Un estudio de la eficacia y seguridad del tratamiento intermitente con acetato de ulipristal para el sangrado uterino anormal asociado con leiomiomas
15 de mayo de 2019 actualizado por: Allergan
Un estudio aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad del acetato de ulipristal para el tratamiento intermitente del sangrado uterino anormal asociado con leiomiomas
Este estudio evaluará la superioridad del acetato de ulipristal frente al placebo para el tratamiento del sangrado uterino anormal asociado con los fibromas uterinos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
432
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S4L8
- Watson Investigational Site 140
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H7W9
- Watson Investigational Site 144
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85209
- Watson Investigational Site 138
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Watson Investigational Site 147
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- Watson Investigational Site 106
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Watson Investigational Site 124
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-
Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Watson Investigational Site 155
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-
California
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Encino, California, Estados Unidos, 91436
- Watson Investigational Site 155
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Hawaiian Gardens, California, Estados Unidos, 90716
- Watson Investigational Site 157
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Watson Investigational Site 134
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San Diego, California, Estados Unidos, 92111
- Watson Investigational Site 127
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92114
- Watson Investigational Site 151
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-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Watson Investigational Site 159
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33759
- Watson Investigational Site 131
-
Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
- Watson Investigational Site 135
-
North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Watson Investigational Site 132
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Watson Investigational Site 161
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Watson Investigational Site 123
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Watson Investigational Site 112
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Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
- Watson Investigational Site 102
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Watson Investigational Site 101
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Watson Investigational Site 160
-
Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Watson Investigational Site 103
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Watson Investigational Site 117
-
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Illinois
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Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61820
- Watson Investigational Site 113
-
Schaumburg, Illinois, Estados Unidos, 60173
- Watson Investigational Site 119
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, Estados Unidos, 46112
- Watson Investigational Site 162
-
Granger, Indiana, Estados Unidos, 46530
- Watson Investigational Site 104
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Watson Investigational Site 150
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70001
- Watson Investigational Site 130
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Watson Investigational Site 116
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Watson Investigational Site 108
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Watson Investigational Site 107
-
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
- Watson Investigational Site 111
-
Moorestown, New Jersey, Estados Unidos, 08057
- Watson Investigational Site 158
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Watson Investigational Site 115
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Watson Investigational Site 155
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
- Watson Investigational Site 126
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- Watson Investigational Site 128
-
New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
- Watson Investigational Site 145
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Watson Investigational Site 146
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Watson Investigational Site 118
-
-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Watson Investigational Site 155
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Watson Investigational Site 155
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Watson Investigational Site 148
-
Englewood, Ohio, Estados Unidos, 45322
- Watson Investigational Site 139
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
- Watson Investigational Site 133
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
- Watson investigational site 142
-
West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
- Watson Investigational Site 105
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South Carolina
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Bluffton, South Carolina, Estados Unidos, 29910
- Watson Investigational Site 136
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Watson Investigational Site 110
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
- Watson Investigational Site 153
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Watson Investigational Site 154
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Watson Investigational Site 155
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Watson Investigational Site 122
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Frisco, Texas, Estados Unidos, 75035
- Watson Investigational Site 114
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Watson Investigational Site 109
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Watson Investigational Site 155
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Watson Investigational Site 120
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Watson Investigational Site 129
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507-1627
- Watson Investigational Site 152
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
- Watson Investigational Site 137
-
-
Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Watson Investigational Site 121
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres premenopáusicas, 18-50 años, inclusive.
- Sangrado uterino anormal cíclico (fuerte o prolongado).
- Pérdida de sangre menstrual (MBL) de ≥ 80 ml medida por el método de hematina alcalina en los primeros 8 días de la menstruación.
- Mínimo de un leiomioma discreto observable por ecografía transvaginal.
- Biopsia endometrial sin evidencia de malignidad o hiperplasia atípica o no atípica.
Criterio de exclusión:
- Historial de cirugía uterina que podría interferir con los criterios de valoración del estudio.
- Trastorno de la coagulación conocido, incluido el trastorno hemorrágico o el trastorno de la coagulación.
- Antecedentes o cáncer actual de útero, cuello uterino, ovario o mama.
- Alanina transaminasa (ALT), aspartato transaminasa (AST), fosfatasa alcalina (ALP) o bilirrubina total dos veces o más que el límite superior del rango normal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: UPA 5 mg: Placebo
Tableta de 5 mg de acetato de ulipristal (UPA) más tableta de 10 mg de placebo correspondiente, por vía oral, una vez al día durante 12 semanas en el ciclo de tratamiento 1; seguido por un intervalo de 2 menstruaciones sin drogas; seguido de tabletas de placebo correspondientes (5 mg y 10 mg), por vía oral, una vez al día durante 12 semanas en el ciclo de tratamiento 2.
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Tableta de placebo a juego.
Tableta de acetato de ulipristal (UPA).
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EXPERIMENTAL: UPA 10 mg: Placebo
Comprimido de 10 mg de UPA más comprimido de 5 mg de placebo equivalente, por vía oral, una vez al día durante 12 semanas en el ciclo de tratamiento 1; seguido por un intervalo de 2 menstruaciones sin drogas; seguido de tabletas de placebo correspondientes (5 mg y 10 mg), por vía oral, una vez al día durante 12 semanas en el ciclo de tratamiento 2.
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Tableta de placebo a juego.
Tableta de acetato de ulipristal (UPA).
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EXPERIMENTAL: UPA 5 mg:UPA 5 mg
Tableta de 5 mg de UPA más tableta de 10 mg de placebo correspondiente, por vía oral, una vez al día tanto en el ciclo de tratamiento 1 como en el ciclo de tratamiento 2. Hubo un intervalo de 2 menstruaciones sin medicamentos entre ciclos.
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Tableta de placebo a juego.
Tableta de acetato de ulipristal (UPA).
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EXPERIMENTAL: UPA 10 mg:UPA 10 mg
Tableta de 10 mg de UPA más tableta de 5 mg de placebo equivalente, por vía oral, una vez al día tanto en el ciclo de tratamiento 1 como en el ciclo de tratamiento 2. Hubo un intervalo de 2 menstruaciones sin medicamentos entre ciclos.
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Tableta de placebo a juego.
Tableta de acetato de ulipristal (UPA).
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EXPERIMENTAL: Placebo: UPA 5 mg
Comprimidos de placebo correspondientes (5 mg y 10 mg) por vía oral, una vez al día durante 12 semanas en el ciclo de tratamiento 1; seguido por un intervalo de 2 menstruaciones sin drogas; seguido de una tableta de 5 mg de UPA más una tableta de 10 mg de placebo correspondiente, por vía oral, una vez al día durante 12 semanas en el ciclo de tratamiento 2.
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Tableta de placebo a juego.
Tableta de acetato de ulipristal (UPA).
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EXPERIMENTAL: Placebo: UPA 10 mg
Comprimidos de placebo correspondientes (5 mg y 10 mg), por vía oral, una vez al día durante 12 semanas en el ciclo de tratamiento 1; seguido por un intervalo de 2 menstruaciones sin drogas; seguido de una tableta de 10 mg de UPA más una tableta de 5 mg de placebo correspondiente, por vía oral, una vez al día durante 12 semanas en el ciclo de tratamiento 2.
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Tableta de placebo a juego.
Tableta de acetato de ulipristal (UPA).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con ausencia de sangrado durante los últimos 35 días consecutivos de tratamiento en el curso de tratamiento 1
Periodo de tiempo: Últimos 35 días consecutivos de tratamiento en el ciclo de tratamiento 1 de 12 semanas
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Los participantes registraron el sangrado en un diario.
La ausencia de sangrado se definió como días sin sangrado (es decir, sin entradas por sangrado o sangrado abundante; sin embargo, se permitió el manchado), durante los últimos 35 días consecutivos de tratamiento en el Ciclo de tratamiento 1.
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Últimos 35 días consecutivos de tratamiento en el ciclo de tratamiento 1 de 12 semanas
|
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Tiempo hasta la ausencia de sangrado en el tratamiento durante el ciclo de tratamiento 1
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el final del ciclo de tratamiento de 12 semanas 1
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El tiempo hasta la ausencia de sangrado se definió como la duración en días desde la primera dosis hasta el primer día en el intervalo de tiempo en el que ocurre la ausencia de sangrado y persiste hasta la última dosis en el primer ciclo de tratamiento.
La persistencia de la ausencia de sangrado ocurrió durante un mínimo de 35 días consecutivos contados hacia atrás desde la última dosis en el Ciclo de tratamiento 1.
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Desde la primera dosis hasta el final del ciclo de tratamiento de 12 semanas 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con ausencia de sangrado desde el día 11 hasta el final del ciclo de tratamiento 1
Periodo de tiempo: Desde el día 11 hasta el final del tratamiento en el ciclo de tratamiento 1 de 12 semanas
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Los participantes registraron el sangrado en un diario.
