Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности прерывистой терапии улипристала ацетатом при аномальных маточных кровотечениях, связанных с лейомиомами

15 мая 2019 г. обновлено: Allergan

Рандомизированное, плацебо-контролируемое, параллельное групповое, многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности улипристала ацетата для периодического лечения аномальных маточных кровотечений, связанных с лейомиомами

В этом исследовании будет оцениваться превосходство улипристала ацетата над плацебо в лечении аномальных маточных кровотечений, связанных с миомой матки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

432

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8S4L8
        • Watson Investigational Site 140
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H7W9
        • Watson Investigational Site 144
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85209
        • Watson Investigational Site 138
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Watson Investigational Site 147
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
        • Watson Investigational Site 106
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Watson Investigational Site 124
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Watson Investigational Site 155
    • California
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
        • Watson Investigational Site 155
      • Hawaiian Gardens, California, Соединенные Штаты, 90716
        • Watson Investigational Site 157
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • Watson Investigational Site 134
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92111
        • Watson Investigational Site 127
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92114
        • Watson Investigational Site 151
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
        • Watson Investigational Site 159
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33759
        • Watson Investigational Site 131
      • Miramar, Florida, Соединенные Штаты, 33027
        • Watson Investigational Site 135
      • North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
        • Watson Investigational Site 132
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Watson Investigational Site 161
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • Watson Investigational Site 123
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Watson Investigational Site 112
      • Wellington, Florida, Соединенные Штаты, 33414
        • Watson Investigational Site 102
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
        • Watson Investigational Site 101
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Watson Investigational Site 160
      • Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Watson Investigational Site 103
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
        • Watson Investigational Site 117
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Соединенные Штаты, 61820
        • Watson Investigational Site 113
      • Schaumburg, Illinois, Соединенные Штаты, 60173
        • Watson Investigational Site 119
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Соединенные Штаты, 46112
        • Watson Investigational Site 162
      • Granger, Indiana, Соединенные Штаты, 46530
        • Watson Investigational Site 104
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
        • Watson Investigational Site 150
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70001
        • Watson Investigational Site 130
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • Watson Investigational Site 116
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • Watson Investigational Site 108
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Watson Investigational Site 107
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08648
        • Watson Investigational Site 111
      • Moorestown, New Jersey, Соединенные Штаты, 08057
        • Watson Investigational Site 158
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • Watson Investigational Site 115
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Watson Investigational Site 155
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27713
        • Watson Investigational Site 126
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
        • Watson Investigational Site 128
      • New Bern, North Carolina, Соединенные Штаты, 28562
        • Watson Investigational Site 145
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Watson Investigational Site 146
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Watson Investigational Site 118
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • Watson Investigational Site 155
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Watson Investigational Site 155
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Watson Investigational Site 148
      • Englewood, Ohio, Соединенные Штаты, 45322
        • Watson Investigational Site 139
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
        • Watson Investigational Site 133
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15206
        • Watson investigational site 142
      • West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19611
        • Watson Investigational Site 105
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Соединенные Штаты, 29910
        • Watson Investigational Site 136
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Watson Investigational Site 110
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
        • Watson Investigational Site 153
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Watson Investigational Site 154
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • Watson Investigational Site 155
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Watson Investigational Site 122
      • Frisco, Texas, Соединенные Штаты, 75035
        • Watson Investigational Site 114
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Watson Investigational Site 109
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • Watson Investigational Site 155
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Watson Investigational Site 120
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
        • Watson Investigational Site 129
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507-1627
        • Watson Investigational Site 152
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23456
        • Watson Investigational Site 137
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Watson Investigational Site 121

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в пременопаузе, 18-50 лет включительно.
  • Циклические аномальные маточные кровотечения (обильные или продолжительные).
  • Менструальная кровопотеря (MBL) ≥ 80 мл, измеренная методом щелочного гематина в первые 8 дней менструации.
  • Минимум одна дискретная лейомиома, наблюдаемая при трансвагинальном УЗИ.
  • Биопсия эндометрия без признаков злокачественности или атипичной или неатипической гиперплазии.

Критерий исключения:

  • История хирургического вмешательства на матке, которое может повлиять на конечные точки исследования.
  • Известное нарушение свертывания крови, включая нарушение свертываемости крови или нарушение свертываемости крови.
  • История или текущий рак матки, шейки матки, яичников или молочной железы.
  • Аланинтрансаминаза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), щелочная фосфатаза (ЩФ) или общий билирубин в два раза или выше верхней границы нормы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: УПА 5 мг: плацебо
Улипристала ацетат (УПА) 5 мг в таблетке плюс соответствующее плацебо 10 мг в таблетке, перорально, один раз в день в течение 12 недель в рамках 1-го курса лечения; с последующим перерывом в 2 менструации без лекарств; с последующим приемом соответствующих таблеток плацебо (5 мг и 10 мг) перорально один раз в день в течение 12 недель в рамках 2-го курса лечения.
Лекарство: Плацебо
Соответствующая таблетка плацебо.
Лекарство: Улипристала ацетат (УПА)
Таблетки улипристала ацетата (УПА).
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: УПА 10 мг: плацебо
Таблетка УПА 10 мг плюс соответствующая таблетка плацебо 5 мг, перорально, один раз в день в течение 12 недель в Курсе лечения 1; с последующим перерывом в 2 менструации без лекарств; с последующим приемом соответствующих таблеток плацебо (5 мг и 10 мг) перорально один раз в день в течение 12 недель в рамках 2-го курса лечения.
Лекарство: Плацебо
Соответствующая таблетка плацебо.
Лекарство: Улипристала ацетат (УПА)
Таблетки улипристала ацетата (УПА).
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: УПА 5 мг:УПА 5 мг
Таблетка УПА 5 мг плюс соответствующая таблетка плацебо 10 мг, перорально, один раз в день как в Курсе лечения 1, так и в Курсе лечения 2. Между курсами был перерыв в 2 менструации без лекарств.
Лекарство: Плацебо
Соответствующая таблетка плацебо.
Лекарство: Улипристала ацетат (УПА)
Таблетки улипристала ацетата (УПА).
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: УПА 10 мг:УПА 10 мг
Таблетка УПА 10 мг плюс соответствующая таблетка плацебо 5 мг, перорально, один раз в день как в Курсе лечения 1, так и в Курсе лечения 2. Между курсами был перерыв в 2 менструации без лекарств.
Лекарство: Плацебо
Соответствующая таблетка плацебо.
Лекарство: Улипристала ацетат (УПА)
Таблетки улипристала ацетата (УПА).
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Плацебо: УПА 5 мг
Соответствующие таблетки плацебо (5 мг и 10 мг) перорально один раз в день в течение 12 недель в рамках 1-го курса лечения; с последующим перерывом в 2 менструации без лекарств; затем таблетка УПА 5 мг плюс соответствующая таблетка плацебо 10 мг перорально один раз в день в течение 12 недель в рамках 2-го курса лечения.
Лекарство: Плацебо
Соответствующая таблетка плацебо.
Лекарство: Улипристала ацетат (УПА)
Таблетки улипристала ацетата (УПА).
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Плацебо: УПА 10 мг
Соответствующие таблетки плацебо (5 мг и 10 мг), перорально, один раз в день в течение 12 недель в рамках 1-го курса лечения; с последующим перерывом в 2 менструации без лекарств; затем таблетка УПА 10 мг плюс соответствующая таблетка плацебо 5 мг перорально один раз в день в течение 12 недель в рамках курса лечения 2.
Лекарство: Плацебо
Соответствующая таблетка плацебо.
Лекарство: Улипристала ацетат (УПА)
Таблетки улипристала ацетата (УПА).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с отсутствием кровотечения в течение последних 35 дней подряд лечения в курсе лечения 1
Временное ограничение: Последние 35 дней подряд лечения в рамках 12-недельного курса лечения 1
Участники фиксировали кровотечение в ежедневном дневнике. Отсутствие кровотечения определяли как дни отсутствия кровотечения (т. е. отсутствие записей о кровотечении или обильном кровотечении; однако допускались мажущие выделения) в течение последних 35 последовательных дней лечения в Курсе лечения 1.
Последние 35 дней подряд лечения в рамках 12-недельного курса лечения 1
Время до отсутствия кровотечения при лечении во время курса лечения 1
Временное ограничение: От первой дозы до конца 12-недельного курса лечения 1
Время до отсутствия кровотечения определяли как продолжительность в днях от первой дозы до первого дня в интервале времени, в течение которого происходит отсутствие кровотечения и сохраняется до последней дозы в первом курсе лечения. Стойкое отсутствие кровотечения наблюдалось в течение как минимум 35 дней подряд, считая в обратном направлении от последней дозы в Курсе лечения 1.
От первой дозы до конца 12-недельного курса лечения 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с отсутствием кровотечения с 11-го дня до конца курса лечения 1
Временное ограничение: День 11 до конца лечения в 12-недельном курсе лечения 1
Участники фиксировали кровотечение в ежедневном дневнике. Отсутствие кровотечения определяли как дни отсутствия кровотечения (т. е. отсутствие записей о кровотечении или обильном кровотечении; однако допускались мажущие выделения) с 11-го дня до конца лечения в Курсе лечения 1.
День 11 до конца лечения в 12-недельном курсе лечения 1
Процент участников с отсутствием кровотечения в течение последних 35 дней подряд лечения на курсе лечения 2
Временное ограничение: Последние 35 дней подряд лечения в рамках 12-недельного курса лечения 2
Участники фиксировали кровотечение в ежедневном дневнике. Отсутствие кровотечения определяли как дни без кровотечения (т. е. отсутствие записей о кровотечении или обильном кровотечении; однако допускались мажущие выделения) в течение последних 35 последовательных дней лечения в Курсе лечения 2.
Последние 35 дней подряд лечения в рамках 12-недельного курса лечения 2
Время до отсутствия кровотечения при лечении во время курса лечения 2
Временное ограничение: От первой дозы до конца лечения в 12-недельном курсе лечения 2
Время до отсутствия кровотечения определяется как продолжительность в днях от первой дозы в курсе лечения 2 до первого дня в интервале времени, в котором происходит отсутствие кровотечения и сохраняется до последней дозы во втором курсе лечения. Стойкое отсутствие кровотечения наблюдалось в течение как минимум 35 дней подряд, считая в обратном порядке от последней дозы в Курсе лечения 2.
От первой дозы до конца лечения в 12-недельном курсе лечения 2
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптома миомы матки и опросника качества жизни, связанного со здоровьем (UFS-QOL) Пересмотренный балл по подшкале деятельности в конце курса лечения 1
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1-4) до конца 12-недельного курса лечения 1
UFS-QOL представляет собой специальный опросник по миоме матки, состоящий из 37 вопросов, разработанных для оценки симптомов миомы матки и их влияния на качество жизни, связанное со здоровьем, у женщин с лейомиомой. Первые 8 вопросов включают подшкалу «Тяжесть симптомов» для оценки симптомов, испытываемых женщинами с лейомиомой матки, остальные 29 вопросов включают 6 подшкал (беспокойство, активность, энергия/настроение, контроль, самосознание, сексуальная функция), которые в целом касаются чувств женщины. и опыт относительно влияния симптомов лейомиомы матки на ее жизнь. Каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 5, где 1 = никогда или никогда, а 5 = всегда или очень часто. Подшкала «Пересмотренная активность» была создана для включения наиболее релевантных элементов, относящихся к физической и социальной активности, с общим возможным баллом от 0 до 100. Более высокие баллы по подшкале пересмотренных действий указывают на меньшее влияние на действия. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень (день 1-4) до конца 12-недельного курса лечения 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allergan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 января 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 ноября 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UL1208

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться