Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv mléčných polárních lipidů na trávení, vstřebávání a metabolismus lipidů (VALOBAB-D)

26. ledna 2016 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Vliv obsahu polárních lipidů v mléce v testovacím jídle na lipidové složení ileostomické tekutiny a důsledky na postprandiální dietní cholesterol a metabolismus mastných kyselin.

Polární lipidy mají specifickou chemickou strukturu: jsou nezbytnou součástí lidských buněčných membrán, hrají hlavní roli v nervovém systému a ovlivňují také metabolické dráhy včetně metabolismu cholesterolu.

Polární lipidy se používají v potravinářském průmyslu pro své emulgační vlastnosti. Nejznámějším emulgátorem je sójový lecitin, ale mléko přirozeně obsahuje také přírodní emulgátory, jako jsou polární lipidy. Mléčné polární lipidy jsou bohaté na sfingomyelin a mohou mít příznivé účinky na metabolismus lipidů v kontextu metabolických onemocnění nutričního původu.

Účelem tohoto výzkumu je studovat kolísání obsahu sfingomyelinu na konci ilea po konzumaci různých dávek mléčných polárních lipidů a důsledky na střevní absorpci a metabolismus mastných kyselin a cholesterolu.

Subjekty budou brát tři různá testovací jídla lišící se obsahem mléčných polárních lipidů.

Jde o bicentrickou studii s centrem v LYONU (Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhône-Alpes) a CLERMONT-FERRAND (Centre de Recherche en Nutrition Humaine Auvergne).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-ferrand, Francie, 63000
        • Centre de recherche en Nutrition Humaine-Auvergne -Unité d'Exploration Nutritionnelle
      • Lyon, Francie
        • Centre de recherche en nutrition humaine Rhone-Alpes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku od 18 do 75 let
  • Po dočasné nebo trvalé ileostomii,
  • Má se za to, že má dobře fungující ileostomii
  • Normální (nebo klinicky nevýznamné) parametry lipidů

Kritéria vyloučení:

  • Ileostomie v důsledku probíhající rakoviny zažívacího traktu
  • Ileostomie způsobená Chrohnovou chorobou
  • Alergie nebo intolerance na mléčné výrobky
  • Léky, které by mohly interferovat s metabolismem lipidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neobohacený 3g-5g mléčný sýrový výrobek obohacený polárním lipidem
Každý subjekt dostane jednu dávku každého sýrového výrobku (100 g) obsahující žádné nebo 3 g nebo 5 g mléčných polárních lipidů, 300 mg [1,1,1]-13C-trioleinu a 45 mg 2H6-cholesterolu. Doba vymývání je čtyři týdny.
Jiný: Sýr č. 1 - sýr č. 2 - sýr č. 3

Každý subjekt dostane jednu dávku sýra č. 1, poté sýr č. 2 po vymývací periodě 4 týdnů a poté sýr č. 3 po vymývací periodě 4 týdnů.

Sýr č. 1 = nefortifikovaný sýrový výrobek Sýr č. 2 = 3 g mléčného sýrového výrobku obohaceného polárním lipidem Sýr č. 3 = 5 g mléčného sýrového výrobku obohaceného polárním lipidem
Experimentální: Neobohacený 5g-3g mléčný sýrový výrobek obohacený polárním lipidem
Každý subjekt dostane jednu dávku každého sýrového výrobku (100 g) obsahující žádné nebo 3 g nebo 5 g mléčných polárních lipidů, 300 mg [1,1,1]-13C-trioleinu a 45 mg 2H6-cholesterolu. Doba vymývání je čtyři týdny.
Jiný: Sýr č. 1 - sýr č. 3 - sýr č. 2

Každý subjekt dostane jednu dávku sýra č. 1, poté sýr č. 3 po vymývací periodě 4 týdnů a poté sýr č. 2 po vymývací periodě 4 týdnů.

Sýr č. 1 = nefortifikovaný sýrový výrobek Sýr č. 2 = 3 g mléčného sýrového výrobku obohaceného polárním lipidem Sýr č. 3 = 5 g mléčného sýrového výrobku obohaceného polárním lipidem
Experimentální: 3g-5g mléčného sýrového výrobku obohaceného o polární lipidy
Každý subjekt dostane jednu dávku každého sýrového výrobku (100 g) obsahující žádné nebo 3 g nebo 5 g mléčných polárních lipidů, 300 mg [1,1,1]-13C-trioleinu a 45 mg 2H6-cholesterolu. Doba vymývání je čtyři týdny.
Jiný: Sýr č. 2 - sýr č. 3 - sýr č. 1

Každý subjekt dostane jednu dávku sýra č. 2, poté sýr č. 3 po vymývací periodě 4 týdnů a poté sýr č. 1 po vymývací periodě 4 týdnů.

Sýr č. 1 = nefortifikovaný sýrový výrobek Sýr č. 2 = 3 g mléčného sýrového výrobku obohaceného polárním lipidem Sýr č. 3 = 5 g mléčného sýrového výrobku obohaceného polárním lipidem
Jiný: 3g-neobohacený-5g mléčného sýrového výrobku obohaceného polárním lipidem

Každý subjekt dostane jednu dávku sýra č. 1, poté sýr č. 2 po vymývací periodě 4 týdnů a poté sýr č. 3 po vymývací periodě 4 týdnů.

Sýr č. 1 = nefortifikovaný sýrový výrobek Sýr č. 2 = 3 g mléčného sýrového výrobku obohaceného polárním lipidem Sýr č. 3 = 5 g mléčného sýrového výrobku obohaceného polárním lipidem
Jiný: sýr č.2 - sýr č.1- sýr č.3

Každý subjekt dostane jednu dávku sýra č. 2, poté sýr č. 1 po vymývací periodě 4 týdnů a poté sýr č. 3 po vymývací periodě 4 týdnů.

Sýr č. 1 = nefortifikovaný sýrový výrobek Sýr č. 2 = 3 g mléčného sýrového výrobku obohaceného polárním lipidem Sýr č. 3 = 5 g mléčného sýrového výrobku obohaceného polárním lipidem
Experimentální: 5 g neobohaceného - 3 g mléčného sýrového výrobku obohaceného polárním lipidem
Každý subjekt dostane jednu dávku každého sýrového výrobku (100 g) obsahující žádné nebo 3 g nebo 5 g mléčných polárních lipidů, 300 mg [1,1,1]-13C-trioleinu a 45 mg 2H6-cholesterolu. Doba vymývání je čtyři týdny.
Jiný: Sýr č. 3 - sýr č. 1 - sýr č. 2

Každý subjekt dostane jednu dávku sýra č. 3, poté sýr č. 1 po vymývací periodě 4 týdnů a poté sýr č. 2 po vymývací periodě 4 týdnů.

Sýr č. 1 = nefortifikovaný sýrový výrobek Sýr č. 2 = 3 g mléčného sýrového výrobku obohaceného polárním lipidem Sýr č. 3 = 5 g mléčného sýrového výrobku obohaceného polárním lipidem
Jiný: 5 g - 3 g mléčného sýrového výrobku obohaceného o polární lipidy
Každý subjekt dostane jednu dávku každého sýrového výrobku (100 g) obsahující žádné nebo 3 g nebo 5 g mléčných polárních lipidů, 300 mg [1,1,1]-13C-trioleinu a 45 mg 2H6-cholesterolu. Doba vymývání je čtyři týdny.
Jiný: Sýr č. 3 - sýr č. 2 - sýr č. 1

Každý subjekt dostane jednu dávku sýra č. 3, poté sýr č. 2 po vymývací periodě 4 týdnů a poté sýr č. 1 po vymývací periodě 4 týdnů.

Sýr č. 1 = nefortifikovaný sýrový výrobek Sýr č. 2 = 3 g mléčného sýrového výrobku obohaceného polárním lipidem Sýr č. 3 = 5 g mléčného sýrového výrobku obohaceného polárním lipidem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výstup ileálního sfingomyelinu
Časové okno: až do dne 63
Celkový výdej sfingomyelinu bude měřen v ileostomických tekutinách během 8 hodin po konzumaci 3 různých testovacích jídel.
až do dne 63

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické lipidy a izotopové indikátory
Časové okno: Alespoň den 7, den 35 a den 63
Plazmatické lipidy a izotopové indikátory budou měřeny po konzumaci 3 různých testovacích jídel. Měření nalačno a po jídle po dobu 8 hodin v závislosti na parametrech.
Alespoň den 7, den 35 a den 63
Plazmatická glukóza a inzulín
Časové okno: Alespoň den 7, den 35 a den 63
Hladina glukózy v plazmě a inzulínu budou měřeny po konzumaci 3 různých testovacích jídel. Měření nalačno a po jídle po dobu 8 hodin.
Alespoň den 7, den 35 a den 63
Výdej energie a oxidace substrátu s nepřímou kalorimetrií
Časové okno: Alespoň den 7, den 35 a den 63
Energetický metabolismus a 13CO2 budou měřeny po konzumaci 3 různých testovacích jídel. Nalačno a během celého postprandiálního období (8 hodin).
Alespoň den 7, den 35 a den 63

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2013.828

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiometabolické riziko

Klinické studie na Sýr č. 1 - sýr č. 2 - sýr č. 3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit