Impact van polaire lipiden in melk op de spijsvertering, absorptie en metabolisme van lipiden (VALOBAB-D)
Impact van het gehalte aan polaire lipiden in melk in een testmaaltijd op de lipidensamenstelling van ileostomavloeistof en gevolgen voor het postprandiale cholesterol- en vetzuurmetabolisme in de voeding.
Polaire lipiden hebben een specifieke chemische structuur: ze zijn een essentieel onderdeel van menselijke celmembranen, spelen een belangrijke rol in het zenuwstelsel en beïnvloeden ook de stofwisselingsroutes, waaronder het cholesterolmetabolisme.
Polaire lipiden worden in de voedselverwerkende industrie gebruikt vanwege hun emulgerende eigenschappen. De bekendste emulgator is sojalecithine, maar melk bevat van nature ook natuurlijke emulgatoren zoals polaire lipiden. Polaire lipiden in melk zijn rijk aan sfingomyeline en kunnen gunstige effecten hebben op het vetmetabolisme in de context van stofwisselingsziekten die ontstaan door de voeding.
Het doel van dit onderzoek is het bestuderen van de variatie van het sfingomyelinegehalte aan het einde van het ileum na consumptie van verschillende doses polaire lipiden in melk, en de gevolgen daarvan voor de intestinale absorptie en het metabolisme van vetzuren en cholesterol.
De proefpersonen zullen drie verschillende testmaaltijden nemen, variërend op basis van hun gehalte aan polaire lipiden in de melk.
Het is een bicentrische studie met een centrum in LYON (Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhône-Alpes) en CLERMONT-FERRAND (Centre de Recherche en Nutrition Humaine Auvergne).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-ferrand, Frankrijk, 63000
- Centre de recherche en Nutrition Humaine-Auvergne -Unité d'Exploration Nutritionnelle
-
Lyon, Frankrijk
- Centre de recherche en nutrition humaine Rhone-Alpes
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen tussen de 18 en 75 jaar
- Na een tijdelijke of permanente ileostoma te hebben ondergaan,
- Beschouwd als een goed functionerende ileostoma
- Normale (of niet klinisch significante) lipidenparameters
Uitsluitingscriteria:
- Ileostoma vanwege een aanhoudende spijsverteringskanker
- Ileostoma vanwege de ziekte van Chrohn
- Allergie of intolerantie voor zuivelproducten
- Medicijnen die het vetmetabolisme kunnen verstoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onverrijkt-3g-5g melk polair lipide verrijkt kaasproduct
Elke proefpersoon krijgt een enkele dosis van elk kaasproduct (100 g) dat geen of 3 g of 5 g polaire melklipiden, 300 mg [1,1,1]-13C-trioleïne en 45 mg 2H6-cholesterol bevat.
De uitwasperiode is vier weken.
|
Elke proefpersoon krijgt een enkele dosis kaas nr. 1, vervolgens kaas nr. 2 na een uitwasperiode van 4 weken en vervolgens kaas nr. 3 na een uitwasperiode van 4 weken. Kaas nr. 1 = onverrijkt kaasproduct Kaas nr. 2 = 3 g melkverrijkt kaasproduct met polaire lipiden Kaas nr. 3 = 5 g melkverrijkt kaasproduct met polaire lipiden |
|
Experimenteel: Onversterkt-5g-3g melk polair lipide verrijkt kaasproduct
Elke proefpersoon krijgt een enkele dosis van elk kaasproduct (100 g) dat geen of 3 g of 5 g polaire melklipiden, 300 mg [1,1,1]-13C-trioleïne en 45 mg 2H6-cholesterol bevat.
De uitwasperiode is vier weken.
|
Elke proefpersoon krijgt een enkele dosis kaas nr. 1, vervolgens kaas nr. 3 na een uitwasperiode van 4 weken en vervolgens kaas nr. 2 na een uitwasperiode van 4 weken. Kaas nr. 1 = onverrijkt kaasproduct Kaas nr. 2 = 3 g melkverrijkt kaasproduct met polaire lipiden Kaas nr. 3 = 5 g melkverrijkt kaasproduct met polaire lipiden |
|
Experimenteel: 3g-5g melk polair lipide verrijkt-niet-verrijkt kaasproduct
Elke proefpersoon krijgt een enkele dosis van elk kaasproduct (100 g) dat geen of 3 g of 5 g polaire melklipiden, 300 mg [1,1,1]-13C-trioleïne en 45 mg 2H6-cholesterol bevat.
De uitwasperiode is vier weken.
