Indvirkning af mælkepolære lipider på lipiders fordøjelse, absorption og metabolisme (VALOBAB-D)
Indvirkningen af indholdet af polære lipider i mælk i et testmåltid på lipidsammensætningen af ileostomivæske og konsekvenser på postprandial diætisk kolesterol og fedtsyremetabolisme.
Polære lipider har en specifik kemisk struktur: de er en væsentlig bestanddel af menneskelige cellemembraner, spiller en stor rolle i nervesystemet og påvirker også de metaboliske veje, herunder kolesterolmetabolismen.
Polære lipider bruges i fødevareindustrien for deres emulgerende egenskaber. Den mest berømte emulgator er sojalecithin, men mælk indeholder også naturligt naturlige emulgatorer som polære lipider. Mælkepolære lipider er rige på sphingomyelin, og de kan have gavnlige virkninger på lipidmetabolismen i forbindelse med metaboliske sygdomme af ernæringsmæssig oprindelse.
Formålet med denne forskning er at studere variationen af sphingomyelinindholdet i ileums ende efter indtagelse af forskellige doser af mælkepolære lipider, og konsekvenserne for tarmens absorption og metabolisme af fedtsyrer og kolesterol.
Forsøgspersonerne vil tage tre forskellige testmåltider, der varierer efter deres indhold af mælkepolære lipider.
Det er en bi-centrisk undersøgelse med et center i LYON (Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhône-Alpes) og CLERMONT-FERRAND (Centre de Recherche en Nutrition Humaine Auvergne).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-ferrand, Frankrig, 63000
- Centre de recherche en Nutrition Humaine-Auvergne -Unité d'Exploration Nutritionnelle
-
Lyon, Frankrig
- Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhône-Alpes
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen mellem 18 og 75 år
- Efter at have gennemgået en midlertidig eller permanent ileostomi,
- Anses for at have velfungerende ileostomi
- Normale (eller ikke klinisk signifikante) lipidparametre
Ekskluderingskriterier:
- Ileostomi på grund af en igangværende fordøjelseskræft
- Ileostomi på grund af en Chrohns sygdom
- Mejeriprodukter allergi eller intolerance
- Medicin, der kan forstyrre lipidmetabolismen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Uforstærket-3g-5g mælk polært lipid beriget ost produkt
Hvert forsøgsperson vil modtage en enkelt dosis af hvert osteprodukt (100 g) indeholdende ingen eller 3g eller 5g mælkepolære lipider, 300 mg [1,1,1]-13C-triolein og 45 mg 2H6-kolesterol.
Udvaskningsperioden er fire uger.
|
Hvert forsøgsperson vil modtage en enkelt dosis ost nr. 1, derefter ost nr. 2 efter en udvaskningsperiode på 4 uger, så ost nr. 3 efter en udvaskningsperiode på 4 uger. Ost n°1 = ubesat osteprodukt Ost n°2 = 3 g mælk polar lipid beriget ost produkt Ost n°3 = 5 g mælk polar lipid beriget ost produkt |
|
Eksperimentel: Uforstærket-5g-3g mælkepolær lipidberiget osteprodukt
Hvert forsøgsperson vil modtage en enkelt dosis af hvert osteprodukt (100 g) indeholdende ingen eller 3g eller 5g mælkepolære lipider, 300 mg [1,1,1]-13C-triolein og 45 mg 2H6-kolesterol.
Udvaskningsperioden er fire uger.
|
Hvert forsøgsperson vil modtage en enkelt dosis ost nr. 1, derefter ost nr. 3 efter en udvaskningsperiode på 4 uger, så ost nr. 2 efter en udvaskningsperiode på 4 uger. Ost n°1 = ubesat osteprodukt Ost n°2 = 3 g mælk polar lipid beriget ost produkt Ost n°3 = 5 g mælk polar lipid beriget ost produkt |
|
Eksperimentel: 3g-5g mælk polar lipid beriget-uforstærket ost produkt
Hvert forsøgsperson vil modtage en enkelt dosis af hvert osteprodukt (100 g) indeholdende ingen eller 3g eller 5g mælkepolære lipider, 300 mg [1,1,1]-13C-triolein og 45 mg 2H6-kolesterol.
Udvaskningsperioden er fire uger.
|
Hvert forsøgsperson vil modtage en enkelt dosis ost nr. 2, derefter ost nr. 3 efter en udvaskningsperiode på 4 uger, så ost nr. 1 efter en udvaskningsperiode på 4 uger. Ost n°1 = ubesat osteprodukt Ost n°2 = 3 g mælk polar lipid beriget ost produkt Ost n°3 = 5 g mælk polar lipid beriget ost produkt |
|
Andet: 3g-uforstærket-5g mælkepolær lipidberiget osteprodukt
Hvert forsøgsperson vil modtage en enkelt dosis ost nr. 1, derefter ost nr. 2 efter en udvaskningsperiode på 4 uger, så ost nr. 3 efter en udvaskningsperiode på 4 uger. Ost n°1 = ubesat osteprodukt Ost n°2 = 3 g mælk polar lipid beriget ost produkt Ost n°3 = 5 g mælk polar lipid beriget ost produkt |
Hvert forsøgsperson vil modtage en enkelt dosis ost nr. 2, derefter ost nr. 1 efter en udvaskningsperiode på 4 uger, så ost nr. 3 efter en udvaskningsperiode på 4 uger. Ost n°1 = ubesat osteprodukt Ost n°2 = 3 g mælk polar lipid beriget ost produkt Ost n°3 = 5 g mælk polar lipid beriget ost produkt |
|
Eksperimentel: 5g-uforstærket-3g mælkepolær lipidberiget osteprodukt
Hvert forsøgsperson vil modtage en enkelt dosis af hvert osteprodukt (100 g) indeholdende ingen eller 3g eller 5g mælkepolære lipider, 300 mg [1,1,1]-13C-triolein og 45 mg 2H6-kolesterol.
Udvaskningsperioden er fire uger.
|
Hvert forsøgsperson vil modtage en enkelt dosis ost nr. 3, derefter ost nr. 1 efter en udvaskningsperiode på 4 uger, så ost nr. 2 efter en udvaskningsperiode på 4 uger. Ost n°1 = ubesat osteprodukt Ost n°2 = 3 g mælk polar lipid beriget ost produkt Ost n°3 = 5 g mælk polar lipid beriget ost produkt |
|
Andet: 5g-3g mælk polar lipid beriget-uforstærket ost produkt
Hvert forsøgsperson vil modtage en enkelt dosis af hvert osteprodukt (100 g) indeholdende ingen eller 3g eller 5g mælkepolære lipider, 300 mg [1,1,1]-13C-triolein og 45 mg 2H6-kolesterol.
Udvaskningsperioden er fire uger.
|
Hvert forsøgsperson vil modtage en enkelt dosis ost nr. 3, derefter ost nr. 2 efter en udvaskningsperiode på 4 uger, så ost nr. 1 efter en udvaskningsperiode på 4 uger. Ost n°1 = ubesat osteprodukt Ost n°2 = 3 g mælk polar lipid beriget ost produkt Ost n°3 = 5 g mælk polar lipid beriget ost produkt |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ileal sphingomyelin output
Tidsramme: op til dag 63
|
Den totale sphingomyelin-output vil blive målt i ileostomivæskerne over 8 timer efter indtagelse af de 3 forskellige testmåltider.
|
op til dag 63
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmalipider og isotopiske sporstoffer
Tidsramme: Mindst dag 7, dag 35 og dag 63
|
Plasmalipider og isotopiske sporstoffer vil blive målt efter indtagelse af de 3 forskellige testmåltider.
Fastende og postprandiale målinger over 8 timer afhængig af parametre.
|
Mindst dag 7, dag 35 og dag 63
|
|
Plasmaglukose og insulin
Tidsramme: Mindst dag 7, dag 35 og dag 63
|
Plasmaglukose og insulin vil blive målt efter indtagelse af de 3 forskellige testmåltider.
Fastende og postprandiale målinger over 8 timer.
|
Mindst dag 7, dag 35 og dag 63
|
|
Energiforbrug og substratoxidation med indirekte kalorimetri
Tidsramme: Mindst dag 7, dag 35 og dag 63
|
Energistofskiftet og 13CO2 vil blive målt efter indtagelse af de 3 forskellige testmåltider.
Faste og i hele den postprandiale periode (8 timer).
|
Mindst dag 7, dag 35 og dag 63
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Le Barz M, Vors C, Combe E, Joumard-Cubizolles L, Lecomte M, Joffre F, Trauchessec M, Pesenti S, Loizon E, Breyton AE, Meugnier E, Bertrand K, Drai J, Robert C, Durand A, Cuerq C, Gaborit P, Leconte N, Bernalier-Donadille A, Cotte E, Laville M, Lambert-Porcheron S, Ouchchane L, Vidal H, Malpuech-Brugère C, Cheillan D, Michalski MC. Milk polar lipids favorably alter circulating and intestinal ceramide and sphingomyelin species in postmenopausal women. JCI Insight. 2021 May 24;6(10). pii: 146161. doi: 10.1172/jci.insight.146161.
- Vors C, Joumard-Cubizolles L, Lecomte M, Combe E, Ouchchane L, Drai J, Raynal K, Joffre F, Meiller L, Le Barz M, Gaborit P, Caille A, Sothier M, Domingues-Faria C, Blot A, Wauquier A, Blond E, Sauvinet V, Gesan-Guiziou G, Bodin JP, Moulin P, Cheillan D, Vidal H, Morio B, Cotte E, Morel-Laporte F, Laville M, Bernalier-Donadille A, Lambert-Porcheron S, Malpuech-Brugere C, Michalski MC. Milk polar lipids reduce lipid cardiovascular risk factors in overweight postmenopausal women: towards a gut sphingomyelin-cholesterol interplay. Gut. 2020 Mar;69(3):487-501. doi: 10.1136/gutjnl-2018-318155. Epub 2019 Jun 12.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013.828
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kardiometabolisk risiko
-
Pakistan Institute of Living and LearningAfsluttetPsykose | At Risk Mental State (ARMS)Pakistan
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetFørste episode psykose (FEP) | At Risk Mental State (ARMS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Ost n°1- ost n°2 - ost n°3
-
Radboud University Medical CenterHavenziekenhuisAfsluttet
-
University Hospital, LilleAfsluttetCystisk fibrose | KostændringerFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttet
-
Universidade Nova de LisboaCentro de Investigação Operacional da Beira, Mozambique; Fundação Belmiro...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroAfsluttet
-
Tehran University of Medical SciencesAfsluttetKardiovaskulær sygdomIran, Islamisk Republik
-
Nordic Pharma, USANutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.Afsluttet
-
University of California, Los AngelesBrown UniversityRekrutteringForebyggelseForenede Stater