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평활근종 관련 비정상 자궁 출혈에 대한 Ulipristal Acetate 간헐적 치료의 효능 및 안전성에 관한 연구

2019년 5월 15일 업데이트: Allergan

평활근종과 관련된 비정상적인 자궁 출혈의 간헐적 치료를 위한 울리프리스탈 아세테이트의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 연구

이 연구는 자궁 근종과 관련된 비정상 자궁 출혈의 치료를 위한 울리프리스탈 아세테이트와 위약의 우월성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

432

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, 미국, 85209
        • Watson Investigational Site 138
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85032
        • Watson Investigational Site 147
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
        • Watson Investigational Site 106
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
        • Watson Investigational Site 124
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Watson Investigational Site 155
    • California
      • Encino, California, 미국, 91436
        • Watson Investigational Site 155
      • Hawaiian Gardens, California, 미국, 90716
        • Watson Investigational Site 157
      • La Mesa, California, 미국, 91942
        • Watson Investigational Site 134
      • San Diego, California, 미국, 92111
        • Watson Investigational Site 127
      • San Diego, California, 미국, 92114
        • Watson Investigational Site 151
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80209
        • Watson Investigational Site 159
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33759
        • Watson Investigational Site 131
      • Miramar, Florida, 미국, 33027
        • Watson Investigational Site 135
      • North Miami, Florida, 미국, 33161
        • Watson Investigational Site 132
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Watson Investigational Site 161
      • Plantation, Florida, 미국, 33324
        • Watson Investigational Site 123
      • Sarasota, Florida, 미국, 34239
        • Watson Investigational Site 112
      • Wellington, Florida, 미국, 33414
        • Watson Investigational Site 102
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
        • Watson Investigational Site 101
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Watson Investigational Site 160
      • Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328
        • Watson Investigational Site 103
      • Savannah, Georgia, 미국, 31406
        • Watson Investigational Site 117
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, 미국, 61820
        • Watson Investigational Site 113
      • Schaumburg, Illinois, 미국, 60173
        • Watson Investigational Site 119
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, 미국, 46112
        • Watson Investigational Site 162
      • Granger, Indiana, 미국, 46530
        • Watson Investigational Site 104
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, 미국, 70433
        • Watson Investigational Site 150
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70001
        • Watson Investigational Site 130
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
        • Watson Investigational Site 116
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
        • Watson Investigational Site 108
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • Watson Investigational Site 107
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, 미국, 08648
        • Watson Investigational Site 111
      • Moorestown, New Jersey, 미국, 08057
        • Watson Investigational Site 158
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
        • Watson Investigational Site 115
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Watson Investigational Site 155
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27713
        • Watson Investigational Site 126
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
        • Watson Investigational Site 128
      • New Bern, North Carolina, 미국, 28562
        • Watson Investigational Site 145
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
        • Watson Investigational Site 146
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Watson Investigational Site 118
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • Watson Investigational Site 155
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Watson Investigational Site 155
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44122
        • Watson Investigational Site 148
      • Englewood, Ohio, 미국, 45322
        • Watson Investigational Site 139
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19114
        • Watson Investigational Site 133
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15206
        • Watson investigational site 142
      • West Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
        • Watson Investigational Site 105
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, 미국, 29910
        • Watson Investigational Site 136
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Watson Investigational Site 110
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29201
        • Watson Investigational Site 153
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • Watson Investigational Site 154
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
        • Watson Investigational Site 155
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Watson Investigational Site 122
      • Frisco, Texas, 미국, 75035
        • Watson Investigational Site 114
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Watson Investigational Site 109
      • Houston, Texas, 미국, 77054
        • Watson Investigational Site 155
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Watson Investigational Site 120
      • Webster, Texas, 미국, 77598
        • Watson Investigational Site 129
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507-1627
        • Watson Investigational Site 152
      • Virginia Beach, Virginia, 미국, 23456
        • Watson Investigational Site 137
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Watson Investigational Site 121
  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S4L8
        • Watson Investigational Site 140
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H7W9
        • Watson Investigational Site 144

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 폐경 전 여성, 18-50세 포함.
  • 주기적인 비정상적인 자궁 출혈(심한 또는 장기간).
  • 월경 첫 8일 동안 알칼리성 헤마틴 방법으로 측정한 월경 실혈(MBL) ≥ 80mL.
  • 경질 초음파로 관찰할 수 있는 최소 하나의 이산 평활근종.
  • 악성 또는 비정형 또는 비정형 증식의 증거가 없는 자궁내막 생검.

제외 기준:

  • 연구 종점을 방해할 자궁 수술의 이력.
  • 출혈 장애 또는 응고 장애를 포함한 알려진 응고 장애.
  • 자궁, 자궁경부, 난소 또는 유방암의 병력 또는 현재.
  • ALT(Alanine transaminase), AST(aspartate transaminase), ALP(alkaline phosphatase) 또는 총 빌리루빈이 정상 범위 상한치의 2배 이상입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: UPA 5mg:위약
울리프리스탈 아세테이트(UPA) 5mg 정제 + 일치하는 위약 10mg 정제를 경구로, 치료 과정 1에서 12주 동안 1일 1회; 이후 2회 월경 약물 없는 간격; 치료 과정 2에서 12주 동안 1일 1회 위약 정제(5mg 및 10mg)를 매칭하여 경구 투여합니다.
의약품: 위약
일치하는 위약 정제.
의약품: 울리프리스탈 아세테이트(UPA)
울리프리스탈 아세테이트(UPA) 정제.
실험적: UPA 10mg:위약
치료 과정 1에서 12주 동안 1일 1회 UPA 10mg 정제 + 상응하는 위약 5mg 정제 경구; 이후 2회 월경 약물 없는 간격; 치료 과정 2에서 12주 동안 1일 1회 위약 정제(5mg 및 10mg)를 매칭하여 경구 투여합니다.
의약품: 위약
일치하는 위약 정제.
의약품: 울리프리스탈 아세테이트(UPA)
울리프리스탈 아세테이트(UPA) 정제.
실험적: 유파 5mg: 유파 5mg
치료 과정 1과 치료 과정 2 모두에서 UPA 5mg 정제와 일치하는 위약 10mg 정제를 경구로 1일 1회 투여합니다. 과정 사이에는 2번의 월경 약물 없는 간격이 있었습니다.
의약품: 위약
일치하는 위약 정제.
의약품: 울리프리스탈 아세테이트(UPA)
울리프리스탈 아세테이트(UPA) 정제.
실험적: 유파 10mg:유파 10mg
치료 과정 1과 치료 과정 2 모두에서 UPA 10mg 정제와 일치하는 위약 5mg 정제를 경구로 1일 1회 투여합니다. 과정 사이에는 2번의 월경 약물 없는 간격이 있었습니다.
의약품: 위약
일치하는 위약 정제.
의약품: 울리프리스탈 아세테이트(UPA)
울리프리스탈 아세테이트(UPA) 정제.
실험적: 위약:UPA 5mg
치료 과정 1에서 12주 동안 1일 1회 경구로 일치하는 위약 정제(5mg 및 10mg); 이후 2회 월경 약물 없는 간격; 치료 과정 2에서 12주 동안 1일 1회 UPA 5mg 정제와 일치하는 위약 10mg 정제를 경구 투여합니다.
의약품: 위약
일치하는 위약 정제.
의약품: 울리프리스탈 아세테이트(UPA)
울리프리스탈 아세테이트(UPA) 정제.
실험적: 위약:UPA 10mg
치료 과정 1에서 12주 동안 1일 1회 경구로 일치하는 위약 정제(5mg 및 10mg); 이후 2회 월경 약물 없는 간격; 치료 과정 2에서 12주 동안 1일 1회 UPA 10mg 정제와 일치하는 위약 5mg 정제를 경구 투여합니다.
의약품: 위약
일치하는 위약 정제.
의약품: 울리프리스탈 아세테이트(UPA)
울리프리스탈 아세테이트(UPA) 정제.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 과정 1에서 지난 35일 연속 치료 기간 동안 출혈이 없는 참가자의 비율
기간: 12주 치료 과정 1에서 치료를 받은 지난 35일 연속
참가자들은 매일 일지에 출혈을 기록했습니다. 출혈의 부재는 치료 과정 1에서 치료를 받은 마지막 35일 동안 출혈이 없는 날(즉, 출혈 또는 심한 출혈에 대한 항목이 없지만 점상 출혈은 허용됨)으로 정의되었습니다.
12주 치료 과정 1에서 치료를 받은 지난 35일 연속
치료 코스 1 중 치료 중 출혈이 없는 시간
기간: 1차 투약부터 12주 치료 코스 종료까지 1
출혈이 없을 때까지의 시간은 첫 번째 치료 과정에서 출혈이 없고 마지막 투여까지 지속되는 시간 간격에서 첫 번째 투여부터 첫날까지의 기간(일)으로 정의되었습니다. 출혈이 없는 지속은 치료 과정 1의 마지막 투여로부터 거꾸로 세어 최소 연속 35일 동안 발생했습니다.
1차 투약부터 12주 치료 코스 종료까지 1

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
11일차부터 치료 과정 1 종료까지 출혈이 없는 참가자의 비율
기간: 12주 치료 코스 1의 11일차부터 치료 종료까지
참가자들은 매일 일지에 출혈을 기록했습니다. 출혈의 부재는 치료 과정 1의 11일부터 치료 종료까지 출혈이 없는 날(즉, 출혈 또는 심한 출혈에 대한 항목이 없지만 점상 출혈은 허용됨)으로 정의되었습니다.
12주 치료 코스 1의 11일차부터 치료 종료까지
치료 과정 2에서 지난 35일 연속 치료 기간 동안 출혈이 없는 참가자의 비율
기간: 12주 치료 코스 2에서 치료를 받은 지난 35일 연속
참가자들은 매일 일지에 출혈을 기록했습니다. 출혈의 부재는 치료 과정 2에서 치료를 받은 마지막 35일 연속 동안 출혈이 없는 일(즉, 출혈 또는 심한 출혈에 대한 항목이 없지만 점상 출혈은 허용됨)으로 정의되었습니다.
12주 치료 코스 2에서 치료를 받은 지난 35일 연속
치료 코스 2 중 치료 중 출혈이 없을 때까지의 시간
기간: 12주 치료 코스 2의 첫 투여부터 치료 종료까지
출혈이 없을 때까지의 시간은 치료 과정 2의 첫 번째 용량부터 출혈이 없고 두 번째 치료 과정의 마지막 용량까지 지속되는 시간 간격의 첫 번째 날까지의 기간(일)으로 정의됩니다. 출혈이 없는 지속은 치료 과정 2의 마지막 투여로부터 거꾸로 세어 최소 연속 35일 동안 발생했습니다.
12주 치료 코스 2의 첫 투여부터 치료 종료까지
자궁 섬유종 증상 및 건강 관련 삶의 질 설문지(UFS-QOL) 개정된 활동 치료 과정 1 종료 시 하위 척도 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1-4일차)부터 12주 치료 과정 1 종료까지
UFS-QOL은 자궁근종의 증상과 평활근종이 있는 여성의 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위해 개발된 37개의 질문으로 구성된 자궁근종 관련 설문지입니다. 처음 8개의 질문은 자궁근종을 가진 여성이 경험하는 증상을 평가하기 위한 증상 심각도 하위 척도로 구성되며, 나머지 29개의 질문은 여성의 감정을 전반적으로 다루는 6개의 하위 척도(관심, 활동, 에너지/기분, 통제, 자의식, 성기능)로 구성됩니다. 자궁 근종 증상이 그녀의 삶에 미치는 영향에 관한 경험. 각 항목은 1에서 5 사이로 점수가 매겨지며, 여기서 1=전혀 그렇지 않거나 5=항상 또는 매우 많이 나타납니다. 수정된 활동 하위 척도는 총 가능한 점수가 0에서 100인 신체적 및 사회적 활동과 관련된 가장 관련성이 높은 항목을 포함하도록 만들어졌습니다. 수정된 활동 하위 척도 점수가 높을수록 활동에 미치는 영향이 적음을 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선(1-4일차)부터 12주 치료 과정 1 종료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Allergan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 1월 29일

기본 완료 (실제)

2016년 11월 24일

연구 완료 (실제)

2016년 11월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 21일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UL1208

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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