Uno studio sull'efficacia e la sicurezza del trattamento intermittente con ulipristal acetato per sanguinamento uterino anormale associato a leiomiomi
15 maggio 2019 aggiornato da: Allergan
Uno studio multicentrico randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'ulipristal acetato per il trattamento intermittente del sanguinamento uterino anomalo associato a leiomiomi
Questo studio valuterà la superiorità di ulipristal acetato rispetto al placebo per il trattamento del sanguinamento uterino anomalo associato a fibromi uterini
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
432
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8S4L8
- Watson Investigational Site 140
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H7W9
- Watson Investigational Site 144
-
-
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Arizona
-
Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85209
- Watson Investigational Site 138
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
- Watson Investigational Site 147
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
- Watson Investigational Site 106
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
- Watson Investigational Site 124
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Watson Investigational Site 155
-
-
California
-
Encino, California, Stati Uniti, 91436
- Watson Investigational Site 155
-
Hawaiian Gardens, California, Stati Uniti, 90716
- Watson Investigational Site 157
-
La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
- Watson Investigational Site 134
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92111
- Watson Investigational Site 127
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92114
- Watson Investigational Site 151
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
- Watson Investigational Site 159
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33759
- Watson Investigational Site 131
-
Miramar, Florida, Stati Uniti, 33027
- Watson Investigational Site 135
-
North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
- Watson Investigational Site 132
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Watson Investigational Site 161
-
Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
- Watson Investigational Site 123
-
Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
- Watson Investigational Site 112
-
Wellington, Florida, Stati Uniti, 33414
- Watson Investigational Site 102
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
- Watson Investigational Site 101
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Watson Investigational Site 160
-
Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
- Watson Investigational Site 103
-
Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
- Watson Investigational Site 117
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Stati Uniti, 61820
- Watson Investigational Site 113
-
Schaumburg, Illinois, Stati Uniti, 60173
- Watson Investigational Site 119
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, Stati Uniti, 46112
- Watson Investigational Site 162
-
Granger, Indiana, Stati Uniti, 46530
- Watson Investigational Site 104
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
- Watson Investigational Site 150
-
Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70001
- Watson Investigational Site 130
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
- Watson Investigational Site 116
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
- Watson Investigational Site 108
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
- Watson Investigational Site 107
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
- Watson Investigational Site 111
-
Moorestown, New Jersey, Stati Uniti, 08057
- Watson Investigational Site 158
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
- Watson Investigational Site 115
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Watson Investigational Site 155
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27713
- Watson Investigational Site 126
-
Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
- Watson Investigational Site 128
-
New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562
- Watson Investigational Site 145
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- Watson Investigational Site 146
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Watson Investigational Site 118
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
- Watson Investigational Site 155
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Watson Investigational Site 155
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
- Watson Investigational Site 148
-
Englewood, Ohio, Stati Uniti, 45322
- Watson Investigational Site 139
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
- Watson Investigational Site 133
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15206
- Watson investigational site 142
-
West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
- Watson Investigational Site 105
-
-
South Carolina
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Bluffton, South Carolina, Stati Uniti, 29910
- Watson Investigational Site 136
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Watson Investigational Site 110
-
Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
- Watson Investigational Site 153
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
- Watson Investigational Site 154
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-
Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
- Watson Investigational Site 155
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Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Watson Investigational Site 122
-
Frisco, Texas, Stati Uniti, 75035
- Watson Investigational Site 114
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Watson Investigational Site 109
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
- Watson Investigational Site 155
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Watson Investigational Site 120
-
Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
- Watson Investigational Site 129
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507-1627
- Watson Investigational Site 152
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Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23456
- Watson Investigational Site 137
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Watson Investigational Site 121
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in premenopausa, 18-50 anni inclusi.
- Sanguinamento uterino anomalo ciclico (pesante o prolungato).
- Perdita di sangue mestruale (MBL) ≥ 80 ml misurata con il metodo dell'ematina alcalina nei primi 8 giorni delle mestruazioni.
- Almeno un leiomioma discreto osservabile mediante ecografia transvaginale.
- Biopsia endometriale senza evidenza di malignità o iperplasia atipica o non atipica.
Criteri di esclusione:
- Storia di chirurgia uterina che interferirebbe con gli endpoint dello studio.
- Disturbo della coagulazione noto, inclusi disturbi della coagulazione o disturbi della coagulazione.
- Storia o cancro uterino, della cervice, delle ovaie o della mammella in corso.
- Alanina transaminasi (ALT), aspartato transaminasi (AST), fosfatasi alcalina (ALP) o bilirubina totale due volte o superiore al limite superiore del range normale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: UPA 5 mg: Placebo
Ulipristal Acetate (UPA) compressa da 5 mg più placebo corrispondente compressa da 10 mg, per via orale, una volta al giorno per 12 settimane nel corso di trattamento 1; seguito da un intervallo senza farmaci di 2 mestruazioni; seguito da compresse placebo corrispondenti (5 mg e 10 mg), per via orale, una volta al giorno per 12 settimane nel corso di trattamento 2.
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Compressa placebo corrispondente.
Compressa di Ulipristal acetato (UPA).
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SPERIMENTALE: UPA 10 mg: Placebo
UPA compressa da 10 mg più placebo corrispondente compressa da 5 mg, per via orale, una volta al giorno per 12 settimane nel corso di trattamento 1; seguito da un intervallo senza farmaci di 2 mestruazioni; seguito da compresse placebo corrispondenti (5 mg e 10 mg), per via orale, una volta al giorno per 12 settimane nel corso di trattamento 2.
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Compressa placebo corrispondente.
Compressa di Ulipristal acetato (UPA).
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SPERIMENTALE: UPA 5 mg:UPA 5 mg
Compressa di UPA da 5 mg più compressa di placebo corrispondente da 10 mg, per via orale, una volta al giorno sia nel Corso di trattamento 1 che nel Corso di trattamento 2. Tra i cicli c'era un intervallo senza farmaci di 2 mestruazioni.
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Compressa placebo corrispondente.
Compressa di Ulipristal acetato (UPA).
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SPERIMENTALE: UPA 10 mg:UPA 10 mg
Compressa di UPA da 10 mg più compressa da 5 mg di placebo corrispondente, per via orale, una volta al giorno sia nel Corso di trattamento 1 che nel Corso di trattamento 2. Tra i cicli c'era un intervallo senza farmaci di 2 mestruazioni.
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Compressa placebo corrispondente.
Compressa di Ulipristal acetato (UPA).
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SPERIMENTALE: Placebo: UPA 5 mg
Compresse placebo corrispondenti (5 mg e 10 mg) per via orale, una volta al giorno per 12 settimane nel corso di trattamento 1; seguito da un intervallo senza farmaci di 2 mestruazioni; seguito da una compressa di UPA da 5 mg più una compressa da 10 mg di placebo corrispondente, per via orale, una volta al giorno per 12 settimane nel corso di trattamento 2.
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Compressa placebo corrispondente.
Compressa di Ulipristal acetato (UPA).
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SPERIMENTALE: Placebo: UPA 10 mg
Compresse placebo corrispondenti (5 mg e 10 mg), per via orale, una volta al giorno per 12 settimane nel corso di trattamento 1; seguito da un intervallo senza farmaci di 2 mestruazioni; seguito da una compressa da 10 mg di UPA più una compressa da 5 mg di placebo corrispondente, per via orale, una volta al giorno per 12 settimane nel corso di trattamento 2.
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Compressa placebo corrispondente.
Compressa di Ulipristal acetato (UPA).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con assenza di sanguinamento durante gli ultimi 35 giorni consecutivi di trattamento nel corso di trattamento 1
Lasso di tempo: Ultimi 35 giorni consecutivi di trattamento nel corso di trattamento di 12 settimane 1
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I partecipanti hanno registrato il sanguinamento in un diario giornaliero.
L'assenza di sanguinamento è stata definita come assenza di giorni di sanguinamento (ovvero, nessuna voce per sanguinamento o sanguinamento abbondante; tuttavia, era consentito lo spotting), durante gli ultimi 35 giorni consecutivi di trattamento nel Corso di trattamento 1.
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Ultimi 35 giorni consecutivi di trattamento nel corso di trattamento di 12 settimane 1
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Tempo all'assenza di sanguinamento durante il trattamento durante il ciclo di trattamento 1
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla fine del corso di trattamento di 12 settimane 1
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Il tempo all'assenza di sanguinamento è stato definito come la durata in giorni dalla prima dose al primo giorno nell'intervallo di tempo in cui l'assenza di sanguinamento si verifica e persiste fino all'ultima dose nel primo ciclo di trattamento.
La persistenza dell'assenza di sanguinamento si è verificata per un minimo di 35 giorni consecutivi contando a ritroso dall'ultima dose nel corso di trattamento 1.
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Dalla prima dose fino alla fine del corso di trattamento di 12 settimane 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con assenza di sanguinamento dal giorno 11 fino alla fine del ciclo di trattamento 1
Lasso di tempo: Dal giorno 11 fino alla fine del trattamento nel corso di trattamento di 12 settimane 1
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I partecipanti hanno registrato il sanguinamento in un diario giornaliero.
L'assenza di sanguinamento è stata definita come nessun giorno di sanguinamento (ovvero, nessuna voce per sanguinamento o sanguinamento abbondante; tuttavia, era consentito lo spotting), dal giorno 11 alla fine del trattamento nel corso di trattamento 1.
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Dal giorno 11 fino alla fine del trattamento nel corso di trattamento di 12 settimane 1
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Percentuale di partecipanti con assenza di sanguinamento durante gli ultimi 35 giorni consecutivi di trattamento nel corso di trattamento 2
Lasso di tempo: Ultimi 35 giorni consecutivi di trattamento nel corso di trattamento di 12 settimane 2
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I partecipanti hanno registrato il sanguinamento in un diario giornaliero.
L'assenza di sanguinamento è stata definita come assenza di giorni di sanguinamento (ovvero, nessuna voce per sanguinamento o sanguinamento abbondante; tuttavia, era consentito lo spotting), durante gli ultimi 35 giorni consecutivi di trattamento nel corso di trattamento 2.
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Ultimi 35 giorni consecutivi di trattamento nel corso di trattamento di 12 settimane 2
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Tempo all'assenza di sanguinamento durante il trattamento durante il corso di trattamento 2
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla fine del trattamento nel corso di trattamento di 12 settimane 2
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Il tempo all'assenza di sanguinamento è definito come la durata in giorni dalla prima dose nel ciclo di trattamento 2 al primo giorno nell'intervallo di tempo in cui l'assenza di sanguinamento si verifica e persiste fino all'ultima dose nel secondo ciclo di trattamento.
La persistenza dell'assenza di sanguinamento si è verificata per un minimo di 35 giorni consecutivi contando a ritroso dall'ultima dose nel corso di trattamento 2.
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Dalla prima dose fino alla fine del trattamento nel corso di trattamento di 12 settimane 2
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Variazione rispetto al basale nel questionario sui sintomi del fibroma uterino e sulla qualità della vita correlata alla salute (UFS-QOL) Punteggio della sottoscala delle attività riviste alla fine del ciclo di trattamento 1
Lasso di tempo: Dal basale (giorni 1-4) alla fine del corso di trattamento di 12 settimane 1
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L'UFS-QOL è un questionario specifico per i fibromi uterini composto da 37 domande sviluppate per valutare i sintomi dei fibromi uterini e il loro impatto sulla qualità della vita correlata alla salute nelle donne con leiomiomi.
Le prime 8 domande comprendono la sottoscala Symptom Severity per valutare i sintomi sperimentati dalle donne con leiomiomi uterini, le restanti 29 domande comprendono 6 sottoscale (Preoccupazione, Attività, Energia/umore, Controllo, Autocoscienza, Funzione sessuale) che trattano complessivamente i sentimenti delle donne ed esperienze riguardanti l'impatto dei sintomi del leiomioma uterino sulla sua vita.
Ogni elemento ha un punteggio compreso tra 1 e 5, dove 1=nessuna o per niente e 5=sempre o moltissimo.
È stata creata una sottoscala delle attività riviste per includere gli elementi più rilevanti relativi alle attività fisiche e sociali con un punteggio totale possibile da 0 a 100.
Punteggi più elevati della sottoscala delle attività riviste indicano un minore impatto sulle attività.
Un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
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Dal basale (giorni 1-4) alla fine del corso di trattamento di 12 settimane 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Coyne KS, Harrington A, Currie BM, Chen J, Gillard P, Spies JB. Psychometric validation of the 1-month recall Uterine Fibroid Symptom and Health-Related Quality of Life questionnaire (UFS-QOL). J Patient Rep Outcomes. 2019 Aug 23;3(1):57. doi: 10.1186/s41687-019-0146-x.
- Lukes AS, Soper D, Harrington A, Sniukiene V, Mo Y, Gillard P, Shulman L. Health-Related Quality of Life With Ulipristal Acetate for Treatment of Uterine Leiomyomas: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2019 May;133(5):869-878. doi: 10.1097/AOG.0000000000003211.
- Liu JH, Soper D, Lukes A, Gee P, Kimble T, Kroll R, Mallick M, Chan A, Gillard P, Harrington A, Sniukiene V, Shulman LP. Ulipristal Acetate for Treatment of Uterine Leiomyomas: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2018 Nov;132(5):1241-1251. doi: 10.1097/AOG.0000000000002942.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
29 gennaio 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
24 novembre 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
24 novembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 maggio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 maggio 2014
Primo Inserito (STIMA)
26 maggio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
4 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie, Connettivo e Tessuto Molle
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie uterine
- Malattie del tessuto connettivo
- Neoplasie, tessuto connettivo
- Neoplasie, tessuto muscolare
- Emorragia
- Leiomioma
- Miofibroma
- Emorragia uterina
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti contraccettivi, femmina
- Ulipristal acetato
Altri numeri di identificazione dello studio
- UL1208
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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