Studie účinnosti a bezpečnosti intermitentní léčby ulipristal acetátem pro abnormální děložní krvácení spojené s leiomyomy
15. května 2019 aktualizováno: Allergan
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, multicentrická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti ulipristal acetátu pro intermitentní léčbu abnormálního děložního krvácení spojeného s leiomyomy
Tato studie bude hodnotit přednost ulipristal acetátu oproti placebu při léčbě abnormálního děložního krvácení spojeného s děložními myomy
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
432
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S4L8
- Watson Investigational Site 140
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H7W9
- Watson Investigational Site 144
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85209
- Watson Investigational Site 138
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
- Watson Investigational Site 147
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
- Watson Investigational Site 106
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- Watson Investigational Site 124
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Watson Investigational Site 155
-
-
California
-
Encino, California, Spojené státy, 91436
- Watson Investigational Site 155
-
Hawaiian Gardens, California, Spojené státy, 90716
- Watson Investigational Site 157
-
La Mesa, California, Spojené státy, 91942
- Watson Investigational Site 134
-
San Diego, California, Spojené státy, 92111
- Watson Investigational Site 127
-
San Diego, California, Spojené státy, 92114
- Watson Investigational Site 151
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
- Watson Investigational Site 159
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33759
- Watson Investigational Site 131
-
Miramar, Florida, Spojené státy, 33027
- Watson Investigational Site 135
-
North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
- Watson Investigational Site 132
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Watson Investigational Site 161
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
- Watson Investigational Site 123
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
- Watson Investigational Site 112
-
Wellington, Florida, Spojené státy, 33414
- Watson Investigational Site 102
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
- Watson Investigational Site 101
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Watson Investigational Site 160
-
Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
- Watson Investigational Site 103
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
- Watson Investigational Site 117
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Spojené státy, 61820
- Watson Investigational Site 113
-
Schaumburg, Illinois, Spojené státy, 60173
- Watson Investigational Site 119
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, Spojené státy, 46112
- Watson Investigational Site 162
-
Granger, Indiana, Spojené státy, 46530
- Watson Investigational Site 104
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
- Watson Investigational Site 150
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70001
- Watson Investigational Site 130
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
- Watson Investigational Site 116
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
- Watson Investigational Site 108
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
- Watson Investigational Site 107
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
- Watson Investigational Site 111
-
Moorestown, New Jersey, Spojené státy, 08057
- Watson Investigational Site 158
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
- Watson Investigational Site 115
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Watson Investigational Site 155
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27713
- Watson Investigational Site 126
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
- Watson Investigational Site 128
-
New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
- Watson Investigational Site 145
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- Watson Investigational Site 146
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Watson Investigational Site 118
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- Watson Investigational Site 155
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Watson Investigational Site 155
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
- Watson Investigational Site 148
-
Englewood, Ohio, Spojené státy, 45322
- Watson Investigational Site 139
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
- Watson Investigational Site 133
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15206
- Watson investigational site 142
-
West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
- Watson Investigational Site 105
-
-
South Carolina
-
Bluffton, South Carolina, Spojené státy, 29910
- Watson Investigational Site 136
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Watson Investigational Site 110
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
- Watson Investigational Site 153
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
- Watson Investigational Site 154
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
- Watson Investigational Site 155
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Watson Investigational Site 122
-
Frisco, Texas, Spojené státy, 75035
- Watson Investigational Site 114
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Watson Investigational Site 109
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77054
- Watson Investigational Site 155
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Watson Investigational Site 120
-
Webster, Texas, Spojené státy, 77598
- Watson Investigational Site 129
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507-1627
- Watson Investigational Site 152
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23456
- Watson Investigational Site 137
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Watson Investigational Site 121
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy před menopauzou, 18-50 let včetně.
- Cyklické abnormální děložní krvácení (silné nebo dlouhodobé).
- Ztráta menstruační krve (MBL) ≥ 80 ml měřená metodou alkalického hematinu během prvních 8 dnů menstruace.
- Minimálně jeden diskrétní leiomyom pozorovatelný transvaginálním ultrazvukem.
- Endometriální biopsie bez průkazu malignity nebo atypické či neatypické hyperplazie.
Kritéria vyloučení:
- Historie děložní operace, která by interferovala s cílovými body studie.
- Známá porucha koagulace včetně poruchy krvácivosti nebo poruchy srážlivosti.
- Anamnéza nebo současná rakovina dělohy, děložního čípku, vaječníků nebo prsu.
- Alanintransamináza (ALT), aspartáttransamináza (AST), alkalická fosfatáza (ALP) nebo celkový bilirubin dvakrát nebo více než horní hranice normálního rozmezí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: UPA 5 mg: Placebo
Ulipristal Acetate (UPA) 5 mg tableta plus odpovídající placebo 10 mg tableta, perorálně, jednou denně po dobu 12 týdnů v léčebném kurzu 1; následuje 2 menstruační interval bez léků; následovaly odpovídající placebo tablety (5 mg a 10 mg), perorálně, jednou denně po dobu 12 týdnů v léčebném kurzu 2.
|
Odpovídající placebo tableta.
Tableta Ulipristal acetát (UPA).
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: UPA 10 mg: Placebo
UPA 10 mg tableta plus odpovídající placebo 5 mg tableta, perorálně, jednou denně po dobu 12 týdnů v léčebném kurzu 1; následuje 2 menstruační interval bez léků; následovaly odpovídající placebo tablety (5 mg a 10 mg), perorálně, jednou denně po dobu 12 týdnů v léčebném kurzu 2.
|
Odpovídající placebo tableta.
Tableta Ulipristal acetát (UPA).
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: UPA 5 mg: UPA 5 mg
UPA 5 mg tableta plus odpovídající placebo 10 mg tableta, perorálně, jednou denně v léčebném cyklu 1 a léčebném cyklu 2. Mezi cykly byl 2 interval bez léku.
|
Odpovídající placebo tableta.
Tableta Ulipristal acetát (UPA).
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: UPA 10 mg: UPA 10 mg
UPA 10 mg tableta plus odpovídající placebo 5 mg tableta, perorálně, jednou denně v léčebném cyklu 1 a léčebném cyklu 2. Mezi cykly byl 2 interval bez léku.
|
Odpovídající placebo tableta.
Tableta Ulipristal acetát (UPA).
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Placebo: UPA 5 mg
Odpovídající placebo tablety (5 mg a 10 mg) perorálně, jednou denně po dobu 12 týdnů v léčebném kurzu 1; následuje 2 menstruační interval bez léků; následovala tableta UPA 5 mg plus odpovídající placebo 10 mg tableta, perorálně, jednou denně po dobu 12 týdnů v léčebném kurzu 2.
|
Odpovídající placebo tableta.
Tableta Ulipristal acetát (UPA).
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Placebo: UPA 10 mg
Odpovídající placebo tablety (5 mg a 10 mg), perorálně, jednou denně po dobu 12 týdnů v léčebném kurzu 1; následuje 2 menstruační interval bez léků; následovala tableta UPA 10 mg plus odpovídající placebo 5 mg tableta, perorálně, jednou denně po dobu 12 týdnů v léčebném kurzu 2.
|
Odpovídající placebo tableta.
Tableta Ulipristal acetát (UPA).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s absencí krvácení během posledních 35 po sobě jdoucích dnů léčby v léčebném kurzu 1
Časové okno: Posledních 35 po sobě jdoucích dnů léčby ve 12týdenním léčebném kurzu 1
|
Účastníci zaznamenávali krvácení do denního deníku.
Absence krvácení byla definována jako dny bez krvácení (tj. žádné záznamy pro krvácení nebo silné krvácení; bylo však povoleno špinění) během posledních 35 po sobě jdoucích dnů léčby v léčebném kurzu 1.
|
Posledních 35 po sobě jdoucích dnů léčby ve 12týdenním léčebném kurzu 1
|
|
Doba do absence krvácení při léčbě během léčebného kurzu 1
Časové okno: Od první dávky až do konce 12týdenní léčebné kúry 1
|
Doba do nepřítomnosti krvácení byla definována jako doba trvání ve dnech od první dávky do prvního dne v časovém intervalu, ve kterém nedochází ke krvácení a přetrvává až do poslední dávky v prvním léčebném cyklu.
Přetrvávání absence krvácení se vyskytlo po dobu minimálně 35 po sobě jdoucích dnů, počítáno zpětně od poslední dávky v léčebném cyklu 1.
|
Od první dávky až do konce 12týdenní léčebné kúry 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s absencí krvácení od 11. dne do konce léčebného kurzu 1
Časové okno: Den 11 až do konce léčby ve 12týdenním léčebném kurzu 1
|
Účastníci zaznamenávali krvácení do denního deníku.
Absence krvácení byla definována jako dny bez krvácení (tj. žádné záznamy pro krvácení nebo silné krvácení; bylo však povoleno špinění), od 11. dne do konce léčby v léčebném kurzu 1.
|
Den 11 až do konce léčby ve 12týdenním léčebném kurzu 1
|
|
Procento účastníků s absencí krvácení během posledních 35 po sobě jdoucích dnů léčby v léčebném kurzu 2
Časové okno: Posledních 35 po sobě jdoucích dnů léčby ve 12týdenním léčebném kurzu 2
|
Účastníci zaznamenávali krvácení do denního deníku.
Absence krvácení byla definována jako dny bez krvácení (tj. žádné záznamy pro krvácení nebo silné krvácení; bylo však povoleno špinění) během posledních 35 po sobě jdoucích dnů léčby v léčebném kurzu 2.
|
Posledních 35 po sobě jdoucích dnů léčby ve 12týdenním léčebném kurzu 2
|
|
Doba do absence krvácení při léčbě během léčebného kurzu 2
Časové okno: Od první dávky až do konce léčby ve 12týdenním léčebném kurzu 2
|
Doba do nepřítomnosti krvácení je definována jako doba ve dnech od první dávky v léčebném cyklu 2 do prvního dne v časovém intervalu, ve kterém se objeví absence krvácení a přetrvává až do poslední dávky v druhém léčebném cyklu.
Přetrvávání absence krvácení se vyskytlo po dobu minimálně 35 po sobě jdoucích dnů, počítáno zpětně od poslední dávky v léčebném cyklu 2.
|
Od první dávky až do konce léčby ve 12týdenním léčebném kurzu 2
|
|
Změna od výchozího stavu v dotazníku o příznaku uterinních myomů a v dotazníku o kvalitě života související se zdravím (UFS-QOL) Revidované skóre subškály aktivit na konci kurzu 1
Časové okno: Výchozí stav (den 1-4) do konce 12týdenního léčebného kurzu 1
|
UFS-QOL je dotazník specifický pro děložní myomy sestávající z 37 otázek vyvinutých pro hodnocení symptomů děložních myomů a jejich dopadu na kvalitu života související se zdravím u žen s leiomyomy.
Prvních 8 otázek obsahuje subškálu Závažnost symptomů k posouzení symptomů, které zažívají ženy s děložními leiomyomy, zbývajících 29 otázek obsahuje 6 subškál (Starost, Aktivity, Energie/nálada, Kontrola, Sebevědomí, Sexuální funkce), které se celkově zabývají pocity žen. a zkušenosti týkající se dopadu příznaků děložního leiomyomu na její život.
Každá položka je hodnocena mezi 1 a 5, kde 1 = nikdy nebo vůbec a 5 = po celou dobu nebo velmi mnoho.
Byla vytvořena subškála Revidované aktivity, aby zahrnovala nejrelevantnější položky týkající se fyzických a sociálních aktivit s celkovým možným skóre 0 až 100.
Vyšší skóre subškály Revidované aktivity indikují menší dopad na aktivity.
Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
|
Výchozí stav (den 1-4) do konce 12týdenního léčebného kurzu 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Coyne KS, Harrington A, Currie BM, Chen J, Gillard P, Spies JB. Psychometric validation of the 1-month recall Uterine Fibroid Symptom and Health-Related Quality of Life questionnaire (UFS-QOL). J Patient Rep Outcomes. 2019 Aug 23;3(1):57. doi: 10.1186/s41687-019-0146-x.
- Lukes AS, Soper D, Harrington A, Sniukiene V, Mo Y, Gillard P, Shulman L. Health-Related Quality of Life With Ulipristal Acetate for Treatment of Uterine Leiomyomas: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2019 May;133(5):869-878. doi: 10.1097/AOG.0000000000003211.
- Liu JH, Soper D, Lukes A, Gee P, Kimble T, Kroll R, Mallick M, Chan A, Gillard P, Harrington A, Sniukiene V, Shulman LP. Ulipristal Acetate for Treatment of Uterine Leiomyomas: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2018 Nov;132(5):1241-1251. doi: 10.1097/AOG.0000000000002942.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
29. ledna 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
24. listopadu 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
24. listopadu 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2014
První zveřejněno (ODHAD)
26. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
4. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary, pojivové a měkké tkáně
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Onemocnění dělohy
- Nemoci pojivové tkáně
- Novotvary, pojivová tkáň
- Novotvary, svalová tkáň
- Krvácení
- Leiomyom
- Myofibrom
- Děložní krvácení
- Fyziologické účinky léků
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antikoncepční prostředky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Ulipristal acetát
Další identifikační čísla studie
- UL1208
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .