Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus leiomyoomiin liittyvän epänormaalin kohdun verenvuodon jaksoittaisen hoidon tehokkuudesta ja turvallisuudesta

keskiviikko 15. toukokuuta 2019 päivittänyt: Allergan

Satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus ulipristaaliasetaatin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi leiomyoomiin liittyvän epänormaalin kohdun verenvuodon ajoittaisessa hoidossa

Tässä tutkimuksessa arvioidaan ulipristaaliasetaatin paremmuus verrattuna lumelääkkeeseen kohdun fibroideihin liittyvän epänormaalin kohdun verenvuodon hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

432

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S4L8
        • Watson Investigational Site 140
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H7W9
        • Watson Investigational Site 144
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85209
        • Watson Investigational Site 138
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • Watson Investigational Site 147
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
        • Watson Investigational Site 106
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Watson Investigational Site 124
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Watson Investigational Site 155
    • California
      • Encino, California, Yhdysvallat, 91436
        • Watson Investigational Site 155
      • Hawaiian Gardens, California, Yhdysvallat, 90716
        • Watson Investigational Site 157
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • Watson Investigational Site 134
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92111
        • Watson Investigational Site 127
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92114
        • Watson Investigational Site 151
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
        • Watson Investigational Site 159
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33759
        • Watson Investigational Site 131
      • Miramar, Florida, Yhdysvallat, 33027
        • Watson Investigational Site 135
      • North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
        • Watson Investigational Site 132
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Watson Investigational Site 161
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • Watson Investigational Site 123
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Watson Investigational Site 112
      • Wellington, Florida, Yhdysvallat, 33414
        • Watson Investigational Site 102
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
        • Watson Investigational Site 101
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Watson Investigational Site 160
      • Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Watson Investigational Site 103
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
        • Watson Investigational Site 117
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Yhdysvallat, 61820
        • Watson Investigational Site 113
      • Schaumburg, Illinois, Yhdysvallat, 60173
        • Watson Investigational Site 119
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Yhdysvallat, 46112
        • Watson Investigational Site 162
      • Granger, Indiana, Yhdysvallat, 46530
        • Watson Investigational Site 104
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
        • Watson Investigational Site 150
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70001
        • Watson Investigational Site 130
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
        • Watson Investigational Site 116
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
        • Watson Investigational Site 108
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Watson Investigational Site 107
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat, 08648
        • Watson Investigational Site 111
      • Moorestown, New Jersey, Yhdysvallat, 08057
        • Watson Investigational Site 158
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
        • Watson Investigational Site 115
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Watson Investigational Site 155
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27713
        • Watson Investigational Site 126
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
        • Watson Investigational Site 128
      • New Bern, North Carolina, Yhdysvallat, 28562
        • Watson Investigational Site 145
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Watson Investigational Site 146
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Watson Investigational Site 118
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • Watson Investigational Site 155
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Watson Investigational Site 155
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Watson Investigational Site 148
      • Englewood, Ohio, Yhdysvallat, 45322
        • Watson Investigational Site 139
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
        • Watson Investigational Site 133
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15206
        • Watson investigational site 142
      • West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611
        • Watson Investigational Site 105
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Yhdysvallat, 29910
        • Watson Investigational Site 136
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Watson Investigational Site 110
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
        • Watson Investigational Site 153
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Watson Investigational Site 154
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • Watson Investigational Site 155
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Watson Investigational Site 122
      • Frisco, Texas, Yhdysvallat, 75035
        • Watson Investigational Site 114
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Watson Investigational Site 109
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • Watson Investigational Site 155
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Watson Investigational Site 120
      • Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
        • Watson Investigational Site 129
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507-1627
        • Watson Investigational Site 152
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23456
        • Watson Investigational Site 137
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Watson Investigational Site 121

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Premenopausaaliset naiset, 18-50 vuotta, mukaan lukien.
  • Syklinen epänormaali kohdun verenvuoto (raskas tai pitkittynyt).
  • Kuukautisverenmenetys (MBL) ≥ 80 ml mitattuna alkalisella hematiinimenetelmällä kuukautisten 8 ensimmäisen päivän aikana.
  • Vähintään yksi erillinen leiomyooma, joka havaitaan transvaginaalisella ultraäänellä.
  • Endometriumin biopsia ilman merkkejä pahanlaatuisuudesta tai epätyypillisestä tai ei-epätyypillisestä hyperplasiasta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi kohdun leikkaus, joka häiritsisi tutkimuksen päätepisteitä.
  • Tunnettu hyytymishäiriö, mukaan lukien verenvuotohäiriö tai hyytymishäiriö.
  • Aiempi tai nykyinen kohdun-, kohdunkaulan-, munasarja- tai rintasyöpä.
  • Alaniinitransaminaasi (ALT), aspartaattitransaminaasi (AST), alkalinen fosfataasi (ALP) tai kokonaisbilirubiini kaksinkertainen tai suurempi kuin normaalin yläraja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: UPA 5 mg: Placebo
Ulipristaaliasetaatti (UPA) 5 mg tabletti plus vastaava lumelääke 10 mg tabletti, suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan hoitokurssilla 1; jota seuraa 2 kuukautisten lääkkeetön tauko; sen jälkeen vastaavat lumetabletit (5 mg ja 10 mg) suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan hoitokurssilla 2.
Lääke: Plasebo
Vastaava lumetabletti.
Lääke: Ulipristaaliasetaatti (UPA)
Ulipristaaliasetaatti (UPA) tabletti.
KOKEELLISTA: UPA 10 mg: Placebo
UPA 10 mg tabletti plus vastaava lumelääke 5 mg tabletti, suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan hoitokurssilla 1; jota seuraa 2 kuukautisten lääkkeetön tauko; sen jälkeen vastaavat lumetabletit (5 mg ja 10 mg) suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan hoitokurssilla 2.
Lääke: Plasebo
Vastaava lumetabletti.
Lääke: Ulipristaaliasetaatti (UPA)
Ulipristaaliasetaatti (UPA) tabletti.
KOKEELLISTA: UPA 5 mg: UPA 5 mg
UPA 5 mg tabletti plus vastaava lumelääke 10 mg tabletti, suun kautta kerran vuorokaudessa sekä hoitokurssilla 1 että hoitokurssilla 2. Kurssien välissä oli 2 kuukautisten lääkkeetön tauko.
Lääke: Plasebo
Vastaava lumetabletti.
Lääke: Ulipristaaliasetaatti (UPA)
Ulipristaaliasetaatti (UPA) tabletti.
KOKEELLISTA: UPA 10 mg: UPA 10 mg
UPA 10 mg tabletti plus vastaava lumelääke 5 mg tabletti, suun kautta kerran vuorokaudessa sekä hoitokurssilla 1 että hoitokurssilla 2. Kurssien välissä oli 2 kuukautisten lääkkeetön tauko.
Lääke: Plasebo
Vastaava lumetabletti.
Lääke: Ulipristaaliasetaatti (UPA)
Ulipristaaliasetaatti (UPA) tabletti.
KOKEELLISTA: Placebo: UPA 5 mg
Vastaavat lumetabletit (5 mg ja 10 mg) suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan hoitokurssilla 1; jota seuraa 2 kuukautisten lääkkeetön tauko; sen jälkeen UPA 5 mg tabletti ja vastaava lumelääke 10 mg tabletti, suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan hoitokurssilla 2.
Lääke: Plasebo
Vastaava lumetabletti.
Lääke: Ulipristaaliasetaatti (UPA)
Ulipristaaliasetaatti (UPA) tabletti.
KOKEELLISTA: Placebo: UPA 10 mg
Vastaavat lumetabletit (5 mg ja 10 mg), suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan hoitokurssilla 1; jota seuraa 2 kuukautisten lääkkeetön tauko; sen jälkeen UPA 10 mg tabletti ja vastaava lumelääke 5 mg tabletti, suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan hoitokurssilla 2.
Lääke: Plasebo
Vastaava lumetabletti.
Lääke: Ulipristaaliasetaatti (UPA)
Ulipristaaliasetaatti (UPA) tabletti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut verenvuotoa viimeisen 35 peräkkäisen hoidon aikana hoitokurssilla 1
Aikaikkuna: Viimeiset 35 peräkkäistä päivää hoidossa 12 viikon hoitokurssilla 1
Osallistujat kirjasivat verenvuotoa päivittäiseen päiväkirjaan. Verenvuodon puuttuminen määriteltiin vuotopäivinä (eli vuotopäivien puuttuminen tai runsas verenvuoto; tiputtelu oli kuitenkin sallittu) viimeisen 35 peräkkäisen hoitopäivän aikana hoitokurssilla 1.
Viimeiset 35 peräkkäistä päivää hoidossa 12 viikon hoitokurssilla 1
Aika verenvuodon puuttumiseen hoidossa hoitokurssin 1 aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 12 viikon hoitojakson loppuun 1
Aika verenvuodon puuttumiseen määriteltiin kestona päivinä ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen päivään ajanjaksona, jonka aikana verenvuotoa ei esiinny ja joka jatkuu ensimmäisen hoitojakson viimeiseen annokseen asti. Jatkuvasti ilman verenvuotoa esiintyi vähintään 35 peräkkäisenä päivänä, kun lasketaan taaksepäin hoitokurssin 1 viimeisestä annoksesta.
Ensimmäisestä annoksesta 12 viikon hoitojakson loppuun 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut verenvuotoa päivästä 11 hoitokurssin 1 loppuun asti
Aikaikkuna: Päivä 11 hoidon loppuun 12 viikon hoitokurssilla 1
Osallistujat kirjasivat verenvuotoa päivittäiseen päiväkirjaan. Verenvuodon puuttuminen määriteltiin vuotopäivinä (eli ei vuotopäiviä tai runsasta verenvuotoa; tiputtelu oli kuitenkin sallittu) päivästä 11 hoidon loppuun hoitokurssilla 1.
Päivä 11 hoidon loppuun 12 viikon hoitokurssilla 1
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut verenvuotoa viimeisen 35 peräkkäisen hoidon aikana hoitokurssilla 2
Aikaikkuna: Viimeiset 35 peräkkäistä päivää hoidossa 12 viikon hoitokurssilla 2
Osallistujat kirjasivat verenvuotoa päivittäiseen päiväkirjaan. Verenvuodon puuttuminen määriteltiin vuotopäivinä (eli verenvuotopäivien puuttuminen tai runsas verenvuoto; tiputtelu oli kuitenkin sallittu) viimeisen 35 peräkkäisen hoitopäivän aikana hoitokurssilla 2.
Viimeiset 35 peräkkäistä päivää hoidossa 12 viikon hoitokurssilla 2
Aika verenvuodon puuttumiseen hoidossa hoitokurssin 2 aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta hoidon loppuun 12 viikon hoitokurssilla 2
Aika verenvuodon puuttumiseen määritellään kestona päivinä ensimmäisestä hoitojakson 2 annoksesta ensimmäiseen päivään siinä ajanjaksossa, jolloin verenvuotoa ei esiinny ja joka jatkuu toisen hoitojakson viimeiseen annokseen asti. Jatkuvasti ilman verenvuotoa esiintyi vähintään 35 peräkkäisenä päivänä laskettuna taaksepäin hoitokurssin 2 viimeisestä annoksesta.
Ensimmäisestä annoksesta hoidon loppuun 12 viikon hoitokurssilla 2
Kohdun fibroidioireiden ja terveyteen liittyvän elämänlaatukyselyn (UFS-QOL) tarkistetun toiminnan alaskaalan pistemäärä hoitokurssin 1 lopussa lähtötilanteen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivät 1-4) 12 viikon hoitokurssin 1 loppuun
UFS-QOL on kohdun fibroidikohtainen kyselylomake, joka koostuu 37 kysymyksestä, jotka on kehitetty arvioimaan kohdun fibroidien oireita ja niiden vaikutusta leiomyoomia sairastavien naisten terveyteen liittyvään elämänlaatuun. Ensimmäiset 8 kysymystä sisältävät oireiden vakavuuden ala-asteikon, jolla arvioidaan kohdun leiomyoomia sairastavien naisten oireita, loput 29 kysymystä sisältävät 6 alaasteikkoa (huoli, aktiviteetit, energia/mieliala, hallinta, itsetietoisuus, seksuaalinen toiminta), jotka käsittelevät yleisesti naisten tunteita. ja kokemuksia kohdun leiomyooman oireiden vaikutuksesta hänen elämäänsä. Jokainen kohde pisteytetään 1–5, missä 1 = ei koskaan tai ei ollenkaan ja 5 = koko ajan tai erittäin paljon. Tarkistetut aktiviteetit -alaasteikko luotiin sisältämään tärkeimmät fyysiseen ja sosiaaliseen toimintaan liittyvät asiat, joiden kokonaispistemäärä on 0–100. Korkeammat tarkistetun toiminnan ala-asteikon pisteet osoittavat vähemmän vaikutusta toimintaan. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne (päivät 1-4) 12 viikon hoitokurssin 1 loppuun

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 29. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 24. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 24. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 10. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 26. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 4. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UL1208

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa