Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av effektiviteten och säkerheten av intermittent behandling av ulipristalacetat för onormal livmoderblödning i samband med leiomyom

15 maj 2019 uppdaterad av: Allergan

En randomiserad, placebokontrollerad, parallell grupp, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ulipristalacetat för intermittent behandling av onormal livmoderblödning associerad med leiomyom

Denna studie kommer att utvärdera överlägsenheten av ulipristalacetat jämfört med placebo för behandling av onormala livmoderblödningar i samband med uterina myom

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

432

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85209
        • Watson Investigational Site 138
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
        • Watson Investigational Site 147
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85251
        • Watson Investigational Site 106
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Watson Investigational Site 124
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Watson Investigational Site 155
    • California
      • Encino, California, Förenta staterna, 91436
        • Watson Investigational Site 155
      • Hawaiian Gardens, California, Förenta staterna, 90716
        • Watson Investigational Site 157
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
        • Watson Investigational Site 134
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92111
        • Watson Investigational Site 127
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92114
        • Watson Investigational Site 151
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80209
        • Watson Investigational Site 159
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33759
        • Watson Investigational Site 131
      • Miramar, Florida, Förenta staterna, 33027
        • Watson Investigational Site 135
      • North Miami, Florida, Förenta staterna, 33161
        • Watson Investigational Site 132
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Watson Investigational Site 161
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
        • Watson Investigational Site 123
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • Watson Investigational Site 112
      • Wellington, Florida, Förenta staterna, 33414
        • Watson Investigational Site 102
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
        • Watson Investigational Site 101
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Watson Investigational Site 160
      • Sandy Springs, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Watson Investigational Site 103
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
        • Watson Investigational Site 117
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Förenta staterna, 61820
        • Watson Investigational Site 113
      • Schaumburg, Illinois, Förenta staterna, 60173
        • Watson Investigational Site 119
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Förenta staterna, 46112
        • Watson Investigational Site 162
      • Granger, Indiana, Förenta staterna, 46530
        • Watson Investigational Site 104
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Förenta staterna, 70433
        • Watson Investigational Site 150
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70001
        • Watson Investigational Site 130
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
        • Watson Investigational Site 116
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
        • Watson Investigational Site 108
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Watson Investigational Site 107
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Förenta staterna, 08648
        • Watson Investigational Site 111
      • Moorestown, New Jersey, Förenta staterna, 08057
        • Watson Investigational Site 158
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
        • Watson Investigational Site 115
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Watson Investigational Site 155
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27713
        • Watson Investigational Site 126
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
        • Watson Investigational Site 128
      • New Bern, North Carolina, Förenta staterna, 28562
        • Watson Investigational Site 145
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • Watson Investigational Site 146
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Watson Investigational Site 118
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • Watson Investigational Site 155
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Watson Investigational Site 155
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Watson Investigational Site 148
      • Englewood, Ohio, Förenta staterna, 45322
        • Watson Investigational Site 139
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19114
        • Watson Investigational Site 133
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15206
        • Watson investigational site 142
      • West Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19611
        • Watson Investigational Site 105
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Förenta staterna, 29910
        • Watson Investigational Site 136
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Watson Investigational Site 110
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29201
        • Watson Investigational Site 153
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Watson Investigational Site 154
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • Watson Investigational Site 155
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Watson Investigational Site 122
      • Frisco, Texas, Förenta staterna, 75035
        • Watson Investigational Site 114
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Watson Investigational Site 109
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
        • Watson Investigational Site 155
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Watson Investigational Site 120
      • Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
        • Watson Investigational Site 129
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507-1627
        • Watson Investigational Site 152
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23456
        • Watson Investigational Site 137
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Watson Investigational Site 121
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S4L8
        • Watson Investigational Site 140
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H7W9
        • Watson Investigational Site 144

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Premenopausala kvinnor, 18-50 år, inklusive.
  • Cyklisk onormal livmoderblödning (kraftig eller långvarig).
  • Menstruationsblodförlust (MBL) på ≥ 80 ml mätt med den alkaliska hematinmetoden under de första 8 dagarna av menstruationen.
  • Minst ett diskret leiomyom som kan observeras med transvaginalt ultraljud.
  • Endometriebiopsi utan tecken på malignitet eller atypisk eller icke-atypisk hyperplasi.

Exklusions kriterier:

  • Historik om livmoderkirurgi som skulle störa studiens slutpunkter.
  • Känd koagulationsstörning inklusive blödningsstörning eller koagulationsstörning.
  • Historik av, eller nuvarande livmoder-, livmoderhalscancer, äggstockscancer eller bröstcancer.
  • Alanintransaminas (ALT), aspartattransaminas (AST), alkaliskt fosfatas (ALP) eller totalt bilirubin två gånger eller mer än den övre gränsen för normalområdet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: UPA 5 mg: Placebo
Ulipristal Acetate (UPA) 5 mg tablett plus matchande placebo 10 mg tablett, oralt, en gång dagligen i 12 veckor i behandlingskurs 1; följt av ett läkemedelsfritt intervall på 2 menstruationer; följt av matchande placebotabletter (5 mg och 10 mg), oralt, en gång dagligen i 12 veckor i behandlingskurs 2.
Läkemedel: Placebo
Matchande placebotablett.
Läkemedel: Ulipristalacetat (UPA)
Ulipristalacetat (UPA) tablett.
EXPERIMENTELL: UPA 10 mg:Placebo
UPA 10 mg tablett plus matchande placebo 5 mg tablett, oralt, en gång dagligen i 12 veckor i behandlingskurs 1; följt av ett läkemedelsfritt intervall på 2 menstruationer; följt av matchande placebotabletter (5 mg och 10 mg), oralt, en gång dagligen i 12 veckor i behandlingskurs 2.
Läkemedel: Placebo
Matchande placebotablett.
Läkemedel: Ulipristalacetat (UPA)
Ulipristalacetat (UPA) tablett.
EXPERIMENTELL: UPA 5 mg: UPA 5 mg
UPA 5 mg tablett plus matchande placebo 10 mg tablett, oralt, en gång dagligen i både behandlingskur 1 och behandlingskur 2. Det var ett 2 menstruationsfritt intervall mellan behandlingarna.
Läkemedel: Placebo
Matchande placebotablett.
Läkemedel: Ulipristalacetat (UPA)
Ulipristalacetat (UPA) tablett.
EXPERIMENTELL: UPA 10 mg: UPA 10 mg
UPA 10 mg tablett plus matchande placebo 5 mg tablett, oralt, en gång dagligen i både behandlingskur 1 och behandlingskur 2. Det var ett läkemedelsfritt intervall på 2 menstruationer mellan behandlingarna.
Läkemedel: Placebo
Matchande placebotablett.
Läkemedel: Ulipristalacetat (UPA)
Ulipristalacetat (UPA) tablett.
EXPERIMENTELL: Placebo: UPA 5 mg
Matchande placebotabletter (5 mg och 10 mg) oralt, en gång dagligen i 12 veckor i behandlingskurs 1; följt av ett läkemedelsfritt intervall på 2 menstruationer; följt av UPA 5 mg tablett plus matchande placebo 10 mg tablett, oralt, en gång dagligen i 12 veckor i behandlingskurs 2.
Läkemedel: Placebo
Matchande placebotablett.
Läkemedel: Ulipristalacetat (UPA)
Ulipristalacetat (UPA) tablett.
EXPERIMENTELL: Placebo: UPA 10 mg
Matchande placebotabletter (5 mg och 10 mg), oralt, en gång dagligen i 12 veckor i behandlingskurs 1; följt av ett läkemedelsfritt intervall på 2 menstruationer; följt av UPA 10 mg tablett plus matchande placebo 5 mg tablett, oralt, en gång dagligen i 12 veckor i behandlingskurs 2.
Läkemedel: Placebo
Matchande placebotablett.
Läkemedel: Ulipristalacetat (UPA)
Ulipristalacetat (UPA) tablett.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med frånvaro av blödning under de senaste 35 dagarna i följd på behandling i behandlingskurs 1
Tidsram: Senaste 35 på varandra följande dagarna på behandling i 12-veckors behandlingskurs 1
Deltagarna registrerade blödningar i en daglig dagbok. Frånvaro av blödning definierades som inga blödningsdagar (d.v.s. inga uppgifter om blödning eller kraftig blödning, dock var fläckblödning tillåten), under de senaste 35 dagarna i följd under behandling i behandlingskurs 1.
Senaste 35 på varandra följande dagarna på behandling i 12-veckors behandlingskurs 1
Tid till frånvaro av blödning vid behandling under behandling Kurs 1
Tidsram: Från första dosen till slutet av 12-veckors behandlingskurs 1
Tid till frånvaro av blödning definierades som varaktigheten i dagar från den första dosen till den första dagen i det tidsintervall då frånvaron av blödning inträffar och kvarstår till och med den sista dosen i den första behandlingskuren. Den ihållande avsaknaden av blödning inträffade under minst 35 dagar i följd räknat bakåt från den sista dosen i behandlingskur 1.
Från första dosen till slutet av 12-veckors behandlingskurs 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med frånvaro av blödning från dag 11 till slutet av behandling Kurs 1
Tidsram: Dag 11 till slutet av behandlingen i 12-veckors behandlingskurs 1
Deltagarna registrerade blödningar i en daglig dagbok. Frånvaro av blödning definierades som inga blödningsdagar (d.v.s. inga uppgifter om blödning eller kraftig blödning, dock var fläckblödning tillåten), från dag 11 till slutet av behandlingen i behandlingskurs 1.
Dag 11 till slutet av behandlingen i 12-veckors behandlingskurs 1
Andel deltagare med frånvaro av blödning under de senaste 35 dagarna i följd på behandling i behandlingskurs 2
Tidsram: Senaste 35 på varandra följande dagarna på behandling i 12-veckors behandlingskurs 2
Deltagarna registrerade blödningar i en daglig dagbok. Frånvaro av blödning definierades som inga blödningsdagar (d.v.s. inga uppgifter om blödning eller kraftig blödning, dock var fläckblödning tillåten), under de senaste 35 dagarna i följd under behandling i behandlingskurs 2.
Senaste 35 på varandra följande dagarna på behandling i 12-veckors behandlingskurs 2
Tid till frånvaro av blödning vid behandling under behandling Kurs 2
Tidsram: Från första dosen till slutet av behandlingen i 12-veckors behandlingskurs 2
Tid till frånvaro av blödning definieras som varaktigheten i dagar från den första dosen i behandlingskur 2 till den första dagen i det tidsintervall då avsaknad av blödning inträffar och kvarstår till och med den sista dosen i den andra behandlingskuren. Den ihållande avsaknaden av blödning inträffade under minst 35 dagar i följd, räknat bakåt från den sista dosen i behandlingskur 2.
Från första dosen till slutet av behandlingen i 12-veckors behandlingskurs 2
Förändring från baslinjen i uterin fibroid symtom och hälsorelaterad livskvalitets frågeformulär (UFS-QOL) Reviderade aktiviteter Subscale Poäng vid slutet av behandling Kurs 1
Tidsram: Baslinje (dag 1-4) till slutet av 12-veckors behandlingskurs 1
UFS-QOL är ett myomspecifikt frågeformulär som består av 37 frågor utvecklat för att utvärdera symtom på livmoderfibroider och deras inverkan på hälsorelaterad livskvalitet hos kvinnor med leiomyom. De första 8 frågorna omfattar delskalan Symptom Severity för att bedöma symtom som upplevs av kvinnor med livmoderleiomyom, de återstående 29 frågorna omfattar 6 subskalor (Bekymmer, Aktiviteter, Energi/humör, Kontroll, Självmedvetenhet, Sexuell funktion) som överlag handlar om kvinnors känslor och erfarenheter angående inverkan av uterin leiomyom symptom på hennes liv. Varje föremål får poäng mellan 1 och 5, där 1=ingen av tiden eller inte alls och 5=hela tiden eller mycket. En underskala för reviderade aktiviteter skapades för att inkludera de mest relevanta punkterna som hänför sig till fysiska och sociala aktiviteter med en total poäng på 0 till 100. Högre underskalepoäng för Reviderade aktiviteter indikerar mindre påverkan på aktiviteter. En positiv förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje (dag 1-4) till slutet av 12-veckors behandlingskurs 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allergan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

29 januari 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

24 november 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

24 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2014

Första postat (UPPSKATTA)

26 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UL1208

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera