Tanulmány az uliprisztál-acetát szakaszos kezelés hatékonyságáról és biztonságosságáról leiomyomákkal összefüggő kóros méhvérzés esetén
2019. május 15. frissítette: Allergan
Véletlenszerű, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat az uliprisztál-acetát hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a leiomyomákkal összefüggő kóros méhvérzés időszakos kezelésében
Ez a tanulmány értékeli az uliprisztál-acetát jobb hatását a placebóval szemben a méhmiómával összefüggő kóros méhvérzés kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
432
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85209
- Watson Investigational Site 138
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
- Watson Investigational Site 147
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85251
- Watson Investigational Site 106
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
- Watson Investigational Site 124
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Watson Investigational Site 155
-
-
California
-
Encino, California, Egyesült Államok, 91436
- Watson Investigational Site 155
-
Hawaiian Gardens, California, Egyesült Államok, 90716
- Watson Investigational Site 157
-
La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
- Watson Investigational Site 134
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92111
- Watson Investigational Site 127
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92114
- Watson Investigational Site 151
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80209
- Watson Investigational Site 159
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33759
- Watson Investigational Site 131
-
Miramar, Florida, Egyesült Államok, 33027
- Watson Investigational Site 135
-
North Miami, Florida, Egyesült Államok, 33161
- Watson Investigational Site 132
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Watson Investigational Site 161
-
Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
- Watson Investigational Site 123
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
- Watson Investigational Site 112
-
Wellington, Florida, Egyesült Államok, 33414
- Watson Investigational Site 102
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
- Watson Investigational Site 101
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Watson Investigational Site 160
-
Sandy Springs, Georgia, Egyesült Államok, 30328
- Watson Investigational Site 103
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
- Watson Investigational Site 117
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Egyesült Államok, 61820
- Watson Investigational Site 113
-
Schaumburg, Illinois, Egyesült Államok, 60173
- Watson Investigational Site 119
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, Egyesült Államok, 46112
- Watson Investigational Site 162
-
Granger, Indiana, Egyesült Államok, 46530
- Watson Investigational Site 104
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Egyesült Államok, 70433
- Watson Investigational Site 150
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70001
- Watson Investigational Site 130
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
- Watson Investigational Site 116
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89109
- Watson Investigational Site 108
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
- Watson Investigational Site 107
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Egyesült Államok, 08648
- Watson Investigational Site 111
-
Moorestown, New Jersey, Egyesült Államok, 08057
- Watson Investigational Site 158
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
- Watson Investigational Site 115
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Watson Investigational Site 155
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27713
- Watson Investigational Site 126
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27408
- Watson Investigational Site 128
-
New Bern, North Carolina, Egyesült Államok, 28562
- Watson Investigational Site 145
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
- Watson Investigational Site 146
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Watson Investigational Site 118
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
- Watson Investigational Site 155
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Watson Investigational Site 155
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
- Watson Investigational Site 148
-
Englewood, Ohio, Egyesült Államok, 45322
- Watson Investigational Site 139
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19114
- Watson Investigational Site 133
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15206
- Watson investigational site 142
-
West Reading, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19611
- Watson Investigational Site 105
-
-
South Carolina
-
Bluffton, South Carolina, Egyesült Államok, 29910
- Watson Investigational Site 136
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Watson Investigational Site 110
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29201
- Watson Investigational Site 153
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
- Watson Investigational Site 154
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
- Watson Investigational Site 155
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Watson Investigational Site 122
-
Frisco, Texas, Egyesült Államok, 75035
- Watson Investigational Site 114
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Watson Investigational Site 109
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
- Watson Investigational Site 155
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Watson Investigational Site 120
-
Webster, Texas, Egyesült Államok, 77598
- Watson Investigational Site 129
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507-1627
- Watson Investigational Site 152
-
Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23456
- Watson Investigational Site 137
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- Watson Investigational Site 121
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S4L8
- Watson Investigational Site 140
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H7W9
- Watson Investigational Site 144
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Premenopauzás nők, 18-50 éves korig.
- Ciklikus rendellenes méhvérzés (erős vagy elhúzódó).
- A menstruációs vérveszteség (MBL) ≥ 80 ml, alkalikus hematin módszerrel mérve a menstruáció első 8 napjában.
- Transzvaginális ultrahanggal legalább egy diszkrét leiomyoma észlelhető.
- Endometrium biopszia rosszindulatú daganat vagy atípusos vagy nem atípusos hiperplázia bizonyítéka nélkül.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálat végpontjait befolyásoló méhműtét kórtörténete.
- Ismert véralvadási rendellenesség, beleértve a vérzési rendellenességet vagy a véralvadási rendellenességet.
- Előzményben vagy jelenlegi méh-, méhnyak-, petefészek- vagy mellrák.
- Alanin transzamináz (ALT), aszpartát transzamináz (AST), alkalikus foszfatáz (ALP) vagy összbilirubin a normál tartomány felső határának kétszerese vagy nagyobb.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: UPA 5 mg: Placebo
Uliprisztál-acetát (UPA) 5 mg tabletta plusz megfelelő placebo 10 mg tabletta, szájon át, naponta egyszer 12 héten keresztül, az 1. kezelési kurzusban; ezt követi a 2 menzesz gyógyszermentes szünet; ezt követi a megfelelő placebo tabletta (5 mg és 10 mg), szájon át, naponta egyszer 12 héten keresztül a 2. kezelési kurzusban.
|
Hozzáillő placebo tabletta.
Ulipristál-acetát (UPA) tabletta.
|
|
KÍSÉRLETI: UPA 10 mg: Placebo
UPA 10 mg tabletta plusz megfelelő placebo 5 mg tabletta, szájon át, naponta egyszer 12 héten keresztül, az 1. kezelési kurzusban; ezt követi a 2 menzesz gyógyszermentes szünet; ezt követi a megfelelő placebo tabletta (5 mg és 10 mg), szájon át, naponta egyszer 12 héten keresztül a 2. kezelési kurzusban.
|
Hozzáillő placebo tabletta.
Ulipristál-acetát (UPA) tabletta.
|
|
KÍSÉRLETI: UPA 5 mg: UPA 5 mg
UPA 5 mg tabletta plusz a megfelelő placebo 10 mg tabletta, szájon át, naponta egyszer mind az 1., mind a 2. kezelési kúrában. A kúrák között 2 menstruációs gyógyszermentes időszak volt.
|
Hozzáillő placebo tabletta.
Ulipristál-acetát (UPA) tabletta.
|
|
KÍSÉRLETI: UPA 10 mg: UPA 10 mg
UPA 10 mg tabletta plusz a megfelelő placebo 5 mg tabletta, szájon át, naponta egyszer mind az 1., mind a 2. kezelési kúrában. A kúrák között 2 menstruációs gyógyszermentes időszak volt.
|
Hozzáillő placebo tabletta.
Ulipristál-acetát (UPA) tabletta.
|
|
KÍSÉRLETI: Placebo: UPA 5 mg
Hozzá illő placebo tabletták (5 mg és 10 mg) szájon át, naponta egyszer 12 héten keresztül az 1. kezelési kurzusban; ezt követi a 2 menzesz gyógyszermentes szünet; ezt követi az 5 mg-os UPA tabletta plusz a megfelelő placebo 10 mg-os tabletta, szájon át, naponta egyszer 12 héten keresztül a 2. kezelési kurzusban.
|
Hozzáillő placebo tabletta.
Ulipristál-acetát (UPA) tabletta.
|
|
KÍSÉRLETI: Placebo: UPA 10 mg
Hozzáillő placebo tabletták (5 mg és 10 mg), szájon át, naponta egyszer 12 héten keresztül az 1. kezelési kurzusban; ezt követi a 2 menzesz gyógyszermentes szünet; ezt követi a 10 mg-os UPA tabletta plusz a megfelelő placebo 5 mg-os tabletta szájon át, naponta egyszer 12 héten keresztül a 2. kezelési kurzusban.
|
Hozzáillő placebo tabletta.
Ulipristál-acetát (UPA) tabletta.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az elmúlt 35 egymást követő napon nem vérzett az 1. kezelési tanfolyamon
Időkeret: Utolsó 35 egymást követő nap a kezelés alatt a 12 hetes kezelési tanfolyamon 1
|
A résztvevők napi naplójukban rögzítették a vérzést.
A vérzés hiányát úgy határozták meg, hogy az 1. kezelési kurzusban végzett kezelés elmúlt 35 egymást követő napjában nem volt vérzéses nap (azaz nem jelentkeztek vérzésre vagy erős vérzésre; a pecsételés azonban megengedett volt).
|
Utolsó 35 egymást követő nap a kezelés alatt a 12 hetes kezelési tanfolyamon 1
|
|
A vérzés hiányáig eltelt idő a kezelés során az 1. kezelési tanfolyam alatt
Időkeret: Az első adagtól a 12 hetes kezelési tanfolyam végéig 1
|
A vérzés hiányáig eltelt időt úgy határoztuk meg, mint napokban az első adagtól az első napig tartó időtartamot abban az időintervallumban, amelyben a vérzés hiánya fellép, és az első kezelési ciklus utolsó adagjáig fennáll.
A vérzés hiánya az 1. kezelési kurzus utolsó adagjától visszafelé számított legalább 35 egymást követő napon át fennállt.
|
Az első adagtól a 12 hetes kezelési tanfolyam végéig 1
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél nem volt vérzés a 11. naptól az 1. kezelési tanfolyam végéig
Időkeret: A 11. naptól a kezelés végéig a 12 hetes 1. kezelési tanfolyamon
|
A résztvevők napi naplójukban rögzítették a vérzést.
A vérzés hiányát úgy határozták meg, hogy a 11. naptól a kezelés végéig az 1. kezelési kurzusban nem volt vérzéses nap (azaz nem léptek be vérzésre vagy erős vérzésre; a pecsételés azonban megengedett volt).
|
A 11. naptól a kezelés végéig a 12 hetes 1. kezelési tanfolyamon
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél nem volt vérzés az elmúlt 35 egymást követő napon a kezelés alatt a 2. kezelési tanfolyamon
Időkeret: A kezelés utolsó 35 egymást követő napja a 12 hetes kezelési kurzusban 2
|
A résztvevők napi naplójukban rögzítették a vérzést.
A vérzés hiányát úgy határozták meg, hogy a 2. kezelési kurzusban az elmúlt 35 egymást követő napon nem történt vérzés (azaz nem jelentkeztek vérzésre vagy erős vérzésre; a pecsételés azonban megengedett volt).
|
A kezelés utolsó 35 egymást követő napja a 12 hetes kezelési kurzusban 2
|
|
A vérzés hiányáig eltelt idő a kezelés során a 2. kezelési tanfolyam alatt
Időkeret: Az első adagtól a kezelés végéig a 12 hetes kezelési kurzusban 2
|
A vérzés hiányáig eltelt idő a 2. kezelési ciklus első adagjától számított napokban kifejezett időtartam annak az időtartamnak az első napjáig, amelyben a vérzés hiánya bekövetkezik, és a második kezelési ciklus utolsó adagjáig fennáll.
A vérzés hiánya a 2. kezelési kurzus utolsó adagjától visszafelé számított legalább 35 egymást követő napon át fennállt.
|
Az első adagtól a kezelés végéig a 12 hetes kezelési kurzusban 2
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a méhmióma tüneti és az egészséggel kapcsolatos életminőségi kérdőívben (UFS-QOL) a felülvizsgált tevékenységek alskála pontszáma az 1. kezelési tanfolyam végén
Időkeret: Kiindulási állapot (1-4. nap) a 12 hetes 1. kezelési tanfolyam végéig
|
Az UFS-QOL egy méhmióma-specifikus kérdőív, amely 37 kérdésből áll, amelyet a méh mióma tüneteinek és a leiomyomában szenvedő nők egészséggel összefüggő életminőségére gyakorolt hatásának értékelésére fejlesztettek ki.
Az első 8 kérdés a Tünet súlyossága alskálát tartalmazza a méh leiomyomában szenvedő nők tüneteinek felmérésére, a maradék 29 kérdés pedig 6 alskálát tartalmaz (Aggodalom, Tevékenységek, Energia/hangulat, Kontroll, Öntudat, Szexuális funkció), amelyek összességében a nők érzéseivel foglalkoznak. és tapasztalatai a méh leiomyoma tüneteinek életére gyakorolt hatásával kapcsolatban.
Minden elem 1 és 5 között van értékelve, ahol 1 = soha vagy egyáltalán nem, és 5 = minden alkalommal vagy nagyon sok.
Létrehoztunk egy Átdolgozott tevékenységek alskálát, amely tartalmazza a fizikai és szociális tevékenységekhez kapcsolódó legrelevánsabb elemeket 0 és 100 közötti lehetséges összpontszámmal.
A magasabb felülvizsgált tevékenységek alskálák pontszámai kisebb hatást mutatnak a tevékenységekre.
Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.
|
Kiindulási állapot (1-4. nap) a 12 hetes 1. kezelési tanfolyam végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Coyne KS, Harrington A, Currie BM, Chen J, Gillard P, Spies JB. Psychometric validation of the 1-month recall Uterine Fibroid Symptom and Health-Related Quality of Life questionnaire (UFS-QOL). J Patient Rep Outcomes. 2019 Aug 23;3(1):57. doi: 10.1186/s41687-019-0146-x.
- Lukes AS, Soper D, Harrington A, Sniukiene V, Mo Y, Gillard P, Shulman L. Health-Related Quality of Life With Ulipristal Acetate for Treatment of Uterine Leiomyomas: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2019 May;133(5):869-878. doi: 10.1097/AOG.0000000000003211.
- Liu JH, Soper D, Lukes A, Gee P, Kimble T, Kroll R, Mallick M, Chan A, Gillard P, Harrington A, Sniukiene V, Shulman LP. Ulipristal Acetate for Treatment of Uterine Leiomyomas: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2018 Nov;132(5):1241-1251. doi: 10.1097/AOG.0000000000002942.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2014. január 29.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. november 24.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. november 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 21.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. május 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. június 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 15.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák, kötő- és lágyszövetek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Méhbetegségek
- Kötőszöveti betegségek
- Neoplazmák, kötőszövet
- Neoplazmák, izomszövetek
- Vérzés
- Leiomyoma
- Myofibroma
- Méhvérzés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Fogamzásgátlók, hormonális
- Fogamzásgátló szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Fogamzásgátló szerek, nő
- Uliprisztál-acetát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UL1208
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .