- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02146339
Impact des lipides polaires du lait sur la digestion, l'absorption et le métabolisme des lipides (VALOBAB-D)
Impact de la teneur en lipides polaires du lait dans un repas test sur la composition lipidique du liquide d'iléostomie et conséquences sur le cholestérol alimentaire postprandial et le métabolisme des acides gras.
Les lipides polaires ont une structure chimique spécifique : ils sont un composant essentiel des membranes cellulaires humaines, jouent un rôle majeur dans le système nerveux et influencent également les voies métaboliques dont le métabolisme du cholestérol.
Les lipides polaires sont utilisés dans l'industrie agro-alimentaire pour leurs propriétés émulsifiantes. L'émulsifiant le plus connu est la lécithine de soja mais le lait contient aussi naturellement des émulsifiants naturels comme les lipides polaires. Les lipides polaires du lait sont riches en sphingomyéline et pourraient avoir des effets bénéfiques sur le métabolisme des lipides dans le cadre de maladies métaboliques d'origine nutritionnelle.
Le but de cette recherche est d'étudier la variation de la teneur en sphingomyéline à l'extrémité de l'iléon après la consommation de différentes doses de lipides polaires du lait, et les conséquences sur l'absorption intestinale et le métabolisme des acides gras et du cholestérol.
Les sujets prendront trois repas tests différents, variant selon leur teneur en lipides polaires dans le lait.
Il s'agit d'une étude bicentrique avec un centre à LYON (Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhône-Alpes) et à CLERMONT-FERRAND (Centre de Recherche en Nutrition Humaine Auvergne).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Clermont-ferrand, France, 63000
- Centre de recherche en Nutrition Humaine-Auvergne -Unité d'Exploration Nutritionnelle
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Lyon, France
- Centre de recherche en nutrition humaine Rhone-Alpes
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 18 à 75 ans
- Ayant subi une iléostomie temporaire ou définitive,
- Considéré comme ayant une iléostomie fonctionnant bien
- Paramètres lipidiques normaux (ou non cliniquement significatifs)
Critère d'exclusion:
- Iléostomie due à un cancer digestif en cours
- Iléostomie due à une maladie de Crohn
- Allergie ou intolérance aux produits laitiers
- Médicament pouvant interférer avec le métabolisme des lipides
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Produit de fromage enrichi en lipides polaires de lait non enrichi de 3 g à 5 g
Chaque sujet recevra une dose unique de chaque produit fromager (100 g) ne contenant pas ou 3 g ou 5 g de lipides polaires du lait, 300 mg de [1,1,1]-13C-trioléine et 45 mg de 2H6-cholestérol.
La période de sevrage est de quatre semaines.
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Chaque sujet recevra une dose unique de fromage n°1, puis de fromage n°2 après une période de sevrage de 4 semaines, puis de fromage n°3 après une période de sevrage de 4 semaines. Fromage n°1 = produit fromager non enrichi Fromage n°2 = 3 g lait produit fromager enrichi en lipides polaires Fromage n°3 = 5 g lait produit fromager enrichi en lipides polaires |
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Expérimental: Produit de fromage enrichi en lipides polaires de lait non enrichi de 5 g à 3 g
Chaque sujet recevra une dose unique de chaque produit fromager (100 g) ne contenant pas ou 3 g ou 5 g de lipides polaires du lait, 300 mg de [1,1,1]-13C-trioléine et 45 mg de 2H6-cholestérol.
La période de sevrage est de quatre semaines.
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Chaque sujet recevra une dose unique de fromage n°1, puis de fromage n°3 après une période de sevrage de 4 semaines, puis de fromage n°2 après une période de sevrage de 4 semaines. Fromage n°1 = produit fromager non enrichi Fromage n°2 = 3 g lait produit fromager enrichi en lipides polaires Fromage n°3 = 5 g lait produit fromager enrichi en lipides polaires |
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Expérimental: 3g-5g de produit fromager fortifié-non fortifié en lipides polaires de lait
Chaque sujet recevra une dose unique de chaque produit fromager (100 g) ne contenant pas ou 3 g ou 5 g de lipides polaires du lait, 300 mg de [1,1,1]-13C-trioléine et 45 mg de 2H6-cholestérol.
La période de sevrage est de quatre semaines.
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Chaque sujet recevra une dose unique de fromage n°2, puis de fromage n°3 après une période de sevrage de 4 semaines, puis de fromage n°1 après une période de sevrage de 4 semaines. Fromage n°1 = produit fromager non enrichi Fromage n°2 = 3 g lait produit fromager enrichi en lipides polaires Fromage n°3 = 5 g lait produit fromager enrichi en lipides polaires |
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Autre: Produit de fromage enrichi en lipides polaires de lait 3g-non fortifié-5g
Chaque sujet recevra une dose unique de fromage n°1, puis de fromage n°2 après une période de sevrage de 4 semaines, puis de fromage n°3 après une période de sevrage de 4 semaines. Fromage n°1 = produit fromager non enrichi Fromage n°2 = 3 g lait produit fromager enrichi en lipides polaires Fromage n°3 = 5 g lait produit fromager enrichi en lipides polaires |
Chaque sujet recevra une dose unique de fromage n°2, puis de fromage n°1 après une période de sevrage de 4 semaines, puis de fromage n°3 après une période de sevrage de 4 semaines. Fromage n°1 = produit fromager non enrichi Fromage n°2 = 3 g lait produit fromager enrichi en lipides polaires Fromage n°3 = 5 g lait produit fromager enrichi en lipides polaires |
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Expérimental: Produit de fromage enrichi en lipides polaires de lait 5g-non fortifié-3g
Chaque sujet recevra une dose unique de chaque produit fromager (100 g) ne contenant pas ou 3 g ou 5 g de lipides polaires du lait, 300 mg de [1,1,1]-13C-trioléine et 45 mg de 2H6-cholestérol.
La période de sevrage est de quatre semaines.
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Chaque sujet recevra une dose unique de fromage n°3, puis de fromage n°1 après une période de sevrage de 4 semaines, puis de fromage n°2 après une période de sevrage de 4 semaines. Fromage n°1 = produit fromager non enrichi Fromage n°2 = 3 g lait produit fromager enrichi en lipides polaires Fromage n°3 = 5 g lait produit fromager enrichi en lipides polaires |
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Autre: 5g-3g de produit fromager fortifié-non fortifié en lipides polaires de lait
Chaque sujet recevra une dose unique de chaque produit fromager (100 g) ne contenant pas ou 3 g ou 5 g de lipides polaires du lait, 300 mg de [1,1,1]-13C-trioléine et 45 mg de 2H6-cholestérol.
La période de sevrage est de quatre semaines.
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Chaque sujet recevra une dose unique de fromage n°3, puis de fromage n°2 après une période de sevrage de 4 semaines, puis de fromage n°1 après une période de sevrage de 4 semaines. Fromage n°1 = produit fromager non enrichi Fromage n°2 = 3 g lait produit fromager enrichi en lipides polaires Fromage n°3 = 5 g lait produit fromager enrichi en lipides polaires |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Production de sphingomyéline iléale
Délai: jusqu'au jour 63
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La production totale de sphingomyéline sera mesurée dans les liquides d'iléostomie pendant 8 heures après la consommation des 3 repas tests différents.
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jusqu'au jour 63
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Lipides plasmatiques et traceurs isotopiques
Délai: Au moins Jour 7, Jour 35 et Jour 63
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Les lipides plasmatiques et les traceurs isotopiques seront mesurés après la consommation des 3 repas tests différents.
Mesures à jeun et postprandiale sur 8 heures selon paramètres.
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Au moins Jour 7, Jour 35 et Jour 63
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Glucose et insuline plasmatiques
Délai: Au moins Jour 7, Jour 35 et Jour 63
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La glycémie et l'insuline plasmatiques seront mesurées après la consommation des 3 repas tests différents.
Mesures à jeun et postprandiales sur 8 heures.
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Au moins Jour 7, Jour 35 et Jour 63
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Dépense énergétique et oxydation du substrat avec calorimétrie indirecte
Délai: Au moins Jour 7, Jour 35 et Jour 63
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Le métabolisme énergétique et le 13CO2 seront mesurés après la consommation des 3 repas tests différents.
A jeun et pendant toute la période postprandiale (8 h).
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Au moins Jour 7, Jour 35 et Jour 63
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Le Barz M, Vors C, Combe E, Joumard-Cubizolles L, Lecomte M, Joffre F, Trauchessec M, Pesenti S, Loizon E, Breyton AE, Meugnier E, Bertrand K, Drai J, Robert C, Durand A, Cuerq C, Gaborit P, Leconte N, Bernalier-Donadille A, Cotte E, Laville M, Lambert-Porcheron S, Ouchchane L, Vidal H, Malpuech-Brugère C, Cheillan D, Michalski MC. Milk polar lipids favorably alter circulating and intestinal ceramide and sphingomyelin species in postmenopausal women. JCI Insight. 2021 May 24;6(10). pii: 146161. doi: 10.1172/jci.insight.146161.
- Vors C, Joumard-Cubizolles L, Lecomte M, Combe E, Ouchchane L, Drai J, Raynal K, Joffre F, Meiller L, Le Barz M, Gaborit P, Caille A, Sothier M, Domingues-Faria C, Blot A, Wauquier A, Blond E, Sauvinet V, Gesan-Guiziou G, Bodin JP, Moulin P, Cheillan D, Vidal H, Morio B, Cotte E, Morel-Laporte F, Laville M, Bernalier-Donadille A, Lambert-Porcheron S, Malpuech-Brugere C, Michalski MC. Milk polar lipids reduce lipid cardiovascular risk factors in overweight postmenopausal women: towards a gut sphingomyelin-cholesterol interplay. Gut. 2020 Mar;69(3):487-501. doi: 10.1136/gutjnl-2018-318155. Epub 2019 Jun 12.
Liens utiles
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Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013.828
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