Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av effektiviteten og sikkerheten til intermitterende ulipristalacetatbehandling for unormal livmorblødning assosiert med leiomyomer

15. mai 2019 oppdatert av: Allergan

En randomisert, placebokontrollert, parallell gruppe, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ulipristalacetat for intermitterende behandling av unormal uterinblødning assosiert med leiomyomer

Denne studien vil evaluere overlegenheten til ulipristalacetat versus placebo for behandling av unormale livmorblødninger assosiert med uterine fibroider

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

432

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S4L8
        • Watson Investigational Site 140
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H7W9
        • Watson Investigational Site 144
  • Forente stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85209
        • Watson Investigational Site 138
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Watson Investigational Site 147
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
        • Watson Investigational Site 106
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Watson Investigational Site 124
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Watson Investigational Site 155
    • California
      • Encino, California, Forente stater, 91436
        • Watson Investigational Site 155
      • Hawaiian Gardens, California, Forente stater, 90716
        • Watson Investigational Site 157
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Watson Investigational Site 134
      • San Diego, California, Forente stater, 92111
        • Watson Investigational Site 127
      • San Diego, California, Forente stater, 92114
        • Watson Investigational Site 151
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80209
        • Watson Investigational Site 159
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33759
        • Watson Investigational Site 131
      • Miramar, Florida, Forente stater, 33027
        • Watson Investigational Site 135
      • North Miami, Florida, Forente stater, 33161
        • Watson Investigational Site 132
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Watson Investigational Site 161
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • Watson Investigational Site 123
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Watson Investigational Site 112
      • Wellington, Florida, Forente stater, 33414
        • Watson Investigational Site 102
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • Watson Investigational Site 101
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Watson Investigational Site 160
      • Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328
        • Watson Investigational Site 103
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Watson Investigational Site 117
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Forente stater, 61820
        • Watson Investigational Site 113
      • Schaumburg, Illinois, Forente stater, 60173
        • Watson Investigational Site 119
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Forente stater, 46112
        • Watson Investigational Site 162
      • Granger, Indiana, Forente stater, 46530
        • Watson Investigational Site 104
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
        • Watson Investigational Site 150
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70001
        • Watson Investigational Site 130
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • Watson Investigational Site 116
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Watson Investigational Site 108
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Watson Investigational Site 107
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forente stater, 08648
        • Watson Investigational Site 111
      • Moorestown, New Jersey, Forente stater, 08057
        • Watson Investigational Site 158
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • Watson Investigational Site 115
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Watson Investigational Site 155
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27713
        • Watson Investigational Site 126
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
        • Watson Investigational Site 128
      • New Bern, North Carolina, Forente stater, 28562
        • Watson Investigational Site 145
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Watson Investigational Site 146
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Watson Investigational Site 118
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • Watson Investigational Site 155
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Watson Investigational Site 155
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • Watson Investigational Site 148
      • Englewood, Ohio, Forente stater, 45322
        • Watson Investigational Site 139
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
        • Watson Investigational Site 133
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15206
        • Watson investigational site 142
      • West Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19611
        • Watson Investigational Site 105
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Forente stater, 29910
        • Watson Investigational Site 136
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Watson Investigational Site 110
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201
        • Watson Investigational Site 153
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Watson Investigational Site 154
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • Watson Investigational Site 155
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Watson Investigational Site 122
      • Frisco, Texas, Forente stater, 75035
        • Watson Investigational Site 114
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Watson Investigational Site 109
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • Watson Investigational Site 155
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Watson Investigational Site 120
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Watson Investigational Site 129
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507-1627
        • Watson Investigational Site 152
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23456
        • Watson Investigational Site 137
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Watson Investigational Site 121

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premenopausale kvinner, 18-50 år, inklusive.
  • Syklisk unormal livmorblødning (sterk eller langvarig).
  • Menstruasjonsblodtap (MBL) på ≥ 80 mL målt med alkalisk hematinmetoden i løpet av de første 8 dagene av menstruasjonen.
  • Minimum ett diskret leiomyom kan observeres ved transvaginal ultralyd.
  • Endometriebiopsi uten tegn på malignitet eller atypisk eller ikke-atypisk hyperplasi.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om livmorkirurgi som ville forstyrre studiens endepunkter.
  • Kjent koagulasjonsforstyrrelse inkludert blødningsforstyrrelse eller koagulasjonsforstyrrelse.
  • Historie med eller nåværende livmor-, livmorhals-, eggstok- eller brystkreft.
  • Alanintransaminase (ALT), aspartattransaminase (AST), alkalisk fosfatase (ALP) eller total bilirubin to ganger eller mer enn den øvre grensen for normalområdet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: UPA 5 mg: Placebo
Ulipristal Acetate (UPA) 5 mg tablett pluss matchende placebo 10 mg tablett, oralt, en gang daglig i 12 uker i behandlingsforløp 1; etterfulgt av et intervall på 2 menstruasjoner medikamentfritt; etterfulgt av matchende placebotabletter (5 mg og 10 mg), oralt, en gang daglig i 12 uker i behandlingsforløp 2.
Legemiddel: Placebo
Matchende placebotablett.
Legemiddel: Ulipristalacetat (UPA)
Ulipristalacetat (UPA) tablett.
EKSPERIMENTELL: UPA 10 mg: Placebo
UPA 10 mg tablett pluss matchende placebo 5 mg tablett, oralt, en gang daglig i 12 uker i behandlingsforløp 1; etterfulgt av et intervall på 2 menstruasjoner medikamentfritt; etterfulgt av matchende placebotabletter (5 mg og 10 mg), oralt, en gang daglig i 12 uker i behandlingsforløp 2.
Legemiddel: Placebo
Matchende placebotablett.
Legemiddel: Ulipristalacetat (UPA)
Ulipristalacetat (UPA) tablett.
EKSPERIMENTELL: UPA 5 mg: UPA 5 mg
UPA 5 mg tablett pluss matchende placebo 10 mg tablett, oralt, en gang daglig i både behandlingsforløp 1 og behandlingsforløp 2. Det var 2 menstruasjonsfrie intervaller mellom kursene.
Legemiddel: Placebo
Matchende placebotablett.
Legemiddel: Ulipristalacetat (UPA)
Ulipristalacetat (UPA) tablett.
EKSPERIMENTELL: UPA 10 mg: UPA 10 mg
UPA 10 mg tablett pluss matchende placebo 5 mg tablett, oralt, en gang daglig i både behandlingsforløp 1 og behandlingsforløp 2. Det var 2 menstruasjonsfrie intervaller mellom kursene.
Legemiddel: Placebo
Matchende placebotablett.
Legemiddel: Ulipristalacetat (UPA)
Ulipristalacetat (UPA) tablett.
EKSPERIMENTELL: Placebo: UPA 5 mg
Matchende placebotabletter (5 mg og 10 mg) oralt, en gang daglig i 12 uker i behandlingsforløp 1; etterfulgt av et intervall på 2 menstruasjoner medikamentfritt; etterfulgt av UPA 5 mg tablett pluss matchende placebo 10 mg tablett, oralt, en gang daglig i 12 uker i behandlingsforløp 2.
Legemiddel: Placebo
Matchende placebotablett.
Legemiddel: Ulipristalacetat (UPA)
Ulipristalacetat (UPA) tablett.
EKSPERIMENTELL: Placebo: UPA 10 mg
Matchende placebotabletter (5 mg og 10 mg), oralt, en gang daglig i 12 uker i behandlingsforløp 1; etterfulgt av et intervall på 2 menstruasjoner medikamentfritt; etterfulgt av UPA 10 mg tablett pluss matchende placebo 5 mg tablett, oralt, en gang daglig i 12 uker i behandlingsforløp 2.
Legemiddel: Placebo
Matchende placebotablett.
Legemiddel: Ulipristalacetat (UPA)
Ulipristalacetat (UPA) tablett.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med fravær av blødning i løpet av de siste 35 påfølgende dagene på behandling i behandlingskurs 1
Tidsramme: Siste 35 påfølgende dager på behandling i 12-ukers behandlingskur 1
Deltakerne registrerte blødninger i en daglig dagbok. Fravær av blødning ble definert som ingen blødningsdager (dvs. ingen oppføringer for blødning eller kraftig blødning; spotting var imidlertid tillatt), i løpet av de siste 35 påfølgende dagene på behandling i behandlingsforløp 1.
Siste 35 påfølgende dager på behandling i 12-ukers behandlingskur 1
Tid til fravær av blødning under behandling under behandling Kurs 1
Tidsramme: Fra første dose til slutten av 12-ukers behandlingskur 1
Tid til fravær av blødning ble definert som varigheten i dager fra første dose til første dag i tidsintervallet der fravær av blødning oppstår og vedvarer gjennom siste dose i første behandlingskur. Vedvarende fravær av blødning skjedde i minimum 35 påfølgende dager, regnet bakover fra siste dose i behandlingsforløp 1.
Fra første dose til slutten av 12-ukers behandlingskur 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med fravær av blødning fra dag 11 til slutten av behandling Kurs 1
Tidsramme: Dag 11 til slutten av behandlingen i 12-ukers behandlingskurs 1
Deltakerne registrerte blødninger i en daglig dagbok. Fravær av blødning ble definert som ingen blødningsdager (dvs. ingen oppføringer for blødning eller kraftig blødning; spotting var imidlertid tillatt), fra dag 11 til slutten av behandlingen i behandlingsforløp 1.
Dag 11 til slutten av behandlingen i 12-ukers behandlingskurs 1
Prosentandel av deltakere med fravær av blødning i løpet av de siste 35 påfølgende dagene på behandling i behandlingskurs 2
Tidsramme: Siste 35 påfølgende dager på behandling i 12-ukers behandlingskur 2
Deltakerne registrerte blødninger i en daglig dagbok. Fravær av blødning ble definert som ingen blødningsdager (dvs. ingen oppføringer for blødning eller kraftig blødning; spotting var imidlertid tillatt), i løpet av de siste 35 påfølgende dagene på behandling i behandlingsforløp 2.
Siste 35 påfølgende dager på behandling i 12-ukers behandlingskur 2
Tid til fravær av blødning under behandling under behandlingskurs 2
Tidsramme: Fra første dose til slutten av behandlingen i 12-ukers behandlingskur 2
Tid til fravær av blødning er definert som varigheten i dager fra første dose i behandlingskur 2 til første dag i tidsintervallet der fravær av blødning oppstår og vedvarer gjennom siste dose i andre behandlingskur. Vedvarende fravær av blødning skjedde i minimum 35 påfølgende dager, regnet bakover fra siste dose i behandlingsforløp 2.
Fra første dose til slutten av behandlingen i 12-ukers behandlingskur 2
Endring fra baseline i uterine fibroid-symptomer og helserelatert livskvalitetsspørreskjema (UFS-QOL) Revidert aktiviteter Subscale Poengsum ved slutten av behandling Kurs 1
Tidsramme: Baseline (dag 1-4) til slutten av 12-ukers behandlingskurs 1
UFS-QOL er et livmorfibroidspesifikt spørreskjema som består av 37 spørsmål utviklet for å evaluere symptomer på livmorfibromer og deres innvirkning på helserelatert livskvalitet hos kvinner med leiomyomer. De første 8 spørsmålene omfatter Symptom Severity-underskalaen for å vurdere symptomer opplevd av kvinner med livmor-leiomyomer, de resterende 29 spørsmålene omfatter 6 underskalaer (Bekymring, Aktiviteter, Energi/humør, Kontroll, Selvbevissthet, Seksuell funksjon) som samlet sett omhandler kvinners følelser og erfaringer angående virkningen av livmor leiomyomsymptomer på livet hennes. Hvert element får en poengsum mellom 1 og 5, der 1=ingen av tiden eller ikke i det hele tatt og 5=hele tiden eller veldig mye. En underskala for reviderte aktiviteter ble opprettet for å inkludere de mest relevante elementene knyttet til fysiske og sosiale aktiviteter med en total mulig poengsum på 0 til 100. Høyere reviderte aktiviteter under skala-score indikerer mindre innvirkning på aktiviteter. En positiv endring fra Baseline indikerer forbedring.
Baseline (dag 1-4) til slutten av 12-ukers behandlingskurs 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. januar 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

24. november 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

24. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

26. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UL1208

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorblødning

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere