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平滑筋腫に伴う異常子宮出血に対する酢酸ウリプリスタル間欠治療の有効性と安全性に関する研究

2019年5月15日 更新者：Allergan

平滑筋腫に関連する異常な子宮出血の間欠的治療に対するウリプリスタル酢酸塩の有効性と安全性を評価するための無作為化、プラセボ対照、並行グループ、多施設研究

この研究では、子宮筋腫に関連する異常な子宮出血の治療に対する酢酸ウリプリスタルとプラセボの優位性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

432

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85209
        • Watson Investigational Site 138
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • Watson Investigational Site 147
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
        • Watson Investigational Site 106
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Watson Investigational Site 124
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Watson Investigational Site 155
    • California
      • Encino、California、アメリカ、91436
        • Watson Investigational Site 155
      • Hawaiian Gardens、California、アメリカ、90716
        • Watson Investigational Site 157
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • Watson Investigational Site 134
      • San Diego、California、アメリカ、92111
        • Watson Investigational Site 127
      • San Diego、California、アメリカ、92114
        • Watson Investigational Site 151
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80209
        • Watson Investigational Site 159
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33759
        • Watson Investigational Site 131
      • Miramar、Florida、アメリカ、33027
        • Watson Investigational Site 135
      • North Miami、Florida、アメリカ、33161
        • Watson Investigational Site 132
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Watson Investigational Site 161
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • Watson Investigational Site 123
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • Watson Investigational Site 112
      • Wellington、Florida、アメリカ、33414
        • Watson Investigational Site 102
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
        • Watson Investigational Site 101
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Watson Investigational Site 160
      • Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
        • Watson Investigational Site 103
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31406
        • Watson Investigational Site 117
    • Illinois
      • Champaign、Illinois、アメリカ、61820
        • Watson Investigational Site 113
      • Schaumburg、Illinois、アメリカ、60173
        • Watson Investigational Site 119
    • Indiana
      • Brownsburg、Indiana、アメリカ、46112
        • Watson Investigational Site 162
      • Granger、Indiana、アメリカ、46530
        • Watson Investigational Site 104
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、アメリカ、70433
        • Watson Investigational Site 150
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70001
        • Watson Investigational Site 130
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
        • Watson Investigational Site 116
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
        • Watson Investigational Site 108
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Watson Investigational Site 107
    • New Jersey
      • Lawrenceville、New Jersey、アメリカ、08648
        • Watson Investigational Site 111
      • Moorestown、New Jersey、アメリカ、08057
        • Watson Investigational Site 158
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
        • Watson Investigational Site 115
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Watson Investigational Site 155
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27713
        • Watson Investigational Site 126
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
        • Watson Investigational Site 128
      • New Bern、North Carolina、アメリカ、28562
        • Watson Investigational Site 145
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • Watson Investigational Site 146
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Watson Investigational Site 118
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • Watson Investigational Site 155
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Watson Investigational Site 155
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
        • Watson Investigational Site 148
      • Englewood、Ohio、アメリカ、45322
        • Watson Investigational Site 139
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
        • Watson Investigational Site 133
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15206
        • Watson investigational site 142
      • West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
        • Watson Investigational Site 105
    • South Carolina
      • Bluffton、South Carolina、アメリカ、29910
        • Watson Investigational Site 136
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Watson Investigational Site 110
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
        • Watson Investigational Site 153
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Watson Investigational Site 154
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • Watson Investigational Site 155
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Watson Investigational Site 122
      • Frisco、Texas、アメリカ、75035
        • Watson Investigational Site 114
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Watson Investigational Site 109
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • Watson Investigational Site 155
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Watson Investigational Site 120
      • Webster、Texas、アメリカ、77598
        • Watson Investigational Site 129
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507-1627
        • Watson Investigational Site 152
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23456
        • Watson Investigational Site 137
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Watson Investigational Site 121
  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8S4L8
        • Watson Investigational Site 140
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H7W9
        • Watson Investigational Site 144

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18～50歳の閉経前の女性。
  • 周期的な異常な子宮出血 (大量または長期)。
  • -月経の最初の8日間にアルカリヘマチン法で測定した80 mL以上の月経出血量（MBL）。
  • -経膣超音波で観察可能な少なくとも1つの離散平滑筋腫。
  • 悪性腫瘍または非定型または非定型過形成の証拠のない子宮内膜生検。

除外基準:

  • -研究のエンドポイントを妨げる子宮手術の履歴。
  • -出血障害または凝固障害を含む既知の凝固障害。
  • -子宮、子宮頸部、卵巣、または乳癌の病歴または現在。
  • アラニントランスアミナーゼ（ALT）、アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）、アルカリホスファターゼ（ALP）、または総ビリルビンが正常範囲の上限の2倍以上。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：UPA 5mg：プラセボ
ウリプリスタル アセテート (UPA) 5 mg 錠剤と対応するプラセボ 10 mg 錠剤を 1 日 1 回、12 週間、治療コース 1 で経口投与。続いて、2回の無投薬間隔。続いて、対応するプラセボ錠剤 (5 mg および 10 mg) を経口で、1 日 1 回、治療コース 2 で 12 週間。
薬：プラセボ
一致するプラセボ タブレット。
薬：酢酸ウリプリスタル（UPA）
ウリプリスタルアセテート（UPA）錠。
実験的：UPA 10mg：プラセボ
治療コース 1 では、UPA 10 mg 錠剤と対応するプラセボ 5 mg 錠剤を 1 日 1 回、12 週間経口投与。続いて、2回の無投薬間隔。続いて、対応するプラセボ錠剤 (5 mg および 10 mg) を経口で、1 日 1 回、治療コース 2 で 12 週間。
薬：プラセボ
一致するプラセボ タブレット。
薬：酢酸ウリプリスタル（UPA）
ウリプリスタルアセテート（UPA）錠。
実験的：UPA 5mg:UPA 5mg
治療コース 1 と治療コース 2 の両方で、1 日 1 回、UPA 5 mg 錠剤と対応するプラセボ 10 mg 錠剤を経口投与。
薬：プラセボ
一致するプラセボ タブレット。
薬：酢酸ウリプリスタル（UPA）
ウリプリスタルアセテート（UPA）錠。
実験的：UPA 10mg:UPA 10mg
治療コース 1 と治療コース 2 の両方で、1 日 1 回、UPA 10 mg 錠剤と対応するプラセボ 5 mg 錠剤を経口投与。
薬：プラセボ
一致するプラセボ タブレット。
薬：酢酸ウリプリスタル（UPA）
ウリプリスタルアセテート（UPA）錠。
実験的：プラセボ：UPA 5mg
対応するプラセボ錠剤 (5 mg および 10 mg) を経口で、1 日 1 回、治療コース 1 で 12 週間。続いて、2回の無投薬間隔。その後、治療コース 2 で、UPA 5 mg 錠剤と対応するプラセボ 10 mg 錠剤を 1 日 1 回、12 週間経口投与します。
薬：プラセボ
一致するプラセボ タブレット。
薬：酢酸ウリプリスタル（UPA）
ウリプリスタルアセテート（UPA）錠。
実験的：プラセボ：UPA 10mg
対応するプラセボ錠剤 (5 mg および 10 mg)、経口、1 日 1 回、治療コース 1 で 12 週間。続いて、2回の無投薬間隔。その後、治療コース 2 で、UPA 10 mg 錠剤と対応するプラセボ 5 mg 錠剤を 1 日 1 回、12 週間経口投与します。
薬：プラセボ
一致するプラセボ タブレット。
薬：酢酸ウリプリスタル（UPA）
ウリプリスタルアセテート（UPA）錠。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療コース 1 の治療で、過去 35 日間連続して出血がなかった参加者の割合
時間枠：12週間の治療コース1での治療の最後の35日間連続
参加者は、毎日の日記に出血を記録しました。 出血の欠如は、治療コース 1 での治療の最後の 35 日間連続して、出血のない日 (すなわち、出血または大量の出血のエントリはありませんが、斑点は許容されます) として定義されました。
12週間の治療コース1での治療の最後の35日間連続
治療コース1中の治療で出血がなくなるまでの時間
時間枠：初回から12週間治療コース1終了まで
出血がなくなるまでの時間は、出血が起こらず、最初の治療コースの最後の投薬まで持続する時間間隔における、最初の投薬から初日までの日数として定義された。 無出血の持続は、治療コース 1 の最後の投与からさかのぼって最低 35 日間連続して発生しました。
初回から12週間治療コース1終了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
11日目から治療コース1の終わりまで出血がない参加者の割合
時間枠：12週間治療コース1の11日目から治療終了まで
参加者は、毎日の日記に出血を記録しました。 出血のない日は、治療コース 1 の 11 日目から治療終了までの無出血日（つまり、出血または大量出血のエントリはありませんが、斑点は許容されます）と定義されました。
12週間治療コース1の11日目から治療終了まで
治療コース 2 の治療で、過去 35 日間連続して出血がなかった参加者の割合
時間枠：12週間の治療コース2での治療の最後の35日間連続
参加者は、毎日の日記に出血を記録しました。 出血の欠如は、治療コース 2 での治療の最後の 35 日間の連続した期間中の出血のない日 (すなわち、出血または大量の出血のエントリはありませんが、斑点は許容されます) として定義されました。
12週間の治療コース2での治療の最後の35日間連続
治療コース2中の治療で出血がなくなるまでの時間
時間枠：12週間治療コース2の初回から治療終了まで
出血がなくなるまでの時間は、治療コース 2 の最初の投与から出血がなく、2 番目の治療コースの最後の投与まで持続する時間間隔の最初の日までの日数として定義されます。 出血のない状態の持続は、治療コース 2 の最後の投与からさかのぼって最低 35 日間連続して発生しました。
12週間治療コース2の初回から治療終了まで
子宮筋腫の症状および健康関連の生活の質に関するアンケート (UFS-QOL) のベースラインからの変化 改訂された活動 治療コース 1 終了時のサブスケールスコア
時間枠：ベースライン (1 日目から 4 日目) から 12 週間の治療コース 1 の終わりまで
UFS-QOL は、子宮筋腫の症状と、平滑筋腫の女性の健康関連の生活の質への影響を評価するために開発された 37 の質問で構成される、子宮筋腫に固有のアンケートです。 最初の 8 つの質問は、子宮平滑筋腫の女性が経験する症状を評価するための症状の重症度サブスケールで構成され、残りの 29 の質問は 6 つのサブスケール (懸念、活動、エネルギー/気分、コントロール、自意識、性的機能) で構成され、全体的に女性の感情を扱います。子宮平滑筋腫の症状が彼女の人生に与える影響に関する経験。 各項目は 1 から 5 の範囲で採点されます。1 はまったくない、またはまったくない、5 は常にまたは非常に多くの場合です。 改訂された活動サブスケールは、身体的および社会的活動に関連する最も関連性の高い項目を含むように作成され、合計可能なスコアは 0 ～ 100 です。 改訂された活動のサブスケール スコアが高いほど、活動への影響が少ないことを示します。 ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
ベースライン (1 日目から 4 日目) から 12 週間の治療コース 1 の終わりまで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Allergan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年1月29日

一次修了 (実際)

2016年11月24日

研究の完了 (実際)

2016年11月24日

試験登録日

最初に提出

2014年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月21日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月15日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UL1208

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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