La ausencia de sangrado se definió como días sin sangrado (es decir, sin entradas por sangrado o sangrado abundante; sin embargo, se permitió el manchado), desde el Día 11 hasta el final del tratamiento en el Ciclo de tratamiento 1.
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Desde el día 11 hasta el final del tratamiento en el ciclo de tratamiento 1 de 12 semanas
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Porcentaje de participantes con ausencia de sangrado durante los últimos 35 días consecutivos de tratamiento en el curso de tratamiento 2
Periodo de tiempo: Últimos 35 días consecutivos de tratamiento en el ciclo de tratamiento 2 de 12 semanas
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Los participantes registraron el sangrado en un diario.
La ausencia de sangrado se definió como días sin sangrado (es decir, sin entradas por sangrado o sangrado abundante; sin embargo, se permitió el manchado), durante los últimos 35 días consecutivos de tratamiento en el Ciclo de tratamiento 2.
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Últimos 35 días consecutivos de tratamiento en el ciclo de tratamiento 2 de 12 semanas
|
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Tiempo hasta la ausencia de sangrado en el tratamiento durante el ciclo de tratamiento 2
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el final del tratamiento en el ciclo de tratamiento 2 de 12 semanas
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El tiempo hasta la ausencia de sangrado se define como la duración en días desde la primera dosis en el ciclo de tratamiento 2 hasta el primer día en el intervalo de tiempo en el que ocurre la ausencia de sangrado y persiste hasta la última dosis en el segundo ciclo de tratamiento.
La persistencia de la ausencia de sangrado ocurrió durante un mínimo de 35 días consecutivos contados hacia atrás desde la última dosis en el Ciclo de tratamiento 2.
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Desde la primera dosis hasta el final del tratamiento en el ciclo de tratamiento 2 de 12 semanas
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Cambio desde el inicio en el cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud y síntomas de fibromas uterinos (UFS-QOL) Puntuación de la subescala de actividades revisada al final del ciclo de tratamiento 1
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1-4) hasta el final del ciclo de tratamiento 1 de 12 semanas
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El UFS-QOL es un cuestionario específico para fibromas uterinos que consta de 37 preguntas desarrolladas para evaluar los síntomas de los fibromas uterinos y su impacto en la calidad de vida relacionada con la salud en mujeres con leiomiomas.
Las primeras 8 preguntas comprenden la subescala de gravedad de los síntomas para evaluar los síntomas que experimentan las mujeres con leiomiomas uterinos, las 29 preguntas restantes comprenden 6 subescalas (preocupación, actividades, energía/estado de ánimo, control, autoconciencia, función sexual) que en general tratan sobre los sentimientos de las mujeres. y experiencias sobre el impacto de los síntomas del leiomioma uterino en su vida.
Cada ítem se puntúa entre 1 y 5, donde 1= nunca o nunca y 5= siempre o mucho.
Se creó una subescala de actividades revisadas para incluir los elementos más relevantes relacionados con las actividades físicas y sociales con una puntuación total posible de 0 a 100.
Los puntajes más altos de la subescala de actividades revisadas indican un menor impacto en las actividades.
Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base (Día 1-4) hasta el final del ciclo de tratamiento 1 de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Coyne KS, Harrington A, Currie BM, Chen J, Gillard P, Spies JB. Psychometric validation of the 1-month recall Uterine Fibroid Symptom and Health-Related Quality of Life questionnaire (UFS-QOL). J Patient Rep Outcomes. 2019 Aug 23;3(1):57. doi: 10.1186/s41687-019-0146-x.
- Lukes AS, Soper D, Harrington A, Sniukiene V, Mo Y, Gillard P, Shulman L. Health-Related Quality of Life With Ulipristal Acetate for Treatment of Uterine Leiomyomas: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2019 May;133(5):869-878. doi: 10.1097/AOG.0000000000003211.
- Liu JH, Soper D, Lukes A, Gee P, Kimble T, Kroll R, Mallick M, Chan A, Gillard P, Harrington A, Sniukiene V, Shulman LP. Ulipristal Acetate for Treatment of Uterine Leiomyomas: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2018 Nov;132(5):1241-1251. doi: 10.1097/AOG.0000000000002942.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
29 de enero de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
24 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
24 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
26 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Neoplasias Del Tejido Conectivo
- Neoplasias De Tejido Muscular
- Hemorragia
- Leiomioma
- Miofibroma
- Hemorragia uterina
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Acetato de ulipristal
Otros números de identificación del estudio
- UL1208
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .