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Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der intermittierenden Behandlung mit Ulipristalacetat bei abnormen Uterusblutungen im Zusammenhang mit Leiomyomen

15. Mai 2019 aktualisiert von: Allergan

Eine randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ulipristalacetat für die intermittierende Behandlung von abnormalen Uterusblutungen im Zusammenhang mit Leiomyomen

Diese Studie wird die Überlegenheit von Ulipristalacetat gegenüber Placebo für die Behandlung von abnormen Uterusblutungen im Zusammenhang mit Uterusmyomen bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

432

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S4L8
        • Watson Investigational Site 140
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H7W9
        • Watson Investigational Site 144
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85209
        • Watson Investigational Site 138
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Watson Investigational Site 147
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Watson Investigational Site 106
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Watson Investigational Site 124
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Watson Investigational Site 155
    • California
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • Watson Investigational Site 155
      • Hawaiian Gardens, California, Vereinigte Staaten, 90716
        • Watson Investigational Site 157
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Watson Investigational Site 134
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92111
        • Watson Investigational Site 127
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92114
        • Watson Investigational Site 151
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Watson Investigational Site 159
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33759
        • Watson Investigational Site 131
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
        • Watson Investigational Site 135
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Watson Investigational Site 132
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Watson Investigational Site 161
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Watson Investigational Site 123
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Watson Investigational Site 112
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33414
        • Watson Investigational Site 102
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Watson Investigational Site 101
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Watson Investigational Site 160
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Watson Investigational Site 103
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Watson Investigational Site 117
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Vereinigte Staaten, 61820
        • Watson Investigational Site 113
      • Schaumburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 60173
        • Watson Investigational Site 119
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Vereinigte Staaten, 46112
        • Watson Investigational Site 162
      • Granger, Indiana, Vereinigte Staaten, 46530
        • Watson Investigational Site 104
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Watson Investigational Site 150
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70001
        • Watson Investigational Site 130
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Watson Investigational Site 116
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Watson Investigational Site 108
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Watson Investigational Site 107
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
        • Watson Investigational Site 111
      • Moorestown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08057
        • Watson Investigational Site 158
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Watson Investigational Site 115
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Watson Investigational Site 155
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27713
        • Watson Investigational Site 126
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • Watson Investigational Site 128
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
        • Watson Investigational Site 145
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Watson Investigational Site 146
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Watson Investigational Site 118
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Watson Investigational Site 155
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Watson Investigational Site 155
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Watson Investigational Site 148
      • Englewood, Ohio, Vereinigte Staaten, 45322
        • Watson Investigational Site 139
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • Watson Investigational Site 133
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15206
        • Watson investigational site 142
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • Watson Investigational Site 105
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29910
        • Watson Investigational Site 136
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Watson Investigational Site 110
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • Watson Investigational Site 153
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Watson Investigational Site 154
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Watson Investigational Site 155
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Watson Investigational Site 122
      • Frisco, Texas, Vereinigte Staaten, 75035
        • Watson Investigational Site 114
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Watson Investigational Site 109
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Watson Investigational Site 155
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Watson Investigational Site 120
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Watson Investigational Site 129
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507-1627
        • Watson Investigational Site 152
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23456
        • Watson Investigational Site 137
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Watson Investigational Site 121

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen vor der Menopause, 18-50 Jahre einschließlich.
  • Zyklische anormale Uterusblutungen (stark oder verlängert).
  • Menstruationsblutverlust (MBL) von ≥ 80 ml, gemessen mit der alkalischen Hämatinmethode in den ersten 8 Tagen der Menstruation.
  • Mindestens ein diskretes Leiomyom, das durch transvaginalen Ultraschall beobachtbar ist.
  • Endometriumbiopsie ohne Hinweise auf Malignität oder atypische oder nicht-atypische Hyperplasie.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Gebärmutteroperation, die die Studienendpunkte beeinträchtigen würde.
  • Bekannte Gerinnungsstörung einschließlich Blutgerinnungsstörung oder Gerinnungsstörung.
  • Vorgeschichte oder aktueller Gebärmutter-, Gebärmutterhals-, Eierstock- oder Brustkrebs.
  • Alanin-Transaminase (ALT), Aspartat-Transaminase (AST), alkalische Phosphatase (ALP) oder Gesamt-Bilirubin, das zweifache oder mehr als die obere Grenze des Normalbereichs beträgt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: UPA 5 mg: Placebo
Ulipristalacetat (UPA) 5 mg Tablette plus passendes Placebo 10 mg Tablette, einmal täglich für 12 Wochen in Behandlungszyklus 1; gefolgt von einem drogenfreien Intervall von 2 Menstruationen; gefolgt von passenden Placebo-Tabletten (5 mg und 10 mg), oral einmal täglich für 12 Wochen in Behandlungszyklus 2.
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebotablette.
Arzneimittel: Ulipristalacetat (UPA)
Ulipristalacetat (UPA) Tablette.
EXPERIMENTAL: UPA 10 mg: Placebo
UPA 10 mg Tablette plus passendes Placebo 5 mg Tablette, oral, einmal täglich für 12 Wochen in Behandlungszyklus 1; gefolgt von einem drogenfreien Intervall von 2 Menstruationen; gefolgt von passenden Placebo-Tabletten (5 mg und 10 mg), oral einmal täglich für 12 Wochen in Behandlungszyklus 2.
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebotablette.
Arzneimittel: Ulipristalacetat (UPA)
Ulipristalacetat (UPA) Tablette.
EXPERIMENTAL: UPA 5 mg:UPA 5 mg
UPA 5 mg Tablette plus passende 10 mg Placebo Tablette, oral, einmal täglich sowohl in Behandlungszyklus 1 als auch in Behandlungszyklus 2. Zwischen den Behandlungszyklen gab es ein arzneimittelfreies Intervall von 2 Menstruationen.
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebotablette.
Arzneimittel: Ulipristalacetat (UPA)
Ulipristalacetat (UPA) Tablette.
EXPERIMENTAL: UPA 10 mg:UPA 10 mg
UPA 10 mg Tablette plus passende 5 mg Placebo-Tablette, oral, einmal täglich sowohl in Behandlungszyklus 1 als auch in Behandlungszyklus 2. Zwischen den Behandlungszyklen gab es ein arzneimittelfreies Intervall von 2 Menstruationen.
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebotablette.
Arzneimittel: Ulipristalacetat (UPA)
Ulipristalacetat (UPA) Tablette.
EXPERIMENTAL: Placebo: UPA 5 mg
Passende Placebo-Tabletten (5 mg und 10 mg) oral einmal täglich für 12 Wochen in Behandlungszyklus 1; gefolgt von einem drogenfreien Intervall von 2 Menstruationen; gefolgt von UPA 5 mg Tablette plus passendem Placebo 10 mg Tablette, oral, einmal täglich für 12 Wochen in Behandlungszyklus 2.
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebotablette.
Arzneimittel: Ulipristalacetat (UPA)
Ulipristalacetat (UPA) Tablette.
EXPERIMENTAL: Placebo: UPA 10 mg
Passende Placebo-Tabletten (5 mg und 10 mg), oral, einmal täglich für 12 Wochen in Behandlungszyklus 1; gefolgt von einem drogenfreien Intervall von 2 Menstruationen; gefolgt von UPA 10 mg Tablette plus passendem Placebo 5 mg Tablette, oral, einmal täglich für 12 Wochen in Behandlungszyklus 2.
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebotablette.
Arzneimittel: Ulipristalacetat (UPA)
Ulipristalacetat (UPA) Tablette.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Blutung während der letzten 35 aufeinanderfolgenden Behandlungstage in Behandlungskurs 1
Zeitfenster: Die letzten 35 aufeinanderfolgenden Behandlungstage im 12-wöchigen Behandlungskurs 1
Die Teilnehmer zeichneten Blutungen in einem täglichen Tagebuch auf. Das Fehlen einer Blutung wurde definiert als Tage ohne Blutung (d. h. keine Einträge für Blutungen oder starke Blutungen; Schmierblutungen waren jedoch zulässig) während der letzten 35 aufeinanderfolgenden Tage der Behandlung in Behandlungszyklus 1.
Die letzten 35 aufeinanderfolgenden Behandlungstage im 12-wöchigen Behandlungskurs 1
Zeit bis zum Ausbleiben der Blutung während der Behandlung während des Behandlungsverlaufs 1
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Ende des 12-wöchigen Behandlungszyklus 1
Die Zeit bis zum Ausbleiben der Blutung wurde als die Dauer in Tagen von der ersten Dosis bis zum ersten Tag in dem Zeitintervall definiert, in dem keine Blutung auftritt und bis zur letzten Dosis im ersten Behandlungszyklus andauert. Die Persistenz des Ausbleibens von Blutungen trat für mindestens 35 aufeinanderfolgende Tage auf, rückwärts gezählt von der letzten Dosis in Behandlungszyklus 1.
Von der ersten Dosis bis zum Ende des 12-wöchigen Behandlungszyklus 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Blutung von Tag 11 bis zum Ende von Behandlungskurs 1
Zeitfenster: Tag 11 bis zum Ende der Behandlung im 12-wöchigen Behandlungskurs 1
Die Teilnehmer zeichneten Blutungen in einem täglichen Tagebuch auf. Das Fehlen von Blutungen wurde definiert als Tage ohne Blutung (d. h. keine Einträge für Blutungen oder starke Blutungen; Schmierblutungen waren jedoch erlaubt) von Tag 11 bis zum Ende der Behandlung in Behandlungsverlauf 1.
Tag 11 bis zum Ende der Behandlung im 12-wöchigen Behandlungskurs 1
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Blutung während der letzten 35 aufeinanderfolgenden Behandlungstage in Behandlungskurs 2
Zeitfenster: Die letzten 35 aufeinanderfolgenden Behandlungstage im 12-wöchigen Behandlungskurs 2
Die Teilnehmer zeichneten Blutungen in einem täglichen Tagebuch auf. Das Fehlen einer Blutung wurde definiert als Tage ohne Blutung (d. h. keine Einträge für Blutungen oder starke Blutungen; Schmierblutungen waren jedoch zulässig) während der letzten 35 aufeinanderfolgenden Tage der Behandlung in Behandlungszyklus 2.
Die letzten 35 aufeinanderfolgenden Behandlungstage im 12-wöchigen Behandlungskurs 2
Zeit bis zum Ausbleiben der Blutung während der Behandlung während des Behandlungsverlaufs 2
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Ende der Behandlung im 12-Wochen-Kurkurs 2
Die Zeit bis zum Ausbleiben der Blutung ist definiert als die Dauer in Tagen von der ersten Dosis in Behandlungszyklus 2 bis zum ersten Tag des Zeitintervalls, in dem keine Blutung auftritt und bis zur letzten Dosis im zweiten Behandlungszyklus andauert. Die Persistenz des Ausbleibens von Blutungen trat für mindestens 35 aufeinanderfolgende Tage auf, rückwärts gezählt ab der letzten Dosis in Behandlungszyklus 2.
Von der ersten Dosis bis zum Ende der Behandlung im 12-Wochen-Kurkurs 2
Änderung der Uterusmyom-Symptome und des gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsfragebogens (UFS-QOL) gegenüber dem Ausgangswert, überarbeitete Aktivitäts-Subskala-Punktzahl am Ende des Behandlungszyklus 1
Zeitfenster: Baseline (Tag 1-4) bis zum Ende des 12-wöchigen Behandlungskurses 1
Der UFS-QOL ist ein Uterusmyom-spezifischer Fragebogen, der aus 37 Fragen besteht, die entwickelt wurden, um die Symptome von Uterusmyomen und deren Auswirkungen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Frauen mit Leiomyomen zu bewerten. Die ersten 8 Fragen umfassen die Subskala Symptomschwere, um die Symptome von Frauen mit Uterusleiomyomen zu bewerten, die verbleibenden 29 Fragen umfassen 6 Subskalen (Sorge, Aktivitäten, Energie/Stimmung, Kontrolle, Selbstbewusstsein, Sexualfunktion), die sich insgesamt mit den Gefühlen von Frauen befassen und Erfahrungen in Bezug auf die Auswirkungen von Uterus-Leiomyom-Symptomen auf ihr Leben. Jeder Punkt wird zwischen 1 und 5 bewertet, wobei 1 = nie oder gar nicht und 5 = immer oder sehr viel. Eine Unterskala „Überarbeitete Aktivitäten“ wurde erstellt, um die relevantesten Punkte in Bezug auf körperliche und soziale Aktivitäten mit einer möglichen Gesamtpunktzahl von 0 bis 100 einzuschließen. Höhere Werte auf der Subskala „Revidierte Aktivitäten“ weisen auf eine geringere Auswirkung auf die Aktivitäten hin. Eine positive Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (Tag 1-4) bis zum Ende des 12-wöchigen Behandlungskurses 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. Januar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

24. November 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

24. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UL1208

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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