl-2018-318155. Epub 2019 Jun 12.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2013.828
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kardiometabolsk risiko
-
Pakistan Institute of Living and LearningFullførtPsykose | At Risk Mental State (ARMS)Pakistan
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtFørste episode psykose (FEP) | At Risk Mental State (ARMS)Forente stater
-
Cukurova UniversityTarsus UniversityRekrutteringEvaluering av effekten av APFEL-risikoscore og fasteperioder på postoperativ kvalme og/eller oppkastKvalme, postoperativt | Oppkast, postoperativt | APFEL RİSK POENGTyrkia
Kliniske studier på Ost n°1- ost n°2 - ost n°3
-
Radboud University Medical CenterHavenziekenhuisFullført
-
University Hospital, LilleAvsluttetCystisk fibrose | KostholdsendringerFrankrike
-
Saglik Bilimleri UniversitesiFullført
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvsluttet
-
Universidade Nova de LisboaCentro de Investigação Operacional da Beira, Mozambique; Fundação Belmiro...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroFullført
-
Tehran University of Medical SciencesFullførtHjerte-og karsykdommerIran, den islamske republikken
-
Tehran University of Medical SciencesFullførtHjerte-og karsykdommerIran, den islamske republikken
-
D-Pharm Ltd.Avsluttet
-
University of California, Los AngelesBrown UniversityRekrutteringForebyggingForente stater