|
Elke proefpersoon krijgt een enkele dosis kaas nr. 2, vervolgens kaas nr. 3 na een uitwasperiode van 4 weken en vervolgens kaas nr. 1 na een uitwasperiode van 4 weken. Kaas nr. 1 = onverrijkt kaasproduct Kaas nr. 2 = 3 g melkverrijkt kaasproduct met polaire lipiden Kaas nr. 3 = 5 g melkverrijkt kaasproduct met polaire lipiden |
|
Ander: 3g-Onversterkte-5g melk polaire lipide verrijkte kaasproduct
Elke proefpersoon krijgt een enkele dosis kaas nr. 1, vervolgens kaas nr. 2 na een uitwasperiode van 4 weken en vervolgens kaas nr. 3 na een uitwasperiode van 4 weken. Kaas nr. 1 = onverrijkt kaasproduct Kaas nr. 2 = 3 g melkverrijkt kaasproduct met polaire lipiden Kaas nr. 3 = 5 g melkverrijkt kaasproduct met polaire lipiden |
Elke proefpersoon krijgt een enkele dosis kaas nr. 2, vervolgens kaas nr. 1 na een uitwasperiode van 4 weken en vervolgens kaas nr. 3 na een uitwasperiode van 4 weken. Kaas nr. 1 = onverrijkt kaasproduct Kaas nr. 2 = 3 g melkverrijkt kaasproduct met polaire lipiden Kaas nr. 3 = 5 g melkverrijkt kaasproduct met polaire lipiden |
|
Experimenteel: 5g-onversterkte-3g melk polaire lipide verrijkte kaasproduct
Elke proefpersoon krijgt een enkele dosis van elk kaasproduct (100 g) dat geen of 3 g of 5 g polaire melklipiden, 300 mg [1,1,1]-13C-trioleïne en 45 mg 2H6-cholesterol bevat.
De uitwasperiode is vier weken.
|
Elke proefpersoon krijgt een enkele dosis kaas nr. 3, vervolgens kaas nr. 1 na een uitwasperiode van 4 weken en vervolgens kaas nr. 2 na een uitwasperiode van 4 weken. Kaas nr. 1 = onverrijkt kaasproduct Kaas nr. 2 = 3 g melkverrijkt kaasproduct met polaire lipiden Kaas nr. 3 = 5 g melkverrijkt kaasproduct met polaire lipiden |
|
Ander: 5g-3g melk polair lipide verrijkt-niet-verrijkt kaasproduct
Elke proefpersoon krijgt een enkele dosis van elk kaasproduct (100 g) dat geen of 3 g of 5 g polaire melklipiden, 300 mg [1,1,1]-13C-trioleïne en 45 mg 2H6-cholesterol bevat.
De uitwasperiode is vier weken.
|
Elke proefpersoon krijgt een enkele dosis kaas nr. 3, vervolgens kaas nr. 2 na een uitwasperiode van 4 weken en vervolgens kaas nr. 1 na een uitwasperiode van 4 weken. Kaas nr. 1 = onverrijkt kaasproduct Kaas nr. 2 = 3 g melkverrijkt kaasproduct met polaire lipiden Kaas nr. 3 = 5 g melkverrijkt kaasproduct met polaire lipiden |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ileale sfingomyeline-output
Tijdsspanne: tot dag 63
|
De totale sfingomyelineproductie wordt gemeten in het ileostomavocht gedurende 8 uur na consumptie van de 3 verschillende testmaaltijden.
|
tot dag 63
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasmalipiden en isotopische tracers
Tijdsspanne: Minimaal dag 7, dag 35 en dag 63
|
Plasmalipiden en isotopische tracers worden gemeten na consumptie van de 3 verschillende testmaaltijden.
Nuchtere en postprandiale metingen gedurende 8 uur, afhankelijk van de parameters.
|
Minimaal dag 7, dag 35 en dag 63
|
|
Plasmaglucose en insuline
Tijdsspanne: Ten minste Dag 7, Dag 35 en Dag 63
|
Plasmaglucose en insuline worden gemeten na consumptie van de 3 verschillende testmaaltijden.
Nuchtere en postprandiale metingen gedurende 8 uur.
|
Ten minste Dag 7, Dag 35 en Dag 63
|
|
Energieverbruik en substraatoxidatie met indirecte calorimetrie
Tijdsspanne: Ten minste Dag 7, Dag 35 en Dag 63
|
Energiemetabolisme en 13CO2 worden gemeten na consumptie van de 3 verschillende proefmaaltijden.
Vasten en gedurende de hele postprandiale periode (8 uur).
|
Ten minste Dag 7, Dag 35 en Dag 63
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Le Barz M, Vors C, Combe E, Joumard-Cubizolles L, Lecomte M, Joffre F, Trauchessec M, Pesenti S, Loizon E, Breyton AE, Meugnier E, Bertrand K, Drai J, Robert C, Durand A, Cuerq C, Gaborit P, Leconte N, Bernalier-Donadille A, Cotte E, Laville M, Lambert-Porcheron S, Ouchchane L, Vidal H, Malpuech-Brugère C, Cheillan D, Michalski MC. Milk polar lipids favorably alter circulating and intestinal ceramide and sphingomyelin species in postmenopausal women. JCI Insight. 2021 May 24;6(10). pii: 146161. doi: 10.1172/jci.insight.146161.
- Vors C, Joumard-Cubizolles L, Lecomte M, Combe E, Ouchchane L, Drai J, Raynal K, Joffre F, Meiller L, Le Barz M, Gaborit P, Caille A, Sothier M, Domingues-Faria C, Blot A, Wauquier A, Blond E, Sauvinet V, Gesan-Guiziou G, Bodin JP, Moulin P, Cheillan D, Vidal H, Morio B, Cotte E, Morel-Laporte F, Laville M, Bernalier-Donadille A, Lambert-Porcheron S, Malpuech-Brugere C, Michalski MC. Milk polar lipids reduce lipid cardiovascular risk factors in overweight postmenopausal women: towards a gut sphingomyelin-cholesterol interplay. Gut. 2020 Mar;69(3):487-501. doi: 10.1136/gutjnl-2018-318155. Epub 2019 Jun 12.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2013.828
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .