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Impact des lipides polaires du lait sur la digestion, l'absorption et le métabolisme des lipides (VALOBAB-D)

26 janvier 2016 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Impact de la teneur en lipides polaires du lait dans un repas test sur la composition lipidique du liquide d'iléostomie et conséquences sur le cholestérol alimentaire postprandial et le métabolisme des acides gras.

Les lipides polaires ont une structure chimique spécifique : ils sont un composant essentiel des membranes cellulaires humaines, jouent un rôle majeur dans le système nerveux et influencent également les voies métaboliques dont le métabolisme du cholestérol.

Les lipides polaires sont utilisés dans l'industrie agro-alimentaire pour leurs propriétés émulsifiantes. L'émulsifiant le plus connu est la lécithine de soja mais le lait contient aussi naturellement des émulsifiants naturels comme les lipides polaires. Les lipides polaires du lait sont riches en sphingomyéline et pourraient avoir des effets bénéfiques sur le métabolisme des lipides dans le cadre de maladies métaboliques d'origine nutritionnelle.

Le but de cette recherche est d'étudier la variation de la teneur en sphingomyéline à l'extrémité de l'iléon après la consommation de différentes doses de lipides polaires du lait, et les conséquences sur l'absorption intestinale et le métabolisme des acides gras et du cholestérol.

Les sujets prendront trois repas tests différents, variant selon leur teneur en lipides polaires dans le lait.

Il s'agit d'une étude bicentrique avec un centre à LYON (Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhône-Alpes) et à CLERMONT-FERRAND (Centre de Recherche en Nutrition Humaine Auvergne).

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Clermont-ferrand, France, 63000
        • Centre de recherche en Nutrition Humaine-Auvergne -Unité d'Exploration Nutritionnelle
      • Lyon, France
        • Centre de recherche en nutrition humaine Rhone-Alpes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de 18 à 75 ans
  • Ayant subi une iléostomie temporaire ou définitive,
  • Considéré comme ayant une iléostomie fonctionnant bien
  • Paramètres lipidiques normaux (ou non cliniquement significatifs)

Critère d'exclusion:

  • Iléostomie due à un cancer digestif en cours
  • Iléostomie due à une maladie de Crohn
  • Allergie ou intolérance aux produits laitiers
  • Médicament pouvant interférer avec le métabolisme des lipides

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Produit de fromage enrichi en lipides polaires de lait non enrichi de 3 g à 5 g
Chaque sujet recevra une dose unique de chaque produit fromager (100 g) ne contenant pas ou 3 g ou 5 g de lipides polaires du lait, 300 mg de [1,1,1]-13C-trioléine et 45 mg de 2H6-cholestérol. La période de sevrage est de quatre semaines.

Chaque sujet recevra une dose unique de fromage n°1, puis de fromage n°2 après une période de sevrage de 4 semaines, puis de fromage n°3 après une période de sevrage de 4 semaines.

Fromage n°1 = produit fromager non enrichi Fromage n°2 = 3 g lait produit fromager enrichi en lipides polaires Fromage n°3 = 5 g lait produit fromager enrichi en lipides polaires

Expérimental: Produit de fromage enrichi en lipides polaires de lait non enrichi de 5 g à 3 g
Chaque sujet recevra une dose unique de chaque produit fromager (100 g) ne contenant pas ou 3 g ou 5 g de lipides polaires du lait, 300 mg de [1,1,1]-13C-trioléine et 45 mg de 2H6-cholestérol. La période de sevrage est de quatre semaines.

Chaque sujet recevra une dose unique de fromage n°1, puis de fromage n°3 après une période de sevrage de 4 semaines, puis de fromage n°2 après une période de sevrage de 4 semaines.

Fromage n°1 = produit fromager non enrichi Fromage n°2 = 3 g lait produit fromager enrichi en lipides polaires Fromage n°3 = 5 g lait produit fromager enrichi en lipides polaires

Expérimental: 3g-5g de produit fromager fortifié-non fortifié en lipides polaires de lait
Chaque sujet recevra une dose unique de chaque produit fromager (100 g) ne contenant pas ou 3 g ou 5 g de lipides polaires du lait, 300 mg de [1,1,1]-13C-trioléine et 45 mg de 2H6-cholestérol. La période de sevrage est de quatre semaines.

Chaque sujet recevra une dose unique de fromage n°2, puis de fromage n°3 après une période de sevrage de 4 semaines, puis de fromage n°1 après une période de sevrage de 4 semaines.

Fromage n°1 = produit fromager non enrichi Fromage n°2 = 3 g lait produit fromager enrichi en lipides polaires Fromage n°3 = 5 g lait produit fromager enrichi en lipides polaires

Autre: Produit de fromage enrichi en lipides polaires de lait 3g-non fortifié-5g

Chaque sujet recevra une dose unique de fromage n°1, puis de fromage n°2 après une période de sevrage de 4 semaines, puis de fromage n°3 après une période de sevrage de 4 semaines.

Fromage n°1 = produit fromager non enrichi Fromage n°2 = 3 g lait produit fromager enrichi en lipides polaires Fromage n°3 = 5 g lait produit fromager enrichi en lipides polaires

Chaque sujet recevra une dose unique de fromage n°2, puis de fromage n°1 après une période de sevrage de 4 semaines, puis de fromage n°3 après une période de sevrage de 4 semaines.

Fromage n°1 = produit fromager non enrichi Fromage n°2 = 3 g lait produit fromager enrichi en lipides polaires Fromage n°3 = 5 g lait produit fromager enrichi en lipides polaires

Expérimental: Produit de fromage enrichi en lipides polaires de lait 5g-non fortifié-3g
Chaque sujet recevra une dose unique de chaque produit fromager (100 g) ne contenant pas ou 3 g ou 5 g de lipides polaires du lait, 300 mg de [1,1,1]-13C-trioléine et 45 mg de 2H6-cholestérol. La période de sevrage est de quatre semaines.

Chaque sujet recevra une dose unique de fromage n°3, puis de fromage n°1 après une période de sevrage de 4 semaines, puis de fromage n°2 après une période de sevrage de 4 semaines.

Fromage n°1 = produit fromager non enrichi Fromage n°2 = 3 g lait produit fromager enrichi en lipides polaires Fromage n°3 = 5 g lait produit fromager enrichi en lipides polaires

Autre: 5g-3g de produit fromager fortifié-non fortifié en lipides polaires de lait
Chaque sujet recevra une dose unique de chaque produit fromager (100 g) ne contenant pas ou 3 g ou 5 g de lipides polaires du lait, 300 mg de [1,1,1]-13C-trioléine et 45 mg de 2H6-cholestérol. La période de sevrage est de quatre semaines.

Chaque sujet recevra une dose unique de fromage n°3, puis de fromage n°2 après une période de sevrage de 4 semaines, puis de fromage n°1 après une période de sevrage de 4 semaines.

Fromage n°1 = produit fromager non enrichi Fromage n°2 = 3 g lait produit fromager enrichi en lipides polaires Fromage n°3 = 5 g lait produit fromager enrichi en lipides polaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Production de sphingomyéline iléale
Délai: jusqu'au jour 63
La production totale de sphingomyéline sera mesurée dans les liquides d'iléostomie pendant 8 heures après la consommation des 3 repas tests différents.
jusqu'au jour 63

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lipides plasmatiques et traceurs isotopiques
Délai: Au moins Jour 7, Jour 35 et Jour 63
Les lipides plasmatiques et les traceurs isotopiques seront mesurés après la consommation des 3 repas tests différents. Mesures à jeun et postprandiale sur 8 heures selon paramètres.
Au moins Jour 7, Jour 35 et Jour 63
Glucose et insuline plasmatiques
Délai: Au moins Jour 7, Jour 35 et Jour 63
La glycémie et l'insuline plasmatiques seront mesurées après la consommation des 3 repas tests différents. Mesures à jeun et postprandiales sur 8 heures.
Au moins Jour 7, Jour 35 et Jour 63
Dépense énergétique et oxydation du substrat avec calorimétrie indirecte
Délai: Au moins Jour 7, Jour 35 et Jour 63
Le métabolisme énergétique et le 13CO2 seront mesurés après la consommation des 3 repas tests différents. A jeun et pendant toute la période postprandiale (8 h).
Au moins Jour 7, Jour 35 et Jour 63

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2014

Première publication (Estimation)

23 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013.828

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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